- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04744558
Lite karbohydrater med høyt fett ketogen vs. ikke-ketogen diett (LCHF)
Effekter av kaloribegrenset lavkarbohydratholdig fett ketogen versus ikke-ketogen diett på styrke, kroppssammensetning, hormonell og lipidprofil hos trente middelaldrende menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne forskningen var å undersøke og sammenligne effekten av to former for hypokalorisk LCHF høyt kolesterol ketogene hyperketonemic og ikke-ketogene dietter på muskelstyrke og kroppssammensetning hos den erfarne motstandstrente middelaldrende sunne mannen. befolkning, og utforske mulige fordeler ved ketogen tilstand. Det sekundære målet var å undersøke hastigheten og omfanget av hormonelle endringer i løpet av den 8 uker lange diettfasen og deres mulige innvirkning på muskelstyrken og kroppssammensetningen. Det antas at kaloriinntak er hovedvariabelen som påvirker kroppssammensetningsendringer uavhengig av den ketogene tilstanden under lignende LCHF-slankeforhold.
Fire uker før den eksperimentelle prosedyren foretok deltakerne en detaljert medisinsk undersøkelse og ble deretter kjent med alle testplaner og nye treningsfasiliteter der de fortsatte overvåket treningsøkter, med utjevnet treningsvalg og rekkefølge for hver muskelgruppe samt for volum og intensitet. Deltakerne ble bedt om å ikke endre noen av sine nåværende spisevaner overvåket for det totale energiinntaket satt til kalorivedlikeholdskravet, før begynnelsen av LCHF-kostfasen av eksperimentet. Etter å ha fullført 4 uker av familiariseringsfasen, ble forsøkspersonene randomisert i ketogen (KG) og ikke-ketogen gruppe (NKG). Den første gruppen fikk LCHF høyt kolesterol ketogen kostholdsbehandling, og den andre gruppen fikk LCHF høyt kolesterol ikke-ketogen kostholdsbehandling, med like redusert kaloriinntak. Den eksperimentelle kostholdsfasen varte i 8 uker uten endring i motstandstrening.
Blodketoner ble overvåket ukentlig, hormonverdier hver 2. uke, muskelstyrke og kroppssammensetning hver 4. uke, og grunnleggende blodanalyse med lipidprofil og blodsukkernivå i begynnelsen og på slutten av kostholdsfasen av studien Tjue sunne ikke -Konkurransedyktige erfarne motstandstrene middelaldrende menn (Alder = 42,7±1,5 år, Kroppshøyde = 181,7±4,6 cm, Kroppsmasse (BM) = 88,3±5,8 kg), uten noen nylig medisinsk tilstand, ble valgt for denne forskningen. Inklusjonskriterier var mer enn 5 års erfaring med motstandstrening, og minimum 2 års treningskontinuitet før studien, med én repetisjonsmaksimum (1RM) nedre grense for benkpress ved 100 % kroppsvekt og for knebøy ved 130 % kroppsvekt. I tillegg, inkludert kriterier knyttet til kostholdsvaner, var at ingen større endring i ernæringsregime (langvarig økning eller reduksjon i kalorier eller en prosentvis endring av makronæringsstoffer) ble tatt i løpet av de siste 6 månedene før studien. Ingen nylige skader og ingen medisinsk behandling var obligatoriske betingelser for å delta i studien. Etter innledende konsultasjoner ble deltakerne bedt om å unngå alkohol og treningsstimulerende midler. Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke til studieprotokoll, godkjent av den etiske komiteen ved Fakultet for idrett og kroppsøving (IRB: 484-2).
Treningen ble gjennomført i samme idrettsanlegg, under oppsyn av kvalifiserte sertifiserte fagfolk på samme tid på dagen, med start mellom 18 og 19, fire ganger i uken på arbeidsdager. Etter innledende styrketesting 4 uker før kostholdsendringen, ble forsøkspersonens trening utlignet med treningsvalg, treningsvolum og intensitet basert på deres individuelle 1RM. Hver større muskelgruppe ble trent to ganger i uken med frivekter og hjelpekabeløvelser i området 6-12 repetisjoner og 60-90 sekunder mellom settene og 2-3 minutter mellom øvelsene. Hvis noen av fagene gikk glipp av treningsøkten, var det tillatt å fullføre den på en annen ukedag. Manglende opplæring betydde fullstendig diskvalifikasjon fra studiet. Alle deltakerne ble instruert om ikke å utføre noen ekstra fysisk trening av noen type under studien.
I begynnelsen av den eksperimentelle fasen, som fulgte overvåket innledende kalorivedlikehold vanlig diettfase, ble ukentlige LCHF ketogene og ikke-ketogene måltidsplaner gitt til deltakerne med de ekstra individuelle verbale instruksjonene. All tilsyn og veiledning ble gjennomført på ukentlig basis av registrert diettist. Kollektivt overvåket oppnåelse av matforsyningen for hver neste uke ble utført fra samme supermarkedsmerke på 2 lokasjoner. Ytterligere individuelle konsultasjoner, om nødvendig, ble gitt for alle deltakerne til enhver tid gjennom hele studien, for å sikre samsvar med dietten. Hver deltaker ble utstyrt med den kalibrerte kjøkkenvekten (Profi Cook PC-KW 1061) under eksperimentets varighet. LCHF-dietten besto hovedsakelig av kjøtt (biff og kalv, fjærfe), fisk (laks, sardiner, tunfisk), smør og kokosolje til matlaging, fet ost, linfrø og olivenolje til salatdressing og grønne grønnsaker. Hele egg var obligatorisk på daglig basis for å sikre tiltenkt tilstrekkelig kolesterolinntak. NKG-gruppen fikk sin ekstra lille mengde karbohydratinntak fra brun ris. Proteininntaket ble satt til å være likt for begge forsøksgruppene med forskjeller i CHO og fettinnhold. Makronæringsforhold for KG- og NKG-gruppene ble satt til henholdsvis 20 %, 5 %, 75 % vs. 20 %, 15 %, 65 % av protein, karbohydrater og fett. Kaloriinntaket for eksperimentell fase ble satt til å dekke basal metabolisme og stillesittende aktiviteter (BMR ganger 1,2) for hver deltaker som bruker Mifflin St Jeor-ligningen, forutsatt at energiunderskuddet hovedsakelig kommer fra treningsaktiviteter. Kostinntaket ble beregnet ved hjelp av Diet Master Pro 14.4-programvaren.
Alle deltakerne ble overvåket ukentlig for å oppnå og opprettholde blod β-hydroksybutyrat (BHB) nivå på 1 mmol og over i KG og begrense det til 0,1 - 0,2 mmol nivåer i NKG, gjennom hele varigheten av studien. Hvis noen av deltakerne skulle krysse de markerte verdiene for BHB-nivåene i begge retninger, ville evaluering og korrigering av CHO-inntaket blitt gjennomført umiddelbart, og ny måling ble planlagt før neste treningsøkt.
All biokjemisk testing, unntatt blodketonverdier (BHB), ble gjort søndag morgen etter en hel dag med hvile fra siste treningsøkt på fredag. Blodprøver ble tatt via venepunktur av trente phlebotomists om morgenen kl. 08.00 etter 12 timers faste for å unngå variasjoner i døgnet. Helblod ble samlet, overført til passende rør for å oppnå serum og plasma, og deretter sentrifugert ved 1500 g i 15 minutter ved 4°C. Resulterende serum og plasma ble lagret ved -80°C inntil analyse som ble gjort på Roche Hitachi Cobas c 311 og c 411 (Roche Diagnostics, Hitachi, Tokyo, Japan) ved bruk av ECLIA og spektrofotometrimetoder for testing av testosteron, insulin, blodlipidnivåer (Totalt kolesterol, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, triglyserider) og blodsukkernivåer, mens ELISA-leser RAYTO RT-2100C (Pioway Medical Lab Equipment, Nanjing, Kina) ble brukt til å bestemme nivåer av fritt testosteron. Alle hormoner ble målt i samme analyse i duplikatmålinger på samme dag for å unngå sammensatt variasjon mellom analyser. Normen for validitet av målingene var intra-analyse varians satt til mindre enn 5 % for alle analyser.
BHB-prøvene ble tatt fra fingerblodprøven ved bruk av et Precision Xtra™-måler (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) og ble målt sent på ettermiddagen mellom 17 og 18 timer før kollektiv trening. Denne timingen ble valgt som optimal for å unngå mulig feillesing på grunn av morgenkortisol og treningspåvirkning.
Maksimal styrke ble bestemt via 1RM benkpress (BP) og knebøy (SQ) målinger i henhold til International Powerlifting Federation regler. Etter å ha utført generell (stasjonær sykkel) og spesifikk (sett med 50 % og 75 % av antatt 1RM) oppvarming, hadde forsøkspersonene opptil 5 forsøk på å oppnå 1RM. Hvert forsøk ble ledsaget av sterk muntlig oppmuntring. All testing ble utført på samme tid på dagen hvor forsøkspersonene hadde sine treningsøkter etter to dagers hvile fra siste trening.
Kroppssammensetningsparametere, mager kroppsmasse (LBM) og fettmasse (FM) ble oppnådd om morgenen etter en nattfaste på tom mage ved bruk av en elektrisk skala, bioimpedansenhet (In Body 720; Biospace Co., Soul, Korea ) ved å bruke den standardiserte prosedyren anbefalt av produsenten og tidligere studier. Kort fortalt var deltakerne i stående stilling med hender og føtter plassert på elektrodene. Testing ble utført og overvåket av kvalifisert laboratoriepersonell. Deltakerne ble bedt om å komme uten fysisk anstrengelse før testingen.
Alle målinger og tester ble utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen og reglene til den etiske komiteen ved fakultetet for idrett og kroppsøving.
Grunnleggende beskrivende statistikk (Mean, SD) ble utført, etter en visuell inspeksjon av boksplott for å identifisere uteliggere. Normalitetstest ble utført for å bekrefte normaliteten til dataene. T-test ble brukt for å identifisere forskjeller mellom blyinnhold og eksperimentelle dietter. Blandet (delt plott) ANOVA ble brukt for å bestemme tid, gruppe og behandling x tid interaksjoner. Når en signifikant F-verdi ble funnet, ble post-hoc med Bonferroni-justering brukt for flere sammenligninger. Data ble rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik. Signifikansnivået ble satt til p < 0,05. Programmet som ble brukt for statistisk analyse var SPSS 19 (IBM).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier var mer enn 5 års erfaring med motstandstrening, og minimum 2 års treningskontinuitet før studien, med én repetisjonsmaksimum (1RM) nedre grense for benkpress ved 100 % kroppsvekt og for knebøy ved 130 % kroppsvekt. I tillegg, inkludert kriterier knyttet til kostholdsvaner, var at ingen større endring i ernæringsregime (langvarig økning eller reduksjon i kalorier eller en prosentvis endring av makronæringsstoffer) ble tatt i løpet av de siste 6 månedene før studien. Ingen nylige skader og ingen medisinsk behandling var obligatoriske betingelser for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av dietten og manglende treningsplan.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen
Lavkarbo høyfett ketogen diett
|
Makronæringsforhold for lavkarbo og høyt fett ketogen diett var henholdsvis 20 %, 5 %, 75 % protein, karbohydrater og fett.
Kaloriinntaket for eksperimentell fase ble satt til å dekke basal metabolisme og stillesittende aktiviteter (BMR ganger 1,2) for hver deltaker ved å bruke Mifflin St Jeor-ligningen.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ketogen
Lavkarbo høyfett ikke-ketogen diett
|
Makronæringsforhold for lavkarbo og høy fett ikke-ketogen diett var henholdsvis 20 %, 15 %, 65 % protein, karbohydrater og fett.
Kaloriinntaket for eksperimentell fase ble satt til å dekke basal metabolisme og stillesittende aktiviteter (BMR ganger 1,2) for hver deltaker ved å bruke Mifflin St Jeor-ligningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonelle endringer
Tidsramme: 8 uker
|
Testosteron, gratis testosteron og insulinvurdering
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning endres
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdering av mager kroppsmasse og fettfri masse
|
8 uker
|
|
Muskelstyrken endres
Tidsramme: 8 uker
|
Muskelstyrkevurdering
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir M Vidić, MSc, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 484-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .