- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04744558
Niskowęglowodanowa, wysokotłuszczowa dieta ketogeniczna vs. nieketogeniczna (LCHF)
Wpływ diety ketogenicznej o ograniczonej zawartości kalorii i wysokiej zawartości tłuszczu w porównaniu z dietą nieketogenną na siłę, skład ciała, profil hormonalny i lipidowy u wytrenowanych mężczyzn w średnim wieku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tych badań było zbadanie i porównanie wpływu dwóch form hipokalorycznej diety LCHF o wysokim poziomie cholesterolu, hiper-ketonemicznej i nieketogenicznej, na siłę mięśni i skład ciała u doświadczonego, wytrenowanego oporowo, zdrowego mężczyzny w średnim wieku populacji i zbadać możliwą zaletę stanu ketogenicznego. Drugim celem było zbadanie tempa i wielkości zmian hormonalnych podczas 8-tygodniowej fazy diety oraz ich możliwego wpływu na siłę mięśni i skład ciała. Postawiono hipotezę, że spożycie kalorii jest główną zmienną wpływającą na zmiany składu ciała niezależnie od stanu ketogenicznego w podobnych warunkach diety LCHF.
Cztery tygodnie przed zabiegiem eksperymentalnym uczestnicy przeszli szczegółowe badanie lekarskie, a następnie zapoznali się ze wszystkimi harmonogramami badań i nowymi obiektami treningowymi, w których kontynuowali nadzorowane sesje treningowe, z wyrównanym doborem i kolejnością ćwiczeń dla każdej grupy mięśniowej oraz objętości i intensywności. Uczestników poinstruowano, aby nie zmieniali żadnych swoich dotychczasowych nawyków żywieniowych nadzorowanych pod kątem całkowitego spożycia energii ustalonego na podstawie zapotrzebowania na kalorie, aż do rozpoczęcia fazy eksperymentu z dietą LCHF. Po zakończeniu 4-tygodniowej fazy zapoznawczej badani zostali losowo przydzieleni do grupy ketogenicznej (KG) i nieketogennej (NKG). Pierwsza grupa otrzymała dietę ketogeniczną o wysokiej zawartości cholesterolu LCHF, a druga grupa otrzymała dietę nieketogenną o wysokiej zawartości cholesterolu LCHF, z równie zmniejszonym spożyciem kalorii. Eksperymentalna faza dietetyczna trwała 8 tygodni bez żadnych zmian w treningu oporowym.
Co tydzień monitorowano stężenie ciał ketonowych we krwi, co 2 tygodnie poziom hormonów, co 4 tygodnie siłę mięśniową i skład ciała oraz podstawowe badanie krwi z profilem lipidowym i poziomem cukru we krwi na początku i na końcu fazy dietetycznej. - do badań wybrano mężczyzn w średnim wieku, wytrenowanych w zawodach, wytrenowanych oporowo (wiek = 42,7 ± 1,5 roku, wzrost = 181,7 ± 4,6 cm, masa ciała (BM) = 88,3 ± 5,8 kg), bez żadnych niedawnych schorzeń. Kryteria włączenia obejmowały ponad 5 lat doświadczenia w treningu oporowym i co najmniej 2 lata ciągłości treningu przed badaniem, z jednym maksymalnym dolnym limitem powtórzeń (1RM) dla wyciskania na ławce przy 100% masy ciała i przysiadu przy 130 % masy ciała. Ponadto, włączając kryteria dotyczące nawyków żywieniowych, było to, że w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem nie podjęto żadnej większej zmiany w reżimie żywieniowym (przedłużony wzrost lub spadek kalorii lub zmiana procentowa makroskładników odżywczych). Brak niedawnych urazów i brak leczenia były obowiązkowymi warunkami udziału w badaniu. Po wstępnych konsultacjach poproszono uczestników o unikanie alkoholu i używek treningowych. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na protokół badania, zatwierdzony przez Komisję Etyczną Wydziału Sportu i Wychowania Fizycznego (IRB: 484-2).
Treningi odbywały się na tym samym obiekcie sportowym, pod okiem wykwalifikowanych certyfikowanych specjalistów, o tej samej porze dnia, z początkiem między godziną 18 a 19, cztery razy w tygodniu w dni robocze. Po wstępnych testach siłowych 4 tygodnie przed zmianą diety, trening badanych został wyrównany poprzez wybór ćwiczeń, objętość treningu i intensywność w oparciu o ich indywidualny 1RM. Każdą większą grupę mięśniową trenowano dwa razy w tygodniu z wolnymi ciężarami i ćwiczeniami z linkami pomocniczymi w zakresie 6 - 12 powtórzeń i 60 - 90 sekund między seriami i 2 - 3 minuty między ćwiczeniami. Jeśli któryś z badanych opuścił trening, pozwalano go dokończyć w innym dniu tygodnia. Opuszczenie szkolenia oznaczało całkowitą dyskwalifikację z badania. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie wykonywać żadnych dodatkowych ćwiczeń fizycznych jakiegokolwiek typu podczas badania.
Na początku fazy eksperymentalnej, która nastąpiła po nadzorowanej fazie nawykowej diety podtrzymującej kalorie, uczestnikom podawano cotygodniowe plany posiłków ketogenicznych i nieketogennych LCHF z dodatkowymi indywidualnymi instrukcjami ustnymi. Cały nadzór i wskazówki były przeprowadzane co tydzień przez zarejestrowanego dietetyka. Zbiorowo nadzorowane realizowanie zaopatrzenia w żywność na każdy następny tydzień przeprowadzono z tej samej marki supermarketu w 2 lokalizacjach. W razie potrzeby zapewniono dodatkowe konsultacje indywidualne dla wszystkich uczestników w dowolnym momencie badania, zapewniając przestrzeganie diety. Każdy uczestnik otrzymał na czas trwania eksperymentu skalibrowaną wagę kuchenną (Profi Cook PC-KW 1061). Dieta LCHF składała się głównie z mięsa (wołowina i cielęcina, drób), ryb (łosoś, sardynki, tuńczyk), masła i oleju kokosowego do gotowania, tłustego sera, siemienia lnianego i oliwy z oliwek do sosów sałatkowych oraz zielonych warzyw. Całe jajka były obowiązkowe na co dzień, zapewniając zamierzone odpowiednie spożycie cholesterolu. Grupa NKG otrzymywała dodatkowe, niewielkie ilości węglowodanów z brązowego ryżu. Spożycie białka ustalono na równe dla obu grup eksperymentalnych, z różnicami w zawartości CHO i tłuszczu. Proporcje makroskładników dla grup KG i NKG ustalono na odpowiednio 20%, 5%, 75% vs. 20%, 15%, 65% białka, węglowodanów i tłuszczu. Spożycie kalorii w fazie eksperymentalnej ustalono tak, aby obejmowało podstawowy metabolizm i siedzący tryb życia (BMR razy 1,2) dla każdego uczestnika przy użyciu równania Mifflin St Jeor, pod warunkiem, że deficyt energetyczny pochodzi głównie z ćwiczeń. Spożycie w diecie obliczono za pomocą oprogramowania Diet Master Pro 14.4.
Wszyscy uczestnicy byli monitorowani co tydzień, aby osiągnąć i utrzymać poziom β-hydroksymaślanu (BHB) we krwi 1 mmol i więcej w KG i ograniczyć go do poziomów 0,1 - 0,2 mmol w NKG, przez cały czas trwania badania. Jeśli którykolwiek z uczestników przekroczyłby zaznaczone wartości poziomów BHB w dowolnym kierunku, ocena i korekta spożycia CHO zostałaby natychmiast przeprowadzona, a ponowny pomiar zaplanowano przed następną sesją treningową.
Wszystkie badania biochemiczne, z wyjątkiem wartości ciał ketonowych we krwi (BHB), wykonano w niedzielne poranki po całym dniu odpoczynku od ostatniej sesji treningowej w piątek. Próbki krwi pobierano przez nakłucie żyły przez przeszkolonych flebotomistów rano o godzinie 08 po 12 godzinach postu, aby uniknąć wahań dobowych. Pobrano pełną krew, przeniesiono do odpowiednich probówek w celu uzyskania surowicy i osocza, a następnie odwirowano przy 1500 g przez 15 minut w temperaturze 4°C. Otrzymaną surowicę i osocze przechowywano w -80°C do czasu analizy, którą wykonano na Roche Hitachi Cobas c 311 i c 411 (Roche Diagnostics, Hitachi, Tokio, Japonia) przy użyciu metod ECLIA i spektrofotometrii do testowania poziomu testosteronu, insuliny, lipidów we krwi (Całkowity cholesterol, lipoproteiny o wysokiej gęstości, lipoproteiny o niskiej gęstości, trójglicerydy) i poziom glukozy we krwi, podczas gdy czytnik ELISA RAYTO RT-2100C (Pioway Medical Lab Equipment, Nanjing, Chiny) został użyty do określenia poziomu wolnego testosteronu. Wszystkie hormony mierzono w tym samym teście w podwójnych pomiarach tego samego dnia, aby uniknąć złożonej wariancji między testami. Normą ważności pomiarów była wariancja wewnątrz testu ustawiona na mniej niż 5% dla wszystkich analiz.
