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Eficacia de la terapia de manipulación espinal o terapia de reducción basada en atención plena en pacientes con dolor lumbar crónico

15 de febrero de 2024 actualizado por: Rush University Medical Center

Evaluación de mecanismos específicos y no específicos en dos intervenciones distintas complementarias/integradoras para el dolor crónico

El control del dolor crónico (CPM, por sus siglas en inglés) ha utilizado cada vez más la terapia analgésica opioide a largo plazo, un cambio asociado con un mayor abuso de opioides (una mayor exposición en personas vulnerables), consecuencias para la salud no relacionadas con el dolor (cambios hormonales, caídas) y un aumento dramático en el consumo de opioides. -sobredosis y muertes relacionadas. Se necesitan con urgencia estrategias de tratamiento que minimicen la necesidad de opioides crónicos en dosis altas. Este proyecto tendrá como objetivo probar en qué grado la terapia de atención plena (MT) y la terapia de manipulación espinal (SMT) producen cambios previos, intermedios y posteriores al tratamiento en la función de los opioides endógenos (EO).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto determinará si mejorar los opioides endógenos (a través de SMT o MT) permite lograr los niveles deseados de analgesia con dosis más bajas de analgésicos opioides y menos efectos secundarios y efectos de drogas relevantes para el abuso. Este proyecto de X años probará las hipótesis del estudio en una muestra de 240 pacientes con dolor lumbar crónico. El estudio tendrá 2 elementos clave: 1) un SMT o MT aleatorizado y controlado en pacientes con dolor crónico (PC) que completan ejercicios diarios para llevar a casa y 2) protocolos de dolor térmico evocado en laboratorio antes y después de la terapia, lo que permite la cuantificación de la función EO y el examen de los cambios inducidos por el tratamiento en la función EO (placebo frente a naloxona).

El estudio empleará un diseño mixto entre/dentro de los sujetos utilizando la administración doble ciego y controlada con placebo del antagonista opioide (naloxona). El estudio utilizará una manipulación MT o SMT supervisada de 8 semanas con sujetos asignados aleatoriamente a uno de los grupos. Todos los participantes se someterán a 6 sesiones de laboratorio de inducción del dolor en total. 2 durante la fase de pretratamiento, 2 durante la fase de tratamiento medio y 2 después del tratamiento. Las sesiones de laboratorio son idénticas con la excepción de una de las 2 sesiones de laboratorio de mitad de tratamiento, donde se administran cuestionarios adicionales. Cada sesión de laboratorio tendrá una diferencia de aproximadamente 2 a 3 días y las primeras 2 sesiones de laboratorio se realizarán antes de la aleatorización a la condición de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John Burns, PhD
  • Número de teléfono: 312-942-0379
  • Correo electrónico: john_burns@rush.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
          • John W Burns, PhD
          • Número de teléfono: 312-942-0379
          • Correo electrónico: john_burns@rush.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Burns, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Asokumar Bunavendran, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Intensidad significativa del dolor crónico diario (≥4 en una escala de 10 puntos) e interferencia en la realización de actividades diarias debido al dolor (≥3 en una escala de 10 puntos) durante al menos 3 meses
  2. edad 18-75 años (inclusive)
  3. no usar analgésicos opioides a diario o dentro de los 3 días de cada sesión de laboratorio (confirmado mediante prueba de detección de drogas en orina)
  4. Estado cognitivo intacto y capacidad para dar consentimiento informado
  5. capacidad para leer y escribir en inglés lo suficiente como para comprender y completar cuestionarios de estudio

Criterio de exclusión:

  1. cumplir con los criterios para problemas de abuso de alcohol o sustancias
  2. cumplen los criterios de trastornos psicóticos o bipolares pasados ​​o presentes
  3. incapacidad para entender el inglés lo suficientemente bien como para completar cuestionarios o participar en la terapia
  4. dolor debido a condiciones malignas, artritis reumatoide, migraña o cefalea tensional, síndrome de dolor regional complejo o síndrome de fibromialgia
  5. cirugía lumbar en los últimos 6 meses
  6. embarazada
  7. signos de compresión de la raíz nerviosa (es decir, elevación positiva de la pierna estirada <45○).
  8. enfermedades hepáticas (por ejemplo, hepatitis o cirrosis)
  9. ideación suicida con intención
  10. osteoporosis o desmineralización ósea
  11. dependencia de opiáceos
  12. incapacidad para contener la respiración durante 15 segundos
  13. traumatismo agudo en la columna vertebral
  14. uso a largo plazo de corticosteroides
  15. estimulador de la médula espinal o bomba de TI insertada en la espalda
  16. tienen un IMC igual o superior a 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SMT más placebo/naloxona
Los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de tratamiento SMT de 8 semanas realizado por fisioterapeutas certificados. Inmediatamente antes y después de las sesiones de tratamiento, junto con la mitad del tratamiento (después de 4 sesiones), los participantes se someterán a la intervención de administración de placebo/naloxona para evaluar los mecanismos de SMT o cambios relacionados con MT.
Otro: Terapia de manipulación espinal (SMT)
Se administran 2 técnicas de SMT en cada sesión, las cuales son interacciones programadas entre el fisioterapeuta (PT) que proporciona el SMT y los sujetos: 1) Los participantes se acostarán en la mesa de SMT durante 20 minutos, mientras que el PT se sienta aproximadamente a 6 pies de distancia. Como parte del guión, el PT revisará con los sujetos los criterios de inclusión/exclusión aparentemente para asegurarse de que nada haya cambiado. 2) El PT realizará las 2 técnicas SMT durante los próximos 20 minutos. 3) Los sujetos se sentarán erguidos en una silla durante los 20 minutos restantes, mientras que el fisioterapeuta se sienta aproximadamente a 6 pies de distancia. El PT revisará los ejercicios en casa con el participante.
Droga: Naloxona
En orden aleatorio (cruzado) en 2 sesiones de laboratorio cada una con aproximadamente 3 días de diferencia, los participantes recibirán 1) 2 dosis de placebo de solución salina (20 ml cada una) o 2) dosis ajustadas por peso de Naloxona comenzando con una dosis de 0,11 mg/kg seguida por una dosis ajustada al peso de 0,055 mg/kg
Otros nombres:
  • narcano
Droga: Placebo
En orden aleatorio (cruzado) en 2 sesiones de laboratorio cada una con aproximadamente 3 días de diferencia, los participantes recibirán 1) 2 dosis de placebo de solución salina (20 ml cada una) o 2) dosis ajustadas por peso de Naloxona comenzando con una dosis de 0,11 mg/kg seguida por una dosis ajustada al peso de 0,055 mg/kg
Otros nombres:
  • placebo de solución salina normal
Experimental: MT más placebo/naloxona
Los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de tratamiento de MT de 8 semanas realizado por terapeutas clínicos certificados. Inmediatamente antes y después de las sesiones de tratamiento, junto con la mitad del tratamiento (después de 4 sesiones), los participantes se someterán a la intervención de administración de placebo/naloxona para evaluar los mecanismos de SMT o cambios relacionados con MT.
Droga: Naloxona
En orden aleatorio (cruzado) en 2 sesiones de laboratorio cada una con aproximadamente 3 días de diferencia, los participantes recibirán 1) 2 dosis de placebo de solución salina (20 ml cada una) o 2) dosis ajustadas por peso de Naloxona comenzando con una dosis de 0,11 mg/kg seguida por una dosis ajustada al peso de 0,055 mg/kg
Otros nombres:
  • narcano
Droga: Placebo
En orden aleatorio (cruzado) en 2 sesiones de laboratorio cada una con aproximadamente 3 días de diferencia, los participantes recibirán 1) 2 dosis de placebo de solución salina (20 ml cada una) o 2) dosis ajustadas por peso de Naloxona comenzando con una dosis de 0,11 mg/kg seguida por una dosis ajustada al peso de 0,055 mg/kg
Otros nombres:
  • placebo de solución salina normal
Conductual: Terapia de reducción del estrés (MT) basada en la atención plena
Cada sesión de MT consiste en (a) meditación de escaneo corporal acompañada de conciencia de la respiración y otras sensaciones corporales mientras está acostado, (b) meditación sentada, enfocada en la conciencia de la respiración, sensaciones corporales, pensamientos y emociones (c) movimiento suave Ejercicios destinados a desarrollar la conciencia (mindfulness) durante el movimiento. Las actividades de la sesión incluyen sugerencias para la aplicación de la atención plena como método para responder positivamente al estrés; lidiar con los desafíos del dolor; y ejercicios centrados en los desafíos y logros que experimentan los pacientes al integrar la atención plena en sus vidas y las situaciones estresantes que enfrentan. La discusión adicional se centrará en la reactividad al estrés y se les enseñarán habilidades de resolución de problemas para desarrollar soluciones para cumplir con los objetivos de MT. Finalmente, los pacientes desarrollarán un plan de mantenimiento por escrito que incluye una lista de objetivos a corto y largo plazo para aplicar los métodos de atención plena y un plan para hacer frente a posibles contratiempos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada sesión de tratamiento semanal, seguimiento de 3 y 6 meses (aproximadamente 16 semanas)
Interferencia en las actividades diarias atribuidas al dolor crónico según lo informado por los sujetos. La escala de interferencia del dolor PROMIS consta de 8 preguntas con una escala de respuesta de 5 puntos que van desde Nada - Mucho. Se pregunta a los participantes cuánto en los últimos 7 días las actividades cotidianas se vieron afectadas por su dolor. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor en las actividades diarias.
Línea de base, después de cada sesión de tratamiento semanal, seguimiento de 3 y 6 meses (aproximadamente 16 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) (forma abreviada)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada sesión de tratamiento semanal, seguimiento de 3 y 6 meses (aproximadamente 16 semanas)
Intensidad del dolor crónico informado por sujeto. La escala de intensidad del dolor PROMIS consta de 3 preguntas con una escala de respuesta de 5 puntos que van desde No tenía dolor - Muy intenso. Se pregunta a los participantes qué tan intenso ha sido su dolor en los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Línea de base, después de cada sesión de tratamiento semanal, seguimiento de 3 y 6 meses (aproximadamente 16 semanas)
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada sesión de tratamiento semanal, seguimiento de 3 y 6 meses (aproximadamente 16 semanas)
Grado de síntomas depresivos informados por sujeto. La escala de depresión PROMIS consta de 8 preguntas con una escala de respuesta de 5 puntos que van desde Nunca - Siempre. Se pregunta a los participantes con qué frecuencia sintieron emociones depresivas en los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican más emociones depresivas.
Línea de base, después de cada sesión de tratamiento semanal, seguimiento de 3 y 6 meses (aproximadamente 16 semanas)
Cambio en la función física del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) (forma abreviada)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada sesión de tratamiento semanal, seguimiento de 3 y 6 meses (aproximadamente 16 semanas)
Cantidad de actividad física reportada por sujeto. La escala de Función Física PROMIS consta de 27 preguntas con una escala de respuesta de 5 puntos que van desde Sin ninguna dificultad - Incapaz de hacerlo. Se pregunta a los participantes cuánto afecta su dolor a su funcionamiento físico. Las puntuaciones más altas indican una mayor incapacidad para realizar actividades físicas específicas debido al dolor.
Línea de base, después de cada sesión de tratamiento semanal, seguimiento de 3 y 6 meses (aproximadamente 16 semanas)
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada sesión de tratamiento semanal, seguimiento de 3 y 6 meses (aproximadamente 16 semanas)
Grado de alteración del sueño informado por el sujeto. La escala PROMIS Sleep Disturbance consta de 8 preguntas con una escala de respuesta de 5 puntos que van desde Nada - Mucho. Se pregunta a los participantes cuánto interfirió su dolor con su sueño en los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican más interrupciones del sueño.
Línea de base, después de cada sesión de tratamiento semanal, seguimiento de 3 y 6 meses (aproximadamente 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: John Burns, PhD, Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17100503

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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