Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность спинальной манипуляционной терапии или редукционной терапии на основе осознанности у пациентов с хронической болью в пояснице

8 июля 2025 г. обновлено: Rush University Medical Center

Оценка специфических и неспецифических механизмов в двух различных дополнительных/интегративных вмешательствах при хронической боли

Лечение хронической боли (CPM) все чаще использует длительную терапию опиоидными анальгетиками, изменение, связанное с увеличением злоупотребления опиоидами (большее воздействие на уязвимых лиц), последствиями для здоровья, не связанными с болью (гормональные изменения, падения), и резким ростом опиоидных болей. -связанные с передозировками и смертельными исходами. Крайне необходимы стратегии лечения, сводящие к минимуму потребность в хронических высоких дозах опиоидов. Этот проект будет направлен на то, чтобы проверить, в какой степени терапия осознанности (MT) и мануальная терапия позвоночника (SMT) вызывают изменения эндогенной опиоидной (ЭО) функции до, в середине и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект определит, позволяет ли усиление эндогенных опиоидов (через SMT или MT) достичь желаемых уровней обезболивания с более низкими дозами опиоидных анальгетиков и меньшим количеством побочных эффектов и эффектов, связанных со злоупотреблением наркотиками. Этот X-летний проект будет проверять гипотезы исследования на выборке из 240 пациентов с хронической болью в пояснице. Исследование будет состоять из 2 ключевых элементов: 1) рандомизированное, контролируемое СМТ или МТ у пациентов с хронической болью (ХП), выполняющих ежедневные домашние упражнения, и 2) лабораторные протоколы термической боли до и после терапии, позволяющие количественно оценить функцию ЭО. и изучение вызванных лечением изменений функции ЭО (плацебо по сравнению с налоксоном).

В исследовании будет использоваться смешанный дизайн между субъектами и внутри них с использованием двойного слепого и плацебо-контролируемого введения опиоидного антагониста (налоксона). В исследовании будет использоваться 8-недельная контролируемая манипуляция MT или SMT с субъектами, случайным образом распределенными в одну из групп. В общей сложности все участники пройдут 6 лабораторных сеансов индукции боли. 2 на этапе до лечения, 2 на этапе в середине лечения и 2 после лечения. Лабораторные сеансы идентичны, за исключением одного из двух лабораторных сеансов в середине лечения, где вводятся дополнительные вопросники. Каждая лабораторная сессия будет проходить примерно через 2-3 дня, и первые 2 лабораторных сессии будут проводиться до рандомизации условий лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. значительная ежедневная интенсивность хронической боли (≥4 по 10-балльной шкале) и помехи в выполнении повседневной деятельности из-за боли (≥3 по 10-балльной шкале) в течение не менее 3 месяцев
  2. возраст 18-75 лет (включительно)
  3. неиспользование опиоидных анальгетиков ежедневно или в течение 3 дней после каждой лабораторной сессии (подтверждено анализом мочи на наркотики)
  4. Интактный когнитивный статус и способность дать информированное согласие
  5. способность читать и писать на английском языке в достаточной степени, чтобы понимать и заполнять анкеты исследования

Критерий исключения:

  1. соответствовать критериям проблем со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами
  2. соответствуют критериям прошлого или настоящего психотического или биполярного расстройства
  3. неспособность понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы заполнять анкеты или участвовать в терапии
  4. боль из-за злокачественных новообразований, ревматоидного артрита, мигрени или головной боли напряжения, комплексного регионарного болевого синдрома или синдрома фибромиалгии
  5. операции на поясничном отделе в течение последних 6 мес.
  6. беременная
  7. признаки компрессии нервных корешков (т. е. положительный подъем прямой ноги <45°).
  8. заболевания печени (например, гепатит или цирроз)
  9. мысль о самоубийстве с намерением
  10. остеопороз или деминерализация костей
  11. опиоидная зависимость
  12. невозможность задержать дыхание на 15 секунд
  13. острая травма позвоночника
  14. длительный прием кортикостероидов
  15. стимулятор спинного мозга или ИТ-помпа, вставленная в спину
  16. они имеют ИМТ, равный или выше 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СМТ плюс плацебо/налоксон
Участники случайным образом распределяются в 8-недельную группу лечения SMT, проводимую сертифицированными физиотерапевтами. Непосредственно до и после сеансов лечения, а также в середине лечения (после 4 сеансов) участники будут подвергаться вмешательству с введением плацебо / налоксона для оценки механизмов изменений, связанных с SMT или MT.
Другой: Манипуляционная терапия позвоночника (СМТ)
На каждом сеансе применяются 2 техники SMT, обе из которых представляют собой взаимодействие по сценарию между физиотерапевтом (PT), проводящим SMT, и субъектами: 1) Участники будут лежать на столе SMT в течение 20 минут, в то время как PT сидит примерно в 6 футах. В рамках сценария PT просматривает с испытуемыми критерии включения/исключения якобы для того, чтобы убедиться, что ничего не изменилось. 2) PT выполнит 2 техники SMT в течение следующих 20 минут. 3) Субъекты будут сидеть прямо на стуле в течение оставшихся 20 минут, в то время как PT сидит примерно в 6 футах от них. PT просматривает домашние упражнения с участником.
Лекарство: Налоксон
В рандомизированном порядке (перекрестном) в течение 2 лабораторных сессий, каждая с интервалом примерно в 3 дня, участники получат либо 1) 2 дозы физиологического раствора плацебо (по 20 мл каждая), либо 2) дозы налоксона с поправкой на вес, начиная с дозы 0,11 мг/кг, затем дозой с поправкой на вес 0,055 мг/кг
Другие имена:
  • наркан
Лекарство: Плацебо
В рандомизированном порядке (перекрестном) в течение 2 лабораторных сессий, каждая с интервалом примерно в 3 дня, участники получат либо 1) 2 дозы физиологического раствора плацебо (по 20 мл каждая), либо 2) дозы налоксона с поправкой на вес, начиная с дозы 0,11 мг/кг, затем дозой с поправкой на вес 0,055 мг/кг
Другие имена:
  • обычное солевое плацебо
Экспериментальный: МТ плюс плацебо/налоксон
Участники случайным образом распределяются в 8-недельную группу лечения МТ, которую проводят сертифицированные клинические терапевты. Непосредственно до и после сеансов лечения, а также в середине лечения (после 4 сеансов) участники будут подвергаться вмешательству с введением плацебо / налоксона для оценки механизмов изменений, связанных с SMT или MT.
Лекарство: Налоксон
В рандомизированном порядке (перекрестном) в течение 2 лабораторных сессий, каждая с интервалом примерно в 3 дня, участники получат либо 1) 2 дозы физиологического раствора плацебо (по 20 мл каждая), либо 2) дозы налоксона с поправкой на вес, начиная с дозы 0,11 мг/кг, затем дозой с поправкой на вес 0,055 мг/кг
Другие имена:
  • наркан
Лекарство: Плацебо
В рандомизированном порядке (перекрестном) в течение 2 лабораторных сессий, каждая с интервалом примерно в 3 дня, участники получат либо 1) 2 дозы физиологического раствора плацебо (по 20 мл каждая), либо 2) дозы налоксона с поправкой на вес, начиная с дозы 0,11 мг/кг, затем дозой с поправкой на вес 0,055 мг/кг
Другие имена:
  • обычное солевое плацебо
Поведенческий: Терапия снижения стресса на основе осознанности (MT)
Каждый сеанс МТ состоит из (а) медитации сканирования тела, сопровождаемой осознанием дыхания и других телесных ощущений в положении лежа, (б) сидячей медитации, сосредоточения на осознании дыхания, телесных ощущений, мыслей и эмоций (в) плавных движений упражнения, направленные на развитие осознанности (внимательности) во время движения. Занятия во время сеанса включают предложения по применению осознанности как метода положительной реакции на стресс; справиться с проблемами боли; и упражнения, посвященные проблемам и достижениям, которые пациенты испытывают, интегрируя осознанность в свою жизнь и стрессовые ситуации, с которыми они сталкиваются. Дополнительное обсуждение будет сосредоточено на реакции на стресс, и они будут обучены навыкам решения проблем для разработки решений для достижения целей МП. Наконец, пациенты разработают письменный план обслуживания, который включает в себя список краткосрочных и долгосрочных целей для применения методов осознанности и план действий при возможных неудачах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Болевые помехи
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого еженедельного сеанса лечения, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев (примерно 16 недель)
Нарушение повседневной деятельности, связанное с хронической болью, по сообщениям субъектов. Шкала интерференции боли PROMIS состоит из 8 вопросов с 5-балльной шкалой ответов в диапазоне от «совсем нет» – «очень сильно». Участников спрашивают, насколько за последние 7 дней боль влияла на их повседневную деятельность. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли на повседневную деятельность.
Исходный уровень, после каждого еженедельного сеанса лечения, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев (примерно 16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в информации системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) (краткая форма)
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого еженедельного сеанса лечения, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев (примерно 16 недель)
Интенсивность хронической боли, о которой сообщил субъект. Шкала интенсивности боли PROMIS состоит из 3 вопросов с 5-балльной шкалой ответов от «Боли не было» - «Очень сильная». Участников спрашивают, насколько сильной была их боль за последние 7 дней. Более высокие баллы указывают на более интенсивную боль.
Исходный уровень, после каждого еженедельного сеанса лечения, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев (примерно 16 недель)
Изменения в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого еженедельного сеанса лечения, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев (примерно 16 недель)
Степень депрессивных симптомов, о которых сообщил субъект. Шкала депрессии PROMIS состоит из 8 вопросов с 5-балльной шкалой ответов от Никогда до Всегда. Участников спрашивают, как часто они испытывали депрессивные эмоции за последние 7 дней. Более высокие баллы указывают на более депрессивные эмоции.
Исходный уровень, после каждого еженедельного сеанса лечения, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев (примерно 16 недель)
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Физическая функция (краткая форма)
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого еженедельного сеанса лечения, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев (примерно 16 недель)
Объем физической активности, указанный субъектом. Шкала PROMIS Physical Function состоит из 27 вопросов с 5-балльной шкалой ответов от Без каких-либо затруднений до Невозможно сделать. Участников спрашивают, насколько их боль влияет на их физическое функционирование. Более высокие баллы указывают на большую неспособность выполнять определенные физические действия из-за боли.
Исходный уровень, после каждого еженедельного сеанса лечения, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев (примерно 16 недель)
Изменение нарушений сна в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого еженедельного сеанса лечения, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев (примерно 16 недель)
Степень нарушения сна, о которой сообщил субъект. Шкала PROMIS Sleep Disturbance состоит из 8 вопросов с 5-балльной шкалой ответов в диапазоне от Совсем нет до Очень сильно. Участников спрашивают, насколько за последние 7 дней боль мешала их сну. Более высокие баллы указывают на большее количество нарушений сна.
Исходный уровень, после каждого еженедельного сеанса лечения, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев (примерно 16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: John Burns, PhD, Rush University Medical Center
  • Главный следователь: Stephen Bruehl, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17100503

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться