- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04744558
Кетогенная диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров по сравнению с некетогенной диетой (LCHF)
Влияние кетогенной диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров с ограничением калорий по сравнению с некетогенной диетой на силу, состав тела, гормональный и липидный профиль у тренированных мужчин среднего возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить и сравнить влияние двух форм гипокалорийной LCHF с высоким содержанием холестерина кетогенной гиперкетонемической и некетогенной диет на мышечную силу и состав тела у опытных здоровых мужчин среднего возраста, тренирующихся с отягощениями. населения и изучить возможные преимущества кетогенного состояния. Второй целью было изучить скорость и величину гормональных изменений в течение 8-недельной диетической фазы и их возможное влияние на мышечную силу и состав тела. Предполагается, что потребление калорий является основной переменной, влияющей на изменения состава тела независимо от кетогенного состояния в аналогичных условиях диеты LCHF.
За четыре недели до экспериментальной процедуры участники прошли подробное медицинское обследование, а затем были ознакомлены со всеми графиками тестирования и новыми тренировочными комплексами, в которых они продолжали тренировки под наблюдением, с одинаковым выбором и порядком упражнений для каждой группы мышц, а также по объему и интенсивности. Участников проинструктировали не менять какие-либо из своих текущих пищевых привычек, контролируя общее потребление энергии, установленное в соответствии с потребностью в поддержании калорий, до начала диетической фазы эксперимента LCHF. После завершения 4-недельной ознакомительной фазы испытуемые были рандомизированы в кетогенную (KG) и некетогенную группу (NKG). Первая группа получала кетогенную диету с высоким содержанием холестерина LCHF, а вторая группа получала некетогенную диету с высоким содержанием холестерина LCHF с таким же сниженным потреблением калорий. Экспериментальная диетическая фаза продолжалась 8 недель без каких-либо изменений в тренировках с отягощениями.
Кетоны в крови контролировались еженедельно, гормональные значения каждые 2 недели, мышечная сила и состав тела каждые 4 недели, и базовый анализ крови с профилем липидов и уровнем сахара в крови в начале и в конце диетической фазы исследования Двадцать здоровых не - Для этого исследования были отобраны опытные тренирующиеся с отягощениями мужчины среднего возраста (возраст = 42,7 ± 1,5 года, рост = 181,7 ± 4,6 см, масса тела (МТ) = 88,3 ± 5,8 кг) без каких-либо недавних заболеваний. Критериями включения были более 5 лет опыта тренировок с отягощениями и минимум 2 года непрерывности тренировок до начала исследования с нижним пределом одного повторного максимума (1ПМ) для жима лежа со 100% веса тела и для приседаний со 130 фунтами. % вес тела. Кроме того, включая критерии, относящиеся к пищевым привычкам, было то, что за последние 6 месяцев до исследования не было внесено серьезных изменений в режим питания (длительное увеличение или уменьшение калорий или изменение процентного содержания макронутриентов). Обязательными условиями участия в исследовании были отсутствие недавних травм и отсутствие лечения. После первоначальных консультаций участников попросили избегать употребления алкоголя и тренировочных стимуляторов. Все участники дали письменное информированное согласие на протокол исследования, одобренный Этическим комитетом факультета спорта и физического воспитания (IRB: 484-2).
Тренировки проводились в одном и том же спортивном сооружении под наблюдением квалифицированных сертифицированных специалистов в одно и то же время суток, с началом между 18 и 19 часами, четыре раза в неделю в рабочие дни. После начального силового тестирования за 4 недели до изменения диеты тренирующиеся испытуемые уравнивались по выбору упражнений, тренировочному объему и интенсивности на основе их индивидуального 1ПМ. Каждая основная группа мышц тренировалась два раза в неделю со свободными весами и вспомогательными упражнениями на тросах в диапазоне 6-12 повторений и 60-90 секунд между подходами и 2-3 минуты между упражнениями. Если кто-либо из испытуемых пропустил тренировку, ему разрешалось завершить ее в другой день недели. Отсутствие обучения полностью означало отстранение от учебы. Все участники были проинструктированы не выполнять никаких дополнительных физических упражнений любого типа во время исследования.
В начале экспериментальной фазы, которая следовала за фазой обычной диеты с поддержанием калорийности под наблюдением, участникам были даны еженедельные кетогенные и некетогенные планы питания LCHF с дополнительными индивидуальными устными инструкциями. Все наблюдения и рекомендации еженедельно осуществлялись зарегистрированным диетологом. Коллективное контролируемое достижение запасов продуктов питания на каждую следующую неделю проводилось из одного и того же бренда супермаркетов в 2 местах. Дополнительные индивидуальные консультации, при необходимости, проводились для всех участников в любой момент времени на протяжении всего исследования, обеспечивая соблюдение диеты. Каждому участнику на время эксперимента были предоставлены калиброванные кухонные весы (Profi Cook PC-KW 1061). Диета LCHF состояла в основном из мяса (говядина и телятина, птица), рыбы (лосось, сардины, тунец), сливочного и кокосового масла для приготовления пищи, жирного сыра, льняного и оливкового масла для заправки салатов и зеленых овощей. Цельные яйца были обязательными для ежедневного обеспечения предполагаемого адекватного потребления холестерина. Группа NKG получила дополнительное небольшое количество углеводов из коричневого риса. Потребление белка устанавливали равным для обеих экспериментальных групп с различиями в СНО и содержании жира. Соотношения макронутриентов для групп KG и NKG были установлены на уровне 20 %, 5 %, 75 % против 20 %, 15 %, 65 % белков, углеводов и жиров соответственно. Потребление калорий для экспериментальной фазы было установлено таким образом, чтобы покрывать основной обмен и малоподвижную деятельность (BMR, умноженный на 1,2) для каждого участника с использованием уравнения Миффлина-Сент-Джора, при условии, что дефицит энергии возникает в основном из-за тренировочной деятельности. Потребление пищи рассчитывали с помощью программы Diet Master Pro 14.4.
Всех участников еженедельно контролировали для достижения и поддержания уровня β-гидроксибутирата в крови (BHB) 1 ммоль и выше в KG и ограничения его до уровня 0,1–0,2 ммоль в NKG на протяжении всего исследования. Если бы кто-либо из участников пересекал отмеченные значения уровней BHB в любом направлении, оценка и коррекция потребления CHO проводилась бы немедленно, а повторное измерение планировалось перед следующей тренировкой.
Все биохимические анализы, за исключением уровня кетонов в крови (BHB), проводились утром в воскресенье после полного дня отдыха после последней тренировки в пятницу. Образцы крови были получены путем венепункции обученными флеботомистами утром в 08 часов после 12-часового голодания, чтобы избежать суточных колебаний. Собирали цельную кровь, переносили в соответствующие пробирки для получения сыворотки и плазмы и затем центрифугировали при 1500 g в течение 15 мин при 4°C. Полученную сыворотку и плазму хранили при -80°C до проведения анализа на приборах Roche Hitachi Cobas c 311 и c 411 (Roche Diagnostics, Hitachi, Токио, Япония) с использованием методов ECLIA и спектрофотометрии для определения уровней тестостерона, инсулина, липидов в крови. (общий холестерин, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглицериды) и уровни глюкозы в крови, в то время как для определения уровней свободного тестостерона использовали ридер ELISA RAYTO RT-2100C (Pioway Medical Lab Equipment, Нанкин, Китай). Все гормоны измерялись в одном и том же анализе в повторных измерениях в один и тот же день, чтобы избежать усугубленной дисперсии между анализами. Нормой достоверности измерений была дисперсия внутри анализа, установленная на уровне менее 5% для всех анализов.
Образцы BHB были взяты из образца крови из пальца с использованием измерителя Precision Xtra ™ (Abbott Diabetes Care, Аламеда, Калифорния) и были измерены ближе к вечеру между 17 и 18 часами перед коллективной тренировкой. Это время было выбрано как оптимальное, чтобы избежать возможного неправильного чтения из-за утреннего кортизола и влияния тренировок.
Максимальная сила определялась с помощью измерений 1ПМ в жиме лежа (BP) и приседаниях (SQ) в соответствии с правилами Международной федерации пауэрлифтинга. После выполнения общей (велотренажер) и специальной (подходы с 50% и 75% от расчетного 1ПМ) разминки у испытуемых было до 5 попыток достичь 1ПМ. Каждая попытка сопровождалась сильным словесным поощрением. Все испытания проводились в одно и то же время дня, когда испытуемые проводили свои тренировки после двухдневного отдыха после последней тренировки.
Параметры состава тела, безжировая масса тела (LBM) и жировая масса (FM) определялись утром после ночного голодания натощак с использованием электрических весов, биоимпедансного устройства (In Body 720; Biospace Co., Soul, Korea). ) с использованием стандартизированной процедуры, рекомендованной производителем, и предыдущих исследований. Вкратце, участники находились в положении стоя с руками и ногами, помещенными на электроды. Тестирование проводилось и контролировалось квалифицированным персоналом лаборатории. Участники были проинструктированы прийти без каких-либо физических усилий до тестирования.
Все измерения и испытания проводились в соответствии с Хельсинкской декларацией и правилами Комитета по этике факультета спорта и физического воспитания.
Базовая описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение) была выполнена после визуального осмотра диаграмм для выявления выбросов. Для подтверждения нормальности данных был проведен тест на нормальность. Т-критерий использовали для выявления различий между свинцовым и экспериментальным рационами. Смешанный (разделенный график) дисперсионный анализ ANOVA использовался для определения времени, группы и взаимодействий лечения и времени. Когда было обнаружено значимое значение F, для множественных сравнений использовалась апостериорная корректировка Бонферрони. Данные были представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Уровень значимости был установлен на уровне p < 0,05. Для статистического анализа использовалась программа SPSS 19 (IBM).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения были более 5 лет опыта тренировок с отягощениями и минимум 2 года непрерывности тренировок до начала исследования с нижним пределом одного повторного максимума (1ПМ) для жима лежа со 100% веса тела и для приседаний со 130 фунтами. % вес тела. Кроме того, включая критерии, относящиеся к пищевым привычкам, было то, что за последние 6 месяцев до исследования не было внесено серьезных изменений в режим питания (длительное увеличение или уменьшение калорий или изменение процентного содержания макронутриентов). Обязательными условиями участия в исследовании были отсутствие недавних травм и отсутствие лечения.
Критерий исключения:
- Несоблюдение диеты и отсутствие графика тренировок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетогенный
Кетогенная диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров
|
Соотношение макронутриентов для кетогенной диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров составляло 20%, 5%, 75% белков, углеводов и жиров соответственно.
Потребление калорий для экспериментальной фазы было установлено таким образом, чтобы покрыть основной метаболизм и малоподвижную деятельность (BMR умножить на 1,2) для каждого участника с использованием уравнения Миффлина-Сент-Джеора.
|
|
Активный компаратор: Некетогенный
Низкоуглеводная высокожировая некетогенная диета
|
Соотношение макронутриентов для некетогенной диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров составляло 20%, 15%, 65% белков, углеводов и жиров соответственно.
Потребление калорий для экспериментальной фазы было установлено таким образом, чтобы покрыть основной метаболизм и малоподвижную деятельность (BMR умножить на 1,2) для каждого участника с использованием уравнения Миффлина-Сент-Джеора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гормональные изменения
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка тестостерона, свободного тестостерона и инсулина
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения состава тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка безжировой массы тела и безжировой массы тела
|
8 недель
|
|
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка мышечной силы
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vladimir M Vidić, MSc, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 484-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .