- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04744558
Dieta cetogénica baja en carbohidratos y alta en grasas versus dieta no cetogénica (LCHF)
Efectos de la dieta cetogénica con restricción calórica baja en carbohidratos y alta en grasas frente a la dieta no cetogénica sobre la fuerza, la composición corporal, el perfil hormonal y de lípidos en hombres entrenados de mediana edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de esta investigación fue investigar y comparar los efectos de dos formas de dietas hipocalóricas LCHF con alto contenido de colesterol, cetogénicas, hipercetonémicas y no cetogénicas, sobre la fuerza muscular y la composición corporal en hombres sanos de mediana edad entrenados en resistencia con experiencia. población y explorar la posible ventaja del estado cetogénico. El objetivo secundario fue examinar la tasa y la magnitud de los cambios hormonales durante la fase dietética de 8 semanas y su posible impacto en la fuerza muscular y la composición corporal. Se plantea la hipótesis de que la ingesta de calorías es la principal variable que influye en los cambios de composición corporal independientemente del estado cetogénico en condiciones similares de dieta baja en carbohidratos.
Cuatro semanas antes del procedimiento experimental, los participantes se sometieron a un examen médico detallado y, posteriormente, se familiarizaron con todos los programas de prueba y las nuevas instalaciones de entrenamiento en las que continuaron las sesiones de entrenamiento supervisadas, con una selección y un orden de ejercicios equilibrados para cada grupo muscular, así como para el volumen y la intensidad. Se instruyó a los participantes para que no cambiaran ninguno de sus hábitos alimenticios actuales supervisados por la ingesta total de energía establecida en el requisito de mantenimiento de calorías, hasta el comienzo de la fase dietética LCHF del experimento. Después de completar 4 semanas de la fase de familiarización, los sujetos fueron aleatorizados en grupos cetogénicos (KG) y no cetogénicos (NKG). El primer grupo recibió un tratamiento dietético cetogénico alto en colesterol LCHF, y el segundo grupo recibió un tratamiento dietético no cetogénico alto en colesterol LCHF, con la ingesta de calorías igualmente reducida. La fase dietética experimental duró 8 semanas sin ningún cambio en el entrenamiento de resistencia.
Se monitorizaron cetonas en sangre semanalmente, valores hormonales cada 2 semanas, fuerza muscular y composición corporal cada 4 semanas, y análisis de sangre básicos con perfil lipídico y nivel de azúcar en sangre al inicio y al final de la fase dietética del estudio Veinte sujetos sanos no -Se seleccionaron para esta investigación hombres de mediana edad entrenados en resistencia con experiencia competitiva (edad = 42,7 ± 1,5 años, altura corporal = 181,7 ± 4,6 cm, masa corporal (BM) = 88,3 ± 5,8 kg), sin ninguna condición médica reciente. Los criterios de inclusión fueron más de 5 años de experiencia con entrenamiento de fuerza y un mínimo de 2 años de continuidad del entrenamiento antes del estudio, con un límite inferior de una repetición máxima (1RM) para press de banca al 100% del peso corporal y para sentadillas a 130 % peso corporal. Además, entre los criterios relacionados con los hábitos dietéticos, se incluyó que no se realizó ningún cambio importante en el régimen de nutrición (aumento o disminución prolongada de calorías o un cambio en el porcentaje de macronutrientes) en los últimos 6 meses antes del estudio. Ninguna lesión reciente y ningún tratamiento médico fueron condiciones obligatorias para participar en el estudio. Después de las consultas iniciales, se pidió a los participantes que evitaran el alcohol y los estimulantes de entrenamiento. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito para el protocolo de estudio, aprobado por el comité de Ética de la Facultad de Educación Física y Deporte (IRB: 484-2).
Los entrenamientos se realizaron en la misma instalación deportiva, supervisados por profesionales titulados titulados en el mismo horario del día, con inicio entre las 18 hy las 19 h, cuatro veces por semana en días laborables. Después de la prueba de fuerza inicial 4 semanas antes del cambio de dieta, el entrenamiento de los sujetos se igualó mediante la selección de ejercicios, el volumen de entrenamiento y la intensidad en función de su 1RM individual. Cada grupo muscular principal se entrenó dos veces por semana con pesas libres y ejercicios con cables auxiliares en el rango de 6 a 12 repeticiones y 60 a 90 segundos entre series y 2 a 3 minutos entre ejercicios. Si alguno de los sujetos faltaba a la sesión de entrenamiento, se le permitía completarla en otro día de la semana. Faltar al entrenamiento significaba por completo la descalificación del estudio. Todos los participantes recibieron instrucciones de no realizar ningún tipo de ejercicio físico adicional durante el estudio.
Al comienzo de la fase experimental, que siguió a la fase de dieta habitual supervisada de mantenimiento de calorías introductorias, se les dieron a los participantes planes semanales de comidas cetogénicas y no cetogénicas LCHF con instrucciones verbales individuales adicionales. Toda la supervisión y orientación se llevaron a cabo semanalmente por un dietista registrado. Se realizó la consecución supervisada colectiva del suministro de alimentos para cada semana siguiente de la misma marca de supermercado en 2 ubicaciones. Se proporcionaron consultas individuales adicionales, si fue necesario, para todos los participantes en cualquier momento a lo largo del estudio, asegurando el cumplimiento de la dieta. A cada participante se le proporcionó la báscula de cocina calibrada (Profi Cook PC-KW 1061) durante la duración del experimento. La dieta LCHF consistía principalmente en carne (res y ternera, aves), pescado (salmón, sardinas, atún), mantequilla y aceite de coco para cocinar, queso graso, aceite de linaza y oliva para aderezar ensaladas y vegetales verdes. Los huevos enteros eran obligatorios a diario para garantizar la ingesta adecuada de colesterol prevista. El grupo NKG obtuvo su pequeña cantidad adicional de ingesta de carbohidratos del arroz integral. La ingesta de proteínas se fijó para que fuera igual para ambos grupos experimentales con diferencias en el contenido de CHO y grasa. Las proporciones de macronutrientes para los grupos KG y NKG se establecieron en 20 %, 5 %, 75 % frente a 20 %, 15 %, 65 % de proteínas, carbohidratos y grasas, respectivamente. La ingesta calórica para la fase experimental se fijó para cubrir el metabolismo basal y las actividades sedentarias (BMR por 1,2) para cada participante utilizando la ecuación de Mifflin St Jeor siempre que el déficit de energía provenga principalmente de las actividades de entrenamiento. La ingesta dietética se calculó utilizando el software Diet Master Pro 14.4.
Todos los participantes fueron monitoreados semanalmente para alcanzar y mantener un nivel de β-hidroxibutirato (BHB) en sangre de 1 mmol y más en KG y limitarlo a niveles de 0,1 - 0,2 mmol en NKG, durante toda la duración del estudio. Si alguno de los participantes cruzara los valores marcados de los niveles de BHB en cualquier dirección, la evaluación y corrección de la ingesta de CHO se habría llevado a cabo de inmediato, y se programaría una nueva medición antes de la próxima sesión de entrenamiento.
Todas las pruebas bioquímicas, excepto los valores de cetonas en sangre (BHB), se realizaron los domingos por la mañana después de un día completo de descanso del último entrenamiento del viernes. Las muestras de sangre se obtuvieron mediante venopunción por flebotomistas entrenados en la mañana a las 08 h después de 12 horas de ayuno para evitar variaciones diurnas. Se recogió sangre total, se transfirió a tubos apropiados para la obtención de suero y plasma, y posteriormente se centrifugó a 1.500 g durante 15 min a 4°C. El suero y el plasma resultantes se almacenaron a -80 °C hasta el análisis, que se realizó en Roche Hitachi Cobas c 311 y c 411 (Roche Diagnostics, Hitachi, Tokio, Japón) utilizando métodos ECLIA y espectrofotometría para evaluar los niveles de testosterona, insulina y lípidos en sangre. (colesterol total, lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad, triglicéridos) y los niveles de glucosa en sangre, mientras que para la determinación de los niveles de testosterona libre se utilizó el lector ELISA RAYTO RT-2100C (Pioway Medical Lab Equipment, Nanjing, China). Todas las hormonas se midieron en el mismo ensayo en mediciones duplicadas el mismo día para evitar la variación interensayo compuesta. La norma para la validez de las mediciones fue la varianza intraensayo establecida en menos del 5 % para todos los análisis.
Las muestras de BHB se tomaron de la muestra de sangre del dedo, utilizando un medidor Precision Xtra™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) y se midieron al final de la tarde entre las 17 y las 18 h, antes del entrenamiento colectivo. Este momento se eligió como óptimo para evitar posibles lecturas erróneas debido al cortisol matutino y la influencia del entrenamiento.
La fuerza máxima se determinó mediante mediciones de 1RM en press de banca (BP) y sentadilla (SQ) de acuerdo con las reglas de la Federación Internacional de Powerlifting. Después de realizar una entrada en calor general (bicicleta estacionaria) y específica (series con 50% y 75% de 1RM previsto), los sujetos tenían hasta 5 intentos para alcanzar 1RM. Cada intento estuvo acompañado de un fuerte estímulo verbal. Todas las pruebas se realizaron a la misma hora del día en que los sujetos tenían sus sesiones de entrenamiento después de dos días de descanso del último entrenamiento.
Los parámetros de composición corporal, masa corporal magra (LBM) y masa grasa (FM) se obtuvieron por la mañana después de un ayuno nocturno con el estómago vacío utilizando una báscula eléctrica, un dispositivo de bioimpedancia (In Body 720; Biospace Co., Soul, Corea). ) utilizando el procedimiento estandarizado recomendado por el fabricante y estudios previos. En resumen, los participantes estaban de pie con las manos y los pies colocados sobre los electrodos. Las pruebas fueron realizadas y supervisadas por personal de laboratorio calificado. Los participantes recibieron instrucciones de venir sin ningún esfuerzo físico antes de la prueba.
Todas las mediciones y pruebas se realizaron de acuerdo con la declaración de Helsinki y las reglas del Comité de Ética de la Facultad de Deporte y Educación Física.
Se realizó una estadística descriptiva básica (media, SD), luego de una inspección visual de diagramas de caja para identificar valores atípicos. Se realizó una prueba de normalidad para confirmar la normalidad de los datos. Se utilizó la prueba T para identificar las diferencias entre las dietas iniciales y experimentales. Se usó ANOVA mixto (parcela dividida) para determinar las interacciones de tiempo, grupo y tratamiento x tiempo. Cuando se encontró un valor F significativo, se usó el ajuste post-hoc con Bonferroni para comparaciones múltiples. Los datos se informaron como media ± desviación estándar. El nivel de significación se fijó en p < 0,05. El programa utilizado para el análisis estadístico fue SPSS 19 (IBM).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron más de 5 años de experiencia con entrenamiento de fuerza y un mínimo de 2 años de continuidad del entrenamiento antes del estudio, con un límite inferior de una repetición máxima (1RM) para press de banca al 100% del peso corporal y para sentadillas a 130 % peso corporal. Además, entre los criterios relacionados con los hábitos dietéticos, se incluyó que no se realizó ningún cambio importante en el régimen de nutrición (aumento o disminución prolongada de calorías o un cambio en el porcentaje de macronutrientes) en los últimos 6 meses antes del estudio. Ninguna lesión reciente y ningún tratamiento médico fueron condiciones obligatorias para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de la dieta y falta de horario de entrenamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cetogénico
Dieta cetogénica baja en carbohidratos alta en grasas
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Las proporciones de macronutrientes para la dieta cetogénica baja en carbohidratos y alta en grasas fueron 20 %, 5 %, 75 % de proteínas, carbohidratos y grasas, respectivamente.
La ingesta calórica para la fase experimental se fijó para cubrir el metabolismo basal y las actividades sedentarias (BMR por 1,2) para cada participante utilizando la ecuación de Mifflin St Jeor.
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Comparador activo: No cetogénico
Dieta no cetogénica baja en carbohidratos alta en grasas
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Las proporciones de macronutrientes para la dieta no cetogénica baja en carbohidratos y alta en grasas fueron 20 %, 15 %, 65 % de proteínas, carbohidratos y grasas, respectivamente.
La ingesta calórica para la fase experimental se fijó para cubrir el metabolismo basal y las actividades sedentarias (BMR por 1,2) para cada participante utilizando la ecuación de Mifflin St Jeor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios hormonales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Valoración de testosterona, testosterona libre e insulina
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de masa corporal magra y masa libre de grasa
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8 semanas
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Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la fuerza muscular
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir M Vidić, MSc, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 484-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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