Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Citrus-fytokemikaalien kliiniset ja biologiset vaikutukset subjektiivisessa kognitiivisessa heikkenemisessä.

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Sitrus-fytokemikaalien kliiniset ja biologiset vaikutukset subjektiiviseen kognitiiviseen taantumiseen: pilotti-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) saa yhä enemmän huomiota AD:n aiheuttaman dementian riskitekijänä. SCD ilmenee ennen kliinisen vajaatoiminnan alkamista, ja sellaisena se voisi toimia mahdollisena kohdepopulaationa varhaisten interventiotutkimusten yhteydessä. AD:n patogeneesi on monimutkainen ja sisältää neuroendokriinisen immuunijärjestelmän (NEI) säätelyhäiriön, signaalimolekyylien verkoston, kuten välittäjäaineiden, hormonien ja sytokiinien. Tämän seurauksena voi olla epätodennäköistä, että kognitiivista heikkenemistä voidaan lieventää lääkkeillä, jotka vaikuttavat yhteen tiettyyn kohteeseen. Kasviuutteet, jotka vaikuttavat NEI-asetuksen eri tasoilla, voisivat edustaa houkuttelevia terapeuttisia strategioita kognitiiviseen heikkenemiseen. Sitrushedelmistä johdetut fytokemikaalit, kuten aurapteeni ja naringeniini, osoittivat antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja neuroprotektiivisia vaikutuksia AD-hiirimallien prekliinisissä tutkimuksissa ja kognition säilyttämisessä vanhuksilla, joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jolla määritetään sitrushedelmien fytokemikaalien kliiniset ja biologiset vaikutukset SCD-potilailla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan Citrus-fytokemikaaleja, jotka on standardoitu aurapteeniin ja naringeniiniin tai lumelääkkeeseen 9 kuukauden ajan. Kognitiiviset testit ja veripohjaiset biologiset markkerit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon lopussa tulosmittauksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Alzheimerin tauti (AD) on hermostoa rappeuttava sairaus, joka on merkittävä terveysongelma ja taloudellinen taakka terveydenhuoltojärjestelmille kaikkialla maailmassa. Vaikutus kasvaa entisestään seuraavien vuosikymmenten aikana eliniänodotusten pidentymisen vuoksi. AD johtaa eteneviin ja peruuttamattomiin kognitio- ja toimintakykyhäiriöihin. AD on viidenneksi yleisin kuolinsyy 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien keskuudessa, ja se on myös johtava vammaisuuden ja huonon terveyden syy. Koska AD:ta vastaan ​​ei ole parannuskeinoa, kansanterveyden prioriteetti on viime aikoina keskittynyt kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseen vanhemmalla iällä ja mahdollisesti kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyyn. Iäkkäiden aikuisten subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) tunnustetaan yhä useammin mahdolliseksi indikaattoriksi ei-normatiivisesta kognitiivisesta heikkenemisestä ja mahdollisesta etenemisestä dementiaan. SCD:n pitkittäistutkimukset osoittivat jopa 4,5-kertaisen lisääntyneen riskin etenemisestä lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi. SCD:lle on myös tunnusomaista AD:hen liittyvät patologiset muutokset aivoissa. Nämä havainnot viittaavat siihen, että SCD voi olla varhainen kliininen merkki AD:lle, mikä tekee siitä ihanteellisen kohteen ennaltaehkäisevien toimenpiteiden testaamiseen. Useat ravintoaineet ovat osoittaneet vuosien varrella kykyä tai potentiaalia parantaa kognitiivista heikkenemistä. Näistä aurapteeni (AUR) ja naringeniini (NAR) ovat luonnollisia bioaktiivisia yhdisteitä, jotka on johdettu sitrushedelmien kuorista ja joilla on vahva prekliiniset perusteet kognitiivisen tehostamisen kannalta. Itse asiassa prekliiniset tutkimukset osoittivat, että niillä on anti-inflammatorisia, antioksidantteja ja hermoja suojaavia vaikutuksia hiiren aivoissa ja erityisesti AD-hiirimalleissa. Näitä vaikutuksia välittävät useat neuropeptidit, kasvutekijät, hormonit ja sytokiinit, jotka ovat neuroendokriinisen ja immuunijärjestelmän (NEI) komponentteja, monimutkaista viestintäverkkoa, joka osoitti muuttuneen toiminnan ikääntymisen ja hermostoa rappeuttavien sairauksien yhteydessä.

Joidenkin ravitsemuksellisten aineiden kyky palauttaa ja muokata NEI-vastetta sekä neuroendokriinisella että immuuni tasolla voisi edustaa uutta strategiaa terveen ikääntymisen saavuttamiseksi ja ikääntyneiden kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi. Tätä näkökulmaa tukevat tulokset satunnaistetusta, lumekontrolloidusta, kaksoissokkotutkimuksesta, johon osallistui 84 ​​ikääntyvää aikuista, ja jossa AUR:n antaminen 24 viikon ajan osoitti merkitsevästi korkeamman prosenttiosuuden välittömän muistin paranemisesta AUR-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen.

Erityiset tavoitteet: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jonka tarkoituksena on määrittää aurapteeniin ja naringeniiniin standardoitujen sitrushedelmien kuoriuutteiden kognitiiviset ja biologiset vaikutukset SCD-potilailla.

Erityinen tavoite 1. Tutkijat rekisteröivät 80 SCD-potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään, eli kontrolliin ja sitrushedelmien kuoriuutteisiin. Kognitiivinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 9 kuukauden hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida vaikutus kognitioon.

Tutkijat olettavat, että hoitoryhmän kognitio on parantunut lumelääkeryhmään verrattuna.

Erityinen tavoite 2. Arvioida sitrushedelmien kuoriuutteiden hoidon biologiset vaikutukset NEI-järjestelmään verinäytteiden avulla, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 9 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkijat olettavat, että hoitoryhmän NEI-toiminnot ovat parantuneet biologisten markkerien osoittamana (kasvutekijöiden lisääntyminen, stressihormonitasojen väheneminen, tulehduksen väheneminen) lumeryhmään verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen,
  • objektiivisen kognitiivisen vajaatoiminnan puute.

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävä masennus ja ahdistus,
  • psykiatriset häiriöt,
  • epävakaat sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Auraptene ja Naringenin Arm
Yksi kapseli päivässä 9 kuukauden ajan
Yksi kapseli päivässä 9 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Yksi kapseli päivässä 9 kuukauden ajan
Yksi kapseli päivässä 9 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen tulos
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (R-BANS).

Minimipistemäärä on 40 ja maksimi 160. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia suorituksia.

9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen tulos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Interleukiini-8
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Samantha Galluzzi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot eivät ole julkisesti saatavilla, mutta ne toimitetaan kaikille päteville tutkijoille, jotka ovat kiinnostuneita tämän projektin aiheesta, kun tutkimus on esitelty ja paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa