이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 요통 환자에 대한 척추 도수치료 또는 마음챙김 기반 감소 요법의 효능

2025년 7월 8일 업데이트: Rush University Medical Center

만성 통증에 대한 두 가지 별개의 보완적/통합적 개입에서 특정 및 비특이 메커니즘 평가

만성 통증 관리(CPM)는 장기간 오피오이드 진통제, 오피오이드 남용 증가(취약한 개인의 더 많은 노출), 무통증 건강 결과(호르몬 변화, 낙상) 및 오피오이드의 급격한 증가와 관련된 변화를 점점 더 많이 활용하고 있습니다. - 관련 과다 복용 및 사망. 만성 고용량 오피오이드의 필요성을 최소화하는 치료 전략이 절실히 필요합니다. 이 프로젝트는 마음챙김 요법(MT)과 척추 조작 요법(SMT)이 내인성 오피오이드(EO) 기능에서 치료 전후 변화를 일으키는 정도를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 내인성 오피오이드(SMT 또는 MT를 통해)를 강화하여 오피오이드 진통제의 복용량을 줄이고 부작용 및 남용 관련 약물 효과를 줄여 원하는 수준의 진통 효과를 달성할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이 X년 프로젝트는 240명의 만성 요통 환자 샘플에서 연구 가설을 테스트할 것입니다. 이 연구에는 2가지 핵심 요소가 포함됩니다. 1) 매일 집에서 운동을 완료하는 만성 통증(CP) 환자의 무작위 통제 SMT 또는 MT 및 2) EO 기능의 정량화를 허용하는 치료 전 및 치료 후 실험실 유발 열 통증 프로토콜 및 EO 기능의 치료 유발 변화 조사(위약 대 날록손).

이 연구는 오피오이드 길항제(날록손)의 이중 맹검 및 위약 제어 투여를 사용하는 피험자 간/대상자 내 혼합 디자인을 사용할 것입니다. 이 연구는 그룹 중 하나에 무작위로 할당된 대상과 함께 8주 동안 감독된 MT 또는 SMT 조작을 사용합니다. 모든 참가자는 총 6회의 실험실 통증 유도 세션을 거치게 됩니다. 전처리 2회, 중처리 2회, 후처리 2회. 추가 설문지가 관리되는 2개의 중간 치료 실험실 세션 중 하나를 제외하고 실험실 세션은 동일합니다. 각 검사실 세션은 약 2-3일 간격으로 진행되며 처음 2번의 검사실 세션은 치료 조건에 무작위 배정되기 전에 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 3개월 이상 상당한 일일 만성 통증 강도(10점 만점에 4점 이상) 및 통증으로 인한 일상 활동의 방해(10점 만점에서 3점 이상)
  2. 18-75세(포함)
  3. 매일 또는 각 실험실 세션의 3일 이내에 오피오이드 진통제를 사용하지 않음(소변 약물 스크린을 통해 확인됨)
  4. 온전한 인지 상태 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  5. 학습 설문지를 이해하고 완성할 수 있을 만큼 충분히 영어로 읽고 쓸 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 알코올 또는 약물 남용 문제에 대한 기준 충족
  2. 과거 또는 현재의 정신병 또는 양극성 장애에 대한 기준 충족
  3. 설문지를 작성하거나 치료에 참여할 수 있을 만큼 영어를 잘 이해하지 못함
  4. 악성 질환, 류마티스 관절염, 편두통 또는 긴장성 두통, 복합 부위 통증 증후군 또는 섬유근육통 증후군으로 인한 통증
  5. 지난 6개월 이내 요추 수술
  6. 임신한
  7. 신경근 압박의 징후(즉, 포지티브 스트레이트 레그 레이즈 <45○).
  8. 간 질환(예: 간염 또는 간경변)
  9. 의도가 있는 자살 생각
  10. 골다공증 또는 뼈 탈회
  11. 오피오이드 의존성
  12. 15초 동안 숨을 참을 수 없음
  13. 척추에 급성 외상
  14. 코르티코 스테로이드의 장기간 사용
  15. 척수 자극기 또는 IT 펌프를 뒤쪽에 삽입
  16. BMI가 40 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SMT + 위약/날록손
참가자는 인증된 물리 치료사가 실시하는 8주간의 SMT 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료 세션 직전과 치료 중간(4회 세션 후)과 함께 참가자는 SMT 또는 MT 관련 변화의 메커니즘을 평가하기 위해 위약/날록손 투여 개입을 받게 됩니다.
다른: 척추 조작 요법(SMT)
2개의 SMT 기술이 각 세션에 관리되며, 둘 다 SMT를 제공하는 물리 치료사(PT)와 피험자 간의 스크립트 상호 작용입니다. 1) 참가자는 PT가 약 6피트 떨어진 곳에 앉아 있는 동안 20분 동안 SMT 테이블에 누워 있습니다. 스크립트의 일부로 PT는 포함/제외 기준을 피험자와 함께 검토하여 아무 것도 변경되지 않았는지 확인합니다. 2) PT는 다음 20분 동안 2가지 SMT 기술을 수행합니다. 3) 대상자는 나머지 20분 동안 의자에 똑바로 앉고 PT는 약 6피트 떨어져 앉습니다. PT는 참가자와 함께 가정 운동을 검토합니다.
의약품: 날록손
각각 약 3일 간격으로 2개의 실험실 세션에 걸쳐 무작위 순서(교차)로 참가자는 1) 식염수 위약(각각 20ml) 2회 용량 또는 2) 0.11mg/kg 용량으로 시작하는 체중 조절된 날록손 용량을 투여받게 됩니다. 0.055mg/kg의 체중 조절 용량으로
다른 이름들:
  • 나르칸
의약품: 위약
각각 약 3일 간격으로 2개의 실험실 세션에 걸쳐 무작위 순서(교차)로 참가자는 1) 식염수 위약(각각 20ml) 2회 용량 또는 2) 0.11mg/kg 용량으로 시작하는 체중 조절된 날록손 용량을 투여받게 됩니다. 0.055mg/kg의 체중 조절 용량으로
다른 이름들:
  • 정상 식염수 위약
실험적: MT + 위약/날록손
참가자는 인증된 임상 치료사가 실시하는 8주 MT 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료 세션 직전과 치료 중간(4회 세션 후)과 함께 참가자는 SMT 또는 MT 관련 변화의 메커니즘을 평가하기 위해 위약/날록손 투여 개입을 받게 됩니다.
의약품: 날록손
각각 약 3일 간격으로 2개의 실험실 세션에 걸쳐 무작위 순서(교차)로 참가자는 1) 식염수 위약(각각 20ml) 2회 용량 또는 2) 0.11mg/kg 용량으로 시작하는 체중 조절된 날록손 용량을 투여받게 됩니다. 0.055mg/kg의 체중 조절 용량으로
다른 이름들:
  • 나르칸
의약품: 위약
각각 약 3일 간격으로 2개의 실험실 세션에 걸쳐 무작위 순서(교차)로 참가자는 1) 식염수 위약(각각 20ml) 2회 용량 또는 2) 0.11mg/kg 용량으로 시작하는 체중 조절된 날록손 용량을 투여받게 됩니다. 0.055mg/kg의 체중 조절 용량으로
다른 이름들:
  • 정상 식염수 위약
행동: 마음챙김 기반 스트레스 감소 요법(MT)
각 MT 세션은 (a) 누운 자세에서 호흡 및 기타 신체 감각에 대한 인식과 함께 바디 스캔 명상, (b) 호흡, 신체 감각, 생각 및 감정에 대한 인식에 초점을 맞춘 좌선, (c) 부드러운 움직임으로 구성됩니다. 운동 중 자각(마음챙김)을 개발하기 위한 운동. 세션 중 활동에는 스트레스에 긍정적으로 대응하는 방법으로 마음챙김을 적용하기 위한 제안이 포함됩니다. 고통의 도전에 대처하기; 마음 챙김을 자신의 삶과 그들이 직면하는 스트레스 상황에 통합하는 데 있어 환자가 경험하는 도전과 성취에 초점을 맞춘 연습. 추가 토론은 스트레스 반응성에 초점을 맞추고 MT 목표를 달성하기 위한 솔루션을 개발하기 위한 문제 해결 기술을 배우게 됩니다. 마지막으로 환자는 마음챙김 방법을 적용하기 위한 단기 및 장기 목표 목록과 가능한 차질을 처리하기 위한 계획을 포함하는 서면 유지 계획을 개발합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 각 주간 치료 세션 후, 3개월 및 6개월 후속 조치(약 16주)
피험자가 보고한 만성 통증으로 인한 일상 활동의 방해. PROMIS 통증 간섭 척도는 8개의 질문으로 구성되어 있으며 전혀 그렇지 않음 - 매우 많이 범위의 5점 응답 척도입니다. 참가자들에게 지난 7일 동안 일상 활동이 통증으로 인해 얼마나 영향을 받았는지 질문합니다. 점수가 높을수록 일상 활동에 더 많은 통증 간섭이 있음을 나타냅니다.
기준선, 각 주간 치료 세션 후, 3개월 및 6개월 후속 조치(약 16주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도(약식)의 변화
기간: 기준선, 각 주간 치료 세션 후, 3개월 및 6개월 후속 조치(약 16주)
피험자가 보고한 만성 통증의 강도. PROMIS 통증 강도 척도는 통증 없음 - 매우 심함 범위의 5점 응답 척도로 3개의 질문으로 구성됩니다. 참가자들에게 지난 7일 동안 통증이 얼마나 심했는지 질문합니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
기준선, 각 주간 치료 세션 후, 3개월 및 6개월 후속 조치(약 16주)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증의 변화
기간: 기준선, 각 주간 치료 세션 후, 3개월 및 6개월 후속 조치(약 16주)
피험자가 보고한 우울 증상의 정도. PROMIS 우울증 척도는 Never - Always 범위의 5점 응답 척도로 8개의 질문으로 구성됩니다. 참가자들에게 지난 7일 동안 우울한 감정을 얼마나 자주 느꼈는지 질문합니다. 점수가 높을수록 더 우울한 감정을 나타냅니다.
기준선, 각 주간 치료 세션 후, 3개월 및 6개월 후속 조치(약 16주)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능의 변화(약식)
기간: 기준선, 각 주간 치료 세션 후, 3개월 및 6개월 후속 조치(약 16주)
피험자가 보고한 신체 활동량. PROMIS 신체 기능 척도는 27개의 질문으로 구성되어 있으며 어려움 없음 - 할 수 없음의 5점 응답 척도가 있습니다. 참가자는 통증이 신체 기능에 얼마나 영향을 미치는지 질문합니다. 점수가 높을수록 통증으로 인해 특정 신체 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
기준선, 각 주간 치료 세션 후, 3개월 및 6개월 후속 조치(약 16주)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애의 변화
기간: 기준선, 각 주간 치료 세션 후, 3개월 및 6개월 후속 조치(약 16주)
대상자에 의해 보고된 수면 장애의 정도. PROMIS 수면 장애 척도는 8개의 질문으로 구성되어 있으며 전혀 그렇지 않음 - 매우 많이 범위의 5점 응답 척도입니다. 참가자들에게 지난 7일 동안 통증이 수면에 얼마나 방해가 되었는지 질문합니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선, 각 주간 치료 세션 후, 3개월 및 6개월 후속 조치(약 16주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

협력자

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: John Burns, PhD, Rush University Medical Center
  • 수석 연구원: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17100503

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다