- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04744883
Effekten av spinal manipulationsterapi eller mindfulnessbaserad reduktionsterapi på patienter med kronisk ländryggssmärta
Utvärdera specifika och icke-specifika mekanismer i två distinkta komplementära/integrerande interventioner för kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att avgöra om förstärkning av endogena opioider (via SMT eller MT) gör det möjligt att uppnå önskade nivåer av analgesi med lägre doser av opioidanalgetika och färre biverkningar och missbruksrelevanta läkemedelseffekter. Detta X-årsprojekt kommer att testa studiehypoteser i ett urval av 240 patienter med kronisk ländryggssmärta. Studien kommer att ha två nyckelelement: 1) en randomiserad, kontrollerad SMT eller MT hos patienter med kronisk smärta (CP) som genomför dagliga hemövningar och 2) laboratorieframkallade termiska smärtprotokoll före och efter terapi, vilket möjliggör kvantifiering av EO-funktion och undersökning av behandlingsinducerade förändringar i EO-funktion (placebo kontra naloxon).
Studien kommer att använda en blandad design mellan/inom försökspersoner med dubbelblindad och placebokontrollerad administrering av opioidantagonisten (naloxon). Studien kommer att använda en 8 veckors övervakad MT- eller SMT-manipulation med försökspersoner som slumpmässigt tilldelas en av grupperna. Alla deltagare kommer att genomgå 6 laboratorie-smärtinduktionssessioner totalt. 2 under förbehandlingsfasen, 2 under mitten av behandlingsfasen och 2 efterbehandling. Laborationerna är identiska med undantag för en av de 2 laborationstillfällena mitt i behandlingen, där extra frågeformulär administreras. Varje laborationstillfälle kommer att vara ungefär 2-3 dagars mellanrum och de första 2 laboratoriesessionerna kommer att ske innan randomiseringen till behandlingstillståndet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- signifikant daglig kronisk smärtintensitet (≥4 på en 10-gradig skala) och störningar i att utföra dagliga aktiviteter på grund av smärta (≥3 på en 10-gradig skala) i minst 3 månader
- ålder 18-75 år (inklusive)
- inte använder opioidanalgetika dagligen eller inom 3 dagar efter varje laboratoriesession (bekräftat via urinläkemedelsscreening)
- Intakt kognitiv status och förmåga att ge informerat samtycke
- förmåga att läsa och skriva tillräckligt på engelska för att förstå och fylla i frågeformulär
Exklusions kriterier:
- uppfylla kriterier för alkohol- eller missbruksproblem
- uppfylla kriterier för tidigare eller nuvarande psykotiska eller bipolära störningar
- oförmåga att förstå engelska tillräckligt bra för att fylla i frågeformulär eller delta i terapi
- smärta på grund av maligna tillstånd, reumatoid artrit, migrän eller spänningshuvudvärk, komplext regionalt smärtsyndrom eller fibromyalgisyndrom
- ländryggsoperation under de senaste 6 månaderna
- gravid
- tecken på nervrotskompression (dvs positiv rakbenshöjning <45○).
- leversjukdomar (t.ex. hepatit eller cirros)
- självmordstankar med uppsåt
- osteoporos eller bendemineralisering
- opioidberoende
- oförmåga att hålla andan i 15 sekunder
- akut trauma mot ryggraden
- långvarig användning av kortikosteroider
- ryggmärgsstimulator eller IT-pump insatt i ryggen
- de har ett BMI lika med eller över 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMT plus placebo/naloxon
Deltagarna delas slumpmässigt in i en 8 veckor lång SMT-behandlingsgrupp som utförs av certifierade sjukgymnaster.
Omedelbart före och efter behandlingssessionerna tillsammans med halvvägs genom behandlingen (efter 4 sessioner), kommer deltagarna att genomgå placebo/naloxonadministrering för att bedöma mekanismer för SMT eller MT-relaterade förändringar.
|
2 SMT-tekniker administreras varje session, som båda är skriptade interaktioner mellan sjukgymnasten (PT) som tillhandahåller SMT och försökspersonerna: 1) Deltagarna kommer att ligga på SMT-bordet i 20 minuter, medan PT:n sitter cirka 6 fot bort.
Som en del av manuset kommer PT att se över kriterierna för inkludering/uteslutning tillsammans med försökspersoner för att säkerställa att ingenting har förändrats.
2) PT kommer att utföra de 2 SMT-teknikerna under de kommande 20 minuterna.
3) Försökspersonerna kommer att sitta upprätt i en stol under de återstående 20 minuterna, medan PT sitter cirka 6 fot bort.
PT kommer att gå igenom hemövningar med deltagare.
I randomiserad ordning (crossover) över 2 laboratoriesessioner vardera med cirka 3 dagars mellanrum, kommer deltagarna att få antingen 1) 2 doser saltlösning placebo (20 ml vardera) eller 2) viktjusterade doser av Naloxone som börjar med en dos på 0,11 mg/kg följt. med en viktjusterad dos av 0,055 mg/kg
Andra namn:
I randomiserad ordning (crossover) över 2 laboratoriesessioner vardera med cirka 3 dagars mellanrum, kommer deltagarna att få antingen 1) 2 doser saltlösning placebo (20 ml vardera) eller 2) viktjusterade doser av Naloxone som börjar med en dos på 0,11 mg/kg följt. med en viktjusterad dos av 0,055 mg/kg
Andra namn:
|
|
Experimentell: MT plus placebo/naloxon
Deltagarna delas slumpmässigt in i en 8 veckor lång MT-behandlingsgrupp som utförs av certifierade kliniska terapeuter.
Omedelbart före och efter behandlingssessionerna tillsammans med halvvägs genom behandlingen (efter 4 sessioner), kommer deltagarna att genomgå placebo/naloxonadministrering för att bedöma mekanismer för SMT eller MT-relaterade förändringar.
|
I randomiserad ordning (crossover) över 2 laboratoriesessioner vardera med cirka 3 dagars mellanrum, kommer deltagarna att få antingen 1) 2 doser saltlösning placebo (20 ml vardera) eller 2) viktjusterade doser av Naloxone som börjar med en dos på 0,11 mg/kg följt. med en viktjusterad dos av 0,055 mg/kg
Andra namn:
I randomiserad ordning (crossover) över 2 laboratoriesessioner vardera med cirka 3 dagars mellanrum, kommer deltagarna att få antingen 1) 2 doser saltlösning placebo (20 ml vardera) eller 2) viktjusterade doser av Naloxone som börjar med en dos på 0,11 mg/kg följt. med en viktjusterad dos av 0,055 mg/kg
Andra namn:
Varje MT-session består av (a) kroppsskanningsmeditation åtföljd av medvetenhet om andning och andra kroppsliga förnimmelser i liggande position, (b) sittande meditation, med fokus på medvetenhet om andning, kroppsförnimmelser, tankar och känslor (c) mild rörelse övningar som syftar till att utveckla medvetenhet (mindfulness) under rörelse.
Aktiviteter under sessionen inkluderar förslag på tillämpning av mindfulness som en metod för att reagera positivt på stress; hantera smärtans utmaningar; och övningar som fokuserar på de utmaningar och prestationer som patienter upplever när det gäller att integrera mindfulness i sina liv och de stressiga situationer de möter.
Ytterligare diskussion kommer att fokusera på stressreaktivitet och de kommer att läras ut problemlösningsförmåga för att utveckla lösningar för att möta MT-mål.
Slutligen kommer patienterna att utveckla en skriftlig underhållsplan som innehåller en lista över kort- och långsiktiga mål för tillämpning av mindfulness-metoder och en plan för att hantera eventuella bakslag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
|
Interferens i dagliga aktiviteter som tillskrivs kronisk smärta som rapporterats av försökspersoner.
PROMIS Pain Interference-skalan består av 8 frågor med en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från Inte alls - Mycket.
Deltagarna tillfrågas hur mycket under de senaste 7 dagarna vardagliga aktiviteter har påverkats av deras smärta.
Högre poäng indikerar mer smärtinterferens i dagliga aktiviteter.
|
Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Smärtintensitet (kort form)
Tidsram: Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
|
Intensiteten av kronisk smärta rapporterad per försöksperson.
PROMIS Pain Intensity-skalan består av 3 frågor med en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från Hade ingen smärta - Mycket svår.
Deltagarna tillfrågas hur intensiv deras smärta har varit under de senaste 7 dagarna.
Högre poäng indikerar mer intensiv smärta.
|
Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Depression
Tidsram: Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
|
Grad av depressiva symtom rapporterade per försöksperson.
PROMIS Depressionsskalan består av 8 frågor med en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från Aldrig - Alltid.
Deltagarna tillfrågas hur ofta de känt depressiva känslor under de senaste 7 dagarna.
Högre poäng indikerar mer depressiva känslor.
|
Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Fysisk funktion (kort form)
Tidsram: Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
|
Mängden fysisk aktivitet rapporterad per ämne.
PROMIS Physical Function-skalan består av 27 frågor med en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från Utan några svårigheter - Kan inte göra.
Deltagarna tillfrågas hur mycket deras smärta påverkar deras fysiska funktion.
Högre poäng indikerar mer oförmåga att utföra specifika fysiska aktiviteter på grund av smärta.
|
Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
|
|
Förändring i sömnstörning för patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS).
Tidsram: Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
|
Grad av sömnstörning rapporterad per försöksperson.
PROMIS Sömnstörningsskalan består av 8 frågor med en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från Inte alls - Väldigt mycket.
Deltagarna tillfrågas hur mycket de senaste 7 dagarna deras smärta stör deras sömn.
Högre poäng tyder på fler sömnstörningar.
|
Baslinje, efter varje veckovis behandlingstillfälle, 3 och 6 månaders uppföljning (ungefär 16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Burns, PhD, Rush University Medical Center
- Huvudutredare: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Zeidan F, Martucci KT, Kraft RA, Gordon NS, McHaffie JG, Coghill RC. Brain mechanisms supporting the modulation of pain by mindfulness meditation. J Neurosci. 2011 Apr 6;31(14):5540-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5791-10.2011.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Zeidan F, Adler-Neal AL, Wells RE, Stagnaro E, May LM, Eisenach JC, McHaffie JG, Coghill RC. Mindfulness-Meditation-Based Pain Relief Is Not Mediated by Endogenous Opioids. J Neurosci. 2016 Mar 16;36(11):3391-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4328-15.2016.
- Bruehl S, Chung OY. Parental history of chronic pain may be associated with impairments in endogenous opioid analgesic systems. Pain. 2006 Oct;124(3):287-294. doi: 10.1016/j.pain.2006.04.018. Epub 2006 May 24.
- Bruehl S, Chung OY, Burns JW, Biridepalli S. The association between anger expression and chronic pain intensity: evidence for partial mediation by endogenous opioid dysfunction. Pain. 2003 Dec;106(3):317-324. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00319-1.
- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
- Bialosky JE, Bishop MD, Price DD, Robinson ME, George SZ. The mechanisms of manual therapy in the treatment of musculoskeletal pain: a comprehensive model. Man Ther. 2009 Oct;14(5):531-8. doi: 10.1016/j.math.2008.09.001. Epub 2008 Nov 21.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Day MA, Thorn BE, Ward LC, Rubin N, Hickman SD, Scogin F, Kilgo GR. Mindfulness-based cognitive therapy for the treatment of headache pain: a pilot study. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):152-61. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a1dc.
- Koes BW, van Tulder M, Lin CW, Macedo LG, McAuley J, Maher C. An updated overview of clinical guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2075-94. doi: 10.1007/s00586-010-1502-y. Epub 2010 Jul 3.
- Schmidt S, Grossman P, Schwarzer B, Jena S, Naumann J, Walach H. Treating fibromyalgia with mindfulness-based stress reduction: results from a 3-armed randomized controlled trial. Pain. 2011 Feb;152(2):361-369. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.043. Epub 2010 Dec 13.
- Bialosky JE, George SZ, Horn ME, Price DD, Staud R, Robinson ME. Spinal manipulative therapy-specific changes in pain sensitivity in individuals with low back pain (NCT01168999). J Pain. 2014 Feb;15(2):136-48. doi: 10.1016/j.jpain.2013.10.005. Epub 2013 Oct 27.
- George SZ, Bishop MD, Bialosky JE, Zeppieri G Jr, Robinson ME. Immediate effects of spinal manipulation on thermal pain sensitivity: an experimental study. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Aug 15;7:68. doi: 10.1186/1471-2474-7-68.
- Sullivan MD, Edlund MJ, Fan MY, DeVries A, Braden JB, Martin BC. Trends in use of opioids for non-cancer pain conditions 2000-2005 in commercial and Medicaid insurance plans: the TROUP study. Pain. 2008 Aug 31;138(2):440-449. doi: 10.1016/j.pain.2008.04.027. Epub 2008 Jun 10.
- Boudreau D, Von Korff M, Rutter CM, Saunders K, Ray GT, Sullivan MD, Campbell CI, Merrill JO, Silverberg MJ, Banta-Green C, Weisner C. Trends in long-term opioid therapy for chronic non-cancer pain. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Dec;18(12):1166-75. doi: 10.1002/pds.1833.
- Baer RA, Carmody J, Hunsinger M. Weekly change in mindfulness and perceived stress in a mindfulness-based stress reduction program. J Clin Psychol. 2012 Jul;68(7):755-65. doi: 10.1002/jclp.21865. Epub 2012 May 23.
- Williams AC, Eccleston C, Morley S. Psychological therapies for the management of chronic pain (excluding headache) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD007407. doi: 10.1002/14651858.CD007407.pub3.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Bialosky JE, Bishop MD, Robinson ME, Zeppieri G Jr, George SZ. Spinal manipulative therapy has an immediate effect on thermal pain sensitivity in people with low back pain: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1292-303. doi: 10.2522/ptj.20090058. Epub 2009 Oct 1.
- Henderson CN. The basis for spinal manipulation: chiropractic perspective of indications and theory. J Electromyogr Kinesiol. 2012 Oct;22(5):632-42. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.03.008. Epub 2012 Apr 17.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Balderson BH, Cook AJ, Anderson ML, Hawkes RJ, Hansen KE, Turner JA. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction vs Cognitive Behavioral Therapy or Usual Care on Back Pain and Functional Limitations in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1240-9. doi: 10.1001/jama.2016.2323.
- Bawa FL, Mercer SW, Atherton RJ, Clague F, Keen A, Scott NW, Bond CM. Does mindfulness improve outcomes in patients with chronic pain? Systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2015 Jun;65(635):e387-400. doi: 10.3399/bjgp15X685297.
- Lauche R, Cramer H, Dobos G, Langhorst J, Schmidt S. A systematic review and meta-analysis of mindfulness-based stress reduction for the fibromyalgia syndrome. J Psychosom Res. 2013 Dec;75(6):500-10. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.10.010. Epub 2013 Oct 26.
- Dagenais S, Tricco AC, Haldeman S. Synthesis of recommendations for the assessment and management of low back pain from recent clinical practice guidelines. Spine J. 2010 Jun;10(6):514-29. doi: 10.1016/j.spinee.2010.03.032.
- Wong AY, Parent EC, Dhillon SS, Prasad N, Kawchuk GN. Do participants with low back pain who respond to spinal manipulative therapy differ biomechanically from nonresponders, untreated controls or asymptomatic controls? Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1329-37. doi: 10.1097/BRS.0000000000000981.
- Fritz JM, Koppenhaver SL, Kawchuk GN, Teyhen DS, Hebert JJ, Childs JD. Preliminary investigation of the mechanisms underlying the effects of manipulation: exploration of a multivariate model including spinal stiffness, multifidus recruitment, and clinical findings. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):1772-81. doi: 10.1097/BRS.0b013e318216337d.
- Childs JD, Fritz JM, Flynn TW, Irrgang JJ, Johnson KK, Majkowski GR, Delitto A. A clinical prediction rule to identify patients with low back pain most likely to benefit from spinal manipulation: a validation study. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):920-8. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00008.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Turner JA, Anderson ML, Balderson BH, Cook AJ, Sherman KJ, Cherkin DC. Mindfulness-based stress reduction and cognitive behavioral therapy for chronic low back pain: similar effects on mindfulness, catastrophizing, self-efficacy, and acceptance in a randomized controlled trial. Pain. 2016 Nov;157(11):2434-2444. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000635.
- Veehof MM, Oskam MJ, Schreurs KMG, Bohlmeijer ET. Acceptance-based interventions for the treatment of chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2011 Mar;152(3):533-542. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.002. Epub 2011 Jan 19.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Harris RE, Zubieta JK, Scott DJ, Napadow V, Gracely RH, Clauw DJ. Traditional Chinese acupuncture and placebo (sham) acupuncture are differentiated by their effects on mu-opioid receptors (MORs). Neuroimage. 2009 Sep;47(3):1077-85. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.083. Epub 2009 Jun 6.
- Rubinstein SM. Adverse events following chiropractic care for subjects with neck or low-back pain: do the benefits outweigh the risks? J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jul-Aug;31(6):461-4. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.06.001.
- Chenot JF, Becker A, Leonhardt C, Keller S, Donner-Banzhoff N, Baum E, Pfingsten M, Hildebrandt J, Basler HD, Kochen MM. Use of complementary alternative medicine for low back pain consulting in general practice: a cohort study. BMC Complement Altern Med. 2007 Dec 18;7:42. doi: 10.1186/1472-6882-7-42.
- Ruddock JK, Sallis H, Ness A, Perry RE. Spinal Manipulation Vs Sham Manipulation for Nonspecific Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Chiropr Med. 2016 Sep;15(3):165-83. doi: 10.1016/j.jcm.2016.04.014. Epub 2016 May 25.
- Yuan J, Purepong N, Kerr DP, Park J, Bradbury I, McDonough S. Effectiveness of acupuncture for low back pain: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 1;33(23):E887-900. doi: 10.1097/BRS.0b013e318186b276.
- Cramer H, Haller H, Lauche R, Dobos G. Mindfulness-based stress reduction for low back pain. A systematic review. BMC Complement Altern Med. 2012 Sep 25;12:162. doi: 10.1186/1472-6882-12-162.
- Omidi A, Zargar F. Effect of mindfulness-based stress reduction on pain severity and mindful awareness in patients with tension headache: a randomized controlled clinical trial. Nurs Midwifery Stud. 2014 Sep;3(3):e21136. doi: 10.17795/nmsjournal21136. Epub 2014 Sep 20.
- UK BEAM Trial Team. United Kingdom back pain exercise and manipulation (UK BEAM) randomised trial: effectiveness of physical treatments for back pain in primary care. BMJ. 2004 Dec 11;329(7479):1377. doi: 10.1136/bmj.38282.669225.AE. Epub 2004 Nov 19.
- Sherman KJ, Cherkin DC, Connelly MT, Erro J, Savetsky JB, Davis RB, Eisenberg DM. Complementary and alternative medical therapies for chronic low back pain: What treatments are patients willing to try? BMC Complement Altern Med. 2004 Jul 19;4:9. doi: 10.1186/1472-6882-4-9.
- Wolsko PM, Eisenberg DM, Davis RB, Kessler R, Phillips RS. Patterns and perceptions of care for treatment of back and neck pain: results of a national survey. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Feb 1;28(3):292-7; discussion 298. doi: 10.1097/01.BRS.0000042225.88095.7C.
- Hurwitz EL. Epidemiology: spinal manipulation utilization. J Electromyogr Kinesiol. 2012 Oct;22(5):648-54. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.01.006. Epub 2012 Jan 29.
- Franke H, Franke JD, Fryer G. Osteopathic manipulative treatment for nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 30;15:286. doi: 10.1186/1471-2474-15-286.
- Williams NH, Hendry M, Lewis R, Russell I, Westmoreland A, Wilkinson C. Psychological response in spinal manipulation (PRISM): a systematic review of psychological outcomes in randomised controlled trials. Complement Ther Med. 2007 Dec;15(4):271-83. doi: 10.1016/j.ctim.2007.01.008. Epub 2007 Mar 8.
- Bialosky JE, Simon CB, Bishop MD, George SZ. Basis for spinal manipulative therapy: a physical therapist perspective. J Electromyogr Kinesiol. 2012 Oct;22(5):643-7. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.11.014. Epub 2011 Dec 23.
- Triano JJ. Biomechanics of spinal manipulative therapy. Spine J. 2001 Mar-Apr;1(2):121-30. doi: 10.1016/s1529-9430(01)00007-9.
- Evans DW. Mechanisms and effects of spinal high-velocity, low-amplitude thrust manipulation: previous theories. J Manipulative Physiol Ther. 2002 May;25(4):251-62. doi: 10.1067/mmt.2002.123166.
- Herzog W, Kats M, Symons B. The effective forces transmitted by high-speed, low-amplitude thoracic manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Oct 1;26(19):2105-10; discussion 2110-1. doi: 10.1097/00007632-200110010-00012.
- Gal J, Herzog W, Kawchuk G, Conway PJ, Zhang YT. Movements of vertebrae during manipulative thrusts to unembalmed human cadavers. J Manipulative Physiol Ther. 1997 Jan;20(1):30-40.
- White P, Bishop FL, Prescott P, Scott C, Little P, Lewith G. Practice, practitioner, or placebo? A multifactorial, mixed-methods randomized controlled trial of acupuncture. Pain. 2012 Feb;153(2):455-462. doi: 10.1016/j.pain.2011.11.007. Epub 2011 Dec 12.
- Burns JW, Nielson WR, Jensen MP, Heapy A, Czlapinski R, Kerns RD. Specific and general therapeutic mechanisms in cognitive behavioral treatment of chronic pain. J Consult Clin Psychol. 2015 Feb;83(1):1-11. doi: 10.1037/a0037208. Epub 2014 Jun 30.
- Petersen SB, Cook C, Donaldson M, Hassen A, Ellis A, Learman K. The effect of manual therapy with augmentative exercises for neck pain: a randomised clinical trial. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):264-75. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000011.
- Saral I, Sindel D, Esmaeilzadeh S, Sertel-Berk HO, Oral A. The effects of long- and short-term interdisciplinary treatment approaches in women with fibromyalgia: a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1379-89. doi: 10.1007/s00296-016-3473-8. Epub 2016 Apr 7.
- Branstetter-Rost A, Cushing C, Douleh T. Personal values and pain tolerance: does a values intervention add to acceptance? J Pain. 2009 Aug;10(8):887-92. doi: 10.1016/j.jpain.2009.01.001. Epub 2009 Apr 23.
- Vernon HT, Dhami MS, Howley TP, Annett R. Spinal manipulation and beta-endorphin: a controlled study of the effect of a spinal manipulation on plasma beta-endorphin levels in normal males. J Manipulative Physiol Ther. 1986 Jun;9(2):115-23.
- Stolzman S, Bement MH. Does Exercise Decrease Pain via Conditioned Pain Modulation in Adolescents? Pediatr Phys Ther. 2016 winter;28(4):470-3. doi: 10.1097/PEP.0000000000000312.
- McCubbin JA, Wilson JF, Bruehl S, Ibarra P, Carlson CR, Norton JA, Colclough GW. Relaxation training and opioid inhibition of blood pressure response to stress. J Consult Clin Psychol. 1996 Jun;64(3):593-601. doi: 10.1037//0022-006x.64.3.593.
- Eriksson SV, Lundeberg T, Lundeberg S. Interaction of diazepam and naloxone on acupuncture induced pain relief. Am J Chin Med. 1991;19(1):1-7. doi: 10.1142/S0192415X91000028.
- Ernst M, Lee MH. Influence of naloxone on electro-acupuncture analgesia using an experimental dental pain test. Review of possible mechanisms of action. Acupunct Electrother Res. 1987;12(1):5-22. doi: 10.3727/036012987816358940.
- Koltyn KF. Analgesia following exercise: a review. Sports Med. 2000 Feb;29(2):85-98. doi: 10.2165/00007256-200029020-00002.
- Olausson B, Eriksson E, Ellmarker L, Rydenhag B, Shyu BC, Andersson SA. Effects of naloxone on dental pain threshold following muscle exercise and low frequency transcutaneous nerve stimulation: a comparative study in man. Acta Physiol Scand. 1986 Feb;126(2):299-305. doi: 10.1111/j.1748-1716.1986.tb07818.x.
- Paulev PE, Thorboll JE, Nielsen U, Kruse P, Jordal R, Bach FW, Fenger M, Pokorski M. Opioid involvement in the perception of pain due to endurance exercise in trained man. Jpn J Physiol. 1989;39(1):67-74. doi: 10.2170/jjphysiol.39.67.
- Haier RJ, Quaid K, Mills JC. Naloxone alters pain perception after jogging. Psychiatry Res. 1981 Oct;5(2):231-2. doi: 10.1016/0165-1781(81)90052-4. No abstract available.
- Burns JW, Kubilus A, Bruehl S, Harden RN, Lofland K. Do changes in cognitive factors influence outcome following multidisciplinary treatment for chronic pain? A cross-lagged panel analysis. J Consult Clin Psychol. 2003 Feb;71(1):81-91. doi: 10.1037//0022-006x.71.1.81.
- Burns JW, Glenn B, Bruehl S, Harden RN, Lofland K. Cognitive factors influence outcome following multidisciplinary chronic pain treatment: a replication and extension of a cross-lagged panel analysis. Behav Res Ther. 2003 Oct;41(10):1163-82. doi: 10.1016/s0005-7967(03)00029-9.
- Thorn BE, Day MA, Burns J, Kuhajda MC, Gaskins SW, Sweeney K, McConley R, Ward CL, Cabbil C. Randomized trial of group cognitive behavioral therapy compared with a pain education control for low-literacy rural people with chronic pain. Pain. 2011 Dec;152(12):2710-2720. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.007. Epub 2011 Sep 14.
- Kerns RD, Burns JW, Shulman M, Jensen MP, Nielson WR, Czlapinski R, Dallas MI, Chatkoff D, Sellinger J, Heapy A, Rosenberger P. Can we improve cognitive-behavioral therapy for chronic back pain treatment engagement and adherence? A controlled trial of tailored versus standard therapy. Health Psychol. 2014 Sep;33(9):938-47. doi: 10.1037/a0034406. Epub 2013 Dec 2.
- Bishop MD, Beneciuk JM, George SZ. Immediate reduction in temporal sensory summation after thoracic spinal manipulation. Spine J. 2011 May;11(5):440-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.03.001. Epub 2011 Apr 3.
- Bruehl S, Burns JW, Chung OY, Chont M. Interacting effects of trait anger and acute anger arousal on pain: the role of endogenous opioids. Psychosom Med. 2011 Sep;73(7):612-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e318227cb88. Epub 2011 Aug 23.
- Bruehl S, Burns JW, Chung OY, Quartana P. Anger management style and emotional reactivity to noxious stimuli among chronic pain patients and healthy controls: the role of endogenous opioids. Health Psychol. 2008 Mar;27(2):204-14. doi: 10.1037/0278-6133.27.2.204.
- Bruehl S, Burns JW, Chung OY, Ward P, Johnson B. Anger and pain sensitivity in chronic low back pain patients and pain-free controls: the role of endogenous opioids. Pain. 2002 Sep;99(1-2):223-33. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00104-5.
- Bruehl S, Burns JW, Gupta R, Buvanendran A, Chont M, Kinner E, Schuster E, Passik S, France CR. Endogenous opioid function mediates the association between laboratory-evoked pain sensitivity and morphine analgesic responses. Pain. 2013 Sep;154(9):1856-1864. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.002. Epub 2013 Jun 6.
- Bruehl S, Burns JW, Gupta R, Buvanendran A, Chont M, Schuster E, France CR. Endogenous opioid inhibition of chronic low-back pain influences degree of back pain relief after morphine administration. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):120-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000058.
- Bruehl S, Chung OY, Burns JW. Trait anger and blood pressure recovery following acute pain: evidence for opioid-mediated effects. Int J Behav Med. 2006;13(2):138-46. doi: 10.1207/s15327558ijbm1302_5.
- Burns JW, Bruehl S, Chung OY, Magid E, Chont M, Goodlad JK, Gilliam W, Matsuura J, Somar K. Endogenous opioids may buffer effects of anger arousal on sensitivity to subsequent pain. Pain. 2009 Dec;146(3):276-282. doi: 10.1016/j.pain.2009.07.024. Epub 2009 Aug 13.
- Gehling J, Mainka T, Vollert J, Pogatzki-Zahn EM, Maier C, Enax-Krumova EK. Short-term test-retest-reliability of conditioned pain modulation using the cold-heat-pain method in healthy subjects and its correlation to parameters of standardized quantitative sensory testing. BMC Neurol. 2016 Aug 5;16:125. doi: 10.1186/s12883-016-0650-z.
- Haas M, Vavrek D, Peterson D, Polissar N, Neradilek MB. Dose-response and efficacy of spinal manipulation for care of chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1106-16. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.468. Epub 2013 Oct 16.
- American Physical Therapy Association.. Guide to Physical Therapist Practice. Second Edition. American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2001 Jan;81(1):9-746. No abstract available.
- Cleland JA, Fritz JM, Whitman JM, Childs JD, Palmer JA. The use of a lumbar spine manipulation technique by physical therapists in patients who satisfy a clinical prediction rule: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Apr;36(4):209-14. doi: 10.2519/jospt.2006.36.4.209.
- Kazdin AE. Mediators and mechanisms of change in psychotherapy research. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:1-27. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091432.
- Burns JW, Day MA, Thorn BE. Is reduction in pain catastrophizing a therapeutic mechanism specific to cognitive-behavioral therapy for chronic pain? Transl Behav Med. 2012 Mar;2(1):22-9. doi: 10.1007/s13142-011-0086-3.
- Leemann S, Peterson CK, Schmid C, Anklin B, Humphreys BK. Outcomes of acute and chronic patients with magnetic resonance imaging-confirmed symptomatic lumbar disc herniations receiving high-velocity, low-amplitude, spinal manipulative therapy: a prospective observational cohort study with one-year follow-up. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Mar-Apr;37(3):155-63. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.011. Epub 2014 Mar 11.
- Klyne DM, Schmid AB, Moseley GL, Sterling M, Hodges PW. Effect of types and anatomic arrangement of painful stimuli on conditioned pain modulation. J Pain. 2015 Feb;16(2):176-85. doi: 10.1016/j.jpain.2014.11.005. Epub 2014 Nov 15.
- Wong AY, Kawchuk G, Parent E, Prasad N. Within- and between-day reliability of spinal stiffness measurements obtained using a computer controlled mechanical indenter in individuals with and without low back pain. Man Ther. 2013 Oct;18(5):395-402. doi: 10.1016/j.math.2013.02.003. Epub 2013 Mar 1.
- Sharon H, Maron-Katz A, Ben Simon E, Flusser Y, Hendler T, Tarrasch R, Brill S. Mindfulness Meditation Modulates Pain Through Endogenous Opioids. Am J Med. 2016 Jul;129(7):755-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.03.002. Epub 2016 Apr 1.
- Youssef AM, Macefield VG, Henderson LA. Pain inhibits pain; human brainstem mechanisms. Neuroimage. 2016 Jan 1;124(Pt A):54-62. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.08.060. Epub 2015 Sep 4.
- Valet M, Sprenger T, Boecker H, Willoch F, Rummeny E, Conrad B, Erhard P, Tolle TR. Distraction modulates connectivity of the cingulo-frontal cortex and the midbrain during pain--an fMRI analysis. Pain. 2004 Jun;109(3):399-408. doi: 10.1016/j.pain.2004.02.033.
- Hadjipavlou G, Dunckley P, Behrens TE, Tracey I. Determining anatomical connectivities between cortical and brainstem pain processing regions in humans: a diffusion tensor imaging study in healthy controls. Pain. 2006 Jul;123(1-2):169-78. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.027. Epub 2006 Apr 17.
- Wager TD, Scott DJ, Zubieta JK. Placebo effects on human mu-opioid activity during pain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 26;104(26):11056-61. doi: 10.1073/pnas.0702413104. Epub 2007 Jun 19.
- Wagner KJ, Sprenger T, Kochs EF, Tolle TR, Valet M, Willoch F. Imaging human cerebral pain modulation by dose-dependent opioid analgesia: a positron emission tomography activation study using remifentanil. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):548-56. doi: 10.1097/00000542-200703000-00020.
- Burns JW, Quartana PJ, Bruehl S. Anger management style moderates effects of attention strategy during acute pain induction on physiological responses to subsequent mental stress and recovery: a comparison of chronic pain patients and healthy nonpatients. Psychosom Med. 2009 May;71(4):454-62. doi: 10.1097/PSY.0b013e318199d97f. Epub 2009 Feb 27.
- Burns JW, Bruehl S, Caceres C. Anger management style, blood pressure reactivity, and acute pain sensitivity: evidence for "Trait x Situation" models. Ann Behav Med. 2004 Jun;27(3):195-204. doi: 10.1207/s15324796abm2703_7.
- Laska KM, Gurman AS, Wampold BE. Expanding the lens of evidence-based practice in psychotherapy: a common factors perspective. Psychotherapy (Chic). 2014 Dec;51(4):467-81. doi: 10.1037/a0034332. Epub 2013 Dec 30.
- Burns JW, Bruehl S, France CR, Schuster E, Orlowska D, Buvanendran A, Chont M, Gupta RK. Psychosocial factors predict opioid analgesia through endogenous opioid function. Pain. 2017 Mar;158(3):391-399. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000768.
- Xia T, Long CR, Vining RD, Gudavalli MR, DeVocht JW, Kawchuk GN, Wilder DG, Goertz CM. Association of lumbar spine stiffness and flexion-relaxation phenomenon with patient-reported outcomes in adults with chronic low back pain - a single-arm clinical trial investigating the effects of thrust spinal manipulation. BMC Complement Altern Med. 2017 Jun 9;17(1):303. doi: 10.1186/s12906-017-1821-1.
- First, M.B., Spitzer, R.L., Gibbon, M., & Williams, J.B.W. (November 2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Research Version, Non-patient Edition. (SCID-I/NP)
- Martin WR. Naloxone. Ann Intern Med. 1976 Dec;85(6):765-8. doi: 10.7326/0003-4819-85-6-765.
- Lewis J, Mansour A, Khachaturian H, Watson SJ, Akil H. Opioids and pain regulation. Pain Headache. 1987;9:129-59. No abstract available.
- Sullivan, M.J.L., Bishop, S.R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7, 524-532
- Tracey, T.J., & Kokotovic, A.M. (1989). Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessment: A Journal of Consulting and Clinical Psychology, 1, 207-210
- Holt, C., & Heimberg, R. (1990). The Reaction to Treatment Questionnaire: Measuring treatment credibility and outcome expectancies. The Behavior Therapist, 13, 213-214
- Burns JW, Johnson BJ, Mahoney N, Devine J, Pawl R. Cognitive and physical capacity process variables predict long-term outcome after treatment of chronic pain. J Consult Clin Psychol. 1998 Apr;66(2):434-9. doi: 10.1037//0022-006x.66.2.434.
- Lofland, K.R., Burns, J.W., Tsoutsouris, J., Laird, M.M., Blonsky, E.R., & Hejna, W.F. (1997). Predictors of outcome following multidisciplinary treatment of chronic pain: Effects of changes in perceived disability and depression. International Journal of Rehabilitation and Health, 3, 221-232
- Carmody J. Re-Conceptualizing Mindfulness: The Psychological Principles of Attending in Mindfulness Practice and Their Role in Well-being. In Handbook of Mindfulness: Theory and Research. Brown K, Creswell D and Ryan R (Eds) Guilford. 2015
- Rubinstein SM, van Middelkoop M, Assendelft WJ, de Boer MR, van Tulder MW. Spinal manipulative therapy for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;2011(2):CD008112. doi: 10.1002/14651858.CD008112.pub2.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007.
- Courtney CA, Steffen AD, Fernandez-de-Las-Penas C, Kim J, Chmell SJ. Joint Mobilization Enhances Mechanisms of Conditioned Pain Modulation in Individuals With Osteoarthritis of the Knee. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):168-76. doi: 10.2519/jospt.2016.6259. Epub 2016 Jan 1.
- Maurset A, Skoglund LA, Hustveit O, Klepstad P, Oye I. A new version of the ischemic tourniquet pain test. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1991 Nov;13(9):643-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17100503
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .