- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04744558
Ketogenní vs. neketogenní dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku (LCHF)
Účinky nízkokalorické diety s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku ketogenní vs. neketogenní dieta na sílu, složení těla, hormonální a lipidový profil u trénovaných mužů středního věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem tohoto výzkumu bylo prozkoumat a porovnat účinky dvou forem hypokalorických LCHF ketogenních hyperketonemických a neketogenních diet na svalovou sílu a tělesnou kompozici u zkušeného zdravého muže středního věku trénovaného na odolnost. populaci a prozkoumat možné výhody ketogenního stavu. Sekundárním cílem bylo prozkoumat rychlost a velikost hormonálních změn během 8týdenní diety a jejich možný dopad na svalovou sílu a tělesnou stavbu. Předpokládá se, že příjem kalorií je hlavní proměnnou, která ovlivňuje změny tělesného složení bez ohledu na ketogenní stav v podobných podmínkách LCHF diety.
Čtyři týdny před experimentální procedurou účastníci absolvovali podrobnou lékařskou prohlídku a následně byli seznámeni se všemi testovacími plány a novými tréninkovými zařízeními, ve kterých pokračovali v řízených trénincích, s vyrovnaným výběrem a pořadím cviků pro každou svalovou skupinu, stejně jako objem a intenzitu. Účastníci byli instruováni, aby neměnili žádné ze svých současných stravovacích návyků pod dohledem pro celkový energetický příjem stanovený na požadavek na udržení kalorií, až do začátku dietní fáze experimentu LCHF. Po dokončení 4 týdnů seznamovací fáze byly subjekty randomizovány do ketogenní (KG) a neketogenní skupiny (NKG). První skupina dostávala ketogenní dietní léčbu s vysokým obsahem cholesterolu LCHF a druhá skupina dostávala neketogenní dietní léčbu s vysokým obsahem cholesterolu LCHF se stejně sníženým příjmem kalorií. Experimentální dietní fáze trvala 8 týdnů bez jakékoli změny v odporovém tréninku.
Ketony v krvi byly sledovány týdně, hormonální hodnoty každé 2 týdny, svalová síla a tělesná stavba každé 4 týdny a základní krevní analýza s lipidovým profilem a hladinou krevního cukru na začátku a na konci dietní fáze studie Dvacet zdravých ne - pro tento výzkum byli vybráni závodní zkušení muži středního věku s odporovým tréninkem (věk = 42,7±1,5 roku, tělesná výška = 181,7±4,6 cm, tělesná hmotnost (BM) = 88,3±5,8 kg), bez jakéhokoli nedávného zdravotního stavu. Kritéria pro zařazení byla více než 5 let zkušeností s odporovým tréninkem a minimálně 2 roky nepřetržitého tréninku před studií, s maximálním jedním opakováním (1RM) spodním limitem pro bench press při 100% tělesné hmotnosti a pro dřep při 130 % tělesná hmotnost. Kromě toho, včetně kritérií týkajících se stravovacích návyků, bylo to, že v posledních 6 měsících před studií nebyla provedena žádná zásadní změna ve výživovém režimu (dlouhodobé zvýšení nebo snížení kalorií nebo změna procenta makroživin). Žádná nedávná zranění a žádné lékařské ošetření nebyly povinnými podmínkami pro účast ve studii. Po úvodních konzultacích byli účastníci požádáni, aby se vyhýbali alkoholu a tréninkovým stimulantům. Všichni účastníci dali písemný informovaný souhlas s protokolem o studiu, schváleným Etickou komisí Fakulty sportu a tělesné výchovy (IRB: 484-2).
Školení probíhalo ve stejném sportovním zařízení pod dohledem kvalifikovaných certifikovaných odborníků ve stejnou denní dobu, se začátkem mezi 18. a 19. hodinou, čtyřikrát týdně v pracovní dny. Po počátečním testování síly 4 týdny před změnou stravy byl trénink subjektů vyrovnán výběrem cvičení, tréninkovým objemem a intenzitou na základě jejich individuálního 1RM. Každá hlavní svalová skupina byla trénována dvakrát týdně s volnými váhami a pomocnými kabelovými cviky v rozsahu 6-12 opakování a 60-90 sekund mezi sériemi a 2-3 minuty mezi cviky. Pokud některý z účastníků trénink zmeškal, mohl jej dokončit v jiný den v týdnu. Chybějící výcvik zcela znamenal diskvalifikaci ze studia. Všichni účastníci byli instruováni, aby během studie neprováděli žádné další fyzické cvičení jakéhokoli typu.
Na začátku experimentální fáze, která následovala pod dohledem zaváděcí fáze obvyklé diety pro udržení kalorií, byly účastníkům poskytnuty týdenní ketogenní a neketogenní jídelní plány LCHF s dalšími individuálními verbálními pokyny. Veškerý dohled a vedení byly prováděny na týdenní bázi registrovaným dietologem. Kolektivní hlídané zásobování potravinami na každý příští týden bylo prováděno od stejné značky supermarketu na 2 místech. V případě potřeby byly pro všechny účastníky kdykoli během studie poskytnuty další individuální konzultace, aby bylo zajištěno dodržování diety. Každý účastník měl po dobu experimentu k dispozici kalibrovanou kuchyňskou váhu (Profi Cook PC-KW 1061). Strava LCHF sestávala převážně z masa (hovězí a telecí, drůbež), ryb (losos, sardinky, tuňák), másla a kokosového oleje na vaření, tučného sýra, lněného semínka a olivového oleje na zálivku a zelené zeleniny. Celá vejce byla povinná na denní bázi, aby byl zajištěn zamýšlený dostatečný příjem cholesterolu. Skupina NKG získala další malé množství příjmu sacharidů z hnědé rýže. Příjem bílkovin byl nastaven jako stejný pro obě experimentální skupiny s rozdíly v obsahu CHO a tuku. Poměry makroživin pro skupiny KG a NKG byly stanoveny na 20 %, 5 %, 75 % vs. 20 %, 15 %, 65 % bílkovin, sacharidů a tuků. Kalorický příjem pro experimentální fázi byl nastaven tak, aby pokrýval bazální metabolismus a sedavé aktivity (BMR krát 1,2) pro každého účastníka pomocí rovnice Mifflina St Jeora za předpokladu, že energetický deficit pochází především z tréninkových aktivit. Dietní příjem byl vypočítán pomocí softwaru Diet Master Pro 14.4.
Všichni účastníci byli sledováni týdně, aby bylo dosaženo a udržení hladiny β-hydroxybutyrátu (BHB) v krvi 1 mmol a více v KG a omezení na hladiny 0,1 - 0,2 mmol v NKG po celou dobu trvání studie. Pokud by některý z účastníků překročil vyznačené hodnoty hladin BHB kterýmkoli směrem, bylo by okamžitě provedeno vyhodnocení a korekce příjmu CHO a přeměření bylo naplánováno před dalším tréninkem.
Všechna biochemická vyšetření, kromě hodnot ketonů v krvi (BHB), byla provedena v neděli ráno po kompletním dnu odpočinku od posledního pátečního tréninku. Vzorky krve byly získány venepunkcí vyškolenými flebotomy ráno v 8 hodin po 12 hodinách půstu, aby se zabránilo denním změnám. Byla odebrána plná krev, přenesena do vhodných zkumavek pro získání séra a plazmy a následně centrifugována při 1500 g po dobu 15 minut při 4 °C. Výsledné sérum a plazma byly skladovány při -80 °C až do analýzy, která byla provedena na Roche Hitachi Cobas c 311 a c 411 (Roche Diagnostics, Hitachi, Tokio, Japonsko) za použití metod ECLIA a spektrofotometrie pro testování hladin testosteronu, inzulínu a krevních lipidů. (celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, triglyceridy) a hladiny glukózy v krvi, zatímco pro stanovení hladin volného testosteronu byla použita čtečka ELISA RAYTO RT-2100C (Pioway Medical Lab Equipment, Nanjing, Čína). Všechny hormony byly měřeny ve stejném testu v duplikátech měření ve stejný den, aby se zabránilo složenému rozptylu mezi testy. Normou pro validitu měření byl intra-test rozptyl nastavený na méně než 5 % pro všechny analýzy.
Vzorky BHB byly odebrány ze vzorku krve z prstu pomocí měřiče Precision Xtra™ (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) a byly měřeny pozdě odpoledne mezi 17 a 18 hodinou, před společným tréninkem. Toto načasování bylo zvoleno jako optimální, aby se předešlo možnému chybnému čtení vlivem ranního kortizolu a tréninku.
