- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04744922
Klinické a biologické účinky citrusových fytochemikálií při subjektivním kognitivním poklesu.
Klinické a biologické účinky citrusových fytochemikálií při subjektivním kognitivním poklesu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Alzheimerova choroba (AD) je neurodegenerativní porucha, která představuje velký zdravotní problém a finanční zátěž pro systémy zdravotní péče po celém světě. Dopad se bude v příštích desetiletích dále zvyšovat v důsledku zvyšující se průměrné délky života. AD vede k progresivním a nevratným poruchám kognice a funkčních schopností. AD je pátou nejčastější příčinou úmrtí u osob ve věku 65 let a starších a je také hlavní příčinou invalidity a špatného zdraví. Vzhledem k absenci léku proti AD se priorita veřejného zdraví v poslední době zaměřila na zlepšení kognitivní výkonnosti ve vyšším věku a případně na prevenci kognitivního poklesu. Subjektivní kognitivní pokles (SCD) u starších dospělých je stále více uznáván jako potenciální indikátor nenormativního kognitivního poklesu a případné progrese k demenci. Longitudinální studie u SCD prokázaly až 4,5krát zvýšené riziko progrese do mírné kognitivní poruchy. SCD bylo také charakterizováno patologickými změnami mozku spojenými s AD. Tato zjištění naznačují, že SCD může být časným klinickým markerem AD, což je ideální cíl pro testování preventivních intervencí. Několik nutraceutik prokázalo v průběhu let schopnost nebo potenciál zlepšit kognitivní poruchy. Mezi nimi jsou aurapten (AUR) a naringenin (NAR) přírodní bioaktivní sloučeniny získané ze slupek citrusových plodů se silným preklinickým odůvodněním pro zlepšení kognitivních funkcí. Předklinické studie ve skutečnosti ukázaly, že mají protizánětlivé, antioxidační a neuroprotektivní účinky na mozek myší a konkrétně na modely myší s AD. Tyto účinky jsou zprostředkovány řadou neuropeptidů, růstových faktorů, hormonů a cytokinů, které jsou součástí neuroendokrinního a imunitního (NEI) systému, komplexní komunikační sítě, která vykazovala změněné fungování při stárnutí a neurodegenerativních onemocněních.
Schopnost některých nutraceutik při obnově a přestavbě NEI reakce na neuroendokrinní i imunitní úrovni by mohla představovat novou strategii k dosažení zdravého stárnutí a prevenci kognitivního poklesu u starších osob. Tuto perspektivu podporují výsledky randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie u 84 starších dospělých, ve které podávání AUR po dobu 24 týdnů prokázalo významně vyšší procento zlepšení okamžité paměti ve skupině AUR ve srovnání s placebem.
Specifické cíle: Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení kognitivních a biologických účinků extraktů z citrusových slupek standardizovaných na aurapten a naringenin u jedinců s SCD.
Konkrétní cíl 1. Výzkumníci zařadí 80 jedinců s SCD randomizovaných do dvou skupin léčby, tj. kontroly a extraktů z citrusových slupek. Kognitivní hodnocení bude provedeno na začátku a po 9 měsících léčby, aby se vyhodnotil účinek na kognici.
Výzkumníci předpokládají, že léčebná skupina má zlepšení kognice ve srovnání se skupinou s placebem.
Specifický cíl 2. Vyhodnotit biologické účinky ošetření extrakty z citrusových slupek na systém NEI pomocí krevních vzorků odebraných na začátku a po 9 měsících léčby.
Výzkumníci předpokládají, že léčebná skupina má zlepšení funkcí NEI, jak je indikováno biologickými markery (zvýšení růstových faktorů, snížení hladiny stresových hormonů, snížení zánětu) ve srovnání se skupinou s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjektivní kognitivní pokles,
- nedostatek objektivního kognitivního poškození.
Kritéria vyloučení:
- klinicky významná deprese a úzkost,
- psychiatrické poruchy,
- nestabilní zdravotní stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aurapten a Naringenin Arm
Jedna kapsle denně po dobu 9 měsíců
|
Jedna kapsle denně po dobu 9 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Jedna kapsle denně po dobu 9 měsíců
|
Jedna kapsle denně po dobu 9 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výsledek
Časové okno: 9 měsíců
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (R-BANS). Minimální skóre je 40 a maximum je 160. Vyšší skóre znamená lepší výkon. |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologický výsledek
Časové okno: 9 měsíců
|
Interleukin-8
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha Galluzzi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jessen F, Amariglio RE, van Boxtel M, Breteler M, Ceccaldi M, Chetelat G, Dubois B, Dufouil C, Ellis KA, van der Flier WM, Glodzik L, van Harten AC, de Leon MJ, McHugh P, Mielke MM, Molinuevo JL, Mosconi L, Osorio RS, Perrotin A, Petersen RC, Rabin LA, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Sachdev PS, de la Sayette V, Saykin AJ, Scheltens P, Shulman MB, Slavin MJ, Sperling RA, Stewart R, Uspenskaya O, Vellas B, Visser PJ, Wagner M; Subjective Cognitive Decline Initiative (SCD-I) Working Group. A conceptual framework for research on subjective cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):844-52. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.001. Epub 2014 May 3.
- Rebello CJ, Beyl RA, Lertora JJL, Greenway FL, Ravussin E, Ribnicky DM, Poulev A, Kennedy BJ, Castro HF, Campagna SR, Coulter AA, Redman LM. Safety and pharmacokinetics of naringenin: A randomized, controlled, single-ascending-dose clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Jan;22(1):91-98. doi: 10.1111/dom.13868. Epub 2019 Sep 30.
- Rabin LA, Smart CM, Crane PK, Amariglio RE, Berman LM, Boada M, Buckley RF, Chetelat G, Dubois B, Ellis KA, Gifford KA, Jefferson AL, Jessen F, Katz MJ, Lipton RB, Luck T, Maruff P, Mielke MM, Molinuevo JL, Naeem F, Perrotin A, Petersen RC, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Riedel-Heller SG, Risacher SL, Rodriguez O, Sachdev PS, Saykin AJ, Slavin MJ, Snitz BE, Sperling RA, Tandetnik C, van der Flier WM, Wagner M, Wolfsgruber S, Sikkes SA. Subjective Cognitive Decline in Older Adults: An Overview of Self-Report Measures Used Across 19 International Research Studies. J Alzheimers Dis. 2015 Sep 24;48 Suppl 1(0 1):S63-86. doi: 10.3233/JAD-150154.
- Reisberg B, Shulman MB, Torossian C, Leng L, Zhu W. Outcome over seven years of healthy adults with and without subjective cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2010 Jan;6(1):11-24. doi: 10.1016/j.jalz.2009.10.002.
- Amariglio RE, Mormino EC, Pietras AC, Marshall GA, Vannini P, Johnson KA, Sperling RA, Rentz DM. Subjective cognitive concerns, amyloid-beta, and neurodegeneration in clinically normal elderly. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):56-62. doi: 10.1212/WNL.0000000000001712. Epub 2015 Jun 5.
- Mecocci P, Tinarelli C, Schulz RJ, Polidori MC. Nutraceuticals in cognitive impairment and Alzheimer's disease. Front Pharmacol. 2014 Jun 23;5:147. doi: 10.3389/fphar.2014.00147. eCollection 2014.
- Okuyama S, Morita M, Kaji M, Amakura Y, Yoshimura M, Shimamoto K, Ookido Y, Nakajima M, Furukawa Y. Auraptene Acts as an Anti-Inflammatory Agent in the Mouse Brain. Molecules. 2015 Nov 10;20(11):20230-9. doi: 10.3390/molecules201119691.
- Okuyama S, Kanzaki T, Kotani Y, Katoh M, Sawamoto A, Nakajima M, Furukawa Y. Continual Treatment with the Peels of Citrus kawachiensis (Kawachi Bankan) Protects against Dopaminergic Neuronal Cell Death in a Lipopolysaccharide-Induced Model of Parkinson's Disease. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2019;65(2):205-208. doi: 10.3177/jnsv.65.205.
- Ghofrani S, Joghataei MT, Mohseni S, Baluchnejadmojarad T, Bagheri M, Khamse S, Roghani M. Naringenin improves learning and memory in an Alzheimer's disease rat model: Insights into the underlying mechanisms. Eur J Pharmacol. 2015 Oct 5;764:195-201. doi: 10.1016/j.ejphar.2015.07.001. Epub 2015 Jul 3.
- Okuyama S, Kotani Y, Yamamoto K, Sawamoto A, Sugawara K, Sudo M, Ohkubo Y, Tamanaha A, Nakajima M, Furukawa Y. The peel of Citrus kawachiensis (kawachi bankan) ameliorates microglial activation, tau hyper-phosphorylation, and suppression of neurogenesis in the hippocampus of senescence-accelerated mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2018 May;82(5):869-878. doi: 10.1080/09168451.2018.1433993. Epub 2018 Feb 9.
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- ThyagaRajan S, Priyanka HP. Bidirectional communication between the neuroendocrine system and the immune system: relevance to health and diseases. Ann Neurosci. 2012 Jan;19(1):40-6. doi: 10.5214/ans.0972.7531.180410.
- Galluzzi S, Zanardini R, Ferrari C, Gipponi S, Passeggia I, Rampini M, Sgro G, Genovese S, Fiorito S, Palumbo L, Pievani M, Frisoni GB, Epifano F. Cognitive and biological effects of citrus phytochemicals in subjective cognitive decline: a 36-week, randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2022 Oct 17;21(1):64. doi: 10.1186/s12937-022-00817-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 270/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .