- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04744558
Alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú ketogén és nem ketogén diéta (LCHF)
A korlátozott kalóriatartalmú, alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú ketogén és nem ketogén diéta hatása az erőre, a testösszetételre, a hormon- és lipidprofilra edzett középkorú férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás elsődleges célja az volt, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a hipokalóriás LCHF magas koleszterinszintű ketogén hiperketonémiás és nem ketogén diéta két formájának hatását az izomerőre és a testösszetételre tapasztalt, ellenálló képességgel edzett középkorú, egészséges férfiakban. populációt, és fedezze fel a ketogén állapot lehetséges előnyeit. A másodlagos cél az volt, hogy megvizsgáljuk a 8 hetes diétás fázis során bekövetkező hormonális változások mértékét és mértékét, valamint ezek lehetséges hatását az izomerőre és a testösszetételre. Feltételezhető, hogy a kalóriabevitel a fő változó, amely a ketogén állapottól függetlenül befolyásolja a test összetételének változásait hasonló LCHF diétás körülmények között.
Négy héttel a kísérleti eljárás előtt a résztvevők részletes orvosi vizsgálaton estek át, majd megismerkedtek az összes tesztelési ütemtervvel és az új edzési lehetőségekkel, amelyekben folytatták a felügyelt edzéseket, kiegyenlített gyakorlatválasztással és sorrendben minden izomcsoportra, valamint térfogatra és intenzitásra. A résztvevőket arra utasították, hogy a kísérlet LCHF diétás szakaszának kezdetéig ne változtassanak jelenlegi étkezési szokásaikon, a kalória-fenntartási követelménynél beállított teljes energiabevitelhez képest. A 4 hetes ismerkedési fázis befejezése után az alanyokat véletlenszerűen ketogén (KG) és nem ketogén (NKG) csoportba soroltuk. Az első csoport LCHF magas koleszterintartalmú ketogén diétás kezelésben, a második csoport LCHF magas koleszterintartalmú, nem ketogén diétás kezelésben részesült, ugyanolyan csökkentett kalóriabevitel mellett. A kísérleti diétás fázis 8 hétig tartott anélkül, hogy az ellenállási tréning megváltozott volna.
A vér ketonszintjét hetente, a hormonértékeket 2 hetente, az izomerőt és a testösszetételt 4 hetente, valamint az alapvető vérvizsgálatot lipidprofillal és vércukorszinttel a vizsgálat táplálkozási szakaszának elején és végén. Húsz egészséges nem. -Versenyképes, tapasztalt rezisztencia-edzett középkorú férfiakat (életkor = 42,7±1,5 év, testmagasság = 181,7±4,6 cm, testtömeg (BM) = 88,3±5,8 kg), akiknek nem volt közelmúltbeli egészségügyi állapota, választottak ki a kutatásba. A felvételi feltétel az volt, hogy több mint 5 éves tapasztalattal rendelkezzen ellenálló edzéssel, és legalább 2 éves edzésfolytonosság a vizsgálat előtt, egy ismétlési maximum (1RM) alsó határértékkel fekvenyomásnál 100%-os testtömegnél és guggolásnál 130-nál. % testsúly. Ezen túlmenően, beleértve az étkezési szokásokra vonatkozó kritériumokat, az volt, hogy a vizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban nem történt jelentős változás a táplálkozási rendszerben (hosszú kalóriák növekedése vagy csökkenése vagy makrotápanyag százalékos változás). A közelmúltban bekövetkezett sérülések és orvosi kezelés hiánya volt a vizsgálatban való részvétel kötelező feltétele. A kezdeti konzultációk után a résztvevőket arra kérték, hogy kerüljék az alkoholt és az edzésstimulánsokat. Minden résztvevő írásos beleegyezését adta a Sport- és Testnevelési Kar Etikai Bizottsága által jóváhagyott vizsgálati protokollhoz (IRB: 484-2).
Az edzések ugyanabban a sportlétesítményben zajlottak, szakképzett szakemberek felügyeletével, a nap azonos szakában, 18-19 óra közötti kezdéssel, heti négy alkalommal munkanapokon. Az étrendváltás előtt 4 héttel végzett kezdeti erőpróbát követően az alanyok edzését az egyéni 1RM alapján kiegyenlítették a gyakorlatok kiválasztásával, az edzés mennyiségével és intenzitásával. Minden nagyobb izomcsoportot hetente kétszer edzettek szabad súlyokkal és segédköteles gyakorlatokkal 6-12 ismétlési tartományban, a sorozatok között 60-90 másodperc, a gyakorlatok között pedig 2-3 perc. Ha valamelyik alany kihagyta az edzést, azt a hét másik napján elvégezhette. A képzés hiánya a tanulmányból való kizárást jelentette. Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy ne végezzen semmilyen további fizikai gyakorlatot a vizsgálat során.
A kísérleti szakasz elején, amely a felügyelt bevezető kalória fenntartó szokásos diéta fázist követte, heti LCHF ketogén és nem ketogén étkezési terveket kaptak a résztvevők a további egyéni szóbeli utasításokkal. Minden felügyeletet és útmutatást heti rendszerességgel végzett dietetikus. A következő heti élelmiszerellátás kollektív felügyelettel történő ellátása ugyanazon szupermarket márkától 2 helyen történt. Szükség esetén további egyéni konzultációkat biztosítottak minden résztvevő számára a vizsgálat bármely időpontjában, biztosítva az étrend betartását. Minden résztvevő megkapta a kalibrált konyhai mérleget (Profi Cook PC-KW 1061) a kísérlet idejére. Az LCHF diéta főként húsból (marha- és borjúhús, baromfi), halból (lazac, szardínia, tonhal), vajból és kókuszolajból főzéshez, zsíros sajtból, lenmagból és olívaolajból salátaöntetből és zöld zöldségekből állt. Az egész tojást napi rendszerességgel kötelező volt biztosítani a tervezett megfelelő koleszterinbevitel biztosítása érdekében. Az NKG csoport további kis mennyiségű szénhidrátbevitelét barna rizsből szerezte be. A fehérjebevitelt mindkét kísérleti csoportban egyenlőnek állítottuk be, a CHO és a zsírtartalom különbségei mellett. A KG és NKG csoportok makrotápanyag-arányát 20, 5, 75, illetve 20, 15, 65, illetve 65 százalékos fehérje-, szénhidrát- és zsírra állítottuk. A kísérleti fázis kalóriabevitelét úgy állítottuk be, hogy minden résztvevő esetében lefedje a bazális anyagcserét és az ülő tevékenységeket (BMR-szer 1,2) a Mifflin St Jeor egyenlet segítségével, feltéve, hogy az energiahiány elsősorban az edzési tevékenységekből származik. Az étrendi bevitelt a Diet Master Pro 14.4 szoftverrel számítottuk ki.
Minden résztvevőt hetente ellenőriztek, hogy a vér β-hidroxi-butirát (BHB) szintjét elérjék és fenntartsák legalább 1 mmol kg-ban, és 0,1-0,2 mmol NKG-szintre korlátozzák a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ha bármelyik résztvevő bármelyik irányban átlépte a BHB-szintek megjelölt értékeit, akkor a CHO-bevitel értékelése és korrekciója azonnal megtörtént volna, és az újramérés a következő edzés előtt lett volna ütemezve.
Az összes biokémiai vizsgálatot, kivéve a vér ketonértékeit (BHB), vasárnap délelőtt végezték el a pénteki utolsó edzés utáni teljes pihenőnap után. Vérmintákat vettek vénapunkcióval képzett phlebotomisták reggel 08 órakor 12 órás koplalás után, hogy elkerüljék a napi eltéréseket. A teljes vért összegyűjtöttük, megfelelő csövekbe helyeztük a szérum és plazma kinyeréséhez, majd 1500 g-vel centrifugáltuk 15 percig 4 °C-on. A kapott szérumot és plazmát -80 °C-on tároltuk az elemzésig, amelyet Roche Hitachi Cobas c 311 és c 411 készülékeken (Roche Diagnostics, Hitachi, Tokió, Japán) végeztünk ECLIA és spektrofotometriás módszerekkel a tesztoszteron, inzulin és vérzsírszintek tesztelésére. (Összes koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein, trigliceridek) és vércukorszint, míg a szabad tesztoszteron szintjének meghatározására a RAYTO RT-2100C ELISA olvasót (Pioway Medical Lab Equipment, Nanjing, Kína) használtuk. Az összes hormont ugyanabban a vizsgálatban, ugyanazon a napon, kétszeres mérésben mértük, hogy elkerüljük az összetett vizsgálatok közötti eltéréseket. A mérések érvényességének normája a vizsgálaton belüli variancia volt, amelyet minden elemzésnél 5%-nál kisebbre állítottak be.
A BHB-mintákat az ujjak véréből vettük egy Precision Xtra™ mérővel (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA), és a késő délutáni órákban, 17 és 18 óra között, a kollektív edzés előtt mérték. Ezt az időzítést optimálisnak választottuk, hogy elkerüljük a reggeli kortizol és az edzés hatása miatti esetleges félreolvasást.
A maximális erőt 1RM fekvenyomás (BP) és guggolás (SQ) mérésekkel határozták meg a Nemzetközi Erőemelő Szövetség szabályai szerint. Az általános (helyhez kötött kerékpáros) és specifikus (az előre jelzett 1RM 50%-a és 75%-a) bemelegítés után az alanyoknak legfeljebb 5 kísérletük volt 1RM elérésére. Minden próbálkozást erős verbális biztatás kísért. Minden tesztet a napnak ugyanabban az időpontjában végeztek, amikor az alanyok az utolsó edzés után két nap pihenő után tartották az edzést.
A testösszetételi paramétereket, a sovány testtömeget (LBM) és a zsírtömeget (FM) reggel, egy éjszakai éhgyomorra végzett koplalás után határoztuk meg egy elektromos mérleggel, bioimpedancia eszközzel (In Body 720; Biospace Co., Soul, Korea). ) a gyártó által javasolt szabványosított eljárás és korábbi tanulmányok alkalmazásával. Röviden, a résztvevők álló helyzetben voltak, kezüket és lábukat az elektródákra helyezték. A tesztelést szakképzett laboratóriumi személyzet végezte és ellenőrizte. A résztvevőket arra utasították, hogy a vizsgálat előtt fizikai erőfeszítés nélkül jöjjenek.
Minden mérés és tesztelés a Helsinki nyilatkozatnak és a Sport- és Testnevelési Kar Etikai Bizottságának szabályai szerint történt.
Alapvető leíró statisztikát (átlag, SD) végeztünk a boxplotok vizuális ellenőrzését követően a kiugró értékek azonosítása céljából. Normalitás tesztet végeztünk az adatok normálisságának megerősítésére. T-tesztet használtunk az ólom- és kísérleti étrend közötti különbségek azonosítására. Vegyes (split plot) ANOVA-t használtunk az idő, a csoport és a kezelés x idő kölcsönhatásainak meghatározására. Amikor szignifikáns F-értéket találtunk, post-hoc Bonferroni-korrekciót használtunk a többszöri összehasonlításhoz. Az adatokat átlag ± standard deviáció formájában adtuk meg. A szignifikancia szintet p < 0,05 értékre állítottuk be. A statisztikai elemzéshez használt program az SPSS 19 (IBM) volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi feltétel az volt, hogy több mint 5 éves tapasztalattal rendelkezzen ellenálló edzéssel, és legalább 2 éves edzésfolytonosság a vizsgálat előtt, egy ismétlési maximum (1RM) alsó határértékkel fekvenyomásnál 100%-os testtömegnél és guggolásnál 130-nál. % testsúly. Ezen túlmenően, beleértve az étkezési szokásokra vonatkozó kritériumokat, az volt, hogy a vizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban nem történt jelentős változás a táplálkozási rendszerben (hosszú kalóriák növekedése vagy csökkenése vagy makrotápanyag százalékos változás). A közelmúltban bekövetkezett sérülések és orvosi kezelés hiánya volt a vizsgálatban való részvétel kötelező feltétele.
Kizárási kritériumok:
- Az étrend be nem tartása és a hiányzó edzésterv.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketogén
Alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú ketogén diéta
|
Az alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú ketogén diéta makrotápanyag-aránya a fehérje 20%, a szénhidrát és a zsír 75% volt.
A kísérleti fázis kalóriabevitelét a Mifflin St Jeor egyenlet segítségével úgy állítottuk be, hogy minden résztvevő esetében lefedje a bazális anyagcserét és az ülő tevékenységet (BMR-szer 1,2).
|
|
Aktív összehasonlító: Nem ketogén
Alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú, nem ketogén étrend
|
Az alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú, nem ketogén diéta makrotápanyag-aránya a fehérje 20%, a szénhidrát és a zsír 65%-a volt.
A kísérleti fázis kalóriabevitelét a Mifflin St Jeor egyenlet segítségével úgy állítottuk be, hogy minden résztvevő esetében lefedje a bazális anyagcserét és az ülő tevékenységet (BMR-szer 1,2).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hormonális változások
Időkeret: 8 hét
|
Tesztoszteron, szabad tesztoszteron és inzulin értékelése
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testösszetétel megváltozik
Időkeret: 8 hét
|
Sovány testtömeg és zsírmentes tömeg felmérés
|
8 hét
|
|
Az izomerő megváltozik
Időkeret: 8 hét
|
Izomerő felmérés
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir M Vidić, MSc, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 484-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .