Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincmanipulációs terápia vagy az éberségen alapuló redukciós terápia hatékonysága krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

2024. május 20. frissítette: Rush University Medical Center

Specifikus és nem specifikus mechanizmusok értékelése két különálló kiegészítő/integratív beavatkozásban a krónikus fájdalom kezelésére

A krónikus fájdalomcsillapítás (CPM) egyre gyakrabban alkalmazza a hosszú távú opioid fájdalomcsillapító terápiát, ami a megnövekedett opioidhasználattal (nagyobb expozíció a veszélyeztetett egyéneknél), a nem fájdalommal járó egészségügyi következményekkel (hormonváltozások, esések) és az opioidok drámai növekedésével kapcsolatos változás. - kapcsolódó túladagolás és halálozás. Nagy szükség van olyan kezelési stratégiákra, amelyek minimalizálják a krónikus, nagy dózisú opioidok szükségességét. A projekt célja annak tesztelése, hogy a mindfulness terápia (MT) és a spinális manipulációs terápia (SMT) milyen fokú változásokat okoz a kezelés előtti, középső és utáni endogén opioid (EO) funkciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt azt fogja meghatározni, hogy az endogén opioidok fokozása (SMT-n vagy MT-n keresztül) lehetővé teszi-e a fájdalomcsillapítás kívánt szintjének elérését alacsonyabb dózisú opioid fájdalomcsillapítókkal, valamint kevesebb mellékhatással és a visszaéléshez kapcsolódó gyógyszerhatásokkal. Ez az X éves projekt vizsgálati hipotéziseket tesztel egy 240 krónikus derékfájásos betegből álló mintán. A vizsgálat két kulcselemből áll majd: 1) randomizált, kontrollált SMT vagy MT krónikus fájdalom (CP) betegeknél, akik napi gyakorlatokat végeznek haza, és 2) laboratóriumi kiváltott termikus fájdalom protokollok a terápia előtt és után, lehetővé téve az EO funkció számszerűsítését. valamint az EO funkció kezelés által kiváltott változásainak vizsgálata (placebo vs. naloxon).

A vizsgálat az alanyokon belüli, vegyes elrendezést alkalmazza, az opioid antagonista (naloxon) kettős vak és placebo-kontrollált adagolásával. A vizsgálat során 8 hetes felügyelt MT vagy SMT manipulációt alkalmaznak az egyik csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyokkal. Minden résztvevő összesen 6 laboratóriumi fájdalomcsillapító kezelésen esik át. 2 az előkezelési fázisban, 2 a középkezelési fázisban és 2 az utókezelésben. A laboratóriumi ülések azonosak, kivéve a 2 középkezelési laboratóriumi ülés egyikét, ahol extra kérdőíveket adnak ki. Az egyes laboratóriumi ülések között nagyjából 2-3 nap különbség van, és az első 2 laboratóriumi ülésre a kezelési állapot véletlenszerű besorolása előtt kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • RUSH University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Burns, PhD
        • Alkutató:
          • Asokumar Bunavendran, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Még nincs toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szignifikáns napi krónikus fájdalom intenzitás (≥4 a 10-es skálán) és a napi tevékenységek végzésében való zavarás a fájdalom miatt (≥3 a 10-es skálán) legalább 3 hónapig
  2. életkor 18-75 év (beleértve)
  3. nem használ opioid fájdalomcsillapítókat napi rendszerességgel vagy minden laboratóriumi vizsgálat után 3 napon belül (a vizelet gyógyszerszűrésével megerősítve)
  4. Érintett kognitív állapot és a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  5. kellőképpen tud angolul írni és olvasni a tanulmányi kérdőívek megértéséhez és kitöltéséhez

Kizárási kritériumok:

  1. megfelel az alkohol- vagy kábítószer-visszaélés kritériumainak
  2. megfelelnek a múltbeli vagy jelenlegi pszichotikus vagy bipoláris zavarok kritériumainak
  3. képtelen elég jól megérteni angolul a kérdőívek kitöltéséhez vagy a terápiában való részvételhez
  4. rosszindulatú betegségek, rheumatoid arthritis, migrén vagy tenziós fejfájás, összetett regionális fájdalom szindróma vagy fibromyalgia szindróma okozta fájdalom
  5. ágyéki műtét az elmúlt 6 hónapban
  6. terhes
  7. ideggyök-kompresszió jelei (azaz pozitív egyenes lábemelés <45○).
  8. májbetegségek (például hepatitis vagy cirrhosis)
  9. öngyilkossági gondolatok szándékkal
  10. csontritkulás vagy csont demineralizáció
  11. opioid-függőség
  12. képtelenség visszatartani a lélegzetet 15 másodpercig
  13. a gerinc akut traumája
  14. kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása
  15. gerincvelő stimulátor vagy IT pumpa behelyezve hátul
  16. BMI-jük 40 vagy annál nagyobb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SMT plusz placebo/naloxon
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 8 hetes SMT-kezelési csoportba, amelyet minősített fizikoterapeuták vezetnek. Közvetlenül a kezelés előtt és után, valamint a kezelés felénél (4 alkalom után) a résztvevők placebo/naloxon beadási beavatkozáson esnek át, hogy felmérjék az SMT vagy MT-vel kapcsolatos változások mechanizmusait.
Egyéb: Gerincmanipulációs terápia (SMT)
Minden ülésen 2 SMT technikát alkalmaznak, amelyek mindegyike az SMT-t biztosító fizikoterapeuta (PT) és az alanyok közötti forgatókönyv szerinti interakció: 1) A résztvevők 20 percig az SMT asztalon fekszenek, míg a PT körülbelül 6 láb távolságra ül. A forgatókönyv részeként a PT az alanyokkal együtt felülvizsgálja a felvételi/kizárási kritériumokat, látszólag annak biztosítása érdekében, hogy semmi sem változott. 2) A PT végrehajtja a 2 SMT technikát a következő 20 percben. 3) Az alanyok egyenesen ülnek egy széken a fennmaradó 20 percig, míg a PT körülbelül 6 láb távolságra ül. A PT áttekinti az otthoni gyakorlatokat a résztvevővel együtt.
Drog: Naloxon
Véletlenszerű sorrendben (keresztezve) 2 laboratóriumi ülésen, mindegyik körülbelül 3 napos különbséggel, a résztvevők vagy 1) 2 adag sóoldatos placebót (egyenként 20 ml), vagy 2) testsúlyhoz igazított naloxon adagot kapnak, kezdve 0,11 mg/ttkg adaggal, majd ezt követi. súlyhoz igazított 0,055 mg/kg dózissal
Más nevek:
  • narcan
Drog: Placebo
Véletlenszerű sorrendben (keresztezve) 2 laboratóriumi ülésen, mindegyik körülbelül 3 napos különbséggel, a résztvevők vagy 1) 2 adag sóoldatos placebót (egyenként 20 ml), vagy 2) testsúlyhoz igazított naloxon adagot kapnak, kezdve 0,11 mg/ttkg adaggal, majd ezt követi. súlyhoz igazított 0,055 mg/kg dózissal
Más nevek:
  • normál sóoldatos placebo
Kísérleti: MT plusz placebo/naloxon
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 8 hetes MT-kezelési csoportba, amelyet minősített klinikai terapeuták vezetnek. Közvetlenül a kezelés előtt és után, valamint a kezelés felénél (4 alkalom után) a résztvevők placebo/naloxon beadási beavatkozáson esnek át, hogy felmérjék az SMT vagy MT-vel kapcsolatos változások mechanizmusait.
Drog: Naloxon
Véletlenszerű sorrendben (keresztezve) 2 laboratóriumi ülésen, mindegyik körülbelül 3 napos különbséggel, a résztvevők vagy 1) 2 adag sóoldatos placebót (egyenként 20 ml), vagy 2) testsúlyhoz igazított naloxon adagot kapnak, kezdve 0,11 mg/ttkg adaggal, majd ezt követi. súlyhoz igazított 0,055 mg/kg dózissal
Más nevek:
  • narcan
Drog: Placebo
Véletlenszerű sorrendben (keresztezve) 2 laboratóriumi ülésen, mindegyik körülbelül 3 napos különbséggel, a résztvevők vagy 1) 2 adag sóoldatos placebót (egyenként 20 ml), vagy 2) testsúlyhoz igazított naloxon adagot kapnak, kezdve 0,11 mg/ttkg adaggal, majd ezt követi. súlyhoz igazított 0,055 mg/kg dózissal
Más nevek:
  • normál sóoldatos placebo
Viselkedési: Mindfulness alapú stresszcsökkentő terápia (MT)
Minden MT ülés (a) testszkenner meditációból áll, amelyet a légzés és más testi érzések tudatosítása kísér fekvő helyzetben, (b) ülő meditáció, amely a légzés, a testi érzetek, a gondolatok és az érzelmek tudatosítására összpontosít (c) gyengéd mozgás a mozgás közbeni tudatosság (mindfulness) fejlesztését célzó gyakorlatok. A foglalkozáson belüli tevékenységek javaslatokat tartalmaznak a mindfulness alkalmazására, mint a stresszre adott pozitív reagálás módszerére; a fájdalom kihívásainak kezelése; és gyakorlatok, amelyek azokra a kihívásokra és eredményekre összpontosítanak, amelyeket a betegek tapasztalnak az éber figyelem integrálása során az életükbe és a stresszes helyzetekbe. A további megbeszélések a stresszreaktivitásra összpontosítanak, és problémamegoldó készségeket tanítanak nekik, hogy megoldásokat dolgozzanak ki az MT céljainak eléréséhez. Végül a betegek írásos karbantartási tervet dolgoznak ki, amely tartalmazza a mindfulness módszerek alkalmazásának rövid és hosszú távú céljait, valamint a lehetséges kudarcok kezelésére vonatkozó tervet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fájdalom zavarában
Időkeret: Kiindulási állapot, minden heti kezelés után, 3 és 6 hónapos követés (körülbelül 16 hét)
Az alanyok jelentése szerint a krónikus fájdalomnak tulajdonított interferencia a napi tevékenységekben. A PROMIS Fájdalom Interferencia skála 8 kérdésből áll, egy 5 pontos válaszskálával, amely az Egyáltalán nem - Nagyon sok közötti skálán mozog. A résztvevőket megkérdezik, hogy az elmúlt 7 napban a mindennapi tevékenységeket mennyire befolyásolta a fájdalom. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom-interferenciát jeleznek a napi tevékenységek során.
Kiindulási állapot, minden heti kezelés után, 3 és 6 hónapos követés (körülbelül 16 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fájdalom intenzitásában (rövid forma)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden heti kezelés után, 3 és 6 hónapos követés (körülbelül 16 hét)
A krónikus fájdalom intenzitása alanyonként. A PROMIS Fájdalomintenzitás skála 3 kérdésből áll, egy 5 pontos válaszskálával, amely a Nem fájt - Nagyon súlyos tartományig terjed. A résztvevőket megkérdezik, milyen erős volt a fájdalmuk az elmúlt 7 napban. A magasabb pontszámok intenzívebb fájdalmat jeleznek.
Kiindulási állapot, minden heti kezelés után, 3 és 6 hónapos követés (körülbelül 16 hét)
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, minden heti kezelés után, 3 és 6 hónapos követés (körülbelül 16 hét)
A depressziós tünetek mértéke alanyonként. A PROMIS Depresszió skála 8 kérdésből áll, 5 pontos válaszskálával, amely a Soha - Mindig között mozog. A résztvevőket megkérdezik, milyen gyakran éreztek depressziós érzelmeket az elmúlt 7 napban. A magasabb pontszámok depressziósabb érzelmekre utalnak.
Kiindulási állapot, minden heti kezelés után, 3 és 6 hónapos követés (körülbelül 16 hét)
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) fizikai funkciójában (rövid űrlap)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden heti kezelés után, 3 és 6 hónapos követés (körülbelül 16 hét)
Az alanyonként jelentett fizikai aktivitás mennyisége. A PROMIS Fizikai Funkció skála 27 kérdésből áll, egy 5 pontos válaszskálával, amely a Nehézség nélkül - Nem lehet megtenni. A résztvevőket megkérdezik, hogy fájdalmuk mennyire befolyásolja fizikai működésüket. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fájdalom miatt több képtelenség bizonyos fizikai tevékenységek végzésére.
Kiindulási állapot, minden heti kezelés után, 3 és 6 hónapos követés (körülbelül 16 hét)
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) alvászavarban
Időkeret: Kiindulási állapot, minden heti kezelés után, 3 és 6 hónapos követés (körülbelül 16 hét)
Az alvászavar mértéke alanyonként. A PROMIS alvászavar skála 8 kérdésből áll, 5 fokozatú válaszskálával, amely az Egyáltalán nem - Nagyon sok skálán mozog. A résztvevőket megkérdezik, hogy az elmúlt 7 napban a fájdalmuk mennyire zavarta az alvásukat. A magasabb pontszámok több alvászavart jeleznek.
Kiindulási állapot, minden heti kezelés után, 3 és 6 hónapos követés (körülbelül 16 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Együttműködők

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Burns, PhD, RUSH University Medical Center
  • Kutatásvezető: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17100503

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel