Efficacia della terapia di manipolazione spinale o terapia di riduzione basata sulla consapevolezza su pazienti con lombalgia cronica
8 luglio 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center
Valutazione dei meccanismi specifici e non specifici in due distinti interventi complementari/integrativi per il dolore cronico
La gestione del dolore cronico (CPM) ha sempre più utilizzato la terapia analgesica oppioide a lungo termine, un cambiamento associato a un aumento dell'abuso di oppioidi (una maggiore esposizione in individui vulnerabili), conseguenze sulla salute non dolorose (cambiamenti ormonali, cadute) e un drammatico aumento di oppioidi overdose e decessi correlati.
Sono assolutamente necessarie strategie terapeutiche che riducano al minimo la necessità di oppioidi cronici ad alte dosi.
Questo progetto mirerà a testare in che misura la terapia della consapevolezza (MT) e la terapia di manipolazione spinale (SMT) producono cambiamenti prima e dopo il trattamento nella funzione degli oppioidi endogeni (EO).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto determinerà se il potenziamento degli oppioidi endogeni (tramite SMT o MT) consente di raggiungere i livelli desiderati di analgesia con dosaggi più bassi di analgesici oppioidi e minori effetti collaterali ed effetti di droga rilevanti per l'abuso. Questo progetto di X anni testerà le ipotesi di studio su un campione di 240 pazienti con lombalgia cronica. Lo studio avrà 2 elementi chiave: 1) un SMT o MT randomizzato e controllato in pazienti con dolore cronico (CP) che completano esercizi quotidiani da portare a casa e 2) protocolli di dolore termico evocato in laboratorio pre e post-terapia, che consentono la quantificazione della funzione EO e l'esame dei cambiamenti indotti dal trattamento nella funzione EO (placebo vs. naloxone).
Lo studio utilizzerà un disegno misto tra/all'interno dei soggetti utilizzando la somministrazione in doppio cieco e controllata con placebo dell'antagonista degli oppioidi (naloxone). Lo studio utilizzerà una manipolazione MT o SMT supervisionata di 8 settimane con soggetti assegnati in modo casuale a uno dei gruppi. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 6 sessioni di induzione del dolore in laboratorio in totale. 2 durante la fase di pre-trattamento, 2 durante la fase di metà trattamento e 2 post-trattamento. Le sessioni di laboratorio sono identiche ad eccezione di una delle 2 sessioni di laboratorio a metà trattamento, in cui vengono somministrati questionari extra. Ogni sessione di laboratorio sarà di circa 2-3 giorni di distanza e le prime 2 sessioni di laboratorio si svolgeranno prima della randomizzazione alla condizione di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- intensità significativa del dolore cronico giornaliero (≥4 su una scala a 10 punti) e interferenza nello svolgimento delle attività quotidiane a causa del dolore (≥3 su una scala a 10 punti) per almeno 3 mesi
- età 18-75 anni (inclusi)
- non utilizzare analgesici oppioidi su base giornaliera o entro 3 giorni da ogni sessione di laboratorio (confermato tramite screening antidroga nelle urine)
- Stato cognitivo intatto e capacità di fornire il consenso informato
- capacità di leggere e scrivere in inglese sufficientemente per comprendere e completare i questionari di studio
Criteri di esclusione:
- soddisfare i criteri per problemi di abuso di alcol o sostanze
- soddisfare i criteri per disturbi psicotici o bipolari passati o presenti
- incapacità di comprendere l'inglese abbastanza bene da completare i questionari o partecipare alla terapia
- dolore dovuto a condizioni maligne, artrite reumatoide, emicrania o cefalea tensiva, sindrome dolorosa regionale complessa o sindrome fibromialgica
- chirurgia lombare negli ultimi 6 mesi
- incinta
- segni di compressione della radice nervosa (ossia, sollevamento positivo della gamba tesa <45○).
- malattie del fegato (ad es. epatite o cirrosi)
- ideazione suicidaria con intento
- osteoporosi o demineralizzazione ossea
- dipendenza da oppioidi
- incapacità di trattenere il respiro per 15 secondi
- trauma acuto alla colonna vertebrale
- uso a lungo termine di corticosteroidi
- stimolatore del midollo spinale o pompa IT inserita nella parte posteriore
- hanno un BMI uguale o superiore a 40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SMT più placebo/naloxone
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento SMT di 8 settimane condotto da fisioterapisti certificati.
Immediatamente prima e dopo le sessioni di trattamento insieme a metà del trattamento (dopo 4 sessioni), i partecipanti subiranno l'intervento di somministrazione di placebo/naloxone per valutare i meccanismi di SMT o cambiamenti correlati a MT.
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Ad ogni sessione vengono somministrate 2 tecniche SMT, entrambe interazioni programmate tra il fisioterapista (PT) che fornisce l'SMT e i soggetti: 1) I partecipanti giacciono sul tavolo SMT per 20 minuti, mentre il PT siede a circa 6 piedi di distanza.
Come parte della sceneggiatura, il PT esaminerà con i soggetti i criteri di inclusione/esclusione apparentemente per assicurarsi che nulla sia cambiato.
2) Il PT eseguirà le 2 tecniche SMT nei successivi 20 minuti.
3) I soggetti siederanno in posizione eretta su una sedia per i restanti 20 minuti, mentre il PT siederà a circa 6 piedi di distanza.
Il PT esaminerà gli esercizi a casa con il partecipante.
In ordine randomizzato (crossover) in 2 sessioni di laboratorio ciascuna a circa 3 giorni di distanza, i partecipanti riceveranno 1) 2 dosi di placebo salino (20 ml ciascuna) o 2) dosi aggiustate per il peso di Naloxone iniziando con una dose di 0,11 mg/kg seguita con una dose adattata al peso di 0,055 mg/kg
Altri nomi:
In ordine randomizzato (crossover) in 2 sessioni di laboratorio ciascuna a circa 3 giorni di distanza, i partecipanti riceveranno 1) 2 dosi di placebo salino (20 ml ciascuna) o 2) dosi aggiustate per il peso di Naloxone iniziando con una dose di 0,11 mg/kg seguita con una dose adattata al peso di 0,055 mg/kg
Altri nomi:
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Sperimentale: MT più placebo/naloxone
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento MT di 8 settimane condotto da terapisti clinici certificati.
Immediatamente prima e dopo le sessioni di trattamento insieme a metà del trattamento (dopo 4 sessioni), i partecipanti subiranno l'intervento di somministrazione di placebo/naloxone per valutare i meccanismi di SMT o cambiamenti correlati a MT.
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In ordine randomizzato (crossover) in 2 sessioni di laboratorio ciascuna a circa 3 giorni di distanza, i partecipanti riceveranno 1) 2 dosi di placebo salino (20 ml ciascuna) o 2) dosi aggiustate per il peso di Naloxone iniziando con una dose di 0,11 mg/kg seguita con una dose adattata al peso di 0,055 mg/kg
Altri nomi:
In ordine randomizzato (crossover) in 2 sessioni di laboratorio ciascuna a circa 3 giorni di distanza, i partecipanti riceveranno 1) 2 dosi di placebo salino (20 ml ciascuna) o 2) dosi aggiustate per il peso di Naloxone iniziando con una dose di 0,11 mg/kg seguita con una dose adattata al peso di 0,055 mg/kg
Altri nomi:
Ogni sessione di MT consiste in (a) meditazione di scansione del corpo accompagnata dalla consapevolezza del respiro e di altre sensazioni corporee mentre si è in posizione sdraiata, (b) meditazione seduta, concentrandosi sulla consapevolezza del respiro, delle sensazioni corporee, dei pensieri e delle emozioni (c) movimento delicato esercizi destinati a sviluppare la consapevolezza (mindfulness) durante il movimento.
Le attività in sessione includono suggerimenti per l'applicazione della consapevolezza come metodo per rispondere positivamente allo stress; affrontare le sfide del dolore; ed esercizi incentrati sulle sfide e sui risultati che i pazienti sperimentano nell'integrare la consapevolezza nelle loro vite e nelle situazioni stressanti che incontrano.
Ulteriori discussioni si concentreranno sulla reattività allo stress e verranno insegnate loro capacità di risoluzione dei problemi per sviluppare soluzioni per raggiungere gli obiettivi di MT.
Infine, i pazienti svilupperanno un piano di mantenimento scritto che include un elenco di obiettivi a breve e lungo termine per l'applicazione dei metodi di consapevolezza e un piano per affrontare possibili battute d'arresto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'interferenza del dolore del Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riportati dal Paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni sessione di trattamento settimanale, follow-up a 3 e 6 mesi (circa 16 settimane)
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Interferenza nelle attività quotidiane attribuita al dolore cronico come riportato dai soggetti.
La scala PROMIS Pain Interference è composta da 8 domande con una scala di risposta a 5 punti che va da Per niente a Molto.
Ai partecipanti viene chiesto quanto negli ultimi 7 giorni le attività quotidiane sono state influenzate dal loro dolore.
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore nelle attività quotidiane.
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Basale, dopo ogni sessione di trattamento settimanale, follow-up a 3 e 6 mesi (circa 16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione degli esiti riportati dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Intensità del dolore (forma breve)
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni sessione di trattamento settimanale, follow-up a 3 e 6 mesi (circa 16 settimane)
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Intensità del dolore cronico riferito dal soggetto.
La scala dell'intensità del dolore PROMIS è composta da 3 domande con una scala di risposta a 5 punti che vanno da Nessun dolore - Molto grave.
Ai partecipanti viene chiesto quanto è stato intenso il loro dolore negli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
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Basale, dopo ogni sessione di trattamento settimanale, follow-up a 3 e 6 mesi (circa 16 settimane)
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Cambiamento nel Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riportati dal Paziente (PROMIS) Depressione
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni sessione di trattamento settimanale, follow-up a 3 e 6 mesi (circa 16 settimane)
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Grado di sintomi depressivi riportati dal soggetto.
La scala PROMIS sulla depressione è composta da 8 domande con una scala di risposta a 5 punti che va da Mai a Sempre.
Ai partecipanti viene chiesto quanto spesso hanno provato emozioni depressive negli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti indicano emozioni più depressive.
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Basale, dopo ogni sessione di trattamento settimanale, follow-up a 3 e 6 mesi (circa 16 settimane)
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Variazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione (PROMIS) Funzione fisica (forma breve)
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni sessione di trattamento settimanale, follow-up a 3 e 6 mesi (circa 16 settimane)
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Quantità di attività fisica riportata per soggetto.
La scala della funzione fisica PROMIS è composta da 27 domande con una scala di risposta a 5 punti che vanno da Senza alcuna difficoltà - Impossibile da fare.
Ai partecipanti viene chiesto quanto il loro dolore influisce sul loro funzionamento fisico.
Punteggi più alti indicano una maggiore incapacità di svolgere attività fisiche specifiche a causa del dolore.
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Basale, dopo ogni sessione di trattamento settimanale, follow-up a 3 e 6 mesi (circa 16 settimane)
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Cambiamento nei disturbi del sonno del Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riportati dal Paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni sessione di trattamento settimanale, follow-up a 3 e 6 mesi (circa 16 settimane)
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Grado di disturbo del sonno riferito dal soggetto.
La scala PROMIS sui disturbi del sonno è composta da 8 domande con una scala di risposta a 5 punti che va da Per niente a Molto.
Ai partecipanti viene chiesto quanto negli ultimi 7 giorni il loro dolore ha interferito con il loro sonno.
Punteggi più alti indicano più disturbi del sonno.
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Basale, dopo ogni sessione di trattamento settimanale, follow-up a 3 e 6 mesi (circa 16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Burns, PhD, Rush University Medical Center
- Investigatore principale: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
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Parole chiave
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- 17100503
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