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Wirksamkeit der Spinal Manipulation Therapy oder Mindfulness-based Reduction Therapy bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

15. Februar 2024 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Bewertung spezifischer und unspezifischer Mechanismen in zwei unterschiedlichen komplementären/integrativen Interventionen bei chronischen Schmerzen

Das chronische Schmerzmanagement (CPM) hat zunehmend eine langfristige Opioid-Analgetikatherapie eingesetzt, eine Änderung, die mit erhöhtem Opioidmissbrauch (eine größere Exposition bei gefährdeten Personen), nicht schmerzbedingten gesundheitlichen Folgen (Hormonveränderungen, Stürze) und einem dramatischen Anstieg von Opioid verbunden ist -bedingte Überdosierungen und Todesfälle. Behandlungsstrategien, die den Bedarf an chronisch hochdosierten Opioiden minimieren, werden dringend benötigt. Dieses Projekt zielt darauf ab, zu testen, inwieweit Achtsamkeitstherapie (MT) und Wirbelsäulenmanipulationstherapie (SMT) vor, während und nach der Behandlung Veränderungen in der endogenen Opioidfunktion (EO) hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird ermittelt, ob die Verstärkung endogener Opioide (über SMT oder MT) es ermöglicht, das gewünschte Analgesieniveau mit niedrigeren Dosierungen von Opioid-Analgetika und weniger Nebenwirkungen und missbrauchsrelevanten Arzneimittelwirkungen zu erreichen. Dieses X-Jahres-Projekt wird Studienhypothesen in einer Stichprobe von 240 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen testen. Die Studie wird zwei Schlüsselelemente haben: 1) eine randomisierte, kontrollierte SMT oder MT bei Patienten mit chronischen Schmerzen (CP), die täglich Übungen zum Mitnehmen absolvieren, und 2) Laborprotokolle zu evozierten thermischen Schmerzen vor und nach der Therapie, die die Quantifizierung der EO-Funktion ermöglichen und die Untersuchung von behandlungsinduzierten Veränderungen der EO-Funktion (Placebo vs. Naloxon).

Die Studie wird ein gemischtes Design zwischen/innerhalb der Probanden mit doppelblinder und placebokontrollierter Verabreichung des Opioidantagonisten (Naloxon) verwenden. Die Studie wird eine 8-wöchige überwachte MT- oder SMT-Manipulation mit Probanden verwenden, die zufällig einer der Gruppen zugeordnet werden. Alle Teilnehmer durchlaufen insgesamt 6 Laborsitzungen zur Schmerzinduktion. 2 während der Vorbehandlungsphase, 2 während der mittleren Behandlungsphase und 2 nach der Behandlung. Die Laborsitzungen sind identisch mit Ausnahme einer der 2 Laborsitzungen in der Mitte der Behandlung, bei der zusätzliche Fragebögen verabreicht werden. Jede Laborsitzung wird ungefähr 2-3 Tage auseinander liegen und die ersten 2 Laborsitzungen finden vor der Randomisierung der Behandlungsbedingung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Burns, PhD
        • Unterermittler:
          • Asokumar Bunavendran, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. signifikante tägliche chronische Schmerzintensität (≥4 auf einer 10-Punkte-Skala) und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Schmerzen (≥3 auf einer 10-Punkte-Skala) für mindestens 3 Monate
  2. Alter 18-75 Jahre (einschließlich)
  3. keine Verwendung von Opioid-Analgetika auf täglicher Basis oder innerhalb von 3 Tagen nach jeder Laboruntersuchung (bestätigt durch Urin-Drogen-Screening)
  4. Intakter kognitiver Status und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  5. Fähigkeit, Englisch ausreichend zu lesen und zu schreiben, um Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauchsprobleme erfüllen
  2. die Kriterien für frühere oder gegenwärtige psychotische oder bipolare Störungen erfüllen
  3. Unfähigkeit, Englisch gut genug zu verstehen, um Fragebögen auszufüllen oder an einer Therapie teilzunehmen
  4. Schmerzen aufgrund bösartiger Erkrankungen, rheumatoider Arthritis, Migräne oder Spannungskopfschmerz, komplexem regionalen Schmerzsyndrom oder Fibromyalgiesyndrom
  5. Lendenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  6. schwanger
  7. Anzeichen einer Nervenwurzelkompression (dh positives Anheben des gestreckten Beins <45°).
  8. Lebererkrankungen (z. B. Hepatitis oder Zirrhose)
  9. Selbstmordgedanken mit Absicht
  10. Osteoporose oder Knochenentmineralisierung
  11. Opioid-Abhängigkeit
  12. Unfähigkeit, 15 Sekunden lang den Atem anzuhalten
  13. akutes Trauma der Wirbelsäule
  14. Langzeitanwendung von Kortikosteroiden
  15. Rückenmarksstimulator oder IT-Pumpe im Rücken eingesetzt
  16. Sie haben einen BMI von 40 oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMT plus Placebo/Naloxon
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 8-wöchigen SMT-Behandlungsgruppe zugeteilt, die von zertifizierten Physiotherapeuten geleitet wird. Unmittelbar vor und nach den Behandlungssitzungen sowie in der Mitte der Behandlung (nach 4 Sitzungen) werden die Teilnehmer der Intervention zur Verabreichung von Placebo/Naloxon unterzogen, um die Mechanismen von SMT oder MT-bedingten Veränderungen zu bewerten.
Sonstiges: Spinale Manipulationstherapie (SMT)
In jeder Sitzung werden 2 SMT-Techniken verabreicht, die beide Skriptinteraktionen zwischen dem Physiotherapeuten (PT), der die SMT bereitstellt, und den Probanden sind: 1) Die Teilnehmer liegen 20 Minuten lang auf dem SMT-Tisch, während der PT etwa 6 Fuß entfernt sitzt. Als Teil des Skripts überprüft der PT mit den Probanden die Einschluss-/Ausschlusskriterien, angeblich um sicherzustellen, dass sich nichts geändert hat. 2) Der PT führt die 2 SMT-Techniken während der nächsten 20 Minuten durch. 3) Die Probanden sitzen für die verbleibenden 20 Minuten aufrecht auf einem Stuhl, während der PT etwa 6 Fuß entfernt sitzt. Der PT wird die Heimübungen mit dem Teilnehmer wiederholen.
Arzneimittel: Naloxon
In randomisierter Reihenfolge (Crossover) über 2 Laborsitzungen im Abstand von jeweils etwa 3 Tagen erhalten die Teilnehmer entweder 1) 2 Dosen Kochsalzlösung als Placebo (jeweils 20 ml) oder 2) gewichtsangepasste Dosen von Naloxon, beginnend mit einer Dosis von 0,11 mg/kg, gefolgt durch eine gewichtsangepasste Dosis von 0,055 mg/kg
Andere Namen:
  • narcan
Arzneimittel: Placebo
In randomisierter Reihenfolge (Crossover) über 2 Laborsitzungen im Abstand von jeweils etwa 3 Tagen erhalten die Teilnehmer entweder 1) 2 Dosen Kochsalzlösung als Placebo (jeweils 20 ml) oder 2) gewichtsangepasste Dosen von Naloxon, beginnend mit einer Dosis von 0,11 mg/kg, gefolgt durch eine gewichtsangepasste Dosis von 0,055 mg/kg
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung Placebo
Experimental: MT plus Placebo/Naloxon
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 8-wöchigen MT-Behandlungsgruppe zugeteilt, die von zertifizierten klinischen Therapeuten geleitet wird. Unmittelbar vor und nach den Behandlungssitzungen sowie in der Mitte der Behandlung (nach 4 Sitzungen) werden die Teilnehmer der Intervention zur Verabreichung von Placebo/Naloxon unterzogen, um die Mechanismen von SMT oder MT-bedingten Veränderungen zu bewerten.
Arzneimittel: Naloxon
In randomisierter Reihenfolge (Crossover) über 2 Laborsitzungen im Abstand von jeweils etwa 3 Tagen erhalten die Teilnehmer entweder 1) 2 Dosen Kochsalzlösung als Placebo (jeweils 20 ml) oder 2) gewichtsangepasste Dosen von Naloxon, beginnend mit einer Dosis von 0,11 mg/kg, gefolgt durch eine gewichtsangepasste Dosis von 0,055 mg/kg
Andere Namen:
  • narcan
Arzneimittel: Placebo
In randomisierter Reihenfolge (Crossover) über 2 Laborsitzungen im Abstand von jeweils etwa 3 Tagen erhalten die Teilnehmer entweder 1) 2 Dosen Kochsalzlösung als Placebo (jeweils 20 ml) oder 2) gewichtsangepasste Dosen von Naloxon, beginnend mit einer Dosis von 0,11 mg/kg, gefolgt durch eine gewichtsangepasste Dosis von 0,055 mg/kg
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung Placebo
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktionstherapie (MT)
Jede MT-Sitzung besteht aus (a) Body-Scan-Meditation, begleitet von der Wahrnehmung der Atmung und anderer Körperempfindungen in liegender Position, (b) Sitzmeditation, die sich auf die Wahrnehmung der Atmung, Körperempfindungen, Gedanken und Emotionen konzentriert, (c) sanfte Bewegung Übungen, die darauf abzielen, das Bewusstsein (Achtsamkeit) während der Bewegung zu entwickeln. Zu den Aktivitäten während der Sitzung gehören Vorschläge zur Anwendung von Achtsamkeit als Methode, um positiv auf Stress zu reagieren; Umgang mit den Herausforderungen des Schmerzes; und Übungen, die sich auf die Herausforderungen und Errungenschaften konzentrieren, die Patienten bei der Integration von Achtsamkeit in ihr Leben und die Stresssituationen, denen sie begegnen, erfahren. Zusätzliche Diskussionen werden sich auf die Stressreaktivität konzentrieren und ihnen werden Fähigkeiten zur Problemlösung beigebracht, um Lösungen zu entwickeln, um MT-Ziele zu erreichen. Schließlich entwickeln die Patienten einen schriftlichen Erhaltungsplan, der eine Liste mit kurz- und langfristigen Zielen für die Anwendung von Achtsamkeitsmethoden und einen Plan für den Umgang mit möglichen Rückschlägen enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, nach jeder wöchentlichen Behandlungssitzung, 3- und 6-Monats-Follow-up (etwa 16 Wochen)
Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, die chronischen Schmerzen zugeschrieben werden, wie von den Probanden berichtet. Die PROMIS-Schmerzstörungsskala besteht aus 8 Fragen mit einer 5-Punkte-Antwortskala, die von überhaupt nicht bis sehr stark reicht. Die Teilnehmer werden gefragt, wie stark ihre Schmerzen in den letzten 7 Tagen ihre alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigt haben. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz bei täglichen Aktivitäten hin.
Baseline, nach jeder wöchentlichen Behandlungssitzung, 3- und 6-Monats-Follow-up (etwa 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensität (Kurzform)
Zeitfenster: Baseline, nach jeder wöchentlichen Behandlungssitzung, 3- und 6-Monats-Follow-up (etwa 16 Wochen)
Intensität der chronischen Schmerzen, die von den Probanden angegeben werden. Die PROMIS-Schmerzintensitätsskala besteht aus 3 Fragen mit einer 5-Punkte-Antwortskala, die von Hatte keine Schmerzen – Sehr stark reicht. Die Teilnehmer werden gefragt, wie stark ihre Schmerzen in den letzten 7 Tagen gewesen sind. Höhere Werte weisen auf intensivere Schmerzen hin.
Baseline, nach jeder wöchentlichen Behandlungssitzung, 3- und 6-Monats-Follow-up (etwa 16 Wochen)
Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression
Zeitfenster: Baseline, nach jeder wöchentlichen Behandlungssitzung, 3- und 6-Monats-Follow-up (etwa 16 Wochen)
Grad der depressiven Symptome, die von den Probanden angegeben werden. Die Promis-Depressionsskala besteht aus 8 Fragen mit einer 5-Punkte-Antwortskala, die von Nie bis Immer reicht. Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie in den letzten 7 Tagen depressive Emotionen verspürt haben. Höhere Werte weisen auf depressivere Emotionen hin.
Baseline, nach jeder wöchentlichen Behandlungssitzung, 3- und 6-Monats-Follow-up (etwa 16 Wochen)
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion (Kurzform)
Zeitfenster: Baseline, nach jeder wöchentlichen Behandlungssitzung, 3- und 6-Monats-Follow-up (etwa 16 Wochen)
Menge der körperlichen Aktivität, die von den Probanden angegeben wurde. Die PROMIS-Skala „Physical Function“ besteht aus 27 Fragen mit einer 5-Punkte-Antwortskala, die von „Ohne jegliche Schwierigkeit“ bis „Unfähig“ reicht. Die Teilnehmer werden gefragt, wie sehr ihre Schmerzen ihre körperliche Funktion beeinträchtigen. Höhere Werte weisen auf eine größere Unfähigkeit hin, bestimmte körperliche Aktivitäten aufgrund von Schmerzen auszuführen.
Baseline, nach jeder wöchentlichen Behandlungssitzung, 3- und 6-Monats-Follow-up (etwa 16 Wochen)
Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline, nach jeder wöchentlichen Behandlungssitzung, 3- und 6-Monats-Follow-up (etwa 16 Wochen)
Grad der von den Probanden angegebenen Schlafstörung. Die PROMIS-Skala Schlafstörungen besteht aus 8 Fragen mit einer 5-Punkte-Antwortskala, die von Überhaupt nicht bis Sehr viel reicht. Die Teilnehmer werden gefragt, wie sehr ihre Schmerzen in den letzten 7 Tagen ihren Schlaf beeinträchtigt haben. Höhere Werte weisen auf mehr Schlafstörungen hin.
Baseline, nach jeder wöchentlichen Behandlungssitzung, 3- und 6-Monats-Follow-up (etwa 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John Burns, PhD, Rush University Medical Center
  • Hauptermittler: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17100503

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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