Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og biologiske effekter av sitrus-fytokjemikalier ved subjektiv kognitiv nedgang.

Kliniske og biologiske effekter av sitrus-fytokjemikalier i subjektiv kognitiv nedgang: en pilot randomisert kontrollert studie.

Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) får økende oppmerksomhet som en risikofaktor for hendelsesdemens på grunn av AD. SCD manifesterer seg før utbruddet av klinisk svekkelse, og kan som sådan tjene som en potensiell målpopulasjon for tidlige intervensjonsforsøk. Patogenesen til AD er kompleks og involverer en dysregulering av det nevroendokrine immunsystemet (NEI), et nettverk av signalmolekyler, som nevrotransmittere, hormoner og cytokiner. Som et resultat kan det være usannsynlig at kognitiv nedgang kan dempes av medikamenter som virker på et enkelt spesifikt mål. Planteekstrakter som virker på forskjellige nivåer av NEI-reguleringen kan representere tiltalende terapeutiske strategier for kognitiv tilbakegang. Sitrus-avledede fytokjemikalier, som auraptene og naringenin, viste antioksidant-, anti-inflammatoriske og nevrobeskyttende effekter i prekliniske studier av AD-musemodeller og bevaring av kognisjon hos eldre uten kognitiv svikt. Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie for å bestemme kliniske og biologiske effekter av sitrusfytokjemikalier hos personer med SCD. Deltakerne vil bli randomisert til å motta sitrus-fytokjemikalier standardisert i auraptene og naringenin eller placebo i 9 måneder. Kognitive tester og blodbaserte biologiske markører vil bli gjort ved baseline og ved slutten av behandlingen som resultatmål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Alzheimers sykdom (AD) er en nevrodegenerativ lidelse som representerer et stort helseproblem og økonomisk belastning for helsevesenet rundt om i verden. Påvirkningen vil øke ytterligere i løpet av de neste tiårene på grunn av økende levealder. AD fører til progressive og irreversible forstyrrelser av kognisjon og funksjonelle evner. AD er den femte ledende dødsårsaken blant de 65 år og eldre og er også en ledende årsak til funksjonshemming og dårlig helse. På grunn av fraværet av en kur mot AD, har folkehelseprioriteten mer nylig fokusert på forbedring av kognitiv ytelse i eldre alder og, muligens, forebygging av kognitiv nedgang. Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) hos eldre voksne blir i økende grad anerkjent som en potensiell indikator på ikke-normativ kognitiv nedgang og eventuell progresjon til demens. Longitudinelle studier i SCD viste en opptil 4,5 ganger økt risiko for progresjon til mild kognitiv svikt. SCD har også vært preget av patologiske endringer i hjernen assosiert med AD. Disse funnene tyder på at SCD kan være en tidlig klinisk markør for AD, noe som gjør et ideelt mål for å teste forebyggende intervensjoner. Flere nutraceuticals har gjennom årene vist evnen eller potensialet til å forbedre kognitiv svikt. Blant disse er auraptene (AUR) og naringenin (NAR) naturlige bioaktive forbindelser avledet fra skall av sitrusfrukter, med en sterk preklinisk begrunnelse for kognitiv forbedring. Faktisk viste prekliniske studier at de har antiinflammatoriske, antioksidant- og nevrobeskyttende effekter i musehjernen og spesifikt i AD-musemodeller. Disse effektene formidles av en rekke nevropeptider, vekstfaktorer, hormoner og cytokiner, som er komponenter i det nevroendokrine og immunsystemet (NEI), et komplekst kommunikasjonsnettverk, som viste endret funksjon ved aldring og nevrodegenerative sykdommer.

Kapasiteten til noen næringsmidler til å gjenopprette og remodellere NEI-responsen på både nevroendokrint og immunnivå, kan representere en ny strategi for å nå sunn aldring og forhindre kognitiv nedgang hos eldre. Dette perspektivet støttes av resultatene fra en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av 84 eldre voksne, der administrering av AUR i 24 uker viste signifikant høyere prosentandel av forbedring i den umiddelbare hukommelsen i AUR-gruppen sammenlignet med placebo.

Spesifikke mål: Dette er en pilot randomisert kontrollert studie for å bestemme de kognitive og biologiske effektene av sitrus peelings ekstrakter standardisert i auraptene og naringenin, hos personer med SCD.

Spesifikt mål 1. Etterforskerne vil registrere 80 individer med SCD randomisert i to grupper av behandlinger, dvs. kontroll- og sitrusskrellekstrakter. Kognitiv vurdering vil bli utført ved baseline og etter 9 måneders behandling, for å evaluere effekten på kognisjon.

Etterforskerne antar at behandlingsgruppen har en forbedring i kognisjon sammenlignet med placebogruppen.

Spesifikt mål 2. Å evaluere de biologiske effektene av behandlingen med sitruspeelingsekstrakter på NEI-systemet, gjennom blodprøver tatt ved baseline og etter 9 måneders behandling.

Etterforskerne antar at behandlingsgruppen har en forbedring i NEI-funksjonene som indikert av biologiske markører (økning av vekstfaktorer, reduksjon av stresshormonnivåer, reduksjon av betennelse) sammenlignet med placebogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • subjektiv kognitiv nedgang,
  • mangel på objektiv kognitiv svikt.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant depresjon og angst,
  • psykiatriske lidelser,
  • ustabile medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auraptene og Naringenin Arm
En kapsel om dagen i 9 måneder
En kapsel om dagen i 9 måneder
Placebo komparator: Kontrollarm
En kapsel om dagen i 9 måneder
En kapsel om dagen i 9 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitivt utfall
Tidsramme: 9 måneder

Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (R-BANS).

Minste poengsum er 40 og maksimum er 160. Høyere score betyr bedre prestasjoner.

9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk utfall
Tidsramme: 9 måneder
Interleukin-8
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha Galluzzi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn i denne studien vil ikke være offentlig tilgjengelig, men vil bli gitt til enhver kvalifisert forsker som er interessert i emnet for dette prosjektet, etter presentasjon av en forskningsstudie og godkjenning av den lokale etiske komiteen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning av lokal etisk komité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere