- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04744558
Lavt kulhydrat højt fedtindhold ketogen vs. ikke-ketogen diæt (LCHF)
Effekter af kaloriebegrænset lavt kulhydrat højt fedtindhold ketogen vs. ikke-ketogen diæt på styrke, kropssammensætning, hormon- og lipidprofil hos trænede midaldrende mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne forskning var at undersøge og sammenligne virkningerne af to former for hypo-kalorisk LCHF højt kolesterol ketogen hyperketonemisk og ikke-ketogen diæt på muskelstyrke og kropssammensætning hos den erfarne resistenstrænede midaldrende raske mand. befolkning og udforske mulige fordele ved ketogen tilstand. Det sekundære mål var at undersøge hastigheden og omfanget af hormonelle ændringer i løbet af den 8 ugers kostfase og deres mulige indvirkning på muskelstyrken og kropssammensætningen. Det antages, at kalorieindtag er den vigtigste variabel, der påvirker kropssammensætningsændringer uanset den ketogene tilstand under lignende LCHF diætforhold.
Fire uger før den eksperimentelle procedure foretog deltagerne en detaljeret lægeundersøgelse og blev efterfølgende bekendt med alle testplaner og nye træningsfaciliteter, hvor de fortsatte superviserede træningspas, med udlignet træningsvalg og rækkefølge for hver muskelgruppe samt for volumen og intensitet. Deltagerne blev instrueret i ikke at ændre nogen af deres nuværende spisevaner overvåget for det samlede energiindtag, der er fastsat til kalorievedligeholdelseskravet, indtil begyndelsen af eksperimentets LCHF-diætfase. Efter at have afsluttet 4 uger af familiariseringsfasen blev forsøgspersonerne randomiseret i ketogen (KG) og ikke-ketogen gruppe (NKG). Den første gruppe modtog LCHF højt kolesterol ketogen diætbehandling, og den anden gruppe fik LCHF højt kolesterol ikke-ketogen diætbehandling, med det lige så reducerede kalorieindtag. Den eksperimentelle kostfase varede i 8 uger uden nogen ændring i modstandstræningen.
Blodketoner blev overvåget ugentligt, hormonværdier hver 2. uge, muskelstyrke og kropssammensætning hver 4. uge, og grundlæggende blodanalyse med lipidprofil og blodsukkerniveau i begyndelsen og slutningen af kostfasen af undersøgelsen Tyve sunde ikke -Konkurrencedygtige erfarne modstandstrænede midaldrende mænd (Alder = 42,7±1,5 år, Kropshøjde = 181,7±4,6 cm, Kropsmasse (BM) = 88,3±5,8 kg), uden nogen nylig medicinsk tilstand, blev udvalgt til denne forskning. Inklusionskriterier var mere end 5 års erfaring med modstandstræning og minimum 2 års træningskontinuitet forud for undersøgelsen, med én gentagelsesmaksimum (1RM) nedre grænse for bænkpres ved 100 % kropsvægt og for squat ved 130 % kropsvægt. Hertil kommer, herunder kriterier vedrørende kostvaner, at der ikke blev taget nogen større ændring i ernæringsregimet (langvarig stigning eller fald i kalorier eller en procentvis ændring af makronæringsstoffer) inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen. Ingen nylige skader og ingen medicinsk behandling var obligatoriske betingelser for deltagelse i undersøgelsen. Efter indledende konsultationer blev deltagerne bedt om at undgå alkohol og træningsstimulerende midler. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke til studieprotokol, godkendt af Det Etiske Udvalg ved Fakultetet for Idræt og Fysisk Uddannelse (IRB: 484-2).
Træningen blev gennemført i det samme idrætsanlæg, overvåget af kvalificerede certificerede fagfolk på samme tidspunkt af dagen, med begyndelsen mellem kl. 18 og 19, fire gange om ugen på hverdage. Efter indledende styrketestning 4 uger før kostændringen, blev forsøgspersoners træning udlignet med træningsvalg, træningsvolumen og intensitet baseret på deres individuelle 1RM. Hver større muskelgruppe blev trænet to gange om ugen med frivægte og hjælpekabeløvelser i intervallet 6 - 12 gentagelser og 60 - 90 sekunder mellem sæt og 2 - 3 minutter mellem øvelser. Hvis nogen af forsøgspersonerne gik glip af træningssessionen, fik de lov til at gennemføre den på en anden dag i ugen. Manglende uddannelse betød fuldstændig diskvalifikation fra studiet. Alle deltagere blev instrueret i ikke at udføre yderligere fysisk træning af nogen art under undersøgelsen.
I begyndelsen af den eksperimentelle fase, som fulgte den overvågede indledende kalorievedligeholdelses vanlige diætfase, blev ugentlige LCHF ketogene og ikke-ketogene måltidsplaner givet til deltagerne med de yderligere individuelle verbale instruktioner. Al supervision og vejledning blev gennemført på ugentlig basis af en registreret diætist. Kollektivt overvåget opnåelse af fødevareforsyningen for hver næste uge blev udført fra det samme supermarkedsmærke 2 steder. Yderligere individuelle konsultationer, hvis det var nødvendigt, blev leveret til alle deltagere på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen, hvilket sikrede overholdelse af diæten. Hver deltager fik den kalibrerede køkkenvægt (Profi Cook PC-KW 1061) i hele forsøgets varighed. LCHF-diæten bestod hovedsageligt af kød (okse- og kalvekød, fjerkræ), fisk (laks, sardiner, tun), smør og kokosolie til madlavning, fed ost, hørfrø og olivenolie til salatdressing og grønne grøntsager. Hele æg var obligatoriske på daglig basis for at sikre tilsigtet tilstrækkeligt kolesterolindtag. NKG-gruppen opnåede deres yderligere lille mængde kulhydratindtag fra brune ris. Proteinindtaget blev sat til at være ens for begge forsøgsgrupper med forskelle i CHO og fedtindhold. Makronæringsstofforhold for KG- og NKG-grupper blev sat til henholdsvis 20 %, 5 %, 75 % vs. 20 %, 15 %, 65 % protein, kulhydrater og fedt. Kalorieindtag for eksperimentel fase blev sat til at dække basal metabolisme og stillesiddende aktiviteter (BMR gange 1,2) for hver deltager, der bruger Mifflin St Jeor-ligningen, forudsat at energiunderskuddet primært kommer fra træningsaktiviteter. Diætindtaget blev beregnet ved hjælp af Diet Master Pro 14.4-softwaren.
Alle deltagere blev overvåget ugentligt for at opnå og opretholde blod-β-hydroxybutyrat (BHB) niveau på 1 mmol og derover i KG og begrænse det til 0,1 - 0,2 mmol niveauer i NKG gennem hele undersøgelsens varighed. Hvis nogen af deltagerne skulle krydse de markerede værdier af BHB-niveauerne i begge retninger, ville evaluering og korrektion af CHO-indtag være blevet gennemført med det samme, og genmåling blev planlagt inden næste træningssession.
Alle de biokemiske test, undtagen blodketonværdier (BHB), blev udført søndag morgen efter en hel hviledag fra den sidste træningssession om fredagen. Blodprøver blev taget via venepunktur af uddannede phlebotomists om morgenen kl. 08 timer efter 12 timers faste for at undgå daglige variationer. Fuldblod blev opsamlet, overført til passende rør til opnåelse af serum og plasma og efterfølgende centrifugeret ved 1.500 g i 15 minutter ved 4°C. Det resulterende serum og plasma blev opbevaret ved -80°C indtil analyse, som blev udført på Roche Hitachi Cobas c 311 og c 411 (Roche Diagnostics, Hitachi, Tokyo, Japan) ved brug af ECLIA og spektrofotometri metoder til test af testosteron, insulin, blodlipidniveauer (Total kolesterol, High density lipoprotein, Low density lipoprotein, Triglycerider) og blodsukkerniveauer, mens ELISA-læser RAYTO RT-2100C (Pioway Medical Lab Equipment, Nanjing, Kina) blev brugt til at bestemme frit testosteronniveau. Alle hormoner blev målt i det samme assay i dobbelte målinger på samme dag for at undgå sammensat inter-assay varians. Normen for validiteten af målingerne var intra-assay varians sat til mindre end 5 % for alle analyser.
