Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van spinale manipulatietherapie of op mindfulness gebaseerde reductietherapie bij patiënten met chronische lage-rugpijn

8 juli 2025 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Evaluatie van specifieke en niet-specifieke mechanismen in twee afzonderlijke complementaire/integratieve interventies voor chronische pijn

Chronic Pain Management (CPM) maakt steeds vaker gebruik van langdurige opioïde-analgetische therapie, een verandering die gepaard gaat met toegenomen misbruik van opioïden (een grotere blootstelling bij kwetsbare personen), niet-pijnlijke gevolgen voor de gezondheid (hormoonveranderingen, vallen) en een dramatische toename van opioïden. -gerelateerde overdoses en sterfgevallen. Behandelingsstrategieën die de behoefte aan chronische hooggedoseerde opioïden minimaliseren, zijn hard nodig. Dit project heeft tot doel te testen in welke mate mindfulnesstherapie (MT) en spinale manipulatietherapie (SMT) pre- tot mid- tot post-behandeling veranderingen veroorzaken in de endogene opioïde (EO) functie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal bepalen of het versterken van endogene opioïden (via SMT of MT) het mogelijk maakt om de gewenste niveaus van analgesie te bereiken met lagere doseringen van opioïde analgetica, en met minder bijwerkingen en misbruikrelevante drugseffecten. Dit project van X jaar zal onderzoekshypothesen testen in een steekproef van 240 patiënten met chronische lage-rugpijn. De studie zal 2 sleutelelementen hebben: 1) een gerandomiseerde, gecontroleerde SMT of MT bij patiënten met chronische pijn (CP) die dagelijkse thuisoefeningen uitvoeren en 2) laboratoriumopgeroepen thermische pijnprotocollen voor en na de therapie, waardoor de EO-functie kan worden gekwantificeerd en het onderzoeken van door de behandeling veroorzaakte veranderingen in de EO-functie (placebo vs. naloxon).

De studie zal een mixed between/within-subjects design gebruiken waarbij gebruik wordt gemaakt van dubbelblinde en placebogecontroleerde toediening van de opioïde antagonist (naloxon). De studie zal een MT- of SMT-manipulatie van 8 weken onder supervisie gebruiken met proefpersonen die willekeurig aan een van de groepen worden toegewezen. Alle deelnemers ondergaan in totaal 6 laboratorium-pijninductiesessies. 2 tijdens de voorbehandelingsfase, 2 tijdens de middenbehandelingsfase en 2 nabehandeling. De laboratoriumsessies zijn identiek met uitzondering van één van de 2 laboratoriumsessies halverwege de behandeling, waar extra vragenlijsten worden afgenomen. Elke laboratoriumsessie zal ongeveer 2-3 dagen uit elkaar liggen en de eerste 2 laboratoriumsessies zullen plaatsvinden voorafgaand aan de randomisatie naar de behandelingsconditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. significante dagelijkse chronische pijnintensiteit (≥4 op een 10-puntsschaal) en interferentie bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten als gevolg van pijn (≥3 op een 10-puntsschaal) gedurende ten minste 3 maanden
  2. leeftijd 18-75 jaar (inclusief)
  3. geen gebruik van opioïde analgetica op dagelijkse basis of binnen 3 dagen na elke laboratoriumsessie (bevestigd via urine-drugscreen)
  4. Intacte cognitieve status en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  5. vermogen om voldoende Engels te lezen en te schrijven om onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  1. voldoen aan criteria voor problemen met alcohol- of middelenmisbruik
  2. voldoen aan criteria voor vroegere of huidige psychotische of bipolaire stoornissen
  3. onvermogen om Engels goed genoeg te begrijpen om vragenlijsten in te vullen of deel te nemen aan therapie
  4. pijn als gevolg van kwaadaardige aandoeningen, reumatoïde artritis, migraine of spanningshoofdpijn, complex regionaal pijnsyndroom of fibromyalgiesyndroom
  5. lumbale operatie in de afgelopen 6 maanden
  6. zwanger
  7. tekenen van zenuwwortelcompressie (dwz positieve gestrekte beenheffing <45○).
  8. leverziekten (bijv. hepatitis of cirrose)
  9. zelfmoordgedachten met opzet
  10. osteoporose of botdemineralisatie
  11. opioïde-afhankelijkheid
  12. onvermogen om de adem 15 seconden in te houden
  13. acuut trauma aan de wervelkolom
  14. langdurig gebruik van corticosteroïden
  15. ruggenmergstimulator of IT-pomp in de rug geplaatst
  16. ze hebben een BMI gelijk aan of hoger dan 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SMT plus placebo/naloxon
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een SMT-behandelingsgroep van 8 weken onder leiding van gecertificeerde fysiotherapeuten. Onmiddellijk voor en na de behandelingssessies en halverwege de behandeling (na 4 sessies) ondergaan de deelnemers de toediening van placebo/naloxon om de mechanismen van SMT of MT-gerelateerde veranderingen te beoordelen.
Ander: Spinale manipulatietherapie (SMT)
Elke sessie worden 2 SMT-technieken toegepast, beide interacties in een script tussen de fysiotherapeut (PT) die de SMT levert en de proefpersonen: 1) De deelnemers liggen 20 minuten op de SMT-tafel, terwijl de PT ongeveer 1,8 meter verderop zit. Als onderdeel van het script zal de PT samen met de proefpersonen de opname-/uitsluitingscriteria doornemen, ogenschijnlijk om er zeker van te zijn dat er niets is veranderd. 2) De PT voert de 2 SMT-technieken uit gedurende de volgende 20 minuten. 3) De proefpersonen zitten de resterende 20 minuten rechtop in een stoel, terwijl de PT ongeveer 1,80 meter verderop zit. De PT bespreekt de thuisoefeningen met de deelnemer.
Geneesmiddel: Naloxon
In willekeurige volgorde (cross-over) over 2 laboratoriumsessies, elk met een tussenpoos van ongeveer 3 dagen, zullen de deelnemers ofwel 1) 2 doses placebo-oplossing met zoutoplossing (elk 20 ml) of 2) op gewicht aangepaste doses Naloxon ontvangen, beginnend met een dosis van 0,11 mg/kg gevolgd door een gewichtsaangepaste dosis van 0,055 mg/kg
Andere namen:
  • narcaan
Geneesmiddel: Placebo
In willekeurige volgorde (cross-over) over 2 laboratoriumsessies, elk met een tussenpoos van ongeveer 3 dagen, zullen de deelnemers ofwel 1) 2 doses placebo-oplossing met zoutoplossing (elk 20 ml) of 2) op gewicht aangepaste doses Naloxon ontvangen, beginnend met een dosis van 0,11 mg/kg gevolgd door een gewichtsaangepaste dosis van 0,055 mg/kg
Andere namen:
  • normale zoutoplossing placebo
Experimenteel: MT plus placebo/naloxon
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een MT-behandelingsgroep van 8 weken onder leiding van gecertificeerde klinische therapeuten. Onmiddellijk voor en na de behandelingssessies en halverwege de behandeling (na 4 sessies) ondergaan de deelnemers de toediening van placebo/naloxon om de mechanismen van SMT of MT-gerelateerde veranderingen te beoordelen.
Geneesmiddel: Naloxon
In willekeurige volgorde (cross-over) over 2 laboratoriumsessies, elk met een tussenpoos van ongeveer 3 dagen, zullen de deelnemers ofwel 1) 2 doses placebo-oplossing met zoutoplossing (elk 20 ml) of 2) op gewicht aangepaste doses Naloxon ontvangen, beginnend met een dosis van 0,11 mg/kg gevolgd door een gewichtsaangepaste dosis van 0,055 mg/kg
Andere namen:
  • narcaan
Geneesmiddel: Placebo
In willekeurige volgorde (cross-over) over 2 laboratoriumsessies, elk met een tussenpoos van ongeveer 3 dagen, zullen de deelnemers ofwel 1) 2 doses placebo-oplossing met zoutoplossing (elk 20 ml) of 2) op gewicht aangepaste doses Naloxon ontvangen, beginnend met een dosis van 0,11 mg/kg gevolgd door een gewichtsaangepaste dosis van 0,055 mg/kg
Andere namen:
  • normale zoutoplossing placebo
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressverminderingstherapie (MT)
Elke MT-sessie bestaat uit (a) bodyscan-meditatie vergezeld van bewustzijn van ademhaling en andere lichamelijke gewaarwordingen in liggende positie, (b) zittende meditatie, gericht op bewustzijn van ademhaling, lichamelijke gewaarwordingen, gedachten en emoties (c) zachte beweging oefeningen bedoeld om bewustzijn (mindfulness) te ontwikkelen tijdens beweging. Activiteiten tijdens de sessie omvatten suggesties voor het toepassen van mindfulness als een methode om positief op stress te reageren; omgaan met de uitdagingen van pijn; en oefeningen gericht op de uitdagingen en prestaties die patiënten ervaren bij het integreren van mindfulness in hun leven en de stressvolle situaties die ze tegenkomen. Aanvullende discussies zullen gericht zijn op stressreactiviteit en ze zullen probleemoplossende vaardigheden leren om oplossingen te ontwikkelen om MT-doelen te bereiken. Ten slotte ontwikkelen patiënten een schriftelijk onderhoudsplan met een lijst met korte- en langetermijndoelen voor het toepassen van mindfulness-methoden en een plan voor het omgaan met mogelijke tegenslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, na elke wekelijkse behandelingssessie, follow-up na 3 en 6 maanden (ongeveer 16 weken)
Interferentie in dagelijkse activiteiten toegeschreven aan chronische pijn zoals gerapporteerd door proefpersonen. De PROMIS Pijn Interferentie schaal bestaat uit 8 vragen met een 5-punts antwoordschaal gaande van Helemaal niet - Heel erg. Deelnemers wordt gevraagd hoeveel dagelijkse activiteiten de afgelopen 7 dagen werden beïnvloed door hun pijn. Hogere scores duiden op meer pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten.
Basislijn, na elke wekelijkse behandelingssessie, follow-up na 3 en 6 maanden (ongeveer 16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pijnintensiteit (verkort formulier)
Tijdsspanne: Basislijn, na elke wekelijkse behandelingssessie, follow-up na 3 en 6 maanden (ongeveer 16 weken)
Intensiteit van chronische pijn gerapporteerd per onderwerp. De PROMIS Pijnintensiteitsschaal bestaat uit 3 vragen met een 5-punts antwoordschaal gaande van Geen pijn gehad tot Zeer ernstig. Deelnemers wordt gevraagd hoe intens hun pijn in de afgelopen 7 dagen is geweest. Hogere scores duiden op meer intense pijn.
Basislijn, na elke wekelijkse behandelingssessie, follow-up na 3 en 6 maanden (ongeveer 16 weken)
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, na elke wekelijkse behandelingssessie, follow-up na 3 en 6 maanden (ongeveer 16 weken)
Mate van depressieve symptomen gerapporteerd door proefpersoon. De PROMIS Depressieschaal bestaat uit 8 vragen met een 5-punts antwoordschaal variërend van Nooit - Altijd. Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze depressieve emoties hebben gevoeld in de afgelopen 7 dagen. Hogere scores duiden op meer depressieve emoties.
Basislijn, na elke wekelijkse behandelingssessie, follow-up na 3 en 6 maanden (ongeveer 16 weken)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren (verkort formulier)
Tijdsspanne: Basislijn, na elke wekelijkse behandelingssessie, follow-up na 3 en 6 maanden (ongeveer 16 weken)
Hoeveelheid fysieke activiteit gerapporteerd per onderwerp. De PROMIS Physical Function-schaal bestaat uit 27 vragen met een 5-punts antwoordschaal variërend van Zonder enige moeite - Niet in staat. Deelnemers wordt gevraagd hoeveel hun pijn hun fysiek functioneren beïnvloedt. Hogere scores duiden op meer onvermogen om specifieke fysieke activiteiten uit te voeren als gevolg van pijn.
Basislijn, na elke wekelijkse behandelingssessie, follow-up na 3 en 6 maanden (ongeveer 16 weken)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) slaapstoornis
Tijdsspanne: Basislijn, na elke wekelijkse behandelingssessie, follow-up na 3 en 6 maanden (ongeveer 16 weken)
Mate van slaapverstoring gerapporteerd door onderwerp. De PROMIS-schaal voor slaapstoornissen bestaat uit 8 vragen met een 5-punts antwoordschaal variërend van helemaal niet tot heel veel. Deelnemers wordt gevraagd in hoeverre hun pijn de afgelopen 7 dagen hun slaap heeft belemmerd. Hogere scores duiden op meer slaapverstoringen.
Basislijn, na elke wekelijkse behandelingssessie, follow-up na 3 en 6 maanden (ongeveer 16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Burns, PhD, Rush University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17100503

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren