Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a biologické účinky citrusových fytochemikálií při subjektivním kognitivním poklesu.

16. června 2023 aktualizováno: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Klinické a biologické účinky citrusových fytochemikálií při subjektivním kognitivním poklesu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.

Subjektivnímu kognitivnímu poklesu (SCD) je věnována stále větší pozornost jako rizikovému faktoru pro výskyt demence způsobené AD. SCD se projevuje před nástupem klinického poškození a jako takový by mohl sloužit jako potenciální cílová populace pro studie časné intervence. Patogeneze AD je komplexní a zahrnuje dysregulaci neuroendokrinního imunitního (NEI) systému, sítě signálních molekul, jako jsou neurotransmitery, hormony a cytokiny. V důsledku toho může být nepravděpodobné, že by kognitivní pokles mohl být zmírněn léky působícími na jeden konkrétní cíl. Rostlinné extrakty působící na různých úrovních regulace NEI by mohly představovat přitažlivé terapeutické strategie pro pokles kognitivních funkcí. Fytochemikálie získané z citrusů, jako je aurapten a naringenin, prokázaly antioxidační, protizánětlivé a neuroprotektivní účinky v preklinických studiích na myších modelech AD a zachování kognitivních funkcí u starších osob bez kognitivní poruchy. Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení klinických a biologických účinků citrusových fytochemikálií u jedinců s SCD. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali citrusové fytochemikálie standardizované na aurapten a naringenin nebo placebo po dobu 9 měsíců. Kognitivní testy a biologické markery založené na krvi budou provedeny na začátku a na konci léčby jako výstupní měřítka.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Alzheimerova choroba (AD) je neurodegenerativní porucha, která představuje velký zdravotní problém a finanční zátěž pro systémy zdravotní péče po celém světě. Dopad se bude v příštích desetiletích dále zvyšovat v důsledku zvyšující se průměrné délky života. AD vede k progresivním a nevratným poruchám kognice a funkčních schopností. AD je pátou nejčastější příčinou úmrtí u osob ve věku 65 let a starších a je také hlavní příčinou invalidity a špatného zdraví. Vzhledem k absenci léku proti AD se priorita veřejného zdraví v poslední době zaměřila na zlepšení kognitivní výkonnosti ve vyšším věku a případně na prevenci kognitivního poklesu. Subjektivní kognitivní pokles (SCD) u starších dospělých je stále více uznáván jako potenciální indikátor nenormativního kognitivního poklesu a případné progrese k demenci. Longitudinální studie u SCD prokázaly až 4,5krát zvýšené riziko progrese do mírné kognitivní poruchy. SCD bylo také charakterizováno patologickými změnami mozku spojenými s AD. Tato zjištění naznačují, že SCD může být časným klinickým markerem AD, což je ideální cíl pro testování preventivních intervencí. Několik nutraceutik prokázalo v průběhu let schopnost nebo potenciál zlepšit kognitivní poruchy. Mezi nimi jsou aurapten (AUR) a naringenin (NAR) přírodní bioaktivní sloučeniny získané ze slupek citrusových plodů se silným preklinickým odůvodněním pro zlepšení kognitivních funkcí. Předklinické studie ve skutečnosti ukázaly, že mají protizánětlivé, antioxidační a neuroprotektivní účinky na mozek myší a konkrétně na modely myší s AD. Tyto účinky jsou zprostředkovány řadou neuropeptidů, růstových faktorů, hormonů a cytokinů, které jsou součástí neuroendokrinního a imunitního (NEI) systému, komplexní komunikační sítě, která vykazovala změněné fungování při stárnutí a neurodegenerativních onemocněních.

Schopnost některých nutraceutik při obnově a přestavbě NEI reakce na neuroendokrinní i imunitní úrovni by mohla představovat novou strategii k dosažení zdravého stárnutí a prevenci kognitivního poklesu u starších osob. Tuto perspektivu podporují výsledky randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie u 84 starších dospělých, ve které podávání AUR po dobu 24 týdnů prokázalo významně vyšší procento zlepšení okamžité paměti ve skupině AUR ve srovnání s placebem.

Specifické cíle: Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení kognitivních a biologických účinků extraktů z citrusových slupek standardizovaných na aurapten a naringenin u jedinců s SCD.

Konkrétní cíl 1. Výzkumníci zařadí 80 jedinců s SCD randomizovaných do dvou skupin léčby, tj. kontroly a extraktů z citrusových slupek. Kognitivní hodnocení bude provedeno na začátku a po 9 měsících léčby, aby se vyhodnotil účinek na kognici.

Výzkumníci předpokládají, že léčebná skupina má zlepšení kognice ve srovnání se skupinou s placebem.

Specifický cíl 2. Vyhodnotit biologické účinky ošetření extrakty z citrusových slupek na systém NEI pomocí krevních vzorků odebraných na začátku a po 9 měsících léčby.

Výzkumníci předpokládají, že léčebná skupina má zlepšení funkcí NEI, jak je indikováno biologickými markery (zvýšení růstových faktorů, snížení hladiny stresových hormonů, snížení zánětu) ve srovnání se skupinou s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brescia, Itálie, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjektivní kognitivní pokles,
  • nedostatek objektivního kognitivního poškození.

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významná deprese a úzkost,
  • psychiatrické poruchy,
  • nestabilní zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurapten a Naringenin Arm
Jedna kapsle denně po dobu 9 měsíců
Jedna kapsle denně po dobu 9 měsíců
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Jedna kapsle denně po dobu 9 měsíců
Jedna kapsle denně po dobu 9 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výsledek
Časové okno: 9 měsíců

Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (R-BANS).

Minimální skóre je 40 a maximum je 160. Vyšší skóre znamená lepší výkon.

9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologický výsledek
Časové okno: 9 měsíců
Interleukin-8
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Galluzzi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v této studii nebudou veřejně dostupné, ale budou poskytnuty každému kvalifikovanému výzkumníkovi, který se zajímá o téma tohoto projektu, po předložení výzkumné studie a schválení místní etickou komisí.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Souhlas místní etické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit