- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04744558
Dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi rispetto a dieta non chetogenica (LCHF)
Effetti della dieta chetogenica a basso contenuto calorico e ad alto contenuto di grassi vs. dieta non chetogenica su forza, composizione corporea, profilo ormonale e lipidico in uomini di mezza età allenati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questa ricerca era quello di indagare e confrontare gli effetti di due forme di diete ipocaloriche LCHF, chetogeniche, iperchetonemiche e non chetogeniche ad alto contenuto di colesterolo sulla forza muscolare e sulla composizione corporea nel maschio sano di mezza età esperto e addestrato alla resistenza popolazione ed esplorare il possibile vantaggio dello stato chetogenico. L'obiettivo secondario era esaminare la velocità e l'entità dei cambiamenti ormonali durante la fase dietetica di 8 settimane e il loro possibile impatto sulla forza muscolare e sulla composizione corporea. Si ipotizza che l'apporto calorico sia la principale variabile che influenza i cambiamenti della composizione corporea indipendentemente dallo stato chetogenico in condizioni di dieta LCHF simili.
Quattro settimane prima della procedura sperimentale i partecipanti sono stati sottoposti a un esame medico dettagliato e successivamente hanno familiarizzato con tutti i programmi di test e le nuove strutture di allenamento in cui hanno continuato le sessioni di allenamento supervisionate, con una selezione e un ordine di esercizi uniformi per ogni gruppo muscolare, nonché per volume e intensità. I partecipanti sono stati istruiti a non modificare nessuna delle loro attuali abitudini alimentari supervisionate per l'apporto energetico totale fissato al fabbisogno calorico di mantenimento, fino all'inizio della fase dietetica LCHF dell'esperimento. Dopo aver completato 4 settimane della fase di familiarizzazione, i soggetti sono stati randomizzati in gruppo chetogenico (KG) e gruppo non chetogenico (NKG). Il primo gruppo ha ricevuto un trattamento dietetico chetogenico ad alto contenuto di colesterolo LCHF e il secondo gruppo ha ricevuto un trattamento dietetico non chetogenico ad alto contenuto di colesterolo LCHF, con un apporto calorico altrettanto ridotto. La fase dietetica sperimentale è durata 8 settimane senza alcun cambiamento nell'allenamento di resistenza.
I chetoni del sangue sono stati monitorati settimanalmente, i valori ormonali ogni 2 settimane, la forza muscolare e la composizione corporea ogni 4 settimane e l'analisi del sangue di base con profilo lipidico e livello di zucchero nel sangue all'inizio e alla fine della fase dietetica dello studio Venti sani non -Per questa ricerca sono stati selezionati uomini di mezza età allenati con resistenza competitiva (età = 42,7 ± 1,5 anni, altezza corporea = 181,7 ± 4,6 cm, massa corporea (BM) = 88,3 ± 5,8 kg), senza alcuna condizione medica recente. I criteri di inclusione erano più di 5 anni di esperienza con l'allenamento di resistenza e un minimo di 2 anni di continuità dell'allenamento prima dello studio, con un limite inferiore massimo di una ripetizione (1RM) per la panca piana al 100% del peso corporeo e per lo squat a 130 % peso corporeo. Inoltre, inclusi i criteri relativi alle abitudini alimentari, è stato rilevato che negli ultimi 6 mesi precedenti lo studio non è stato apportato alcun cambiamento importante nel regime nutrizionale (aumento o diminuzione prolungata delle calorie o variazione della percentuale di macronutrienti). Nessun infortunio recente e nessun trattamento medico erano condizioni obbligatorie per la partecipazione allo studio. Dopo le consultazioni iniziali, ai partecipanti è stato chiesto di evitare alcol e stimolanti dell'allenamento. Tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato scritto per il protocollo di studio, approvato dal comitato etico della Facoltà di Sport ed Educazione Fisica (IRB: 484-2).
L'allenamento si è svolto nello stesso impianto sportivo, supervisionato da professionisti qualificati e certificati alla stessa ora del giorno, con inizio tra le 18 e le 19, quattro volte alla settimana nei giorni feriali. Dopo il test di forza iniziale 4 settimane prima del cambiamento dietetico, l'allenamento dei soggetti è stato bilanciato dalla selezione degli esercizi, dal volume di allenamento e dall'intensità in base al loro 1RM individuale. Ogni gruppo muscolare principale è stato allenato due volte a settimana con pesi liberi ed esercizi di cavi ausiliari nell'intervallo di 6-12 ripetizioni e 60-90 secondi tra le serie e 2-3 minuti tra gli esercizi. Se qualcuno dei soggetti perdeva la sessione di allenamento, poteva completarla in un altro giorno della settimana. La mancanza completa di formazione significava l'esclusione dallo studio. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a non eseguire alcun esercizio fisico aggiuntivo di alcun tipo durante lo studio.
All'inizio della fase sperimentale, che ha seguito la fase di dieta abituale di mantenimento delle calorie guidate, ai partecipanti sono stati forniti piani alimentari settimanali LCHF chetogenici e non chetogenici con le istruzioni verbali individuali aggiuntive. Tutta la supervisione e la guida sono state svolte su base settimanale da un dietista registrato. Il raggiungimento collettivo supervisionato dell'approvvigionamento alimentare per ogni settimana successiva è stato condotto dalla stessa marca di supermercati in 2 località. Ulteriori consultazioni individuali, se necessarie, sono state fornite a tutti i partecipanti in qualsiasi momento durante lo studio, garantendo il rispetto della dieta. Ad ogni partecipante è stata fornita la bilancia da cucina calibrata (Profi Cook PC-KW 1061) per tutta la durata dell'esperimento. La dieta LCHF consisteva principalmente di carne (manzo e vitello, pollame), pesce (salmone, sardine, tonno), burro e olio di cocco per cucinare, formaggio grasso, semi di lino e olio d'oliva per condire l'insalata e verdure verdi. Le uova intere erano obbligatorie su base giornaliera per garantire un'adeguata assunzione di colesterolo. Il gruppo NKG ha ottenuto la piccola quantità aggiuntiva di assunzione di carboidrati dal riso integrale. L'assunzione di proteine era uguale per entrambi i gruppi sperimentali con differenze di CHO e contenuto di grassi. I rapporti dei macronutrienti per i gruppi KG e NKG sono stati fissati rispettivamente al 20%, 5%, 75% contro 20%, 15%, 65% di proteine, carboidrati e grassi. L'apporto calorico per la fase sperimentale è stato impostato per coprire il metabolismo basale e le attività sedentarie (BMR volte 1,2) per ogni partecipante utilizzando l'equazione di Mifflin St Jeor, a condizione che il deficit energetico provenga principalmente dalle attività di allenamento. L'assunzione dietetica è stata calcolata utilizzando il software Diet Master Pro 14.4.
Tutti i partecipanti sono stati monitorati settimanalmente per raggiungere e mantenere un livello di β-idrossibutirrato (BHB) nel sangue di 1 mmol e oltre in KG e limitarlo a 0,1 - 0,2 mmol in NKG, per l'intera durata dello studio. Se qualcuno dei partecipanti avesse superato i valori contrassegnati dei livelli di BHB in entrambe le direzioni, la valutazione e la correzione dell'assunzione di CHO sarebbero state effettuate immediatamente e la rimisurazione sarebbe stata programmata prima della successiva sessione di allenamento.
Tutti i test biochimici, ad eccezione dei valori dei chetoni nel sangue (BHB), sono stati eseguiti la domenica mattina dopo un giorno di riposo completo dall'ultima sessione di allenamento del venerdì. I campioni di sangue sono stati prelevati tramite venipuntura da flebotomi addestrati al mattino alle 08 h dopo 12 ore di digiuno per evitare variazioni diurne. Il sangue intero è stato raccolto, trasferito in apposite provette per l'ottenimento di siero e plasma, e successivamente centrifugato a 1500 g per 15 min a 4°C. Il siero e il plasma risultanti sono stati conservati a -80°C fino all'analisi che è stata eseguita su Roche Hitachi Cobas c 311 e c 411 (Roche Diagnostics, Hitachi, Tokyo, Giappone) utilizzando i metodi ECLIA e Spettrofotometria per testare i livelli di testosterone, insulina e lipidi nel sangue (colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità, trigliceridi) e livelli di glucosio nel sangue, mentre il lettore ELISA RAYTO RT-2100C (Pioway Medical Lab Equipment, Nanjing, Cina) è stato utilizzato per determinare i livelli di testosterone libero. Tutti gli ormoni sono stati misurati nello stesso dosaggio in misurazioni duplicate nello stesso giorno per evitare la varianza inter-dosaggio composta. La norma per la validità delle misurazioni era la varianza intra-dosaggio impostata a meno del 5% per tutte le analisi.
I campioni di BHB sono stati prelevati dal campione di sangue del dito, utilizzando un misuratore Precision Xtra™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) e sono stati misurati nel tardo pomeriggio tra le 17 e le 18, prima dell'allenamento collettivo. Questa tempistica è stata scelta come ottimale per evitare possibili errori di lettura dovuti al cortisolo mattutino e all'influenza dell'allenamento.
La forza massima è stata determinata tramite misurazioni 1RM bench press (BP) e squat (SQ) in conformità con le regole della International Powerlifting Federation. Dopo aver eseguito il riscaldamento generale (cyclette) e specifico (serie con il 50% e il 75% dell'1RM previsto), i soggetti hanno avuto fino a 5 tentativi per raggiungere l'1RM. Ogni tentativo era accompagnato da un forte incoraggiamento verbale. Tutti i test sono stati eseguiti alla stessa ora del giorno in cui i soggetti hanno svolto le sessioni di allenamento dopo due giorni di riposo dall'ultimo allenamento.
I parametri di composizione corporea, massa corporea magra (LBM) e massa grassa (FM) sono stati ottenuti al mattino dopo un digiuno notturno a stomaco vuoto utilizzando una bilancia elettrica, un dispositivo di bioimpedenza (In Body 720; Biospace Co., Soul, Korea ) utilizzando la procedura standardizzata raccomandata dal produttore e studi precedenti. In breve, i partecipanti erano in posizione eretta con mani e piedi posizionati sugli elettrodi. I test sono stati eseguiti e monitorati da personale di laboratorio qualificato. I partecipanti sono stati istruiti a venire senza alcuno sforzo fisico prima del test.
Tutte le misurazioni e i test sono stati eseguiti in conformità con la dichiarazione di Helsinki e le regole del Comitato Etico della Facoltà di Sport ed Educazione Fisica.
È stata eseguita la statistica descrittiva di base (media, SD), a seguito di un'ispezione visiva dei boxplot per l'identificazione dei valori anomali. Il test di normalità è stato eseguito per confermare la normalità dei dati. Il test T è stato utilizzato per identificare le differenze tra il piombo e le diete sperimentali. L'ANOVA mista (split plot) è stata utilizzata per determinare le interazioni tempo, gruppo e trattamento x tempo. Quando è stato trovato un valore F significativo, è stato utilizzato post-hoc con aggiustamento di Bonferroni per confronti multipli. I dati sono stati riportati come media ± deviazione standard. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05. Il programma utilizzato per l'analisi statistica è stato SPSS 19 (IBM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano più di 5 anni di esperienza con l'allenamento di resistenza e un minimo di 2 anni di continuità dell'allenamento prima dello studio, con un limite inferiore massimo di una ripetizione (1RM) per la panca piana al 100% del peso corporeo e per lo squat a 130 % peso corporeo. Inoltre, inclusi i criteri relativi alle abitudini alimentari, è stato rilevato che negli ultimi 6 mesi precedenti lo studio non è stato apportato alcun cambiamento importante nel regime nutrizionale (aumento o diminuzione prolungata delle calorie o variazione della percentuale di macronutrienti). Nessun infortunio recente e nessun trattamento medico erano condizioni obbligatorie per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Inosservanza della dieta e programma di allenamento mancante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chetogenico
Dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi
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I rapporti dei macronutrienti per la dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi erano rispettivamente del 20%, 5%, 75% di proteine, carboidrati e grassi.
L'apporto calorico per la fase sperimentale è stato impostato per coprire il metabolismo basale e le attività sedentarie (BMR volte 1,2) per ogni partecipante utilizzando l'equazione di Mifflin St Jeor.
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Comparatore attivo: Non chetogenico
Dieta non chetogenica a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi
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I rapporti dei macronutrienti per una dieta non chetogenica a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi erano rispettivamente del 20%, 15%, 65% di proteine, carboidrati e grassi.
L'apporto calorico per la fase sperimentale è stato impostato per coprire il metabolismo basale e le attività sedentarie (BMR volte 1,2) per ogni partecipante utilizzando l'equazione di Mifflin St Jeor.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti ormonali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Testosterone, testosterone libero e valutazione dell'insulina
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La composizione corporea cambia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione della massa magra e della massa magra
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8 settimane
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La forza muscolare cambia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione della forza muscolare
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir M Vidić, MSc, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 484-2
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Prove cliniche su Dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi
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