Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av spinal manipulationsterapi eller mindfulnessbaserad reduktionsterapi på patienter med kronisk ländryggssmärta

8 juli 2025 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Utvärdera specifika och icke-specifika mekanismer i två distinkta komplementära/integrerande interventioner för kronisk smärta

Chronic Pain Management (CPM) har i allt större utsträckning använt långtidsbehandling med opioidanalgetika, en förändring associerad med ökat opioidmissbruk (en större exponering hos utsatta individer), hälsokonsekvenser utan smärta (hormonförändringar, fall) och en dramatisk ökning av opioid -relaterade överdoser och dödsfall. Behandlingsstrategier som minimerar behovet av kroniska höga doser opioider behövs i hög grad. Detta projekt kommer att syfta till att testa i vilken grad mindfulnessterapi (MT) och spinal manipulationsterapi (SMT) ger förändringar i endogen opioidfunktion (EO) före till mitten till efter behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att avgöra om förstärkning av endogena opioider (via SMT eller MT) gör det möjligt att uppnå önskade nivåer av analgesi med lägre doser av opioidanalgetika och färre biverkningar och missbruksrelevanta läkemedelseffekter. Detta X-årsprojekt kommer att testa studiehypoteser i ett urval av 240 patienter med kronisk ländryggssmärta. Studien kommer att ha två nyckelelement: 1) en randomiserad, kontrollerad SMT eller MT hos patienter med kronisk smärta (CP) som genomför dagliga hemövningar och 2) laboratorieframkallade termiska smärtprotokoll före och efter terapi, vilket möjliggör kvantifiering av EO-funktion och undersökning av behandlingsinducerade förändringar i EO-funktion (placebo kontra naloxon).

Studien kommer att använda en blandad design mellan/inom försökspersoner med dubbelblindad och placebokontrollerad administrering av opioidantagonisten (naloxon). Studien kommer att använda en 8 veckors övervakad MT- eller SMT-manipulation med försökspersoner som slumpmässigt tilldelas en av grupperna. Alla deltagare kommer att genomgå 6 laboratorie-smärtinduktionssessioner totalt. 2 under förbehandlingsfasen, 2 under mitten av behandlingsfasen och 2 efterbehandling. Laborationerna är identiska med undantag för en av de 2 laborationstillfällena mitt i behandlingen, där extra frågeformulär administreras. Varje laborationstillfälle kommer att vara ungefär 2-3 dagars mellanrum och de första 2 laboratoriesessionerna kommer att ske innan randomiseringen till behandlingstillståndet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. signifikant daglig kronisk smärtintensitet (≥4 på en 10-gradig skala) och störningar i att utföra dagliga aktiviteter på grund av smärta (≥3 på en 10-gradig skala) i minst 3 månader
  2. ålder 18-75 år (inklusive)
  3. inte använder opioidanalgetika dagligen eller inom 3 dagar efter varje laboratoriesession (bekräftat via urinläkemedelsscreening)
  4. Intakt kognitiv status och förmåga att ge informerat samtycke
  5. förmåga att läsa och skriva tillräckligt på engelska för att förstå och fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

  1. uppfylla kriterier för alkohol- eller missbruksproblem
  2. uppfylla kriterier för tidigare eller nuvarande psykotiska eller bipolära störningar
  3. oförmåga att förstå engelska tillräckligt bra för att fylla i frågeformulär eller delta i terapi
  4. smärta på grund av maligna tillstånd, reumatoid artrit, migrän eller spänningshuvudvärk, komplext regionalt smärtsyndrom eller fibromyalgisyndrom
  5. ländryggsoperation under de senaste 6 månaderna
  6. gravid
  7. tecken på nervrotskompression (dvs positiv rakbenshöjning <45○).
  8. leversjukdomar (t.ex. hepatit eller cirros)
  9. självmordstankar med uppsåt
  10. osteoporos eller bendemineralisering
  11. opioidberoende
  12. oförmåga att hålla andan i 15 sekunder
  13. akut trauma mot ryggraden
  14. långvarig användning av kortikosteroider
  15. ryggmärgsstimulator eller IT-pump insatt i ryggen
  16. de har ett BMI lika med eller över 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMT plus placebo/naloxon
Deltagarna delas slumpmässigt in i en 8 veckor lång SMT-behandlingsgrupp som utförs av certifierade sjukgymnaster. Omedelbart före och efter behandlingssessionerna tillsammans med halvvägs genom behandlingen (efter 4 sessioner), kommer deltagarna att genomgå placebo/naloxonadministrering för att bedöma mekanismer för SMT eller MT-relaterade förändringar.
2 SMT-tekniker administreras varje session, som båda är skriptade interaktioner mellan sjukgymnasten (PT) som tillhandahåller SMT och försökspersonerna: 1) Deltagarna kommer att ligga på SMT-bordet i 20 minuter, medan PT:n sitter cirka 6 fot bort. Som en del av manuset kommer PT att se över kriterierna för inkludering/uteslutning tillsammans med försökspersoner för att säkerställa att ingenting har förändrats. 2) PT kommer att utföra de 2 SMT-teknikerna under de kommande 20 minuterna. 3) Försökspersonerna kommer att sitta upprätt i en stol under de återstående 20 minuterna, medan PT sitter cirka 6 fot bort. PT kommer att gå igenom hemövningar med deltagare.
I randomiserad ordning (crossover) över 2 laboratoriesessioner vardera med cirka 3 dagars mellanrum, kommer deltagarna att få antingen 1) 2 doser saltlösning placebo (20 ml vardera) eller 2) viktjusterade doser av Naloxone som börjar med en dos på 0,11 mg/kg följt. med en viktjusterad dos av 0,055 mg/kg
Andra namn:
  • narcan
I randomiserad ordning (crossover) över 2 laboratoriesessioner vardera med cirka 3 dagars mellanrum, kommer deltagarna att få antingen 1) 2 doser saltlösning placebo (20 ml vardera) eller 2) viktjusterade doser av Naloxone som börjar med en dos på 0,11 mg/kg följt. med en viktjusterad dos av 0,055 mg/kg
Andra namn:
  • normal saltlösning placebo
Experimentell: MT plus placebo/naloxon
Deltagarna delas slumpmässigt in i en 8 veckor lång MT-behandlingsgrupp som utförs av certifierade kliniska terapeuter. Omedelbart före och efter behandlingssessionerna tillsammans med halvvägs genom behandlingen (efter 4 sessioner), kommer deltagarna att genomgå placebo/naloxonadministrering för att bedöma mekanismer för SMT eller MT-relaterade förändringar.
I randomiserad ordning (crossover) över 2 laboratoriesessioner vardera med cirka 3 dagars mellanrum, kommer deltagarna att få antingen 1) 2 doser saltlösning placebo (20 ml vardera) eller 2) viktjusterade doser av Naloxone som börjar med en dos på 0,11 mg/kg följt. med en viktjusterad dos av 0,055 mg/kg
Andra namn:
  • narcan
I randomiserad ordning (crossover) över 2 laboratoriesessioner vardera med cirka 3 dagars mellanrum, kommer deltagarna att få antingen 1) 2 doser saltlösning placebo (20 ml vardera) eller 2) viktjusterade doser av Naloxone som börjar med en dos på 0,11 mg/kg följt. med en viktjusterad dos av 0,055 mg/kg
Andra namn:
  • normal saltlösning placebo
Varje MT-session består av (a) kroppsskanningsmeditation åtföljd av medvetenhet om andning och andra kroppsliga förnimmelser i liggande position, (b) sittande meditation, med fokus på medvetenhet om andning, kroppsförnimmelser, tankar och känslor (c) mild rörelse övningar som syftar till att utveckla medvetenhet (mindfulness) under rörelse. Aktiviteter under sessionen inkluderar förslag på tillämpning av mindfulness som en metod för att reagera positivt på stress; hantera smärtans utmaningar; och övningar som fokuserar på de utmaningar och prestationer som patienter upplever när det gäller att integrera mindfulness i sina liv och de stressiga situationer de möter. Ytterligare diskussion kommer att fokusera på stressreaktivitet och de kommer att läras ut problemlösningsförmåga för att utveckla lösningar för att möta MT-mål. Slutligen kommer patienterna att utveckla en skriftlig underhållsplan som innehåller en lista över kort- och långsiktiga mål för tillämpning av mindfulness-metoder och en plan för att hantera eventuella bakslag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
Interferens i dagliga aktiviteter som tillskrivs kronisk smärta som rapporterats av försökspersoner. PROMIS Pain Interference-skalan består av 8 frågor med en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från Inte alls - Mycket. Deltagarna tillfrågas hur mycket under de senaste 7 dagarna vardagliga aktiviteter har påverkats av deras smärta. Högre poäng indikerar mer smärtinterferens i dagliga aktiviteter.
Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Smärtintensitet (kort form)
Tidsram: Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
Intensiteten av kronisk smärta rapporterad per försöksperson. PROMIS Pain Intensity-skalan består av 3 frågor med en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från Hade ingen smärta - Mycket svår. Deltagarna tillfrågas hur intensiv deras smärta har varit under de senaste 7 dagarna. Högre poäng indikerar mer intensiv smärta.
Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Depression
Tidsram: Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
Grad av depressiva symtom rapporterade per försöksperson. PROMIS Depressionsskalan består av 8 frågor med en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från Aldrig - Alltid. Deltagarna tillfrågas hur ofta de känt depressiva känslor under de senaste 7 dagarna. Högre poäng indikerar mer depressiva känslor.
Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
Förändring i patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Fysisk funktion (kort form)
Tidsram: Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
Mängden fysisk aktivitet rapporterad per ämne. PROMIS Physical Function-skalan består av 27 frågor med en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från Utan några svårigheter - Kan inte göra. Deltagarna tillfrågas hur mycket deras smärta påverkar deras fysiska funktion. Högre poäng indikerar mer oförmåga att utföra specifika fysiska aktiviteter på grund av smärta.
Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
Förändring i sömnstörning för patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS).
Tidsram: Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
Grad av sömnstörning rapporterad per försöksperson. PROMIS Sömnstörningsskalan består av 8 frågor med en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från Inte alls - Väldigt mycket. Deltagarna tillfrågas hur mycket de senaste 7 dagarna deras smärta stör deras sömn. Högre poäng tyder på fler sömnstörningar.
Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Burns, PhD, Rush University Medical Center
  • Huvudutredare: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera