Efficacité de la thérapie de manipulation vertébrale ou de la thérapie de réduction basée sur la pleine conscience sur les patients souffrant de lombalgie chronique
8 juillet 2025 mis à jour par: Rush University Medical Center
Évaluation des mécanismes spécifiques et non spécifiques dans deux interventions complémentaires/intégratives distinctes pour la douleur chronique
La gestion de la douleur chronique (CPM) utilise de plus en plus la thérapie analgésique opioïde à long terme, un changement associé à une augmentation de l'abus d'opioïdes (une plus grande exposition chez les personnes vulnérables), des conséquences non douloureuses sur la santé (changements hormonaux, chutes) et une augmentation spectaculaire de la consommation d'opioïdes. -surdoses et décès liés.
Les stratégies de traitement qui minimisent le besoin d'opioïdes chroniques à forte dose sont absolument nécessaires.
Ce projet visera à tester dans quelle mesure la thérapie de pleine conscience (MT) et la thérapie de manipulation vertébrale (SMT) produisent des changements avant, mi- et post-traitement dans la fonction opioïde endogène (EO).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Ce projet déterminera si l'amélioration des opioïdes endogènes (via SMT ou MT) permet d'atteindre les niveaux d'analgésie souhaités avec des doses plus faibles d'analgésiques opioïdes, et moins d'effets secondaires et d'effets liés à l'abus de médicaments. Ce projet de X ans testera les hypothèses de l'étude sur un échantillon de 240 patients souffrant de lombalgie chronique. L'étude comportera 2 éléments clés : 1) un SMT ou MT randomisé et contrôlé chez des patients souffrant de douleur chronique (PC) effectuant des exercices quotidiens à domicile et 2) des protocoles de douleur thermique évoqués en laboratoire avant et après la thérapie, permettant la quantification de la fonction EO et l'examen des changements induits par le traitement dans la fonction EO (placebo vs naloxone).
L'étude utilisera une conception mixte inter/intra-sujets utilisant l'administration en double aveugle et contrôlée par placebo de l'antagoniste des opioïdes (naloxone). L'étude utilisera une manipulation MT ou SMT supervisée de 8 semaines avec des sujets assignés au hasard à l'un des groupes. Tous les participants subiront au total 6 séances d'induction de la douleur en laboratoire. 2 pendant la phase de prétraitement, 2 pendant la phase de mi-traitement et 2 après le traitement. Les séances de laboratoire sont identiques à l'exception d'une des 2 séances de laboratoire à mi-traitement, où des questionnaires supplémentaires sont administrés. Chaque session de laboratoire sera espacée d'environ 2 à 3 jours et les 2 premières sessions de laboratoire auront lieu avant la randomisation dans la condition de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- intensité significative de la douleur chronique quotidienne (≥ 4 sur une échelle de 10 points) et interférence dans l'exécution des activités quotidiennes en raison de la douleur (≥ 3 sur une échelle de 10 points) pendant au moins 3 mois
- 18-75 ans (inclus)
- ne pas utiliser d'analgésiques opioïdes quotidiennement ou dans les 3 jours suivant chaque séance de laboratoire (confirmé par un dépistage de drogue dans l'urine)
- État cognitif intact et capacité à donner un consentement éclairé
- capacité à lire et à écrire en anglais suffisamment pour comprendre et remplir les questionnaires d'étude
Critère d'exclusion:
- répondre aux critères de problèmes d'alcool ou de toxicomanie
- répondre aux critères des troubles psychotiques ou bipolaires passés ou présents
- incapacité à comprendre suffisamment bien l'anglais pour remplir des questionnaires ou participer à une thérapie
- douleur due à des affections malignes, polyarthrite rhumatoïde, migraine ou céphalée de tension, syndrome douloureux régional complexe ou syndrome de fibromyalgie
- chirurgie lombaire au cours des 6 derniers mois
- enceinte
- signes de compression des racines nerveuses (c'est-à-dire, élévation positive de la jambe droite <45○).
- maladies du foie (par exemple hépatite ou cirrhose)
- idéation suicidaire avec intention
- ostéoporose ou déminéralisation osseuse
- dépendance aux opioïdes
- incapacité à retenir sa respiration pendant 15 secondes
- traumatisme aigu de la colonne vertébrale
- utilisation à long terme de corticostéroïdes
- stimulateur de la moelle épinière ou pompe informatique insérée dans le dos
- ils ont un IMC égal ou supérieur à 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMT plus placebo/naloxone
Les participants sont assignés au hasard à un groupe de traitement SMT de 8 semaines dirigé par des physiothérapeutes certifiés.
Immédiatement avant et après les séances de traitement ainsi qu'à mi-chemin du traitement (après 4 séances), les participants subiront l'intervention d'administration de placebo/naloxone pour évaluer les mécanismes de SMT ou les changements liés à la MT.
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2 techniques SMT sont administrées à chaque session, qui sont toutes deux des interactions scénarisées entre le physiothérapeute (PT) fournissant le SMT et les sujets : 1) Les participants seront allongés sur la table SMT pendant 20 minutes, tandis que le PT est assis à environ 6 pieds de distance.
Dans le cadre du script, le PT examinera avec les sujets les critères d'inclusion/exclusion apparemment pour s'assurer que rien n'a changé.
2) Le PT exécutera les 2 techniques SMT pendant les 20 prochaines minutes.
3) Les sujets seront assis debout sur une chaise pendant les 20 minutes restantes, tandis que le PT est assis à environ 6 pieds de distance.
Le PT passera en revue les exercices à domicile avec le participant.
Dans un ordre randomisé (croisé) sur 2 séances de laboratoire chacune à environ 3 jours d'intervalle, les participants recevront soit 1) 2 doses de placebo salin (20 ml chacune) ou 2) des doses ajustées en fonction du poids de Naloxone commençant par une dose de 0,11 mg/kg suivie par une dose ajustée au poids de 0,055 mg/kg
Autres noms:
Dans un ordre randomisé (croisé) sur 2 séances de laboratoire chacune à environ 3 jours d'intervalle, les participants recevront soit 1) 2 doses de placebo salin (20 ml chacune) ou 2) des doses ajustées en fonction du poids de Naloxone commençant par une dose de 0,11 mg/kg suivie par une dose ajustée au poids de 0,055 mg/kg
Autres noms:
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Expérimental: MT plus placebo/naloxone
Les participants sont assignés au hasard à un groupe de traitement MT de 8 semaines dirigé par des thérapeutes cliniques certifiés.
Immédiatement avant et après les séances de traitement ainsi qu'à mi-chemin du traitement (après 4 séances), les participants subiront l'intervention d'administration de placebo/naloxone pour évaluer les mécanismes de SMT ou les changements liés à la MT.
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Dans un ordre randomisé (croisé) sur 2 séances de laboratoire chacune à environ 3 jours d'intervalle, les participants recevront soit 1) 2 doses de placebo salin (20 ml chacune) ou 2) des doses ajustées en fonction du poids de Naloxone commençant par une dose de 0,11 mg/kg suivie par une dose ajustée au poids de 0,055 mg/kg
Autres noms:
Dans un ordre randomisé (croisé) sur 2 séances de laboratoire chacune à environ 3 jours d'intervalle, les participants recevront soit 1) 2 doses de placebo salin (20 ml chacune) ou 2) des doses ajustées en fonction du poids de Naloxone commençant par une dose de 0,11 mg/kg suivie par une dose ajustée au poids de 0,055 mg/kg
Autres noms:
Chaque séance de MT consiste en (a) une méditation par balayage corporel accompagnée d'une prise de conscience de la respiration et d'autres sensations corporelles en position allongée, (b) une méditation assise, se concentrant sur la prise de conscience de la respiration, des sensations corporelles, des pensées et des émotions (c) un mouvement doux des exercices destinés à développer la conscience (pleine conscience) pendant le mouvement.
Les activités en session incluent des suggestions pour l'application de la pleine conscience comme méthode pour réagir positivement au stress ; faire face aux défis de la douleur; et des exercices axés sur les défis et les réalisations des patients pour intégrer la pleine conscience dans leur vie et les situations stressantes qu'ils rencontrent.
Une discussion supplémentaire portera sur la réactivité au stress et on leur enseignera des compétences en résolution de problèmes afin de développer des solutions pour atteindre les objectifs de MT.
Enfin, les patients élaboreront un plan de maintenance écrit qui comprend une liste d'objectifs à court et à long terme pour l'application des méthodes de pleine conscience et un plan pour faire face aux éventuels revers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Au départ, après chaque séance de traitement hebdomadaire, suivi de 3 et 6 mois (environ 16 semaines)
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Interférence dans les activités quotidiennes attribuée à la douleur chronique telle que rapportée par les sujets.
L'échelle PROMIS d'interférence de la douleur se compose de 8 questions avec une échelle de réponse en 5 points allant de Pas du tout à Beaucoup.
On demande aux participants dans quelle mesure les activités quotidiennes des 7 derniers jours ont été affectées par leur douleur.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur dans les activités quotidiennes.
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Au départ, après chaque séance de traitement hebdomadaire, suivi de 3 et 6 mois (environ 16 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) (formulaire abrégé)
Délai: Au départ, après chaque séance de traitement hebdomadaire, suivi de 3 et 6 mois (environ 16 semaines)
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Intensité de la douleur chronique rapportée par le sujet.
L'échelle d'intensité de la douleur PROMIS se compose de 3 questions avec une échelle de réponse en 5 points allant de N'avait pas de douleur à Très sévère.
On demande aux participants quelle a été l'intensité de leur douleur au cours des 7 derniers jours.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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Au départ, après chaque séance de traitement hebdomadaire, suivi de 3 et 6 mois (environ 16 semaines)
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Changement dans le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Au départ, après chaque séance de traitement hebdomadaire, suivi de 3 et 6 mois (environ 16 semaines)
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Degré de symptômes dépressifs signalés par le sujet.
L'échelle de dépression PROMIS se compose de 8 questions avec une échelle de réponse en 5 points allant de Jamais à Toujours.
On demande aux participants à quelle fréquence ils ont ressenti des émotions dépressives au cours des 7 derniers jours.
Des scores plus élevés indiquent des émotions plus dépressives.
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Au départ, après chaque séance de traitement hebdomadaire, suivi de 3 et 6 mois (environ 16 semaines)
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Modification de la fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (formulaire abrégé)
Délai: Au départ, après chaque séance de traitement hebdomadaire, suivi de 3 et 6 mois (environ 16 semaines)
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Quantité d'activité physique rapportée par le sujet.
L'échelle de fonction physique PROMIS se compose de 27 questions avec une échelle de réponse en 5 points allant de Sans aucune difficulté - Incapable de le faire.
On demande aux participants dans quelle mesure leur douleur affecte leur fonctionnement physique.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité à effectuer des activités physiques spécifiques en raison de la douleur.
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Au départ, après chaque séance de traitement hebdomadaire, suivi de 3 et 6 mois (environ 16 semaines)
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Modification des troubles du sommeil PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Au départ, après chaque séance de traitement hebdomadaire, suivi de 3 et 6 mois (environ 16 semaines)
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Degré de perturbation du sommeil signalé par le sujet.
L'échelle PROMIS des troubles du sommeil se compose de 8 questions avec une échelle de réponse en 5 points allant de Pas du tout à Beaucoup.
On demande aux participants dans quelle mesure au cours des 7 derniers jours leur douleur a perturbé leur sommeil.
Des scores plus élevés indiquent plus de perturbations du sommeil.
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Au départ, après chaque séance de traitement hebdomadaire, suivi de 3 et 6 mois (environ 16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Burns, PhD, Rush University Medical Center
- Chercheur principal: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (Réel)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17100503
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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