Maximální síla byla stanovena měřením 1RM bench press (BP) a dřep (SQ) v souladu s pravidly Mezinárodní federace silového trojboje. Po provedení obecného (stacionární kolo) a specifického (série s 50 % a 75 % předpokládané 1RM) zahřátí měli subjekty až 5 pokusů o dosažení 1RM. Každý pokus byl doprovázen silným slovním povzbuzováním. Všechna testování byla provedena ve stejnou denní dobu, ve které subjekty měly tréninkové jednotky po dvou dnech odpočinku od posledního tréninku.
Parametry tělesného složení, štíhlá tělesná hmota (LBM) a tuková hmota (FM) byly získány ráno po celonočním hladovění nalačno pomocí elektrické váhy, bioimpedančního zařízení (In Body 720; Biospace Co., Soul, Korea ) za použití standardizovaného postupu doporučeného výrobcem a předchozích studií. Stručně řečeno, účastníci byli ve stoje s rukama a nohama umístěnými na elektrodách. Testování bylo prováděno a monitorováno kvalifikovaným laboratorním personálem. Účastníci byli instruováni, aby přišli bez jakékoli fyzické námahy před testováním.
Všechna měření a testování byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a pravidly Etické komise Fakulty sportu a tělesné výchovy.
Byla provedena základní popisná statistika (průměr, SD) po vizuální kontrole boxplotů pro identifikaci odlehlých hodnot. Pro potvrzení normality dat byl proveden test normality. T test byl použit k identifikaci rozdílů mezi olověnou a experimentální dietou. Smíšená (rozdělený graf) ANOVA byla použita ke stanovení interakcí čas, skupina a léčba x čas. Když byla nalezena významná F-hodnota, byla pro vícenásobná srovnání použita post-hoc s Bonferroniho úpravou. Data byla uvedena jako průměr ± standardní odchylka. Hladina významnosti byla stanovena na p < 0,05. Pro statistickou analýzu byl použit program SPSS 19 (IBM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byla více než 5 let zkušeností s odporovým tréninkem a minimálně 2 roky nepřetržitého tréninku před studií, s maximálním jedním opakováním (1RM) spodním limitem pro bench press při 100% tělesné hmotnosti a pro dřep při 130 % tělesná hmotnost. Kromě toho, včetně kritérií týkajících se stravovacích návyků, bylo to, že v posledních 6 měsících před studií nebyla provedena žádná zásadní změna ve výživovém režimu (dlouhodobé zvýšení nebo snížení kalorií nebo změna procenta makroživin). Žádná nedávná zranění a žádné lékařské ošetření nebyly povinnými podmínkami pro účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nedodržování diety a chybějící tréninkový plán.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketogenní
Nízkosacharidová ketogenní dieta s vysokým obsahem tuku
|
Poměry makroživin pro ketogenní dietu s nízkým obsahem uhlohydrátů a vysokým obsahem tuku byly 20 %, 5 % bílkovin, sacharidů 75 % a tuků.
Kalorický příjem pro experimentální fázi byl nastaven tak, aby pokryl bazální metabolismus a sedavé aktivity (BMR krát 1,2) pro každého účastníka pomocí rovnice Mifflin St Jeor.
|
|
Aktivní komparátor: Neketogenní
Nízkosacharidová vysokotučná neketogenní dieta
|
Poměry makroživin pro neketogenní dietu s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků byly 20 %, 15 % bílkovin, sacharidů 65 % a tuků.
Kalorický příjem pro experimentální fázi byl nastaven tak, aby pokryl bazální metabolismus a sedavé aktivity (BMR krát 1,2) pro každého účastníka pomocí rovnice Mifflin St Jeor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormonální změny
Časové okno: 8 týdnů
|
Testosteron, volný testosteron a inzulín
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla se mění
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanovení čisté tělesné hmotnosti a beztukové hmotnosti
|
8 týdnů
|
|
Svalová síla se mění
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení svalové síly
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir M Vidić, MSc, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 484-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketogenní dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární
-
San Antonio Military Medical CenterDokončenoMastná játraSpojené státy