- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04744558
저탄수화물 고지방 케톤 생성 대 비케톤 생성 식단 (LCHF)
훈련된 중년 남성의 칼로리 제한 저탄수화물 고지방 케토제닉 vs. 비케토제닉 식이가 근력, 체성분, 호르몬 및 지질 프로필에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 저칼로리 LCHF 고콜레스테롤 케톤 생성 고케톤식 및 비케톤식의 두 가지 형태가 근력 및 신체 구성에 미치는 영향을 조사하고 비교하는 것이었습니다. 인구를 조사하고 케토제닉 상태의 가능한 이점을 탐색합니다. 2차 목표는 8주간의 식이 단계 동안 호르몬 변화의 속도와 크기, 그리고 근력과 신체 구성에 미칠 수 있는 영향을 조사하는 것이었습니다. 유사한 LCHF 다이어트 조건에서 케톤 생성 상태와 관계없이 칼로리 섭취가 체성분 변화에 영향을 미치는 주요 변수라는 가설이 있습니다.
실험 절차를 시작하기 4주 전에 참가자들은 상세한 건강 검진을 받았고 이후 모든 테스트 일정과 새로운 훈련 시설에 대해 숙지하고 감독 훈련 세션을 계속했으며 모든 근육 그룹에 대해 균등한 운동 선택 및 순서와 볼륨 및 강도를 적용했습니다. 참가자들은 실험의 LCHF 식이 단계가 시작될 때까지 칼로리 유지 요구 사항에 설정된 총 에너지 섭취량에 대해 감독되는 현재 식습관을 변경하지 않도록 지시 받았습니다. 4주간의 친숙화 단계를 완료한 후 피험자는 케톤 생성 그룹(KG)과 비케톤 생성 그룹(NKG)으로 무작위 배정되었습니다. 첫 번째 그룹은 LCHF 고콜레스테롤 케톤식이 요법을 받았고, 두 번째 그룹은 LCHF 고콜레스테롤 비케톤식이 요법을 받았고 칼로리 섭취량은 동일하게 줄였습니다. 실험 식이 단계는 저항 훈련의 변화 없이 8주 동안 지속되었습니다.
혈액 케톤은 매주, 호르몬 수치는 2주마다, 근력 및 체성분은 4주마다, 연구의 식이 단계 시작 및 종료 시 지질 프로필 및 혈당 수치를 포함한 기본 혈액 분석을 모니터링했습니다. -최근 질병이 없는 경쟁력 있는 저항 훈련을 받은 중년 남성(나이 = 42.7±1.5세, 키 = 181.7±4.6cm, 체질량(BM) = 88.3±5.8kg)이 본 연구를 위해 선택되었습니다. 포함 기준은 5년 이상의 저항 훈련 경험과 연구 전 최소 2년의 훈련 연속성, 100% 체중의 벤치 프레스 및 스쿼트의 경우 130회 반복 최대(1RM) 하한선이었습니다. % 체중. 또한, 식습관과 관련된 기준을 포함하여, 연구 전 마지막 6개월 동안 영양 체계의 주요 변화(칼로리의 장기간 증가 또는 감소 또는 다량 영양소 비율 변화)가 없었습니다. 최근 부상이나 치료가 없는 것은 연구 참여를 위한 필수 조건이었습니다. 초기 상담 후 참가자들에게 알코올과 훈련 각성제를 피하도록 요청했습니다. 모든 참가자는 스포츠 및 체육 학부의 윤리 위원회(IRB: 484-2)에서 승인한 연구 프로토콜에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
교육은 동일한 스포츠 시설에서 자격을 갖춘 공인 전문가의 감독 하에 하루 중 같은 시간에 진행되었으며, 시작 시간은 주 4회 근무일 기준 18시에서 19시 사이였습니다. 식이 변화 4주 전 초기 근력 검사 후 피험자 훈련은 개인 1RM을 기준으로 운동 선택, 훈련량 및 강도로 균등화되었습니다. 모든 주요 근육 그룹은 일주일에 두 번 프리 웨이트와 보조 케이블 운동으로 6-12회 반복 범위, 세트 간 60-90초, 운동 간 2-3분으로 훈련되었습니다. 피험자가 교육 세션을 놓친 경우 다른 요일에 완료하도록 허용되었습니다. 교육을 받지 못했다는 것은 연구에서 완전히 실격되었음을 의미했습니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 어떤 유형의 추가 신체 운동도 수행하지 않도록 지시 받았습니다.
감독된 리드인 칼로리 유지 습관적 다이어트 단계에 뒤이은 실험 단계 초기에 매주 LCHF 케톤 생성 및 비케톤 생성 식사 계획이 추가 개별 구두 지침과 함께 참가자에게 제공되었습니다. 모든 감독과 지도는 등록된 영양사에 의해 매주 이루어졌습니다. 매주 식품 공급의 집단 감독 달성은 2개 위치에서 동일한 슈퍼마켓 브랜드에서 수행되었습니다. 필요한 경우 추가 개별 상담이 연구 기간 동안 언제든지 모든 참가자에게 제공되어 식단 준수를 확인했습니다. 모든 참가자에게는 실험 기간 동안 보정된 주방 저울(Profi Cook PC-KW 1061)이 제공되었습니다. LCHF 식단은 주로 육류(소고기 및 송아지 고기, 가금류), 생선(연어, 정어리, 참치), 요리용 버터 및 코코넛 오일, 지방 치즈, 아마씨 및 샐러드 드레싱용 올리브 오일 및 녹색 채소로 구성되었습니다. 의도된 적절한 콜레스테롤 섭취를 보장하기 위해 계란 전체는 매일 의무적이었습니다. NKG 그룹은 현미에서 소량의 탄수화물 섭취량을 추가로 얻었습니다. 단백질 섭취량은 CHO와 지방 함량이 다른 두 실험군 모두 동일하게 설정되었습니다. KG 및 NKG 그룹의 다량 영양소 비율은 단백질, 탄수화물 및 지방의 각각 20%, 5%, 75% 대 20%, 15%, 65%로 설정되었습니다. 실험 단계의 칼로리 섭취량은 에너지 부족이 주로 훈련 활동에서 비롯된다는 것을 제공하는 Mifflin St Jeor 방정식을 사용하여 모든 참가자의 기초 대사 및 좌식 활동(BMR x 1.2)을 포함하도록 설정되었습니다. 식이 섭취량은 Diet Master Pro 14.4 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다.
모든 참가자는 연구 기간 내내 KG에서 1mmol 이상의 혈중 β-하이드록시부티레이트(BHB) 수준을 달성 및 유지하고 NKG에서 0.1 - 0.2mmol 수준으로 제한하기 위해 매주 모니터링되었습니다. 참가자 중 어느 한 방향으로 BHB 수준의 표시된 값을 넘으면 CHO 섭취량의 평가 및 수정이 즉시 수행되고 다음 교육 세션 전에 재측정이 예약됩니다.
혈액 케톤 값(BHB)을 제외한 모든 생화학 검사는 금요일 마지막 훈련 세션에서 완전한 휴식을 취한 후 일요일 아침에 수행되었습니다. 매일의 변화를 피하기 위해 12시간 금식 후 아침 08시에 숙련된 사혈 전문가가 정맥 천자를 통해 혈액 샘플을 채취했습니다. 전혈을 수집하여 혈청과 혈장을 얻기 위해 적절한 튜브로 옮긴 다음 4°C에서 15분 동안 1,500g에서 원심분리했습니다. Roche Hitachi Cobas c 311 및 c 411(Roche Diagnostics, Hitachi, Tokyo, Japan)에서 테스토스테론, 인슐린, 혈중 지질 수치를 테스트하기 위해 ECLIA 및 분광광도법을 사용하여 분석할 때까지 생성된 혈청 및 혈장을 -80°C에 보관했습니다. (총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질, 저밀도 지단백질, 트리글리세리드) 및 혈당 수치, ELISA 판독기 RAYTO RT-2100C(Pioway Medical Lab Equipment, Nanjing, China)를 사용하여 유리 테스토스테론 수치를 측정했습니다. 모든 호르몬은 혼합 분석 간 분산을 피하기 위해 같은 날 중복 측정에서 동일한 분석으로 측정되었습니다. 측정의 유효성에 대한 표준은 모든 분석에 대해 5% 미만으로 설정된 분석 내 분산이었습니다.
BHB 샘플은 Precision Xtra™ 측정기(Abbott Diabetes Care, Alameda, CA)를 사용하여 손가락 혈액 샘플에서 채취했으며 집단 훈련 전 늦은 오후 17시간에서 18시간 사이에 측정했습니다. 이 타이밍은 아침 코르티솔과 훈련 영향으로 인한 오독 가능성을 피하기 위해 최적으로 선택되었습니다.
최대 근력은 국제 역도 연맹 규칙에 따라 1RM 벤치 프레스(BP) 및 스쿼트(SQ) 측정을 통해 결정되었습니다. 일반(고정식 자전거) 및 특정(예상 1RM의 50% 및 75% 세트) 워밍업을 수행한 후 피험자는 1RM을 달성하기 위해 최대 5번 시도했습니다. 모든 시도에는 강력한 구두 격려가 수반되었습니다. 모든 테스트는 피험자가 마지막 훈련에서 이틀 휴식 후 훈련 세션을 갖는 하루 중 같은 시간에 수행되었습니다.
아침 공복 단식 후 아침에 전기저울, 바이오임피던스 장치(In Body 720; (주)바이오스페이스, 서울) ) 제조업체 및 이전 연구에서 권장하는 표준화된 절차를 사용합니다. 간단히 말해서, 참가자들은 전극 위에 손과 발을 놓고 서 있는 자세를 취했습니다. 자격을 갖춘 실험실 직원이 테스트를 수행하고 모니터링했습니다. 참가자들은 테스트 전에 신체적 노력 없이 오도록 지시받았습니다.
모든 측정 및 테스트는 스포츠 및 체육 학부 윤리 위원회의 헬싱키 선언 및 규칙에 따라 수행되었습니다.
이상값을 식별하기 위해 상자 그림을 육안으로 검사한 후 기본 기술 통계(Mean, SD)를 수행했습니다. 데이터의 정규성을 확인하기 위해 정규성 검정을 실시하였다. T 테스트는 납과 실험 식단 사이의 차이점을 식별하는 데 사용되었습니다. 혼합(분할 플롯) ANOVA를 사용하여 시간, 그룹 및 처리 x 시간 상호 작용을 결정했습니다. 유의미한 F-값이 발견되면 다중 비교를 위해 Bonferroni 조정을 사용한 사후 조정이 사용되었습니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고되었습니다. 유의 수준은 p < 0.05로 설정되었습니다. 통계 분석에 사용된 프로그램은 SPSS 19(IBM)이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 5년 이상의 저항 훈련 경험과 연구 전 최소 2년의 훈련 연속성, 100% 체중의 벤치 프레스 및 스쿼트의 경우 130회 반복 최대(1RM) 하한선이었습니다. % 체중. 또한, 식습관과 관련된 기준을 포함하여, 연구 전 마지막 6개월 동안 영양 체계의 주요 변화(칼로리의 장기간 증가 또는 감소 또는 다량 영양소 비율 변화)가 없었습니다. 최근 부상이나 치료가 없는 것은 연구 참여를 위한 필수 조건이었습니다.
제외 기준:
- 식단을 준수하지 않고 훈련 일정을 놓쳤습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토제닉
저탄수화물 고지방 케토제닉 다이어트
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저탄수화물 고지방 케톤식이 요법의 다량 영양소 비율은 단백질, 탄수화물 및 지방의 각각 20%, 5%, 75%였습니다.
실험 단계의 칼로리 섭취량은 Mifflin St Jeor 방정식을 사용하여 모든 참가자의 기초 대사 및 좌식 활동(BMR x 1.2)을 포함하도록 설정되었습니다.
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활성 비교기: 비케토제닉
저탄수화물 고지방 비케토제닉 식이요법
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저탄수화물 고지방 비케토제닉 식단의 다량영양소 비율은 각각 단백질, 탄수화물 및 지방의 20%, 15%, 65%였습니다.
실험 단계의 칼로리 섭취량은 Mifflin St Jeor 방정식을 사용하여 모든 참가자의 기초 대사 및 좌식 활동(BMR x 1.2)을 포함하도록 설정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬 변화
기간: 8주
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테스토스테론, 유리 테스토스테론 및 인슐린 평가
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 변화
기간: 8주
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제지방량 및 제지방량 평가
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8주
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근력 변화
기간: 8주
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근력 평가
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vladimir M Vidić, MSc, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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