Próbki BHB pobrano z próbki krwi palca za pomocą glukometru Precision Xtra™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) i zmierzono późnym popołudniem między 17 a 18 godziną, przed wspólnym treningiem. Ten czas został wybrany jako optymalny, aby uniknąć możliwych błędnych odczytów ze względu na wpływ porannego kortyzolu i treningu.
Maksymalna siła została określona poprzez pomiary wyciskania na ławce 1RM (BP) i przysiadu (SQ) zgodnie z zasadami Międzynarodowej Federacji Trójboju Siłowego. Po wykonaniu rozgrzewki ogólnej (rower stacjonarny) i szczegółowej (serie z 50% i 75% przewidywanego 1RM) badani mieli do 5 prób osiągnięcia 1RM. Każdej próbie towarzyszyła silna zachęta słowna. Wszystkie testy przeprowadzono o tej samej porze dnia, w której badani odbywali sesje treningowe po dwóch dniach odpoczynku od ostatniego treningu.
Parametry składu ciała, beztłuszczową masę ciała (LBM) i masę tkanki tłuszczowej (FM) uzyskano rano po całonocnym poście na czczo za pomocą wagi elektrycznej, urządzenia bioimpedancyjnego (In Body 720; Biospace Co., Soul, Korea) ) przy użyciu znormalizowanej procedury zalecanej przez producenta i wcześniejszych badań. Krótko mówiąc, uczestnicy byli w pozycji stojącej z rękami i stopami umieszczonymi na elektrodach. Testy były przeprowadzane i monitorowane przez wykwalifikowany personel laboratoryjny. Uczestników poinstruowano, aby przed badaniem przychodzili bez żadnego wysiłku fizycznego.
Wszystkie pomiary i testy zostały wykonane zgodnie z deklaracją helsińską i regulaminem Komisji Etyki Wydziału Sportu i Wychowania Fizycznego.
Przeprowadzono podstawową statystykę opisową (średnia, SD) po wizualnej kontroli wykresów pudełkowych w celu zidentyfikowania wartości odstających. W celu potwierdzenia normalności danych przeprowadzono test normalności. Test t wykorzystano do zidentyfikowania różnic między dietą wiodącą a dietą eksperymentalną. Mieszany (podział wykresu) ANOVA zastosowano do określenia interakcji czas, grupa i leczenie x czas. Gdy znaleziono znaczącą wartość F, do wielokrotnych porównań zastosowano post-hoc z korektą Bonferroniego. Dane podano jako średnią ± odchylenie standardowe. Poziom istotności ustalono na p < 0,05. Programem wykorzystanym do analizy statystycznej był SPSS 19 (IBM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmowały ponad 5 lat doświadczenia w treningu oporowym i co najmniej 2 lata ciągłości treningu przed badaniem, z jednym maksymalnym dolnym limitem powtórzeń (1RM) dla wyciskania na ławce przy 100% masy ciała i przysiadu przy 130 % masy ciała. Ponadto, włączając kryteria dotyczące nawyków żywieniowych, było to, że w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem nie podjęto żadnej większej zmiany w reżimie żywieniowym (przedłużony wzrost lub spadek kalorii lub zmiana procentowa makroskładników odżywczych). Brak niedawnych urazów i brak leczenia były obowiązkowymi warunkami udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprzestrzeganie diety i brak planu treningowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketogeniczny
Niskowęglowodanowa dieta ketogeniczna o wysokiej zawartości tłuszczu
|
Stosunki makroskładników w diecie ketogenicznej o niskiej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości tłuszczu wynosiły odpowiednio 20%, 5%, 75% białka, węglowodanów i tłuszczu.
Spożycie kalorii w fazie eksperymentalnej ustalono tak, aby obejmowało podstawowy metabolizm i siedzący tryb życia (BMR razy 1,2) dla każdego uczestnika przy użyciu równania Mifflin St Jeor.
|
|
Aktywny komparator: Nieketogenny
Niskowęglowodanowa, wysokotłuszczowa dieta nieketogeniczna
|
Stosunki makroskładników dla diety nieketogenicznej o niskiej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości tłuszczu wynosiły odpowiednio 20%, 15%, 65% białka, węglowodanów i tłuszczu.
Spożycie kalorii w fazie eksperymentalnej ustalono tak, aby obejmowało podstawowy metabolizm i siedzący tryb życia (BMR razy 1,2) dla każdego uczestnika przy użyciu równania Mifflin St Jeor.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany hormonalne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena testosteronu, wolnego testosteronu i insuliny
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena beztłuszczowej masy ciała i beztłuszczowej masy ciała
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena siły mięśniowej
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir M Vidić, MSc, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 484-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .