- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04744558
Dieta cetogênica vs. não-cetogênica com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura (LCHF)
Efeitos da Dieta Cetogênica vs. Não Cetogênica com Restrição de Calorias, Baixo Carboidrato e Alta Gordura na Força, Composição Corporal, Perfil Hormonal e Lipídico em Homens de Meia-idade Treinados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal desta pesquisa foi investigar e comparar os efeitos de duas formas de dietas hipocalóricas LCHF, colesterol alto, cetogênicas, hipercetonêmicas e não cetogênicas, na força muscular e na composição corporal em homens saudáveis de meia-idade treinados em resistência. população e explorar a possível vantagem do estado cetogênico. O objetivo secundário foi examinar a taxa e a magnitude das alterações hormonais durante a fase dietética de 8 semanas e seu possível impacto na força muscular e na composição corporal. Supõe-se que a ingestão de calorias seja a principal variável que influencia as mudanças na composição corporal, independentemente do estado cetogênico em condições semelhantes de dieta LCHF.
Quatro semanas antes do procedimento experimental, os participantes realizaram um exame médico detalhado e, posteriormente, foram familiarizados com todos os cronogramas de testes e novas instalações de treinamento nas quais continuaram as sessões de treinamento supervisionadas, com seleção e ordem de exercícios equalizados para cada grupo muscular, bem como para volume e intensidade. Os participantes foram instruídos a não mudar nenhum de seus hábitos alimentares atuais supervisionados para a ingestão total de energia definida na necessidade de manutenção calórica, até o início da fase dietética LCHF do experimento. Após completar 4 semanas da fase de familiarização, os indivíduos foram randomizados em grupo cetogênico (KG) e não cetogênico (NKG). O primeiro grupo recebeu tratamento dietético cetogênico de alto colesterol LCHF, e o segundo grupo recebeu tratamento dietético não cetogênico de alto colesterol LCHF, com a ingestão calórica igualmente reduzida. A fase dietética experimental durou 8 semanas sem qualquer alteração no treinamento de resistência.
As cetonas sanguíneas foram monitoradas semanalmente, os valores hormonais a cada 2 semanas, a força muscular e a composição corporal a cada 4 semanas e análises básicas de sangue com perfil lipídico e nível de açúcar no sangue no início e no final da fase dietética do estudo. - homens de meia-idade treinados em resistência e competitivos (Idade = 42,7±1,5 anos, Altura corporal = 181,7±4,6 cm, Massa corporal (BM) = 88,3±5,8 kg), sem nenhuma condição médica recente, foram selecionados para esta pesquisa. Os critérios de inclusão foram mais de 5 anos de experiência com treinamento de resistência e um mínimo de 2 anos de continuidade do treinamento antes do estudo, com limite inferior de uma repetição máxima (1RM) para supino a 100% do peso corporal e agachamento a 130 % peso corporal. Além disso, incluindo critérios relativos aos hábitos alimentares, nenhuma mudança importante no regime nutricional (aumento ou diminuição prolongada de calorias ou alteração percentual de macronutrientes) foi realizada nos últimos 6 meses anteriores ao estudo. Ausência de lesões recentes e nenhum tratamento médico foram condições obrigatórias para a participação no estudo. Após as consultas iniciais, os participantes foram orientados a evitar álcool e estimulantes de treinamento. Todos os participantes deram consentimento informado por escrito para o protocolo do estudo, aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Esporte e Educação Física (IRB: 484-2).
O treino decorreu no mesmo recinto desportivo, supervisionado por profissionais qualificados e certificados à mesma hora do dia, com início entre as 18h e as 19h, quatro vezes por semana em dias úteis. Após o teste de força inicial 4 semanas antes da mudança na dieta, o treinamento dos indivíduos foi equalizado pela seleção de exercícios, volume de treinamento e intensidade com base em seu 1RM individual. Cada grupo muscular principal foi treinado duas vezes por semana com pesos livres e exercícios de cabos auxiliares na faixa de 6 a 12 repetições e 60 a 90 segundos entre as séries e 2 a 3 minutos entre os exercícios. Caso algum dos sujeitos faltasse à sessão de treinamento, era permitido completá-la em outro dia da semana. Faltar totalmente ao treinamento significava desqualificação do estudo. Todos os participantes foram instruídos a não realizar nenhum tipo de exercício físico adicional durante o estudo.
No início da fase experimental, que se seguiu à fase de dieta habitual de manutenção de calorias supervisionadas, planos de refeições cetogênicas e não cetogênicas LCHF semanais foram dados aos participantes com as instruções verbais individuais adicionais. Toda supervisão e orientação eram realizadas semanalmente por nutricionista credenciada. A coleta supervisionada coletiva do suprimento de alimentos para cada semana seguinte foi realizada na mesma marca de supermercado em 2 locais. Consultas individuais adicionais, se necessárias, foram fornecidas a todos os participantes em qualquer momento do estudo, garantindo a adesão à dieta. Cada participante recebeu uma balança de cozinha calibrada (Profi Cook PC-KW 1061) durante o experimento. A dieta LCHF consistia principalmente de carne (bovina, vitela, aves), peixe (salmão, sardinha, atum), manteiga e óleo de coco para cozinhar, queijo gordo, linhaça e azeite de oliva para molho de salada e vegetais verdes. Ovos inteiros eram obrigatórios diariamente, garantindo a ingestão adequada de colesterol pretendida. O grupo NKG obteve sua pequena quantidade adicional de ingestão de carboidratos do arroz integral. A ingestão de proteína foi definida para ser igual para ambos os grupos experimentais com diferenças no teor de CHO e gordura. As proporções de macronutrientes para os grupos KG e NKG foram definidas em 20%, 5%, 75% vs. 20%, 15%, 65% de proteína, carboidratos e gordura, respectivamente. A ingestão calórica para a fase experimental foi definida para cobrir o metabolismo basal e atividades sedentárias (BMR vezes 1,2) para cada participante usando a equação de Mifflin St Jeor, desde que o déficit de energia venha principalmente de atividades de treinamento. A ingestão dietética foi calculada usando o software Diet Master Pro 14.4.
Todos os participantes foram monitorados semanalmente para atingir e manter o nível de β-hidroxibutirato (BHB) no sangue de 1 mmol e acima em KG e limitá-lo a níveis de 0,1 - 0,2 mmol em NKG, durante toda a duração do estudo. Se algum dos participantes cruzasse os valores marcados dos níveis de BHB em qualquer direção, a avaliação e correção da ingestão de CHO teria sido realizada imediatamente e uma nova medição seria agendada antes da próxima sessão de treinamento.
Todos os testes bioquímicos, exceto os valores de cetona no sangue (BHB), foram feitos nas manhãs de domingo, após um dia completo de descanso do último treino na sexta-feira. As amostras de sangue foram obtidas por punção venosa por flebotomistas treinados no período da manhã às 08h após jejum de 12h para evitar variações diurnas. O sangue total foi coletado, transferido para tubos apropriados para obtenção de soro e plasma e, posteriormente, centrifugado a 1.500 g por 15 minutos a 4°C. O soro e o plasma resultantes foram armazenados a -80°C até a análise que foi feita no Roche Hitachi Cobas c 311 e c 411 (Roche Diagnostics, Hitachi, Tóquio, Japão) usando métodos ECLIA e espectrofotometria para testar testosterona, insulina, níveis de lipídios no sangue (colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos) e níveis de glicose no sangue, enquanto o leitor ELISA RAYTO RT-2100C (Pioway Medical Lab Equipment, Nanjing, China) foi usado para determinar os níveis de testosterona livre. Todos os hormônios foram medidos no mesmo ensaio em medições duplicadas no mesmo dia para evitar variação inter-ensaio composta. A norma para validade das medições foi a variância intra-ensaio definida para menos de 5% para todas as análises.
As amostras de BHB foram retiradas da amostra de sangue do dedo, usando um medidor Precision Xtra™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) e foram medidas no final da tarde entre 17h e 18h, antes do treino coletivo. Esse horário foi escolhido como ideal para evitar possíveis erros de leitura devido ao cortisol matinal e à influência do treinamento.
A força máxima foi determinada por meio de medições de 1RM no supino (BP) e agachamento (SQ) de acordo com as regras da International Powerlifting Federation. Após o aquecimento geral (bicicleta ergométrica) e específico (séries com 50% e 75% de 1RM previsto), os sujeitos realizaram até 5 tentativas para atingir 1RM. Cada tentativa foi acompanhada de forte encorajamento verbal. Todos os testes foram realizados no mesmo horário do dia em que os sujeitos realizavam suas sessões de treino após dois dias de descanso do último treino.
Parâmetros de composição corporal, massa corporal magra (LBM) e massa gorda (FM) foram obtidos pela manhã após um jejum noturno com o estômago vazio usando uma balança elétrica, dispositivo de bioimpedância (In Body 720; Biospace Co., Soul, Korea ) utilizando procedimento padronizado recomendado pelo fabricante e estudos anteriores. Em resumo, os participantes ficaram em pé com as mãos e os pés colocados nos eletrodos. Os testes foram feitos e monitorados por pessoal de laboratório qualificado. Os participantes foram instruídos a vir sem qualquer esforço físico antes do teste.
Todas as medições e testes foram feitos de acordo com a declaração de Helsinque e regras do Comitê de Ética da Faculdade de Esporte e Educação Física.
Estatística descritiva básica (Média, DP) foi realizada, após inspeção visual de boxplots para identificação de outliers. O teste de normalidade foi realizado para confirmação da normalidade dos dados. O teste T foi utilizado para identificar diferenças entre as dietas chumbo-in e experimental. ANOVA mista (gráfico dividido) foi usada para determinar as interações de tempo, grupo e tratamento x tempo. Quando um valor de F significativo foi encontrado, post-hoc com ajuste de Bonferroni foi usado para comparações múltiplas. Os dados foram relatados como média ± desvio padrão. O nível de significância foi estabelecido em p < 0,05. O programa utilizado para análise estatística foi o SPSS 19 (IBM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram mais de 5 anos de experiência com treinamento de resistência e um mínimo de 2 anos de continuidade do treinamento antes do estudo, com limite inferior de uma repetição máxima (1RM) para supino a 100% do peso corporal e agachamento a 130 % peso corporal. Além disso, incluindo critérios relativos aos hábitos alimentares, nenhuma mudança importante no regime nutricional (aumento ou diminuição prolongada de calorias ou alteração percentual de macronutrientes) foi realizada nos últimos 6 meses anteriores ao estudo. Ausência de lesões recentes e nenhum tratamento médico foram condições obrigatórias para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Descumprimento da dieta e falta de programa de treinamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetogênico
Dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura
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As proporções de macronutrientes para dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura foram de 20%, 5%, 75% de proteína, carboidratos e gordura, respectivamente.
A ingestão calórica para a fase experimental foi definida para cobrir o metabolismo basal e atividades sedentárias (BMR vezes 1,2) para cada participante usando a equação de Mifflin St Jeor.
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Comparador Ativo: Não cetogênico
Dieta não cetogênica com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura
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As proporções de macronutrientes para dieta não cetogênica com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura foram de 20%, 15%, 65% de proteína, carboidratos e gordura, respectivamente.
A ingestão calórica para a fase experimental foi definida para cobrir o metabolismo basal e atividades sedentárias (BMR vezes 1,2) para cada participante usando a equação de Mifflin St Jeor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações hormonais
Prazo: 8 semanas
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Avaliação de testosterona, testosterona livre e insulina
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição corporal
Prazo: 8 semanas
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Avaliação de massa magra e massa livre de gordura
|
8 semanas
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Alterações na força muscular
Prazo: 8 semanas
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Avaliação da força muscular
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir M Vidić, MSc, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 484-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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