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Efeitos clínicos e biológicos de fitoquímicos cítricos no declínio cognitivo subjetivo.

16 de junho de 2023 atualizado por: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Efeitos clínicos e biológicos de fitoquímicos cítricos no declínio cognitivo subjetivo: um estudo piloto randomizado controlado.

O declínio cognitivo subjetivo (DF) está recebendo cada vez mais atenção como um fator de risco para demência incidente devido à DA. A SCD se manifesta antes do início do comprometimento clínico e, como tal, pode servir como uma população-alvo potencial para ensaios de intervenção precoce. A patogênese da DA é complexa e envolve uma desregulação do sistema imune neuroendócrino (NEI), uma rede de moléculas sinalizadoras, como neurotransmissores, hormônios e citocinas. Como resultado, pode ser improvável que o declínio cognitivo possa ser mitigado por drogas que atuam em um único alvo específico. Extratos de plantas atuando em diferentes níveis da regulação NEI podem representar estratégias terapêuticas atraentes para o declínio cognitivo. Fitoquímicos derivados de frutas cítricas, como aurapteno e naringenina, mostraram efeitos antioxidantes, anti-inflamatórios e neuroprotetores em estudos pré-clínicos de modelos de camundongos com DA e preservação da cognição em idosos sem comprometimento cognitivo. Este é um estudo piloto randomizado controlado para determinar os efeitos clínicos e biológicos dos fitoquímicos cítricos em indivíduos com anemia falciforme. Os participantes serão randomizados para receber fitoquímicos cítricos padronizados em aurapteno e naringenina ou placebo por 9 meses. Testes cognitivos e marcadores biológicos baseados no sangue serão feitos no início e no final do tratamento como medidas de resultado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa que representa um importante problema de saúde e um encargo financeiro para os sistemas de saúde em todo o mundo. O impacto aumentará ainda mais nas próximas décadas devido ao aumento da expectativa de vida. A DA leva a distúrbios progressivos e irreversíveis da cognição e das habilidades funcionais. A DA é a quinta principal causa de morte entre pessoas com 65 anos ou mais e também é uma das principais causas de incapacidade e problemas de saúde. Devido à ausência de cura contra a DA, a prioridade da saúde pública tem se concentrado mais recentemente na melhora do desempenho cognitivo na velhice e, possivelmente, na prevenção do declínio cognitivo. O declínio cognitivo subjetivo (DF) em adultos mais velhos é cada vez mais reconhecido como um indicador potencial de declínio cognitivo não normativo e eventual progressão para demência. Estudos longitudinais em SCD mostraram um risco até 4,5 vezes maior de progressão para comprometimento cognitivo leve. A SCD também tem sido caracterizada por alterações patológicas do cérebro associadas à DA. Esses achados sugerem que a MSC pode ser um marcador clínico precoce para DA, tornando-se um alvo ideal para testar intervenções preventivas. Vários nutracêuticos demonstraram ao longo dos anos a capacidade ou o potencial de melhorar o comprometimento cognitivo. Entre eles, o aurapteno (AUR) e a naringenina (NAR) são compostos bioativos naturais derivados de cascas de frutas cítricas, com uma forte justificativa pré-clínica para aprimoramento cognitivo. De fato, estudos pré-clínicos mostraram que eles têm efeitos antiinflamatórios, antioxidantes e neuroprotetores no cérebro de camundongos e, especificamente, em modelos de camundongos com DA. Esses efeitos são mediados por vários neuropeptídeos, fatores de crescimento, hormônios e citocinas, que são componentes do sistema neuroendócrino e imunológico (NEI), uma complexa rede de comunicação, que apresentou funcionamento alterado no envelhecimento e nas doenças neurodegenerativas.

A capacidade de alguns nutracêuticos em restaurar e remodelar a resposta NEI, tanto a nível neuroendócrino como imunológico, pode representar uma nova estratégia para alcançar um envelhecimento saudável e prevenir o declínio cognitivo em idosos. Essa perspectiva é corroborada pelos resultados de um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego com 84 idosos, no qual a administração de AUR por 24 semanas mostrou percentual significativamente maior de melhora na memória imediata no grupo AUR em comparação com o placebo.

Objetivos específicos: Este é um ensaio piloto randomizado controlado para determinar os efeitos cognitivos e biológicos de extratos de cascas de frutas cítricas padronizados em aurapteno e naringenina, em indivíduos com DF.

Objetivo específico 1. Os investigadores irão inscrever 80 indivíduos com SCD randomizados em dois grupos de tratamentos, ou seja, controle e extratos de cascas de frutas cítricas. A avaliação cognitiva será realizada no início e após 9 meses de tratamento, a fim de avaliar o efeito na cognição.

Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de tratamento tem uma melhora na cognição em comparação com o grupo placebo.

Objetivo específico 2. Avaliar os efeitos biológicos do tratamento com extratos de cascas de frutas cítricas no sistema NEI, por meio de amostras de sangue coletadas no início e após 9 meses de tratamento.

Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de tratamento apresenta uma melhora nas funções NEI conforme indicado por marcadores biológicos (aumento dos fatores de crescimento, redução dos níveis de hormônios do estresse, redução da inflamação) em comparação com o grupo placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brescia, Itália, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • declínio cognitivo subjetivo,
  • ausência de comprometimento cognitivo objetivo.

Critério de exclusão:

  • depressão e ansiedade clinicamente significativas,
  • distúrbios psiquiátricos,
  • condições médicas instáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de aurapteno e naringenina
Uma cápsula por dia durante 9 meses
Uma cápsula por dia durante 9 meses
Comparador de Placebo: Braço de controle
Uma cápsula por dia durante 9 meses
Uma cápsula por dia durante 9 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado cognitivo
Prazo: 9 meses

Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (R-BANS).

A pontuação mínima é 40 e a máxima é 160. Pontuações mais altas significam melhores desempenhos.

9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado biológico
Prazo: 9 meses
Interleucina-8
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha Galluzzi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados neste estudo não estarão disponíveis publicamente, mas serão fornecidos a qualquer pesquisador qualificado interessado no tema deste projeto, mediante apresentação de um estudo de pesquisa e aprovação do Comitê de Ética local.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação do Comitê de Ética local.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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