- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04744558
Vähähiilihydraattinen runsasrasvainen ketogeeninen vs. ei-ketogeeninen ruokavalio (LCHF)
Kalorirajoitetun vähähiilihydraattisen, runsasrasvaisen ketogeenisen vs. ei-ketogeenisen ruokavalion vaikutukset kuntoon, kehon koostumukseen, hormonaalisuuteen ja rasvaprofiiliin koulutetuilla keski-ikäisillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia ja verrata kahden hypokalorisen LCHF-korkean kolesterolin ketogeenisen hyperketonemisen ja ei-ketogeenisen ruokavalion vaikutuksia lihasvoimaan ja kehon koostumukseen kokeneella resistenssillä koulutetulla keski-ikäisellä terveellä miehellä. väestöstä ja tutkia ketogeenisen tilan mahdollista etua. Toissijaisena tavoitteena oli tutkia hormonaalisten muutosten nopeutta ja suuruutta 8 viikon ruokavalion aikana sekä niiden mahdollista vaikutusta lihasvoimaan ja kehon koostumukseen. Oletuksena on, että kalorien saanti on tärkein muuttuja, joka vaikuttaa kehon koostumuksen muutoksiin ketogeenisestä tilasta riippumatta samanlaisissa LCHF-laihdutusolosuhteissa.
Neljä viikkoa ennen kokeellista toimenpidettä osallistujat suorittivat yksityiskohtaisen lääkärintarkastuksen ja tutustuivat sen jälkeen kaikkiin testausaikatauluihin ja uusiin harjoittelutiloihin, joissa jatkettiin ohjattuja harjoituksia, tasaisin harjoitusten valinnalla ja järjestyksellä jokaiselle lihasryhmälle sekä volyymille ja intensiteetille. Osallistujia ohjeistettiin olemaan muuttamatta mitään nykyisiä ruokailutottumuksiaan, joita valvotaan kalorien ylläpitovaatimuksen mukaisen kokonaisenergiansaannin mukaan, ennen kuin kokeen LCHF-ruokavaliovaihe alkaa. Neljän viikon tutustumisvaiheen jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin ketogeeniseen (KG) ja ei-ketogeeniseen ryhmään (NKG). Ensimmäinen ryhmä sai runsaasti kolesterolia sisältävää LCHF-ketogeenista ruokavaliohoitoa ja toinen ryhmä ei-ketogeenista LCHF-korkeakolesteroli-ruokavaliohoitoa, jonka kalorien saanti oli yhtä vähäistä. Kokeellinen ruokavaliovaihe kesti 8 viikkoa ilman muutoksia vastustusharjoittelussa.
Veren ketoneja seurattiin viikoittain, hormoniarvoja 2 viikon välein, lihasvoimaa ja kehon koostumusta 4 viikon välein sekä perusveren analyysiä lipidiprofiililla ja verensokeritasolla tutkimuksen ruokavaliovaiheen alussa ja lopussa 20 tervettä ei-toivottua. -Tähän tutkimukseen valittiin kokeneita resistenssiin koulutettuja keski-ikäisiä miehiä (Ikä = 42,7±1,5 vuotta, ruumiinpituus = 181,7±4,6 cm, paino = 88,3±5,8 kg), joilla ei ollut viimeaikaista sairautta. Osallistumiskriteerit olivat yli 5 vuoden kokemus vastusharjoittelusta ja vähintään 2 vuoden harjoituksen jatkuvuus ennen tutkimusta, yhden toiston enimmäismäärän (1 RM) alaraja penkkipunnertuksessa 100 % painolla ja kyykkyllä 130 asteessa. % kehon paino. Lisäksi, mukaan lukien ruokailutottumuksiin liittyvät kriteerit, oli se, että ravitsemusohjelmassa ei tehty merkittäviä muutoksia (kalorien pitkittynyt lisäys tai lasku tai makroravinteiden prosentuaalinen muutos) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta. Tutkimukseen osallistumisen pakollisia edellytyksiä eivät olleet viimeaikaiset vammat eikä lääkehoito. Alkuneuvottelujen jälkeen osallistujia pyydettiin välttämään alkoholia ja harjoittelun piristeitä. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen urheilu- ja liikuntatieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksymälle tutkimusprotokollalle (IRB: 484-2).
Harjoittelu pidettiin samassa liikuntapaikassa pätevien ammattilaisten valvonnassa samaan aikaan vuorokaudesta alkaen klo 18-19, neljä kertaa viikossa arkisin. Alkuvoimatestauksen jälkeen 4 viikkoa ennen ruokavalion muutosta koehenkilöiden harjoittelu tasattiin harjoitusvalinnan, harjoitusmäärän ja intensiteetin mukaan heidän yksilöllisen 1RM:n perusteella. Jokaista suurta lihasryhmää harjoiteltiin kahdesti viikossa vapailla painoilla ja apuvaijeriharjoituksilla 6-12 toiston alueella ja 60-90 sekuntia sarjojen välillä ja 2-3 minuuttia harjoitusten välillä. Jos joltain koehenkilöistä jäi harjoittelusta väliin, se sai suorittaa sen toisena viikonpäivänä. Harjoittelun puuttuminen merkitsi kokonaan tutkinnosta poissulkemista. Kaikkia osallistujia kehotettiin olemaan suorittamatta minkäänlaista ylimääräistä fyysistä harjoitusta tutkimuksen aikana.
Kokeiluvaiheen alussa, joka seurasi ohjattua kalorien ylläpitoon liittyvää tavanomaisen ruokavalion vaihetta, osallistujille annettiin viikoittainen LCHF-ketogeeninen ja ei-ketogeeninen ateriasuunnitelma sekä henkilökohtaiset suulliset lisäohjeet. Rekisteröity ravitsemusterapeutti suoritti kaiken valvonnan ja ohjauksen viikoittain. Jokaisen seuraavan viikon ruokatarjonnan yhteisvalvottu toteutus tehtiin samalta supermarketbrändiltä kahdessa paikassa. Kaikille osallistujille järjestettiin tarvittaessa henkilökohtaisia lisäkonsultaatioita milloin tahansa tutkimuksen ajan, jotta varmistettiin ruokavalion noudattaminen. Jokaiselle osallistujalle annettiin kalibroitu keittiövaaka (Profi Cook PC-KW 1061) kokeen ajaksi. LCHF-ruokavalio koostui pääasiassa lihasta (naudanliha, siipikarja), kalasta (lohi, sardiinit, tonnikala), voita ja kookosöljyä ruoanlaittoon, rasvaista juustoa, pellavansiemeniä ja oliiviöljyä salaattikastikkeeksi sekä vihreitä vihanneksia. Kokonaiset munat olivat pakollisia päivittäin, jotta varmistettiin riittävä kolesterolin saanti. NKG-ryhmä sai ylimääräisen pienen määrän hiilihydraattia ruskeasta riisistä. Proteiinin saanti asetettiin yhtä suureksi molemmille koeryhmille CHO- ja rasvapitoisuuden eroilla. Makroravinteiden suhteet KG- ja NKG-ryhmille asetettiin 20 %, 5 %, 75 % vs. 20 %, 15 %, 65 % proteiinista, hiilihydraateista ja rasvasta, vastaavasti. Kokeellisen vaiheen kalorien saanti määritettiin kattamaan perusaineenvaihdunta ja istumisaktiviteetit (BMR kertaa 1,2) jokaiselle osallistujalle käyttäen Mifflin St Jeor -yhtälöä edellyttäen, että energiavaje johtuu pääasiassa harjoittelusta. Ruokavalion saanti laskettiin Diet Master Pro 14.4 -ohjelmistolla.
Kaikkia osallistujia seurattiin viikoittain veren β-hydroksibutyraatti (BHB) -tason saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi vähintään 1 mmol:ssa kiloissa ja sen rajoittamiseksi 0,1 - 0,2 mmol:iin NKG:ssä koko tutkimuksen ajan. Jos joku osallistujista ylittäisi BHB-tasojen merkityt arvot kumpaankin suuntaan, CHO-saannin arviointi ja korjaus olisi suoritettu välittömästi ja uudelleenmittaus ajoitettiin ennen seuraavaa harjoittelua.
Kaikki biokemialliset tutkimukset, paitsi veren ketoniarvot (BHB), tehtiin sunnuntaiaamuisin perjantain viimeisen harjoituskerran lepopäivän jälkeen. Koulutetut flebotomistit ottivat verinäytteitä laskimopunktiolla aamulla klo 8.00 12 tunnin paaston jälkeen vuorokausivaihtelun välttämiseksi. Kokoveri kerättiin, siirrettiin sopiviin putkiin seerumin ja plasman saamiseksi, ja sen jälkeen sentrifugoitiin 1500 g:llä 15 minuuttia 4 °C:ssa. Saatua seerumia ja plasmaa säilytettiin -80 °C:ssa analyysiin asti, joka tehtiin Roche Hitachi Cobas c 311- ja c 411 -malleilla (Roche Diagnostics, Hitachi, Tokio, Japani) käyttäen ECLIA- ja spektrofotometriamenetelmiä testosteronin, insuliinin ja veren lipiditasojen testaamiseen. (Kokonaiskolesteroli, High density lipoprotein, Low density lipoprotein, Triglyserids) ja veren glukoositasot, kun taas ELISA-lukijaa RAYTO RT-2100C (Pioway Medical Lab Equipment, Nanjing, Kiina) käytettiin vapaan testosteronin määrittämiseen. Kaikki hormonit mitattiin samassa määrityksessä kahtena rinnakkaismittauksena samana päivänä, jotta vältytään monimutkaiselta määritysten väliseltä varianssilta. Mittausten validiteettinormiksi asetettiin analyysin sisäinen varianssi alle 5 %:ksi kaikille analyyseille.
BHB-näytteet otettiin sormen verinäytteestä käyttäen Precision Xtra™ -mittaria (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) ja mitattiin myöhään iltapäivällä klo 17 ja 18 välillä ennen kollektiivista harjoittelua. Tämä ajoitus valittiin optimaaliseksi, jotta vältytään mahdolliselta aamukortisoli- ja harjoitusvaikutuksesta johtuvalta virheelliseltä lukemiselta.
Maksimivoima määritettiin 1RM penkkipunnerrus (BP) ja kyykky (SQ) mittauksilla Kansainvälisen voimanostoliiton sääntöjen mukaisesti. Yleisen (kiinteä polkupyörä) ja spesifisen (sarjat, joissa 50 % ja 75 % ennustetusta 1 RM) lämmittelyn jälkeen koehenkilöillä oli jopa 5 yritystä saavuttaa 1 RM. Jokaista yritystä seurasi voimakas sanallinen rohkaisu. Kaikki testit tehtiin samaan aikaan päivästä, jolloin koehenkilöt harjoittelivat kahden päivän lepopäivän jälkeen viimeisestä harjoituksesta.
Kehonkoostumusparametrit, laiha paino (LBM) ja rasvamassa (FM) mitattiin aamulla yön yli paaston jälkeen tyhjään vatsaan käyttämällä sähkövaakaa, bioimpedanssilaitetta (In Body 720; Biospace Co., Soul, Korea) ) käyttämällä valmistajan suosittelemaa standardoitua menettelyä ja aikaisempia tutkimuksia. Lyhyesti sanottuna osallistujat olivat seisoma-asennossa kädet ja jalat elektrodien päällä. Testauksen teki ja valvoi pätevä laboratoriohenkilöstö. Osallistujia kehotettiin tulemaan ilman fyysistä rasitusta ennen testausta.
Kaikki mittaukset ja testaukset tehtiin Helsingin julistuksen ja liikunta- ja liikuntatieteellisen tiedekunnan eettisen toimikunnan sääntöjen mukaisesti.
Peruskuvaustilastot (keskiarvo, SD) suoritettiin sen jälkeen, kun boxplots oli tarkastettu visuaalisesti poikkeavien arvojen tunnistamiseksi. Normaalitesti suoritettiin tietojen normaaliuden vahvistamiseksi. T-testiä käytettiin tunnistamaan erot lyijy- ja kokeellisen ruokavalion välillä. Sekoitettua (jaettu käyrä) ANOVAa käytettiin määrittämään ajan, ryhmän ja käsittelyn x aikavuorovaikutukset. Kun merkittävä F-arvo löydettiin, useisiin vertailuihin käytettiin post-hoc Bonferroni-säädöllä. Tiedot ilmoitettiin keskiarvona ± standardipoikkeama. Merkitsevyystasoksi asetettiin p < 0,05. Tilastolliseen analyysiin käytetty ohjelma oli SPSS 19 (IBM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit olivat yli 5 vuoden kokemus vastusharjoittelusta ja vähintään 2 vuoden harjoituksen jatkuvuus ennen tutkimusta, yhden toiston enimmäismäärän (1 RM) alaraja penkkipunnertuksessa 100 % painolla ja kyykkyllä 130 asteessa. % kehon paino. Lisäksi, mukaan lukien ruokailutottumuksiin liittyvät kriteerit, oli se, että ravitsemusohjelmassa ei tehty merkittäviä muutoksia (kalorien pitkittynyt lisäys tai lasku tai makroravinteiden prosentuaalinen muutos) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta. Tutkimukseen osallistumisen pakollisia edellytyksiä eivät olleet viimeaikaiset vammat eikä lääkehoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokavalion noudattamatta jättäminen ja puuttuva harjoitusaikataulu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen
Vähähiilihydraattinen runsasrasvainen ketogeeninen ruokavalio
|
Vähähiilihydraattisen ja rasvaisen ketogeenisen ruokavalion makroravinteiden suhteet olivat 20 %, 5 %, 75 % proteiinista, hiilihydraateista ja rasvasta.
Koevaiheen kalorien saanti asetettiin kattamaan perusaineenvaihdunta ja istumisaktiviteetit (BMR kertaa 1,2) jokaiselle osallistujalle käyttäen Mifflin St Jeor -yhtälöä.
|
|
Active Comparator: Ei-ketogeeninen
Vähähiilihydraattinen runsasrasvainen ketogeeninen ruokavalio
|
Makroravinteiden suhteet vähähiilihydraattisessa ja runsasrasvaisessa ei-ketogeenisessa ruokavaliossa olivat 20 %, 15 %, 65 % proteiinista, hiilihydraateista ja rasvasta.
Koevaiheen kalorien saanti asetettiin kattamaan perusaineenvaihdunta ja istumisaktiviteetit (BMR kertaa 1,2) jokaiselle osallistujalle käyttäen Mifflin St Jeor -yhtälöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonaaliset muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Testosteronin, vapaan testosteronin ja insuliinin arviointi
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus muuttuu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vähärasvaisen ja rasvattoman massan arviointi
|
8 viikkoa
|
|
Lihasvoima muuttuu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lihasvoiman arviointi
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir M Vidić, MSc, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 484-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .