Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan manipulaatioterapian tai mindfulness-pohjaisen vähentämisterapian tehokkuus potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Rush University Medical Center

Spesifisten ja ei-spesifisten mekanismien arviointi kahdessa erillisessä täydentävässä/integratiivisessa kroonisen kivun interventiossa

Kroonisen kivun hallinnassa (CPM) on käytetty yhä enemmän pitkäaikaista opioidikipulääkehoitoa, muutosta, joka liittyy lisääntyneeseen opioidien väärinkäyttöön (suurempi altistuminen haavoittuvassa asemassa olevilla henkilöillä), ei-kivullisiin terveysvaikutuksiin (hormonimuutokset, kaatumiset) ja opioidipitoisuuden dramaattiseen nousuun. - liittyvät yliannostukset ja kuolemat. Hoitostrategioita, jotka minimoivat kroonisten suuriannoksisten opioidien tarpeen, tarvitaan kipeästi. Tämän projektin tavoitteena on testata, minkä asteen mindfulness-terapia (MT) ja selkärangan manipulaatioterapia (SMT) saavat aikaan muutoksia ennen hoitoa, puolivälissä tai sen jälkeen endogeenisten opioidien (EO) toiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa selvitetään, mahdollistaako endogeenisten opioidien tehostaminen (SMT:n tai MT:n kautta) halutun kivunlievityksen saavuttamisen pienemmillä opioidikipulääkeannoksilla ja vähemmän sivuvaikutuksia ja väärinkäytön kannalta merkittäviä lääkevaikutuksia. Tässä X-vuotisessa hankkeessa testataan tutkimushypoteesia 240 kroonisen alaselkäkipupotilaan otoksessa. Tutkimuksessa on kaksi avainelementtiä: 1) satunnaistettu, kontrolloitu SMT tai MT kroonista kipua (CP) sairastavilla potilailla, jotka suorittavat päivittäisiä kotiharjoituksia ja 2) laboratoriossa herätetyt lämpökipuprotokollat ​​ennen ja jälkeen hoitoa, mikä mahdollistaa EO:n toiminnan kvantifioinnin. ja hoidon aiheuttamien muutosten tutkiminen EO:n toiminnassa (plasebo vs. naloksoni).

Tutkimuksessa käytetään koehenkilöiden välistä/sisäistä suunnittelua käyttämällä kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua opioidiantagonistin (naloksonin) antoa. Tutkimuksessa käytetään 8 viikon valvottua MT- tai SMT-manipulaatiota koehenkilöillä, jotka on satunnaisesti jaettu johonkin ryhmistä. Kaikille osallistujille suoritetaan yhteensä 6 laboratoriokipun induktioistuntoa. 2 esikäsittelyvaiheen aikana, 2 käsittelyn keskivaiheen aikana ja 2 jälkikäsittelyn aikana. Laboratorioistunnot ovat identtisiä lukuun ottamatta yhtä kahdesta välihoidon laboratorioistunnosta, jossa suoritetaan ylimääräisiä kyselylomakkeita. Jokaisen laboratorioistunnon välein on noin 2-3 päivää, ja ensimmäiset 2 laboratoriokäyntiä pidetään ennen satunnaistamista hoitotilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Burns, PhD
        • Alatutkija:
          • Asokumar Bunavendran, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. merkittävä päivittäinen kroonisen kivun intensiteetti (≥ 4 10 pisteen asteikolla) ja häiriöitä päivittäisten toimintojen suorittamisessa kivun vuoksi (≥ 3 10 pisteen asteikolla) vähintään 3 kuukauden ajan
  2. ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien)
  3. ei käytä opioidikipulääkettä päivittäin tai 3 päivän sisällä jokaisesta laboratoriokerrasta (varmistettu virtsan lääketutkimuksella)
  4. Ehjä kognitiivinen tila ja kyky antaa tietoinen suostumus
  5. kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi riittävästi ymmärtääkseen ja täyttääkseen kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. täyttää alkoholi- tai päihdeongelmien kriteerit
  2. täyttää kriteerit menneille tai nykyisille psykoottisille tai kaksisuuntaisille mielialahäiriöille
  3. kyvyttömyys ymmärtää englantia tarpeeksi hyvin täyttääkseen kyselyitä tai osallistuakseen terapiaan
  4. pahanlaatuisista sairauksista johtuva kipu, nivelreuma, migreeni tai jännityspäänsärky, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai fibromyalgiaoireyhtymä
  5. lannerangan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. raskaana
  7. merkkejä hermojuuren puristumisesta (eli positiivinen suoran jalan nosto <45○).
  8. maksasairaudet (esim. hepatiitti tai kirroosi)
  9. itsemurha-ajatukset tarkoituksella
  10. osteoporoosi tai luun demineralisaatio
  11. opioidiriippuvuus
  12. kyvyttömyys pidätellä hengitystä 15 sekuntiin
  13. akuutti selkärangan trauma
  14. kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö
  15. selkäydinstimulaattori tai IT-pumppu asennettuna takaisin
  16. heidän BMI on 40 tai suurempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMT plus lumelääke/naloksoni
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 8 viikon SMT-hoitoryhmään, jonka suorittavat sertifioidut fysioterapeutit. Välittömästi ennen ja jälkeen hoitokertoja sekä hoidon puolivälissä (4 hoitokerran jälkeen) osallistujille suoritetaan lumelääke/naloksonin antotoimenpiteet SMT:n tai MT:hen liittyvien muutosten mekanismien arvioimiseksi.
Jokaisella istunnolla annetaan 2 SMT-tekniikkaa, jotka molemmat ovat käsikirjoitettuja vuorovaikutuksia SMT:tä tarjoavan fysioterapeutin (PT) ja koehenkilöiden välillä: 1) Osallistujat makaavat SMT-pöydällä 20 minuuttia, kun taas PT istuu noin 6 jalan päässä. Osana käsikirjoitusta PT tarkistaa koehenkilöiden kanssa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit näennäisesti varmistaakseen, ettei mikään ole muuttunut. 2) PT suorittaa 2 SMT-tekniikkaa seuraavien 20 minuutin aikana. 3) Koehenkilöt istuvat pystysuorassa tuolissa loput 20 minuuttia, kun taas PT istuu noin 6 metrin päässä. PT käy läpi kotiharjoitukset osallistujan kanssa.
Satunnaistetussa järjestyksessä (crossover) kahdessa laboratorioistunnossa, joissa kussakin on noin 3 päivän välein, osallistujat saavat joko 1) 2 annosta suolaliuosta lumelääkettä (kukin 20 ml) tai 2) painoon mukautettua naloksoniannosta alkaen annoksella 0,11 mg/kg ja sen jälkeen. painoon säädetyllä annoksella 0,055 mg/kg
Muut nimet:
  • narkaani
Satunnaistetussa järjestyksessä (crossover) kahdessa laboratorioistunnossa, joissa kussakin on noin 3 päivän välein, osallistujat saavat joko 1) 2 annosta suolaliuosta lumelääkettä (kukin 20 ml) tai 2) painoon mukautettua naloksoniannosta alkaen annoksella 0,11 mg/kg ja sen jälkeen. painoon säädetyllä annoksella 0,055 mg/kg
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos lumelääke
Kokeellinen: MT plus lumelääke/naloksoni
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 8 viikon MT-hoitoryhmään, jonka suorittavat sertifioidut kliiniset terapeutit. Välittömästi ennen ja jälkeen hoitokertoja sekä hoidon puolivälissä (4 hoitokerran jälkeen) osallistujille suoritetaan lumelääke/naloksonin antotoimenpiteet SMT:n tai MT:hen liittyvien muutosten mekanismien arvioimiseksi.
Satunnaistetussa järjestyksessä (crossover) kahdessa laboratorioistunnossa, joissa kussakin on noin 3 päivän välein, osallistujat saavat joko 1) 2 annosta suolaliuosta lumelääkettä (kukin 20 ml) tai 2) painoon mukautettua naloksoniannosta alkaen annoksella 0,11 mg/kg ja sen jälkeen. painoon säädetyllä annoksella 0,055 mg/kg
Muut nimet:
  • narkaani
Satunnaistetussa järjestyksessä (crossover) kahdessa laboratorioistunnossa, joissa kussakin on noin 3 päivän välein, osallistujat saavat joko 1) 2 annosta suolaliuosta lumelääkettä (kukin 20 ml) tai 2) painoon mukautettua naloksoniannosta alkaen annoksella 0,11 mg/kg ja sen jälkeen. painoon säädetyllä annoksella 0,055 mg/kg
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos lumelääke
Jokainen MT-istunto koostuu (a) kehon skannausmeditaatiosta, johon liittyy tietoisuus hengittämisestä ja muista kehon tuntemuksista makuuasennossa, (b) istumameditaatiosta, joka keskittyy tietoisuuteen hengityksestä, kehon aistimuksista, ajatuksista ja tunteista (c) lempeästä liikkeestä harjoitukset, joiden tarkoituksena on kehittää tietoisuutta (mindfulness) liikkeen aikana. Istunnon aikana tehtävät aktiviteetit sisältävät ehdotuksia mindfulnessin soveltamisesta menetelmänä vastata positiivisesti stressiin; kivun haasteiden käsitteleminen; ja harjoituksia, joissa keskitytään haasteisiin ja saavutuksiin, joita potilaat kokevat integroiessaan mindfulnessin elämäänsä ja kohtaamiaan stressaaviin tilanteisiin. Lisäkeskustelussa keskitytään stressireaktiivisuuteen ja heille opetetaan ongelmanratkaisutaitoja MT-tavoitteiden saavuttamiseksi. Lopuksi potilaat laativat kirjallisen ylläpitosuunnitelman, joka sisältää luettelon lyhyen ja pitkän aikavälin tavoitteista mindfulness-menetelmien soveltamiseksi ja suunnitelman mahdollisten takaiskujen käsittelemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen viikoittaisen hoitokerran jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta (noin 16 viikkoa)
Kroonisesta kivusta johtuva häiriö päivittäisiin toimiin, kuten koehenkilöt ovat raportoineet. PROMIS Pain Interference -asteikko koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joiden 5-pisteinen vastausasteikko vaihtelee Ei ollenkaan - Erittäin paljon. Osallistujilta kysytään, kuinka paljon kipu on vaikuttanut päivittäisiin toimiin viimeisen 7 päivän aikana. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun häiriöitä päivittäisessä toiminnassa.
Lähtötilanne, jokaisen viikoittaisen hoitokerran jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta (noin 16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun intensiteetissä (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen viikoittaisen hoitokerran jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta (noin 16 viikkoa)
Kroonisen kivun voimakkuus koehenkilökohtaisesti raportoitu. PROMIS Pain Intensity -asteikko koostuu 3 kysymyksestä, joiden 5-pisteinen vastausasteikko vaihtelee Ei kipua - Erittäin vaikea. Osallistujilta kysytään, kuinka voimakasta heidän kipunsa on ollut viimeisen 7 päivän aikana. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Lähtötilanne, jokaisen viikoittaisen hoitokerran jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta (noin 16 viikkoa)
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen viikoittaisen hoitokerran jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta (noin 16 viikkoa)
Kohteen raportoimien masennusoireiden aste. PROMIS-masennusasteikko koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joiden 5-pisteinen vastausasteikko vaihtelee ei koskaan - aina. Osallistujilta kysytään, kuinka usein he ovat kokeneet masentavia tunteita viimeisen 7 päivän aikana. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masentuneita tunteita.
Lähtötilanne, jokaisen viikoittaisen hoitokerran jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta (noin 16 viikkoa)
Muutos potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisessä toiminnassa (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen viikoittaisen hoitokerran jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta (noin 16 viikkoa)
Fyysisen aktiivisuuden raportoitu määrä aiheittain. PROMIS Physical Function -asteikko koostuu 27 kysymyksestä, joiden 5-pisteinen vastausasteikko vaihtelee Ilman vaikeuksia - Ei voi tehdä. Osallistujilta kysytään, kuinka paljon heidän kipunsa vaikuttaa heidän fyysiseen toimintaansa. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kyvyttömyyttä suorittaa tiettyjä fyysisiä toimintoja kivun vuoksi.
Lähtötilanne, jokaisen viikoittaisen hoitokerran jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta (noin 16 viikkoa)
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen viikoittaisen hoitokerran jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta (noin 16 viikkoa)
Unihäiriön aste koehenkilökohtaisesti. PROMIS-unihäiriöasteikko koostuu 8 kysymyksestä, joiden 5-pisteinen vastausasteikko vaihtelee Ei ollenkaan - Erittäin paljon. Osallistujilta kysytään, kuinka paljon heidän kipunsa on häirinnyt heidän unta viimeisen 7 päivän aikana. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
Lähtötilanne, jokaisen viikoittaisen hoitokerran jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta (noin 16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Burns, PhD, Rush University Medical Center
  • Päätutkija: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinal Manipulation Therapy (SMT)

3
Tilaa