주관적 인지기능 저하에 대한 감귤류-피토케미컬의 임상적, 생물학적 효과.
2023년 6월 16일 업데이트: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
주관적 인지 저하에 대한 감귤류-피토케미컬의 임상 및 생물학적 효과: 파일럿 무작위 통제 시험.
주관적 인지 저하(SCD)는 알츠하이머병으로 인한 사고성 치매의 위험 요인으로 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. SCD는 임상 장애가 시작되기 전에 나타나며, 따라서 조기 개입 시험의 잠재적인 대상 집단이 될 수 있습니다.
AD의 병인은 복잡하며 신경전달물질, 호르몬 및 사이토카인과 같은 신호 분자 네트워크인 신경내분비 면역(NEI) 시스템의 조절 장애를 포함합니다.
결과적으로 단일 특정 표적에 작용하는 약물로 인지 감퇴가 완화될 가능성은 낮습니다.
다양한 수준의 NEI 규정에서 작용하는 식물 추출물은 인지 저하에 대한 매력적인 치료 전략을 나타낼 수 있습니다.
auraptene 및 naringenin과 같은 감귤 유래 식물 화학 물질은 AD 마우스 모델의 전임상 연구에서 항산화, 항염증 및 신경 보호 효과와 인지 장애가 없는 노인의 인지 보존 효과를 나타냈습니다.
이것은 SCD 환자에서 감귤 식물 화학물질의 임상 및 생물학적 효과를 결정하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험입니다.
참가자는 9개월 동안 아우라프텐과 나린제닌 또는 위약으로 표준화된 시트러스-피토케미칼을 무작위로 받게 됩니다.
인지 테스트 및 혈액 기반 생물학적 마커는 결과 측정으로 기준선 및 치료 종료 시점에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 알츠하이머병(AD)은 신경퇴행성 장애로 전 세계 의료 시스템의 주요 건강 문제 및 재정적 부담을 나타냅니다. 기대수명의 증가로 인해 향후 수십 년 동안 그 영향은 더욱 커질 것입니다. 알츠하이머병은 인지 및 기능적 능력의 점진적이고 돌이킬 수 없는 장애를 초래합니다. 알츠하이머병은 65세 이상 인구 중 5번째 사망 원인이며 장애 및 건강 악화의 주요 원인이기도 합니다. 알츠하이머병에 대한 치료법이 없기 때문에 공중 보건의 우선 순위는 최근 노년기의 인지 능력 향상과 아마도 인지 저하 예방에 초점을 맞추고 있습니다. 노인의 주관적 인지 쇠퇴(SCD)는 비표준적인 인지 쇠퇴와 궁극적인 치매 진행의 잠재적 지표로 점차 인식되고 있습니다. SCD에 대한 종단 연구에서는 경도 인지 장애로의 진행 위험이 최대 4.5배 증가한 것으로 나타났습니다. SCD는 또한 AD와 관련된 뇌의 병리학적 변화를 특징으로 합니다. 이러한 결과는 SCD가 AD에 대한 초기 임상 마커일 수 있으며 예방 개입을 테스트하기 위한 이상적인 표적이 될 수 있음을 시사합니다. 몇 가지 기능 식품은 수년에 걸쳐 인지 장애를 개선할 수 있는 능력 또는 잠재력을 보여주었습니다. 이 중 아우라프텐(AUR)과 나린제닌(NAR)은 감귤류 껍질에서 추출한 천연 생리활성 화합물로, 인지 향상에 대한 강력한 전임상 근거가 있습니다. 사실, 전임상 연구에서 마우스 뇌, 특히 AD 마우스 모델에서 항염증, 항산화 및 신경 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 효과는 신경내분비 및 면역(NEI) 시스템의 구성 요소인 수많은 신경펩티드, 성장 인자, 호르몬 및 사이토카인에 의해 매개되며, 이는 노화 및 신경퇴행성 질환에서 변경된 기능을 보여주는 복잡한 통신 네트워크입니다.
신경 내분비 및 면역 수준 모두에서 NEI 반응을 복원하고 리모델링하는 일부 기능식품의 능력은 건강한 노화에 도달하고 노인의 인지 저하를 예방하기 위한 새로운 전략을 나타낼 수 있습니다. 이러한 관점은 84명의 노인을 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구의 결과에 의해 뒷받침되며, 24주 동안 AUR을 투여한 결과 위약에 비해 AUR 그룹에서 즉각적인 기억 개선률이 훨씬 더 높게 나타났습니다.
특정 목표: 이것은 SCD 환자에서 아우라프텐과 나린제닌으로 표준화된 감귤류 껍질 추출물의 인지 및 생물학적 효과를 결정하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험입니다.
구체적인 목표 1. 연구자들은 SCD를 가진 80명의 개인을 무작위로 2개의 치료 그룹, 즉 대조군과 감귤류 껍질 추출물로 등록할 것입니다. 인지 평가는 인지에 대한 효과를 평가하기 위해 기준선 및 치료 9개월 후에 수행될 것입니다.
연구자들은 치료군이 위약군에 비해 인지능력이 향상되었다고 가정합니다.
특정 목표 2. NEI 시스템에 대한 감귤류 껍질 추출물 처리의 생물학적 효과를 기준선에서 채취한 혈액 샘플과 9개월 처리 후 평가합니다.
연구자들은 치료군이 위약군에 비해 생물학적 지표(성장인자 증가, 스트레스 호르몬 수준 감소, 염증 감소)에 의해 표시되는 NEI 기능이 개선되었다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samantha Galluzzi
- 전화번호: 0039 0303501302
- 이메일: sgalluzzi@fatebenefratelli.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Ilaria Passeggia
- 전화번호: 0039 0303501380
- 이메일: ipasseggia@fatebenefratelli.eu
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 주관적인지 기능 저하,
- 객관적인지 장애의 부족.
제외 기준:
- 임상적으로 심각한 우울증과 불안,
- 정신 장애,
- 불안정한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Auraptene 및 Naringenin 팔
9개월 동안 하루 한 캡슐
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9개월 동안 하루 한 캡슐
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위약 비교기: 컨트롤 암
9개월 동안 하루 한 캡슐
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9개월 동안 하루 한 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 결과
기간: 9개월
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(R-BANS). 최소 점수는 40이고 최대 점수는 160입니다. 더 높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다. |
9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 결과
기간: 9개월
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인터루킨-8
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samantha Galluzzi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jessen F, Amariglio RE, van Boxtel M, Breteler M, Ceccaldi M, Chetelat G, Dubois B, Dufouil C, Ellis KA, van der Flier WM, Glodzik L, van Harten AC, de Leon MJ, McHugh P, Mielke MM, Molinuevo JL, Mosconi L, Osorio RS, Perrotin A, Petersen RC, Rabin LA, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Sachdev PS, de la Sayette V, Saykin AJ, Scheltens P, Shulman MB, Slavin MJ, Sperling RA, Stewart R, Uspenskaya O, Vellas B, Visser PJ, Wagner M; Subjective Cognitive Decline Initiative (SCD-I) Working Group. A conceptual framework for research on subjective cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):844-52. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.001. Epub 2014 May 3.
- Rebello CJ, Beyl RA, Lertora JJL, Greenway FL, Ravussin E, Ribnicky DM, Poulev A, Kennedy BJ, Castro HF, Campagna SR, Coulter AA, Redman LM. Safety and pharmacokinetics of naringenin: A randomized, controlled, single-ascending-dose clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Jan;22(1):91-98. doi: 10.1111/dom.13868. Epub 2019 Sep 30.
- Rabin LA, Smart CM, Crane PK, Amariglio RE, Berman LM, Boada M, Buckley RF, Chetelat G, Dubois B, Ellis KA, Gifford KA, Jefferson AL, Jessen F, Katz MJ, Lipton RB, Luck T, Maruff P, Mielke MM, Molinuevo JL, Naeem F, Perrotin A, Petersen RC, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Riedel-Heller SG, Risacher SL, Rodriguez O, Sachdev PS, Saykin AJ, Slavin MJ, Snitz BE, Sperling RA, Tandetnik C, van der Flier WM, Wagner M, Wolfsgruber S, Sikkes SA. Subjective Cognitive Decline in Older Adults: An Overview of Self-Report Measures Used Across 19 International Research Studies. J Alzheimers Dis. 2015 Sep 24;48 Suppl 1(0 1):S63-86. doi: 10.3233/JAD-150154.
- Reisberg B, Shulman MB, Torossian C, Leng L, Zhu W. Outcome over seven years of healthy adults with and without subjective cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2010 Jan;6(1):11-24. doi: 10.1016/j.jalz.2009.10.002.
- Amariglio RE, Mormino EC, Pietras AC, Marshall GA, Vannini P, Johnson KA, Sperling RA, Rentz DM. Subjective cognitive concerns, amyloid-beta, and neurodegeneration in clinically normal elderly. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):56-62. doi: 10.1212/WNL.0000000000001712. Epub 2015 Jun 5.
- Mecocci P, Tinarelli C, Schulz RJ, Polidori MC. Nutraceuticals in cognitive impairment and Alzheimer's disease. Front Pharmacol. 2014 Jun 23;5:147. doi: 10.3389/fphar.2014.00147. eCollection 2014.
- Okuyama S, Morita M, Kaji M, Amakura Y, Yoshimura M, Shimamoto K, Ookido Y, Nakajima M, Furukawa Y. Auraptene Acts as an Anti-Inflammatory Agent in the Mouse Brain. Molecules. 2015 Nov 10;20(11):20230-9. doi: 10.3390/molecules201119691.
- Okuyama S, Kanzaki T, Kotani Y, Katoh M, Sawamoto A, Nakajima M, Furukawa Y. Continual Treatment with the Peels of Citrus kawachiensis (Kawachi Bankan) Protects against Dopaminergic Neuronal Cell Death in a Lipopolysaccharide-Induced Model of Parkinson's Disease. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2019;65(2):205-208. doi: 10.3177/jnsv.65.205.
- Ghofrani S, Joghataei MT, Mohseni S, Baluchnejadmojarad T, Bagheri M, Khamse S, Roghani M. Naringenin improves learning and memory in an Alzheimer's disease rat model: Insights into the underlying mechanisms. Eur J Pharmacol. 2015 Oct 5;764:195-201. doi: 10.1016/j.ejphar.2015.07.001. Epub 2015 Jul 3.
- Okuyama S, Kotani Y, Yamamoto K, Sawamoto A, Sugawara K, Sudo M, Ohkubo Y, Tamanaha A, Nakajima M, Furukawa Y. The peel of Citrus kawachiensis (kawachi bankan) ameliorates microglial activation, tau hyper-phosphorylation, and suppression of neurogenesis in the hippocampus of senescence-accelerated mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2018 May;82(5):869-878. doi: 10.1080/09168451.2018.1433993. Epub 2018 Feb 9.
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- ThyagaRajan S, Priyanka HP. Bidirectional communication between the neuroendocrine system and the immune system: relevance to health and diseases. Ann Neurosci. 2012 Jan;19(1):40-6. doi: 10.5214/ans.0972.7531.180410.
- Galluzzi S, Zanardini R, Ferrari C, Gipponi S, Passeggia I, Rampini M, Sgro G, Genovese S, Fiorito S, Palumbo L, Pievani M, Frisoni GB, Epifano F. Cognitive and biological effects of citrus phytochemicals in subjective cognitive decline: a 36-week, randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2022 Oct 17;21(1):64. doi: 10.1186/s12937-022-00817-6.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 270/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서 수집된 데이터는 공개적으로 사용할 수 없지만 연구 발표 및 지역 윤리 위원회의 승인에 따라 이 프로젝트의 주제에 관심이 있는 모든 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
지역윤리위원회 승인.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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