Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av spinal manipulasjonsterapi eller mindfulness-basert reduksjonsterapi på pasienter med kroniske korsryggsmerter

8. juli 2025 oppdatert av: Rush University Medical Center

Evaluering av spesifikke og ikke-spesifikke mekanismer i to distinkte komplementære/integrerende intervensjoner for kronisk smerte

Chronic Pain Management (CPM) har i økende grad brukt langsiktig smertestillende opioidbehandling, en endring assosiert med økt opioidmisbruk (en større eksponering hos sårbare individer), helsekonsekvenser uten smerte (hormonendringer, fall) og en dramatisk økning i opioid -relaterte overdoser og dødsfall. Det er sårt behov for behandlingsstrategier som minimerer behovet for kroniske høydose opioider. Dette prosjektet vil ta sikte på å teste i hvilken grad oppmerksomhetsterapi (MT) og spinal manipulasjonsterapi (SMT) gir endringer i endogen opioidfunksjon (EO) før til midt til etter behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil avgjøre om forbedring av endogene opioider (via SMT eller MT) gjør det mulig å oppnå ønskede nivåer av analgesi med lavere doser av opioidanalgetika, og færre bivirkninger og misbruksrelevante medikamenteffekter. Dette X-årsprosjektet vil teste studiehypoteser i et utvalg av 240 pasienter med kroniske korsryggsmerter. Studien vil ha 2 nøkkelelementer: 1) en randomisert, kontrollert SMT eller MT hos pasienter med kronisk smerte (CP) som fullfører daglige hjemmeøvelser og 2) laboratoriefremkalte termiske smerteprotokoller før og etter terapi, som tillater kvantifisering av EO-funksjonen og undersøkelse av behandlingsinduserte endringer i EO-funksjon (placebo vs. nalokson).

Studien vil benytte et blandet design mellom/innenfor emner ved bruk av dobbeltblindet og placebokontrollert administrering av opioidantagonisten (nalokson). Studien vil bruke en 8 ukers overvåket MT- eller SMT-manipulasjon med forsøkspersoner tilfeldig tildelt en av gruppene. Alle deltakerne vil gjennomgå 6 laboratorie smerteinduksjonsøkter totalt. 2 under forbehandlingsfasen, 2 under midtbehandlingsfasen og 2 etterbehandling. Laboratorieøktene er identiske med unntak av en av de 2 laboratorieøktene midt i behandlingen, hvor ekstra spørreskjemaer blir administrert. Hver laboratorieøkt vil ha omtrent 2-3 dagers mellomrom, og de første 2 laboratorieøktene vil finne sted før randomiseringen til behandlingstilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. signifikant daglig kronisk smerteintensitet (≥4 på en 10-punkts skala) og forstyrrelser i utførelse av daglige aktiviteter på grunn av smerte (≥3 på en 10-punkts skala) i minst 3 måneder
  2. alder 18-75 år (inkludert)
  3. ikke bruker opioidanalgetika på daglig basis eller innen 3 dager etter hver laboratorieøkt (bekreftet via undersøkelse av urinmedisin)
  4. Intakt kognitiv status og evne til å gi informert samtykke
  5. evne til å lese og skrive på engelsk tilstrekkelig til å forstå og fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. oppfylle kriterier for alkohol- eller rusproblemer
  2. oppfyller kriterier for tidligere eller nåværende psykotiske eller bipolare lidelser
  3. manglende evne til å forstå engelsk godt nok til å fylle ut spørreskjemaer eller delta i terapi
  4. smerte på grunn av ondartede tilstander, revmatoid artritt, migrene eller spenningshodepine, komplekst regionalt smertesyndrom eller fibromyalgisyndrom
  5. lumbal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  6. gravid
  7. tegn på kompresjon av nerverot (dvs. positiv heving av rett ben <45○).
  8. leversykdommer (f.eks. hepatitt eller skrumplever)
  9. selvmordstanker med hensikt
  10. osteoporose eller bendemineralisering
  11. opioidavhengighet
  12. manglende evne til å holde pusten i 15 sekunder
  13. akutt traume i ryggraden
  14. langvarig bruk av kortikosteroider
  15. ryggmargsstimulator eller IT-pumpe satt inn i ryggen
  16. de har en BMI lik eller over 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMT pluss placebo/nalokson
Deltakerne blir tilfeldig tildelt en 8 ukers SMT-behandlingsgruppe utført av sertifiserte fysioterapeuter. Umiddelbart før og etter behandlingsøktene sammen med midtveis i behandlingen (etter 4 økter), vil deltakerne gjennomgå placebo/naloxon-administrasjonsintervensjonen for å vurdere mekanismer for SMT eller MT-relaterte endringer.
Annen: Spinal manipulasjonsterapi (SMT)
2 SMT-teknikker administreres hver økt, som begge er skriptede interaksjoner mellom fysioterapeuten (PT) som gir SMT og forsøkspersonene: 1) Deltakerne vil ligge på SMT-bordet i 20 minutter, mens PT-en sitter omtrent 6 fot unna. Som en del av manuset vil PT gjennomgå inkluderings-/ekskluderingskriteriene sammen med forsøkspersoner for å sikre at ingenting har endret seg. 2) PT vil utføre de 2 SMT-teknikkene i løpet av de neste 20 minuttene. 3) Forsøkspersonene vil sitte oppreist i en stol i de resterende 20 minuttene, mens PT sitter omtrent 6 fot unna. PT vil gjennomgå hjemmeøvelser med deltaker.
Legemiddel: Nalokson
I randomisert rekkefølge (crossover) over 2 laboratorieøkter hver med ca. 3 dagers mellomrom, vil deltakerne motta enten 1) 2 doser saltvannsplacebo (20 ml hver) eller 2) vektjusterte doser av Naloxone som begynner med en dose på 0,11 mg/kg etterfulgt ved en vektjustert dose på 0,055 mg/kg
Andre navn:
  • narcan
Legemiddel: Placebo
I randomisert rekkefølge (crossover) over 2 laboratorieøkter hver med ca. 3 dagers mellomrom, vil deltakerne motta enten 1) 2 doser saltvannsplacebo (20 ml hver) eller 2) vektjusterte doser av Naloxone som begynner med en dose på 0,11 mg/kg etterfulgt ved en vektjustert dose på 0,055 mg/kg
Andre navn:
  • normal saltvanns placebo
Eksperimentell: MT pluss placebo/nalokson
Deltakerne blir tilfeldig fordelt til en 8 ukers MT-behandlingsgruppe utført av sertifiserte kliniske terapeuter. Umiddelbart før og etter behandlingsøktene sammen med midtveis i behandlingen (etter 4 økter), vil deltakerne gjennomgå placebo/naloxon-administrasjonsintervensjonen for å vurdere mekanismer for SMT eller MT-relaterte endringer.
Legemiddel: Nalokson
I randomisert rekkefølge (crossover) over 2 laboratorieøkter hver med ca. 3 dagers mellomrom, vil deltakerne motta enten 1) 2 doser saltvannsplacebo (20 ml hver) eller 2) vektjusterte doser av Naloxone som begynner med en dose på 0,11 mg/kg etterfulgt ved en vektjustert dose på 0,055 mg/kg
Andre navn:
  • narcan
Legemiddel: Placebo
I randomisert rekkefølge (crossover) over 2 laboratorieøkter hver med ca. 3 dagers mellomrom, vil deltakerne motta enten 1) 2 doser saltvannsplacebo (20 ml hver) eller 2) vektjusterte doser av Naloxone som begynner med en dose på 0,11 mg/kg etterfulgt ved en vektjustert dose på 0,055 mg/kg
Andre navn:
  • normal saltvanns placebo
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjonsterapi (MT)
Hver MT-sesjon består av (a) kroppsskanningsmeditasjon ledsaget av bevissthet om pust og andre kroppslige sensasjoner i liggende stilling, (b) sittende meditasjon, med fokus på bevissthet om pust, kroppslige sensasjoner, tanker og følelser (c) milde bevegelser øvelser ment å utvikle bevissthet (mindfulness) under bevegelse. Aktivitetene på økten inkluderer forslag til bruk av mindfulness som en metode for å reagere positivt på stress; håndtere utfordringene med smerte; og øvelser som fokuserer på utfordringene og prestasjonene pasienter opplever når det gjelder å integrere mindfulness i livene deres og de stressende situasjonene de møter. Ytterligere diskusjon vil fokusere på stressreaktivitet, og de vil bli undervist i problemløsningsferdigheter for å utvikle løsninger for å møte MT-mål. Til slutt skal pasientene utvikle en skriftlig vedlikeholdsplan som inkluderer en liste over kort- og langsiktige mål for bruk av mindfulness-metoder og en plan for å håndtere mulige tilbakeslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, etter hver ukentlig behandlingsøkt, 3- og 6-måneders oppfølging (omtrent 16 uker)
Interferens i daglige aktiviteter tilskrevet kronisk smerte som rapportert av forsøkspersoner. PROMIS Pain Interference-skalaen består av 8 spørsmål med en 5-punkts svarskala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt - Veldig mye. Deltakerne blir spurt om hvor mye de siste 7 dagene har vært påvirket av smertene i hverdagsaktiviteter. Høyere skårer indikerer mer smerteinterferens i daglige aktiviteter.
Baseline, etter hver ukentlig behandlingsøkt, 3- og 6-måneders oppfølging (omtrent 16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteintensitet (kortform)
Tidsramme: Baseline, etter hver ukentlig behandlingsøkt, 3- og 6-måneders oppfølging (omtrent 16 uker)
Intensitet av kronisk smerte rapportert etter forsøksperson. PROMIS Pain Intensity-skalaen består av 3 spørsmål med en 5-punkts svarskala som strekker seg fra Hadde ingen smerter - Svært alvorlig. Deltakerne blir spurt om hvor intens smerten deres har vært de siste 7 dagene. Høyere score indikerer mer intens smerte.
Baseline, etter hver ukentlig behandlingsøkt, 3- og 6-måneders oppfølging (omtrent 16 uker)
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) depresjon
Tidsramme: Baseline, etter hver ukentlig behandlingsøkt, 3- og 6-måneders oppfølging (omtrent 16 uker)
Grad av depressive symptomer rapportert etter subjekt. PROMIS Depresjonsskalaen består av 8 spørsmål med en 5-punkts svarskala som strekker seg fra Aldri - Alltid. Deltakerne blir spurt om hvor ofte de har følt depressive følelser de siste 7 dagene. Høyere score indikerer mer depressive følelser.
Baseline, etter hver ukentlig behandlingsøkt, 3- og 6-måneders oppfølging (omtrent 16 uker)
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon (kort skjema)
Tidsramme: Baseline, etter hver ukentlig behandlingsøkt, 3- og 6-måneders oppfølging (omtrent 16 uker)
Mengde fysisk aktivitet rapportert etter emne. PROMIS Physical Function-skalaen består av 27 spørsmål med en 5-punkts svarskala som strekker seg fra Uten noen vanskeligheter - Kan ikke gjøre. Deltakerne blir spurt om hvor mye smertene deres påvirker deres fysiske funksjon. Høyere score indikerer mer manglende evne til å utføre spesifikke fysiske aktiviteter på grunn av smerte.
Baseline, etter hver ukentlig behandlingsøkt, 3- og 6-måneders oppfølging (omtrent 16 uker)
Endring i søvnforstyrrelse i søvnforstyrrelse i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS).
Tidsramme: Baseline, etter hver ukentlig behandlingsøkt, 3- og 6-måneders oppfølging (omtrent 16 uker)
Grad av søvnforstyrrelse rapportert etter emne. PROMIS Søvnforstyrrelsesskalaen består av 8 spørsmål med en 5-punkts svarskala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt - Veldig mye. Deltakerne blir spurt om hvor mye smertene deres de siste 7 dagene har forstyrret søvnen. Høyere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
Baseline, etter hver ukentlig behandlingsøkt, 3- og 6-måneders oppfølging (omtrent 16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Burns, PhD, Rush University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17100503

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal manipulasjonsterapi (SMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere