Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​spinal manipulationsterapi eller mindfulness-baseret reduktionsterapi på patienter med kroniske lænderygsmerter

8. juli 2025 opdateret af: Rush University Medical Center

Evaluering af specifikke og ikke-specifikke mekanismer i to forskellige komplementære/integrative interventioner for kroniske smerter

Chronic Pain Management (CPM) har i stigende grad brugt langvarig opioidanalgetisk behandling, en ændring forbundet med øget opioidmisbrug (en større eksponering hos sårbare individer), ikke-smertesundhedsmæssige konsekvenser (hormonændringer, fald) og en dramatisk stigning i opioid -relaterede overdoser og dødsfald. Der er hårdt brug for behandlingsstrategier, der minimerer behovet for kroniske højdosis opioider. Dette projekt har til formål at teste, i hvilken grad mindfulnessterapi (MT) og spinal manipulationsterapi (SMT) producerer ændringer i endogen opioidfunktion (EO) før til midt til efter behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil afgøre, om forstærkning af endogene opioider (via SMT eller MT) gør det muligt at opnå de ønskede niveauer af analgesi med lavere doser af opioidanalgetika og færre bivirkninger og misbrugsrelevante lægemiddeleffekter. Dette X-årige projekt vil teste undersøgelseshypoteser i en prøve på 240 patienter med kroniske lænderygsmerter. Undersøgelsen vil have 2 nøgleelementer: 1) en randomiseret, kontrolleret SMT eller MT hos patienter med kroniske smerter (CP), der gennemfører daglige hjemmeøvelser og 2) laboratoriefremkaldte termiske smerteprotokoller før og efter terapi, der muliggør kvantificering af EO-funktion og undersøgelse af behandlingsinducerede ændringer i EO-funktion (placebo vs. naloxon).

Undersøgelsen vil anvende et blandet mellem/inden for forsøgspersoners design ved hjælp af dobbeltblindet og placebokontrolleret administration af opioidantagonisten (naloxon). Undersøgelsen vil bruge en 8 ugers overvåget MT- eller SMT-manipulation med forsøgspersoner tilfældigt tildelt en af ​​grupperne. Alle deltagere vil gennemgå 6 laboratorie-smerte-induktionssessioner i alt. 2 under forbehandlingsfasen, 2 under midterbehandlingsfasen og 2 efterbehandling. Laboratoriesessionerne er identiske med undtagelse af en af ​​de 2 midt-behandlingslaboratoriesessioner, hvor der udfyldes ekstra spørgeskemaer. Hver laboratoriesession vil være omkring 2-3 dages mellemrum, og de første 2 laboratoriesessioner vil finde sted før randomiseringen til behandlingstilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. signifikant daglig kronisk smerteintensitet (≥4 på en 10-punkts skala) og interferens i udførelsen af ​​daglige aktiviteter på grund af smerte (≥3 på en 10-punkts skala) i mindst 3 måneder
  2. alder 18-75 år (inklusive)
  3. ikke bruger opioidanalgetika på daglig basis eller inden for 3 dage efter hver laboratoriesession (bekræftet via urinmedicinsk screening)
  4. Intakt kognitiv status og evne til at give informeret samtykke
  5. evne til at læse og skrive på engelsk tilstrækkeligt til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. opfylde kriterier for alkohol- eller stofmisbrugsproblemer
  2. opfylder kriterier for tidligere eller nuværende psykotiske eller bipolære lidelser
  3. manglende evne til at forstå engelsk godt nok til at udfylde spørgeskemaer eller deltage i terapi
  4. smerter på grund af ondartede tilstande, leddegigt, migræne eller spændingshovedpine, komplekst regionalt smertesyndrom eller fibromyalgisyndrom
  5. lændeoperation inden for de seneste 6 måneder
  6. gravid
  7. tegn på nerverodskompression (dvs. positiv løft i lige ben <45○).
  8. leversygdomme (fx hepatitis eller skrumpelever)
  9. selvmordstanker med forsæt
  10. osteoporose eller knogledemineralisering
  11. opioidafhængighed
  12. manglende evne til at holde vejret i 15 sekunder
  13. akutte traumer i rygsøjlen
  14. langvarig brug af kortikosteroider
  15. rygmarvsstimulator eller IT-pumpe indsat i ryggen
  16. de har et BMI lig med eller over 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMT plus placebo/naloxon
Deltagerne fordeles tilfældigt i en 8-ugers SMT-behandlingsgruppe udført af certificerede fysioterapeuter. Umiddelbart før og efter behandlingssessionerne sammen med midtvejs i behandlingen (efter 4 sessioner), vil deltagerne gennemgå placebo/naloxon-administrationsinterventionen for at vurdere mekanismer for SMT eller MT-relaterede ændringer.
Andet: Spinal Manipulation Therapy (SMT)
2 SMT-teknikker administreres hver session, som begge er scriptede interaktioner mellem fysioterapeuten (PT), der leverer SMT'en, og forsøgspersonerne: 1) Deltagerne vil ligge på SMT-bordet i 20 minutter, mens PT'en sidder cirka 6 ft væk. Som en del af manuskriptet vil PT gennemgå inklusions-/udelukkelseskriterierne sammen med forsøgspersoner for at sikre, at intet er ændret. 2) PT vil udføre de 2 SMT teknikker i løbet af de næste 20 minutter. 3) Forsøgspersonerne vil sidde oprejst i en stol i de resterende 20 minutter, mens PT sidder cirka 6 fod væk. PT vil gennemgå hjemmeøvelser med deltager.
Medicin: Naloxon
I randomiseret rækkefølge (crossover) på tværs af 2 laboratoriesessioner hver med ca. 3 dages mellemrum, vil deltagerne modtage enten 1) 2 doser saltvandsplacebo (20 ml hver) eller 2) vægtjusterede doser af Naloxon begyndende med en dosis på 0,11 mg/kg efterfulgt ved en vægtjusteret dosis på 0,055 mg/kg
Andre navne:
  • narcan
Medicin: Placebo
I randomiseret rækkefølge (crossover) på tværs af 2 laboratoriesessioner hver med ca. 3 dages mellemrum, vil deltagerne modtage enten 1) 2 doser saltvandsplacebo (20 ml hver) eller 2) vægtjusterede doser af Naloxon begyndende med en dosis på 0,11 mg/kg efterfulgt ved en vægtjusteret dosis på 0,055 mg/kg
Andre navne:
  • normal saltvandsplacebo
Eksperimentel: MT plus placebo/naloxon
Deltagerne fordeles tilfældigt i en 8 ugers MT-behandlingsgruppe udført af certificerede kliniske terapeuter. Umiddelbart før og efter behandlingssessionerne sammen med midtvejs i behandlingen (efter 4 sessioner), vil deltagerne gennemgå placebo/naloxon-administrationsinterventionen for at vurdere mekanismer for SMT eller MT-relaterede ændringer.
Medicin: Naloxon
I randomiseret rækkefølge (crossover) på tværs af 2 laboratoriesessioner hver med ca. 3 dages mellemrum, vil deltagerne modtage enten 1) 2 doser saltvandsplacebo (20 ml hver) eller 2) vægtjusterede doser af Naloxon begyndende med en dosis på 0,11 mg/kg efterfulgt ved en vægtjusteret dosis på 0,055 mg/kg
Andre navne:
  • narcan
Medicin: Placebo
I randomiseret rækkefølge (crossover) på tværs af 2 laboratoriesessioner hver med ca. 3 dages mellemrum, vil deltagerne modtage enten 1) 2 doser saltvandsplacebo (20 ml hver) eller 2) vægtjusterede doser af Naloxon begyndende med en dosis på 0,11 mg/kg efterfulgt ved en vægtjusteret dosis på 0,055 mg/kg
Andre navne:
  • normal saltvandsplacebo
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktionsterapi (MT)
Hver MT-session består af (a) kropsscanningsmeditation ledsaget af bevidsthed om vejrtrækning og andre kropslige fornemmelser i liggende stilling, (b) siddende meditation, med fokus på bevidsthed om vejrtrækning, kropslige fornemmelser, tanker og følelser (c) blide bevægelser øvelser beregnet til at udvikle opmærksomhed (mindfulness) under bevægelse. Aktiviteterne på sessionen omfatter forslag til anvendelse af mindfulness som en metode til at reagere positivt på stress; håndtering af smertens udfordringer; og øvelser med fokus på de udfordringer og præstationer, patienter oplever i at integrere mindfulness i deres liv og de stressende situationer, de møder. Yderligere diskussion vil fokusere på stressreaktivitet, og de vil blive undervist i problemløsningsfærdigheder for at udvikle løsninger til at opfylde MT-mål. Til sidst vil patienterne udvikle en skriftlig vedligeholdelsesplan, der indeholder en liste over kort- og langsigtede mål for anvendelse af mindfulness-metoder og en plan for håndtering af mulige tilbageslag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, efter hver ugentlig behandlingssession, 3- og 6-måneders opfølgning (ca. 16 uger)
Interferens i daglige aktiviteter tilskrives kronisk smerte som rapporteret af forsøgspersoner. PROMIS Pain Interference-skalaen består af 8 spørgsmål med en 5-punkts svarskala, der går fra Slet ikke - Rigtig meget. Deltagerne bliver spurgt, hvor meget de sidste 7 dages daglige aktiviteter var påvirket af deres smerter. Højere score indikerer mere smerteinterferens i daglige aktiviteter.
Baseline, efter hver ugentlig behandlingssession, 3- og 6-måneders opfølgning (ca. 16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Smerteintensitet (kort form)
Tidsramme: Baseline, efter hver ugentlig behandlingssession, 3- og 6-måneders opfølgning (ca. 16 uger)
Intensiteten af ​​kronisk smerte rapporteret efter forsøgsperson. PROMIS Smerteintensitetsskalaen består af 3 spørgsmål med en 5-punkts svarskala, der går fra Havde ingen smerter - Meget alvorlig. Deltagerne bliver spurgt, hvor intense deres smerter har været i de sidste 7 dage. Højere score indikerer mere intens smerte.
Baseline, efter hver ugentlig behandlingssession, 3- og 6-måneders opfølgning (ca. 16 uger)
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) depression
Tidsramme: Baseline, efter hver ugentlig behandlingssession, 3- og 6-måneders opfølgning (ca. 16 uger)
Grad af depressive symptomer rapporteret efter forsøgsperson. PROMIS Depression-skalaen består af 8 spørgsmål med en 5-punkts svarskala, der spænder fra Aldrig - Altid. Deltagerne bliver spurgt, hvor ofte de har haft depressive følelser inden for de seneste 7 dage. Højere score indikerer mere depressive følelser.
Baseline, efter hver ugentlig behandlingssession, 3- og 6-måneders opfølgning (ca. 16 uger)
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) fysisk funktion (kort form)
Tidsramme: Baseline, efter hver ugentlig behandlingssession, 3- og 6-måneders opfølgning (ca. 16 uger)
Mængden af ​​fysisk aktivitet rapporteret efter emne. PROMIS Physical Function-skalaen består af 27 spørgsmål med en 5-punkts svarskala, der spænder fra Uden besvær - Kan ikke gøre. Deltagerne bliver spurgt, hvor meget deres smerter påvirker deres fysiske funktion. Højere score indikerer mere manglende evne til at udføre specifikke fysiske aktiviteter på grund af smerte.
Baseline, efter hver ugentlig behandlingssession, 3- og 6-måneders opfølgning (ca. 16 uger)
Ændring i søvnforstyrrelser i søvnforstyrrelser (PROMIS) i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Tidsramme: Baseline, efter hver ugentlig behandlingssession, 3- og 6-måneders opfølgning (ca. 16 uger)
Grad af søvnforstyrrelse rapporteret efter emne. PROMIS Søvnforstyrrelsesskalaen består af 8 spørgsmål med en 5-punkts svarskala, der går fra Slet ikke - Rigtig meget. Deltagerne bliver spurgt, hvor meget de sidste 7 dage har påvirket deres smerter i deres søvn. Højere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
Baseline, efter hver ugentlig behandlingssession, 3- og 6-måneders opfølgning (ca. 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Burns, PhD, Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17100503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Manipulation Therapy (SMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner