Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost spinální manipulační terapie nebo redukční terapie založené na všímavosti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

15. února 2024 aktualizováno: Rush University Medical Center

Hodnocení specifických a nespecifických mechanismů ve dvou odlišných komplementárních/integračních intervencích pro chronickou bolest

Chronická léčba bolesti (CPM) stále více využívá dlouhodobou opioidní analgetickou léčbu, což je změna spojená se zvýšeným zneužíváním opioidů (větší expozice u zranitelných jedinců), zdravotními následky bez bolesti (hormonální změny, pády) a dramatickým nárůstem opioidů. - související předávkování a úmrtí. Strategie léčby, které minimalizují potřebu chronických vysokých dávek opioidů, jsou velmi potřebné. Tento projekt bude mít za cíl otestovat, do jaké míry terapie všímavosti (MT) a spinální manipulační terapie (SMT) způsobují změny endogenní opioidní funkce (EO) před léčbou, uprostřed a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt určí, zda posílení endogenních opioidů (prostřednictvím SMT nebo MT) umožňuje dosažení požadovaných úrovní analgezie s nižšími dávkami opioidních analgetik a méně vedlejších účinků a účinků léků souvisejících se zneužíváním. Tento Xletý projekt bude testovat hypotézy studie na vzorku 240 pacientů s chronickou bolestí zad. Studie bude mít 2 klíčové prvky: 1) randomizovanou, kontrolovanou SMT nebo MT u pacientů s chronickou bolestí (CP) absolvující každodenní cvičení s sebou domů a 2) laboratorní evokované protokoly tepelné bolesti před a po terapii, umožňující kvantifikaci funkce EO a vyšetření změn ve funkci EO vyvolaných léčbou (placebo vs. naloxon).

Studie bude využívat smíšený design mezi/v rámci subjektů s použitím dvojitě zaslepeného a placebem kontrolovaného podávání opioidního antagonisty (naloxonu). Studie bude využívat 8týdenní řízenou MT nebo SMT manipulaci se subjekty náhodně přidělenými do jedné ze skupin. Všichni účastníci podstoupí celkem 6 laboratorních sezení indukujících bolest. 2 během fáze před léčbou, 2 během fáze uprostřed léčby a 2 po léčbě. Laboratorní sezení jsou totožná s výjimkou jednoho ze 2 laboratorních sezení v polovině léčby, kde se zadávají zvláštní dotazníky. Každé laboratorní sezení bude od sebe přibližně 2-3 dny a první 2 laboratorní sezení proběhnou před randomizací k léčebnému stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Burns, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asokumar Bunavendran, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. významná denní intenzita chronické bolesti (≥4 na 10bodové škále) a interference při provádění každodenních činností v důsledku bolesti (≥3 na 10bodové škále) po dobu alespoň 3 měsíců
  2. věk 18-75 let (včetně)
  3. neužívat opioidní analgetika denně nebo do 3 dnů po každém laboratorním sezení (potvrzeno screeningem drog v moči)
  4. Intaktní kognitivní stav a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  5. schopnost číst a psát v angličtině dostatečně k porozumění a vyplnění studijních dotazníků

Kritéria vyloučení:

  1. splňují kritéria pro problémy se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek
  2. splňují kritéria pro minulé nebo současné psychotické nebo bipolární poruchy
  3. neschopnost porozumět angličtině natolik dobře, aby mohla vyplňovat dotazníky nebo se účastnit terapie
  4. bolest způsobená maligními stavy, revmatoidní artritida, migréna nebo tenzní bolest hlavy, syndrom komplexní regionální bolesti nebo syndrom fibromyalgie
  5. bederní operace během posledních 6 měsíců
  6. těhotná
  7. známky komprese nervového kořene (tj. pozitivní zvednutí rovné nohy <45○).
  8. onemocnění jater (například hepatitida nebo cirhóza)
  9. sebevražedný úmysl s úmyslem
  10. osteoporóza nebo demineralizace kostí
  11. závislost na opioidech
  12. neschopnost zadržet dech po dobu 15 sekund
  13. akutní trauma páteře
  14. dlouhodobé užívání kortikosteroidů
  15. míšní stimulátor nebo IT pumpa zasunutá vzadu
  16. mají BMI rovné nebo vyšší než 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMT plus placebo/naloxon
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 8týdenní léčebné skupiny SMT vedené certifikovanými fyzioterapeuty. Bezprostředně před a po léčebných sezeních spolu s uprostřed léčby (po 4 sezeních) podstoupí účastníci intervenci podávání placeba/naloxonu za účelem posouzení mechanismů SMT nebo změn souvisejících s MT.
Jiný: Spinální manipulační terapie (SMT)
Při každém sezení se aplikují 2 techniky SMT, přičemž obě jsou napsanými interakcemi mezi fyzikálním terapeutem (PT) poskytujícím SMT a subjekty: 1) Účastníci budou ležet na stole SMT po dobu 20 minut, zatímco PT sedí přibližně 6 stop daleko. Jako součást scénáře PT zkontroluje se subjekty kritéria pro zařazení/vyloučení, aby se ujistil, že se nic nezměnilo. 2) PT provede 2 techniky SMT během následujících 20 minut. 3) Subjekty budou zbývajících 20 minut sedět vzpřímeně na židli, zatímco PT sedí přibližně 6 stop daleko. PT zkontroluje domácí cvičení s účastníkem.
Lék: Naloxon
V náhodném pořadí (crossover) ve 2 laboratorních relacích, každé přibližně 3 dny od sebe, účastníci dostanou buď 1) 2 dávky fyziologického roztoku placeba (každá 20 ml) nebo 2) dávky naloxonu upravené podle hmotnosti počínaje dávkou 0,11 mg/kg a následně hmotnostně upravenou dávkou 0,055 mg/kg
Ostatní jména:
  • narcan
Lék: Placebo
V náhodném pořadí (crossover) ve 2 laboratorních relacích, každé přibližně 3 dny od sebe, účastníci dostanou buď 1) 2 dávky fyziologického roztoku placeba (každá 20 ml) nebo 2) dávky naloxonu upravené podle hmotnosti počínaje dávkou 0,11 mg/kg a následně hmotnostně upravenou dávkou 0,055 mg/kg
Ostatní jména:
  • normální fyziologický roztok placebo
Experimentální: MT plus placebo/naloxon
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 8týdenní MT léčebné skupiny vedené certifikovanými klinickými terapeuty. Bezprostředně před a po léčebných sezeních spolu s uprostřed léčby (po 4 sezeních) podstoupí účastníci intervenci podávání placeba/naloxonu za účelem posouzení mechanismů SMT nebo změn souvisejících s MT.
Lék: Naloxon
V náhodném pořadí (crossover) ve 2 laboratorních relacích, každé přibližně 3 dny od sebe, účastníci dostanou buď 1) 2 dávky fyziologického roztoku placeba (každá 20 ml) nebo 2) dávky naloxonu upravené podle hmotnosti počínaje dávkou 0,11 mg/kg a následně hmotnostně upravenou dávkou 0,055 mg/kg
Ostatní jména:
  • narcan
Lék: Placebo
V náhodném pořadí (crossover) ve 2 laboratorních relacích, každé přibližně 3 dny od sebe, účastníci dostanou buď 1) 2 dávky fyziologického roztoku placeba (každá 20 ml) nebo 2) dávky naloxonu upravené podle hmotnosti počínaje dávkou 0,11 mg/kg a následně hmotnostně upravenou dávkou 0,055 mg/kg
Ostatní jména:
  • normální fyziologický roztok placebo
Behaviorální: Terapie snižování stresu založená na všímavosti (MT)
Každé sezení MT se skládá z (a) meditace skenování těla doprovázené uvědomováním si dechu a dalších tělesných vjemů vleže, (b) meditace vsedě se zaměřením na uvědomění si dýchání, tělesných vjemů, myšlenek a emocí (c) jemných pohybů cvičení určená k rozvoji uvědomění (všímavosti) během pohybu. Aktivity na sezení zahrnují návrhy na aplikaci všímavosti jako metody pro pozitivní reakci na stres; řešení problémů bolesti; a cvičení zaměřená na výzvy a úspěchy, které pacienti zažívají při integraci všímavosti do svých životů a do stresových situací, se kterými se setkávají. Další diskuse se zaměří na reaktivitu na stres a naučí se řešit problémy, aby mohli vyvinout řešení pro splnění cílů MT. Nakonec pacienti vypracují písemný plán údržby, který bude obsahovat seznam krátkodobých a dlouhodobých cílů pro aplikaci metod všímavosti a plán pro řešení případných neúspěchů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po každé týdenní léčbě, 3- a 6měsíční sledování (zhruba 16 týdnů)
Interference v každodenních činnostech připisovaná chronické bolesti, jak uvádějí subjekty. Škála PROMIS Interference bolesti se skládá z 8 otázek s 5bodovou škálou odpovědí v rozsahu od vůbec ne - velmi. Účastníci jsou dotázáni, jak moc byly každodenní aktivity za posledních 7 dní ovlivněny jejich bolestí. Vyšší skóre značí větší interferenci bolesti v každodenních činnostech.
Výchozí stav, po každé týdenní léčbě, 3- a 6měsíční sledování (zhruba 16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Intenzita bolesti (krátká forma)
Časové okno: Výchozí stav, po každé týdenní léčbě, 3- a 6měsíční sledování (zhruba 16 týdnů)
Intenzita chronické bolesti hlášená subjektem. Škála PROMIS Intenzita bolesti se skládá ze 3 otázek s 5bodovou škálou odpovědí v rozsahu od Bez bolesti - Velmi závažná. Účastníci jsou dotázáni, jak intenzivní byla jejich bolest za posledních 7 dní. Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest.
Výchozí stav, po každé týdenní léčbě, 3- a 6měsíční sledování (zhruba 16 týdnů)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese
Časové okno: Výchozí stav, po každé týdenní léčbě, 3- a 6měsíční sledování (zhruba 16 týdnů)
Stupeň depresivních symptomů hlášených subjektem. Škála PROMIS Deprese se skládá z 8 otázek s 5bodovou škálou odpovědí od Nikdy – Vždy. Účastníci jsou dotázáni, jak často v posledních 7 dnech pociťovali depresivní emoce. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější emoce.
Výchozí stav, po každé týdenní léčbě, 3- a 6měsíční sledování (zhruba 16 týdnů)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzické funkce (krátká forma)
Časové okno: Výchozí stav, po každé týdenní léčbě, 3- a 6měsíční sledování (zhruba 16 týdnů)
Množství fyzické aktivity uváděné subjektem. Škála Fyzikálních funkcí PROMIS se skládá z 27 otázek s 5bodovou škálou odpovědí v rozsahu od Bez jakýchkoli potíží - Nelze udělat. Účastníci jsou dotázáni, jak moc jejich bolest ovlivňuje jejich fyzické fungování. Vyšší skóre značí větší neschopnost vykonávat specifické fyzické aktivity kvůli bolesti.
Výchozí stav, po každé týdenní léčbě, 3- a 6měsíční sledování (zhruba 16 týdnů)
Změna v poruchách spánku v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav, po každé týdenní léčbě, 3- a 6měsíční sledování (zhruba 16 týdnů)
Stupeň poruchy spánku hlášený subjektem. Škála PROMIS Poruchy spánku se skládá z 8 otázek s 5bodovou škálou odpovědí v rozsahu od vůbec ne - velmi. Účastníci jsou dotázáni, jak moc za posledních 7 dní jejich bolest narušovala jejich spánek. Vyšší skóre znamená více poruch spánku.
Výchozí stav, po každé týdenní léčbě, 3- a 6měsíční sledování (zhruba 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Burns, PhD, Rush University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17100503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit