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柑橘类植物化学物质对主观认知衰退的临床和生物学影响。

柑橘类植物化学物质对主观认知衰退的临床和生物学影响:一项随机对照试验。

主观认知衰退 (SCD) 作为 AD 导致的痴呆事件的危险因素越来越受到关注。 SCD 出现在临床损伤发生之前,因此可以作为早期干预试验的潜在目标人群。 AD 的发病机制很复杂,涉及神经内分泌免疫 (NEI) 系统失调,这是一个信号分子网络,例如神经递质、激素和细胞因子。 因此,作用于单一特定目标的药物不太可能缓解认知能力下降。 在不同水平的 NEI 调节中起作用的植物提取物可以代表认知衰退的有吸引力的治疗策略。 在 AD 小鼠模型的临床前研究和无认知障碍老年人的认知保护中,柑橘衍生的植物化学物质,如金鱼草素和柚皮素,显示出抗氧化、抗炎和神经保护作用。 这是一项随机对照试验,旨在确定柑橘类植物化学物质对 SCD 患者的临床和生物学影响。 参与者将被随机分配接受为期 9 个月的柑橘类植物化学物质(在橙皮素和柚皮素或安慰剂中标准化)。 认知测试和基于血液的生物标志物将在基线和治疗结束时作为结果测量进行。

研究概览

详细说明

背景:阿尔茨海默氏病 (AD) 是一种神经退行性疾病,代表着全世界医疗保健系统的主要健康问题和经济负担。 由于预期寿命的增加,这种影响在未来几十年将进一步增加。 AD 导致认知和功能能力的进行性和不可逆转的障碍。 AD 是 65 岁及以上人群的第五大死因,也是导致残疾和健康状况不佳的主要原因。 由于缺乏治疗 AD 的方法,公共卫生的重点最近集中在提高老年人的认知能力,并可能预防认知能力下降。 老年人的主观认知衰退 (SCD) 越来越被认为是非规范性认知衰退和最终进展为痴呆症的潜在指标。 SCD 的纵向研究表明,进展为轻度认知障碍的风险增加了 4.5 倍。 SCD 的特征还在于与 AD 相关的大脑病理变化。 这些发现表明,SCD 可能是 AD 的早期临床标志物,是测试预防性干预措施的理想目标。 多年来,一些营养保健品显示出改善认知障碍的能力或潜力。 其中,auraptene (AUR) 和柚皮素 (NAR) 是源自柑橘类水果果皮的天然生物活性化合物,具有增强认知的强大临床前理论基础。 事实上,临床前研究表明它们在小鼠大脑中具有抗炎、抗氧化和神经保护作用,特别是在 AD 小鼠模型中。 这些影响是由许多神经肽、生长因子、激素和细胞因子介导的,它们是神经内分泌和免疫 (NEI) 系统的组成部分,这是一个复杂的交流网络,在衰老和神经退行性疾病中表现出功能改变。

一些营养保健品在神经内分泌和免疫水平上恢复和重塑 NEI 反应的能力,可能代表一种新的策略,以实现老年人的健康老龄化和预防认知能力下降。 这一观点得到了一项针对 84 名老年人的随机、安慰剂对照、双盲研究的结果的支持,在该研究中,与安慰剂相比,服用 AUR 24 周后,AUR 组的即时记忆改善百分比明显更高。

具体目标:这是一项随机对照试验,旨在确定柑桔皮提取物标准化的金鱼皮素和柚皮素对 SCD 患者的认知和生物学影响。

具体目标 1. 研究人员将 80 名患有 SCD 的人随机分为两组治疗,即对照组和柑橘皮提取物。 将在基线和治疗9个月后进行认知评估,以评估对认知的影响。

研究人员假设,与安慰剂组相比,治疗组的认知能力有所改善。

具体目标 2. 通过在基线时和治疗 9 个月后采集的血样,评估柑橘皮提取物治疗对 NEI 系统的生物学效应。

研究人员假设,与安慰剂组相比,治疗组的 NEI 功能有所改善,如生物标志物所示(生长因子增加、应激激素水平降低、炎症减少)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Brescia、意大利、25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 主观认知能力下降,
  • 缺乏客观认知障碍。

排除标准:

  • 临床上显着的抑郁和焦虑,
  • 精神障碍,
  • 不稳定的医疗条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Auraptene 和柚皮素臂
每天一粒胶囊,持续 9 个月
每天一粒胶囊,持续 9 个月
安慰剂比较:控制臂
每天一粒胶囊,持续 9 个月
每天一粒胶囊,持续 9 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知结果
大体时间:9个月

用于评估神经心理状态 (R-BANS) 的可重复电池。

最低分数为 40,最高分数为 160。 更高的分数意味着更好的表现。

9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物学结果
大体时间:9个月
白细胞介素8
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samantha Galluzzi、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月7日

初级完成 (实际的)

2023年5月15日

研究完成 (实际的)

2023年5月15日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究中收集的数据不会公开,但会在提交研究报告并获得当地伦理委员会批准后提供给对本项目主题感兴趣的任何合格研究人员。

IPD 共享访问标准

当地伦理委员会批准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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