BHB-prøverne blev taget fra fingerblodprøven ved hjælp af et Precision Xtra™-meter (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) og blev målt sidst på eftermiddagen mellem 17 og 18 timer før kollektiv træning. Denne timing blev valgt som optimal for at undgå mulig fejllæsning på grund af morgenkortisol og træningspåvirkning.
Maksimal styrke blev bestemt via 1RM bænkpres (BP) og squat (SQ) målinger i overensstemmelse med International Powerlifting Federation regler. Efter at have udført generel (stationær cykel) og specifik (sæt med 50 % og 75 % af forudsagt 1RM) opvarmning, havde forsøgspersonerne op til 5 forsøg på at opnå 1RM. Ethvert forsøg var ledsaget af stærk verbal opmuntring. Al test blev udført på samme tidspunkt på dagen, hvor forsøgspersonerne havde deres træningspas efter to dages hvile fra den sidste træning.
Kropssammensætningsparametre, mager kropsmasse (LBM) og fedtmasse (FM) blev opnået om morgenen efter en faste natten over på tom mave ved hjælp af en elektrisk vægt, bioimpedansanordning (In Body 720; Biospace Co., Soul, Korea ) ved at bruge den standardiserede procedure anbefalet af producenten og tidligere undersøgelser. Kort fortalt var deltagerne i stående stilling med hænder og fødder placeret på elektroderne. Testning blev udført og overvåget af kvalificeret laboratoriepersonale. Deltagerne blev instrueret i at komme uden fysisk anstrengelse forud for testen.
Alle målinger og test blev udført i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og reglerne for den etiske komité på fakultetet for sport og fysisk uddannelse.
Grundlæggende beskrivende statistik (Mean, SD) blev udført efter en visuel inspektion af boxplots for at identificere outliers. Normalitetstest blev udført for at bekræfte normaliteten af dataene. T-test blev brugt til at identificere forskelle mellem bly i og eksperimentelle diæter. Blandet (opdelt plot) ANOVA blev brugt til at bestemme tid, gruppe og behandling x tid interaktioner. Når en signifikant F-værdi blev fundet, blev post-hoc med Bonferroni-justering brugt til flere sammenligninger. Data blev rapporteret som middel ± standardafvigelse. Signifikansniveauet blev sat til p < 0,05. Programmet anvendt til statistisk analyse var SPSS 19 (IBM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier var mere end 5 års erfaring med modstandstræning og minimum 2 års træningskontinuitet forud for undersøgelsen, med én gentagelsesmaksimum (1RM) nedre grænse for bænkpres ved 100 % kropsvægt og for squat ved 130 % kropsvægt. Hertil kommer, herunder kriterier vedrørende kostvaner, at der ikke blev taget nogen større ændring i ernæringsregimet (langvarig stigning eller fald i kalorier eller en procentvis ændring af makronæringsstoffer) inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen. Ingen nylige skader og ingen medicinsk behandling var obligatoriske betingelser for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af diæten og den manglende træningsplan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketogen
Low carb højfedt ketogen diæt
|
Makronæringsstofforhold for ketogen diæt med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold var henholdsvis 20 %, 5 %, 75 % protein, kulhydrater og fedt.
Kalorieindtag for eksperimentel fase blev sat til at dække basal metabolisme og stillesiddende aktiviteter (BMR gange 1,2) for hver deltager ved hjælp af Mifflin St Jeor-ligningen.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ketogen
Low carb højfedt ikke-ketogen diæt
|
Makronæringsstofforhold for lav-carb højfedt ikke-ketogen diæt var henholdsvis 20 %, 15 %, 65 % protein, kulhydrater og fedt.
Kalorieindtag for eksperimentel fase blev sat til at dække basal metabolisme og stillesiddende aktiviteter (BMR gange 1,2) for hver deltager ved hjælp af Mifflin St Jeor-ligningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonelle ændringer
Tidsramme: 8 uger
|
Testosteron, fri testosteron og insulinvurdering
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning ændrer sig
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af mager kropsmasse og fedtfri masse
|
8 uger
|
|
Muskelstyrke ændrer sig
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af muskelstyrke
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir M Vidić, MSc, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 484-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketogen diæt med lavt kulhydratindhold med højt fedtindhold
-
University Psychiatric Clinics BaselIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depression, Bipolar
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAfsluttetDiabetes | Metabolisk syndrom | NAFLD | Overvægt og fedmeDanmark