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慢性腰痛患者に対する脊椎マニピュレーション療法またはマインドフルネスに基づく整復療法の有効性

2024年2月15日 更新者：Rush University Medical Center

慢性疼痛に対する 2 つの異なる補完的/統合的介入における特異的および非特異的メカニズムの評価

慢性疼痛管理 (CPM) では、長期のオピオイド鎮痛療法、オピオイド乱用の増加 (脆弱な個人の曝露の増加)、痛み以外の健康への影響 (ホルモンの変化、転倒)、およびオピオイドの劇的な増加に伴う変化がますます利用されています。 -関連する過剰摂取と死亡。 慢性的な高用量オピオイドの必要性を最小限に抑える治療戦略が切実に必要とされています。 このプロジェクトは、マインドフルネス療法 (MT) と脊椎マニピュレーション療法 (SMT) が内因性オピオイド (EO) 機能の治療前、中期、治療後の変化をどの程度もたらすかをテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトでは、内因性オピオイドを (SMT または MT を介して) 強化することで、オピオイド鎮痛薬の投与量を減らし、副作用や乱用に関連する薬物効果を減らして、望ましいレベルの鎮痛を達成できるかどうかを判断します。 この X 年間のプロジェクトでは、240 人の慢性腰痛患者のサンプルで研究仮説をテストします。 この研究には 2 つの重要な要素があります: 1) 慢性疼痛 (CP) 患者における無作為化され、制御された SMT または MT で、毎日の自宅でのエクササイズを完了すること、および 2) EO 機能の定量化を可能にする、治療前および治療後の実験室誘発熱痛プロトコル治療による EO 機能の変化の調査 (プラセボ対ナロキソン)。

この研究では、オピオイド拮抗薬（ナロキソン）の二重盲検およびプラセボ対照投与を使用した、被験者間/被験者内混合デザインを採用します。 この研究では、グループの1つにランダムに割り当てられた被験者を使用して、8週間の監視付きMTまたはSMT操作を使用します。 すべての参加者は、合計で 6 つの実験室の痛み誘発セッションを受けます。治療前段階で 2 人、治療中段階で 2 人、治療後段階で 2 人。 実験室セッションは、追加のアンケートが管理される 2 つの中間治療実験室セッションの 1 つを除いて同一です。 各実験セッションは、およそ 2 ～ 3 日間隔で行われ、最初の 2 つの実験セッションは、治療条件への無作為化の前に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Burns, PhD
        • 副調査官：
          • Asokumar Bunavendran, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -少なくとも3か月間、毎日の重大な慢性疼痛強度（10ポイントスケールで4以上）および痛みによる日常活動の妨害（10ポイントスケールで3以上）
  2. 18 歳から 75 歳まで
  3. -毎日、または各実験室セッションの3日以内にオピオイド鎮痛薬を使用していない（尿薬物スクリーニングで確認）
  4. 無傷の認知状態とインフォームドコンセントを提供する能力
  5. 調査アンケートを理解して完了するのに十分な英語の読み書き能力

除外基準:

  1. アルコールまたは薬物乱用の問題の基準を満たす
  2. 過去または現在の精神病性障害または双極性障害の基準を満たす
  3. アンケートに回答したり、治療に参加したりするのに十分なほど英語を理解できない
  4. 悪性疾患による痛み、関節リウマチ、片頭痛または緊張性頭痛、複雑な局所疼痛症候群、または線維筋痛症症候群
  5. 過去6か月以内の腰椎手術
  6. 妊娠中
  7. 神経根の圧迫の徴候 (すなわち、ポジティブ ストレート レッグ レイズ <45○)。
  8. 肝疾患（肝炎や肝硬変など）
  9. 意図的な自殺念慮
  10. 骨粗鬆症または骨の脱灰
  11. オピオイド依存症
  12. 15秒間息を止められない
  13. 脊椎の急性外傷
  14. コルチコステロイドの長期使用
  15. 背中に挿入された脊髄刺激装置または IT ポンプ
  16. 彼らは40以上のBMIを持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SMT プラス プラセボ/ナロキソン
参加者は、認定された理学療法士が実施する 8 週間の SMT 治療グループに無作為に割り当てられます。 治療セッションの直前と直後、および治療の途中（4セッション後）に、参加者はプラセボ/ナロキソン投与介入を受け、SMTまたはMT関連の変化のメカニズムを評価します。
他の：脊椎操作療法（SMT）
セッションごとに 2 つの SMT 技術が管理されます。どちらも、SMT を提供する理学療法士 (PT) と被験者との間のスクリプト化された対話です: 1) PT が約 6 フィート離れている間、参加者は SMT テーブルに 20 分間横になります。 スクリプトの一部として、PT は対象者と共に包含/除外基準を表向きにレビューし、何も変更されていないことを確認します。 2) PT は、次の 20 分間で 2 つの SMT テクニックを実行します。 3) 残りの 20 分間、被験者は椅子に直立して座り、PT は約 6 フィート離れて座ります。 PT は、参加者と一緒にホーム エクササイズを確認します。
薬：ナロキソン
約 3 日間隔で 2 回の実験室セッションにわたる無作為化された順序 (クロスオーバー) で、参加者は 1) 2 回分の生理食塩水プラセボ (各 20ml) または 2) 0.11mg/kg の用量から始まるナロキソンの体重調整用量のいずれかを受け取ります。 0.055 mg/kg の体重調整用量によって
他の名前：
  • ナルカン
薬：プラセボ
約 3 日間隔で 2 回の実験室セッションにわたる無作為化された順序 (クロスオーバー) で、参加者は 1) 2 回分の生理食塩水プラセボ (各 20ml) または 2) 0.11mg/kg の用量から始まるナロキソンの体重調整用量のいずれかを受け取ります。 0.055 mg/kg の体重調整用量によって
他の名前：
  • 生理食塩水プラセボ
実験的：MT プラス プラセボ/ナロキソン
参加者は、認定された臨床療法士が実施する 8 週間の MT 治療グループに無作為に割り当てられます。 治療セッションの直前と直後、および治療の途中（4セッション後）に、参加者はプラセボ/ナロキソン投与介入を受け、SMTまたはMT関連の変化のメカニズムを評価します。
薬：ナロキソン
約 3 日間隔で 2 回の実験室セッションにわたる無作為化された順序 (クロスオーバー) で、参加者は 1) 2 回分の生理食塩水プラセボ (各 20ml) または 2) 0.11mg/kg の用量から始まるナロキソンの体重調整用量のいずれかを受け取ります。 0.055 mg/kg の体重調整用量によって
他の名前：
  • ナルカン
薬：プラセボ
約 3 日間隔で 2 回の実験室セッションにわたる無作為化された順序 (クロスオーバー) で、参加者は 1) 2 回分の生理食塩水プラセボ (各 20ml) または 2) 0.11mg/kg の用量から始まるナロキソンの体重調整用量のいずれかを受け取ります。 0.055 mg/kg の体重調整用量によって
他の名前：
  • 生理食塩水プラセボ
行動：マインドフルネスに基づくストレス軽減療法（MT）
各 MT セッションは、(a) 横になった状態での呼吸やその他の身体感覚の認識を伴うボディスキャン瞑想、(b) 呼吸、身体感覚、思考、感情の認識に焦点を当てた座位瞑想、(c) 穏やかな動きで構成されます。運動中に意識（マインドフルネス）を発達させることを目的とした演習。 セッション中のアクティビティには、ストレスに積極的に対応する方法としてマインドフルネスを適用するための提案が含まれています。痛みの課題に対処する;そして、マインドフルネスを生活に統合する際に患者が経験する課題と成果、および遭遇するストレスの多い状況に焦点を当てた演習。 追加のディスカッションでは、ストレス反応性に焦点を当て、MT の目標を達成するための解決策を開発するための問題解決スキルを教えます。 最後に、患者は、マインドフルネスの方法を適用するための短期的および長期的な目標のリストと、起こりうる挫折に対処するための計画を含む書面による維持計画を作成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変化 疼痛障害
時間枠：ベースライン、毎週の治療セッション後、3 か月および 6 か月のフォローアップ (約 16 週間)
被験者によって報告された、慢性疼痛に起因する日常活動への干渉。 PROMIS 疼痛障害尺度は 8 つの質問で構成されており、5 段階の回答尺度は「まったくない」から「非常に多い」までの範囲です。 参加者は、過去 7 日間に日常の活動が痛みによってどの程度影響を受けたかを尋ねられます。 スコアが高いほど、日常活動における痛みの干渉が大きいことを示します。
ベースライン、毎週の治療セッション後、3 か月および 6 か月のフォローアップ (約 16 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度 (短縮形) の変化
時間枠：ベースライン、毎週の治療セッション後、3 か月および 6 か月のフォローアップ (約 16 週間)
被験者によって報告された慢性疼痛の強度。 PROMIS 疼痛強度尺度は、3 つの質問で構成され、応答尺度は 5 段階で、痛みはなかった - 非常に重度です。 参加者は、過去 7 日間の痛みの強さを尋ねられます。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
ベースライン、毎週の治療セッション後、3 か月および 6 か月のフォローアップ (約 16 週間)
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の変化 うつ病
時間枠：ベースライン、毎週の治療セッション後、3 か月および 6 か月のフォローアップ (約 16 週間)
被験者によって報告された抑うつ症状の程度。 PROMIS うつ病尺度は、8 つの質問で構成され、5 点満点の回答尺度は、まったくない - 常にあるという範囲です。 参加者は、過去 7 日間に抑うつ感情を感じた頻度を尋ねられます。 スコアが高いほど、抑うつ感情が強いことを示します。
ベースライン、毎週の治療セッション後、3 か月および 6 か月のフォローアップ (約 16 週間)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能の変化 (短い形式)
時間枠：ベースライン、毎週の治療セッション後、3 か月および 6 か月のフォローアップ (約 16 週間)
被験者によって報告された身体活動の量。 PROMIS Physical Function スケールは、27 の質問で構成され、5 段階の回答スケールは、困難なし - できないからです。 参加者は、痛みが身体機能にどの程度影響するかを尋ねられます。 スコアが高いほど、痛みのために特定の身体活動を実行できないことが多いことを示します。
ベースライン、毎週の治療セッション後、3 か月および 6 か月のフォローアップ (約 16 週間)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害の変化
時間枠：ベースライン、毎週の治療セッション後、3 か月および 6 か月のフォローアップ (約 16 週間)
被験者が報告した睡眠障害の程度。 PROMIS 睡眠障害尺度は 8 つの質問で構成されており、5 段階の回答尺度は「まったくない」から「非常に多い」までの範囲です。 参加者は、過去 7 日間に痛みがどの程度睡眠を妨げたかを尋ねられます。 スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
ベースライン、毎週の治療セッション後、3 か月および 6 か月のフォローアップ (約 16 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rush University Medical Center

協力者

Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：John Burns, PhD、Rush University Medical Center
  • 主任研究者：Stephen Bruehl, PhD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月10日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17100503

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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