- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04744558
Koolhydraatarm vetrijk ketogeen vs. niet-ketogeen dieet (LCHF)
Effecten van caloriebeperkt koolhydraatarm vetrijk ketogeen versus niet-ketogeen dieet op kracht, lichaamssamenstelling, hormonaal en lipidenprofiel bij getrainde mannen van middelbare leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek was het onderzoeken en vergelijken van de effecten van twee vormen van hypo-calorische LCHF hoog cholesterol ketogene hyper-ketonemische en niet-ketogene diëten op spierkracht en lichaamssamenstelling bij de ervaren, op weerstand getrainde, gezonde man van middelbare leeftijd. populatie, en verken mogelijke voordelen van ketogene toestand. Het secundaire doel was om de snelheid en omvang van hormonale veranderingen tijdens de 8 weken durende dieetfase en hun mogelijke invloed op de spierkracht en lichaamssamenstelling te onderzoeken. Er wordt verondersteld dat de calorie-inname de belangrijkste variabele is die veranderingen in de lichaamssamenstelling beïnvloedt, ongeacht de ketogene toestand in vergelijkbare LCHF-dieetomstandigheden.
Vier weken voor de experimentele procedure ondergingen de deelnemers een gedetailleerd medisch onderzoek en werden vervolgens vertrouwd gemaakt met alle testschema's en nieuwe trainingsfaciliteiten waarin ze onder toezicht trainingssessies voortzetten, met een gelijke selectie en volgorde van oefeningen voor elke spiergroep, evenals voor volume en intensiteit. Deelnemers kregen de instructie om hun huidige eetgewoonten niet te veranderen onder toezicht van de totale energie-inname die was vastgesteld op de calorie-onderhoudsbehoefte, tot het begin van de LCHF-dieetfase van het experiment. Na het voltooien van 4 weken van de gewenningsfase, werden de proefpersonen gerandomiseerd in ketogene (KG) en niet-ketogene groep (NKG). De eerste groep kreeg een LCHF-cholesterol-ketogene dieetbehandeling en de tweede groep kreeg een LCHF-cholesterol-niet-ketogene dieetbehandeling, met een even verlaagde calorie-inname. De experimentele dieetfase duurde 8 weken zonder enige verandering in weerstandstraining.
Bloedketonen werden wekelijks gecontroleerd, hormonale waarden elke 2 weken, spierkracht en lichaamssamenstelling elke 4 weken, en basisbloedanalyse met lipidenprofiel en bloedsuikerspiegel aan het begin en aan het einde van de voedingsfase van de studie. -competitieve ervaren weerstand getrainde mannen van middelbare leeftijd (leeftijd = 42,7 ± 1,5 jaar, lichaamslengte = 181,7 ± 4,6 cm, lichaamsgewicht (BM) = 88,3 ± 5,8 kg), zonder enige recente medische aandoening, werden geselecteerd voor dit onderzoek. Inclusiecriteria waren meer dan 5 jaar ervaring met weerstandstraining en minimaal 2 jaar trainingscontinuïteit voorafgaand aan het onderzoek, met één herhalingsmaximum (1RM) ondergrens voor bankdrukken op 100% lichaamsgewicht en voor squatten op 130 % lichaamsgewicht. Bovendien, inclusief criteria met betrekking tot voedingsgewoonten, was dat er geen grote verandering in het voedingsregime (langdurige toename of afname van calorieën of een verandering in het percentage macronutriënten) was doorgevoerd in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek. Geen recente verwondingen en geen medische behandeling waren verplichte voorwaarden voor deelname aan het onderzoek. Na de eerste consultaties werd de deelnemers gevraagd om alcohol en trainingsstimulerende middelen te vermijden. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het studieprotocol, goedgekeurd door de ethische commissie van de faculteit Sport en Lichamelijke Opvoeding (IRB: 484-2).
De training vond plaats in dezelfde sportfaciliteit, begeleid door gediplomeerde gediplomeerde professionals op hetzelfde tijdstip van de dag, met aanvang tussen 18u en 19u, vier keer per week op werkdagen. Na een eerste krachttest 4 weken voorafgaand aan de verandering van het dieet, werd de training van de proefpersonen gelijkgesteld aan de trainingskeuze, het trainingsvolume en de intensiteit op basis van hun individuele 1RM. Elke grote spiergroep werd twee keer per week getraind met losse gewichten en hulpkabeloefeningen in het bereik van 6 - 12 herhalingen en 60 - 90 seconden tussen de sets en 2 - 3 minuten tussen de oefeningen. Als een van de proefpersonen de trainingssessie miste, was het toegestaan om deze op een andere dag van de week af te ronden. Het missen van een opleiding betekende volledig diskwalificatie voor de studie. Alle deelnemers werden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek geen aanvullende fysieke oefeningen van welke aard dan ook uit te voeren.
Aan het begin van de experimentele fase, die volgde op de gesuperviseerde inleidende fase van caloriebehoud, de gebruikelijke dieetfase, werden wekelijkse LCHF ketogene en niet-ketogene maaltijdplannen aan de deelnemers gegeven met de aanvullende individuele mondelinge instructies. Alle supervisie en begeleiding werd wekelijks uitgevoerd door een geregistreerde diëtist. Op 2 locaties werd collectief begeleide realisatie van de voedselvoorziening voor elke volgende week uitgevoerd vanuit hetzelfde supermarktmerk. Indien nodig werden voor alle deelnemers op elk moment van het onderzoek aanvullende individuele consultaties gegeven, om ervoor te zorgen dat het dieet werd nageleefd. Elke deelnemer kreeg voor de duur van het experiment de gekalibreerde keukenweegschaal (Profi Cook PC-KW 1061). Het LCHF-dieet bestond voornamelijk uit vlees (rund- en kalfsvlees, gevogelte), vis (zalm, sardines, tonijn), boter en kokosolie om te koken, vette kaas, lijnzaad en olijfolie voor saladedressing en groene groenten. Hele eieren waren dagelijks verplicht om de beoogde adequate cholesterolinname te verzekeren. De NKG-groep haalde hun extra kleine hoeveelheid koolhydraten uit bruine rijst. De eiwitinname was gelijk gesteld voor beide experimentele groepen met verschillen in CHO- en vetgehalte. Macronutriëntenverhoudingen voor KG- en NKG-groepen werden vastgesteld op respectievelijk 20%, 5%, 75% vs. 20%, 15%, 65% eiwit, koolhydraten en vet. De calorie-inname voor de experimentele fase was ingesteld om basaal metabolisme en sedentaire activiteiten (BMR maal 1,2) voor elke deelnemer te dekken met behulp van de Mifflin St Jeor-vergelijking, op voorwaarde dat het energietekort voornamelijk voortkomt uit trainingsactiviteiten. De inname via de voeding werd berekend met behulp van de Diet Master Pro 14.4-software.
Alle deelnemers werden wekelijks gecontroleerd om gedurende de gehele duur van het onderzoek een β-hydroxybutyraat (BHB)-spiegel in het bloed van 1 mmol en hoger in KG te bereiken en te behouden en deze te beperken tot 0,1 - 0,2 mmol in NKG. Als een van de deelnemers de gemarkeerde waarden van de BHB-niveaus in een van beide richtingen zou overschrijden, zou de evaluatie en correctie van de CHO-inname onmiddellijk zijn uitgevoerd en zou een nieuwe meting worden gepland voor de volgende trainingssessie.
Alle biochemische tests, behalve bloedketonwaarden (BHB), werden op zondagochtend gedaan na een volledige rustdag van de laatste trainingssessie op vrijdag. Bloedmonsters werden verkregen via aderpunctie door getrainde aderlaten in de ochtend om 08 uur na 12 uur vasten om dagelijkse variaties te voorkomen. Volbloed werd verzameld, overgebracht in geschikte buisjes voor het verkrijgen van serum en plasma, en vervolgens gecentrifugeerd bij 1500 g gedurende 15 minuten bij 4°C. Het resulterende serum en plasma werden bewaard bij -80 °C tot analyse die werd uitgevoerd op de Roche Hitachi Cobas c 311 en c 411 (Roche Diagnostics, Hitachi, Tokyo, Japan) met behulp van ECLIA- en spectrofotometrische methoden voor het testen van testosteron, insuline, bloedlipideniveaus (Totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, triglyceriden) en bloedglucosewaarden, terwijl ELISA-lezer RAYTO RT-2100C (Pioway Medical Lab Equipment, Nanjing, China) werd gebruikt voor het bepalen van vrije testosteronniveaus. Alle hormonen werden in dezelfde assay in duplometingen op dezelfde dag gemeten om verergerde variantie tussen assays te voorkomen. De norm voor de validiteit van de metingen was de intra-assay variantie die voor alle analyses op minder dan 5% was gesteld.
De BHB-monsters werden genomen uit het vingerbloedmonster, met behulp van een Precision Xtra™-meter (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) en werden gemeten in de late namiddag tussen 17 uur en 18 uur, vóór collectieve training. Deze timing werd als optimaal gekozen om mogelijke misinterpretatie als gevolg van de cortisol- en trainingsinvloed in de ochtend te voorkomen.
Maximale kracht werd bepaald via 1RM bench press (BP) en squat (SQ) metingen in overeenstemming met de regels van de International Powerlifting Federation. Na het uitvoeren van een algemene (stationaire fiets) en specifieke (sets met 50% en 75% van de voorspelde 1RM) warming-up, hadden proefpersonen tot 5 pogingen om 1RM te bereiken. Elke poging ging gepaard met sterke verbale aanmoedigingen. Alle tests werden uitgevoerd op hetzelfde tijdstip waarop de proefpersonen hun trainingssessies hadden, na twee dagen rust van de laatste training.
Lichaamssamenstelling parameters, vetvrije massa (LBM) en vetmassa (FM) werden 's ochtends verkregen na een nacht vasten op lege maag met behulp van een elektrische weegschaal, bio-impedantie-apparaat (In Body 720; Biospace Co., Soul, Korea ) met behulp van de gestandaardiseerde procedure aanbevolen door de fabrikant en eerdere studies. Kort gezegd, de deelnemers zaten in een staande positie met handen en voeten op de elektroden. Het testen werd uitgevoerd en gecontroleerd door gekwalificeerd laboratoriumpersoneel. Deelnemers kregen de instructie om voorafgaand aan het testen zonder enige fysieke inspanning te komen.
Alle metingen en tests zijn uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en de regels van de ethische commissie van de faculteit Sport en Lichamelijke Opvoeding.
Basis beschrijvende statistiek (gemiddelde, SD) werd uitgevoerd, na een visuele inspectie van boxplots om uitbijters te identificeren. Er werd een normaliteitstest uitgevoerd om de normaliteit van de gegevens te bevestigen. T-test werd gebruikt om verschillen tussen lood in en experimentele diëten te identificeren. Gemengde (split plot) ANOVA werd gebruikt om de interacties tijd, groep en behandeling x tijd te bepalen. Wanneer een significante F-waarde werd gevonden, werd post-hoc met Bonferroni-aanpassing gebruikt voor meerdere vergelijkingen. Gegevens werden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. Het significantieniveau werd vastgesteld op p < 0,05. Het programma dat werd gebruikt voor statistische analyse was SPSS 19 (IBM).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren meer dan 5 jaar ervaring met weerstandstraining en minimaal 2 jaar trainingscontinuïteit voorafgaand aan het onderzoek, met één herhalingsmaximum (1RM) ondergrens voor bankdrukken op 100% lichaamsgewicht en voor squatten op 130 % lichaamsgewicht. Bovendien, inclusief criteria met betrekking tot voedingsgewoonten, was dat er geen grote verandering in het voedingsregime (langdurige toename of afname van calorieën of een verandering in het percentage macronutriënten) was doorgevoerd in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek. Geen recente verwondingen en geen medische behandeling waren verplichte voorwaarden voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-naleving van het dieet en het ontbrekende trainingsschema.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketogeen
Low carb vetrijk ketogeen dieet
|
Macronutriëntenverhoudingen voor een vetarm ketogeen dieet met weinig koolhydraten waren respectievelijk 20%, 5%, 75% eiwit, koolhydraten en vet.
De calorie-inname voor de experimentele fase was ingesteld om basaal metabolisme en sedentaire activiteiten (BMR maal 1,2) voor elke deelnemer te dekken met behulp van de Mifflin St Jeor-vergelijking.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-ketogeen
Low carb hoog vet niet-ketogeen dieet
|
Macronutriëntenverhoudingen voor een koolhydraatarm, vetrijk niet-ketogeen dieet waren respectievelijk 20%, 15%, 65% eiwit, koolhydraten en vet.
De calorie-inname voor de experimentele fase was ingesteld om basaal metabolisme en sedentaire activiteiten (BMR maal 1,2) voor elke deelnemer te dekken met behulp van de Mifflin St Jeor-vergelijking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hormonale veranderingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Testosteron, gratis testosteron en insulinebeoordeling
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De lichaamssamenstelling verandert
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van vetvrije massa en vetvrije massa
|
8 weken
|
|
Spierkracht verandert
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van de spierkracht
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir M Vidić, MSc, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 484-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .