柑橘类植物化学物质对主观认知衰退的临床和生物学影响。
柑橘类植物化学物质对主观认知衰退的临床和生物学影响:一项随机对照试验。
研究概览
详细说明
背景:阿尔茨海默氏病 (AD) 是一种神经退行性疾病,代表着全世界医疗保健系统的主要健康问题和经济负担。 由于预期寿命的增加,这种影响在未来几十年将进一步增加。 AD 导致认知和功能能力的进行性和不可逆转的障碍。 AD 是 65 岁及以上人群的第五大死因,也是导致残疾和健康状况不佳的主要原因。 由于缺乏治疗 AD 的方法,公共卫生的重点最近集中在提高老年人的认知能力,并可能预防认知能力下降。 老年人的主观认知衰退 (SCD) 越来越被认为是非规范性认知衰退和最终进展为痴呆症的潜在指标。 SCD 的纵向研究表明,进展为轻度认知障碍的风险增加了 4.5 倍。 SCD 的特征还在于与 AD 相关的大脑病理变化。 这些发现表明,SCD 可能是 AD 的早期临床标志物,是测试预防性干预措施的理想目标。 多年来,一些营养保健品显示出改善认知障碍的能力或潜力。 其中,auraptene (AUR) 和柚皮素 (NAR) 是源自柑橘类水果果皮的天然生物活性化合物,具有增强认知的强大临床前理论基础。 事实上,临床前研究表明它们在小鼠大脑中具有抗炎、抗氧化和神经保护作用,特别是在 AD 小鼠模型中。 这些影响是由许多神经肽、生长因子、激素和细胞因子介导的,它们是神经内分泌和免疫 (NEI) 系统的组成部分,这是一个复杂的交流网络,在衰老和神经退行性疾病中表现出功能改变。
一些营养保健品在神经内分泌和免疫水平上恢复和重塑 NEI 反应的能力,可能代表一种新的策略,以实现老年人的健康老龄化和预防认知能力下降。 这一观点得到了一项针对 84 名老年人的随机、安慰剂对照、双盲研究的结果的支持,在该研究中,与安慰剂相比,服用 AUR 24 周后,AUR 组的即时记忆改善百分比明显更高。
具体目标:这是一项随机对照试验,旨在确定柑桔皮提取物标准化的金鱼皮素和柚皮素对 SCD 患者的认知和生物学影响。
具体目标 1. 研究人员将 80 名患有 SCD 的人随机分为两组治疗,即对照组和柑橘皮提取物。 将在基线和治疗9个月后进行认知评估,以评估对认知的影响。
研究人员假设,与安慰剂组相比,治疗组的认知能力有所改善。
具体目标 2. 通过在基线时和治疗 9 个月后采集的血样,评估柑橘皮提取物治疗对 NEI 系统的生物学效应。
研究人员假设,与安慰剂组相比,治疗组的 NEI 功能有所改善,如生物标志物所示(生长因子增加、应激激素水平降低、炎症减少)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Samantha Galluzzi
- 电话号码:0039 0303501302
- 邮箱:sgalluzzi@fatebenefratelli.eu
研究联系人备份
- 姓名:Ilaria Passeggia
- 电话号码:0039 0303501380
- 邮箱:ipasseggia@fatebenefratelli.eu
学习地点
-
-
-
Brescia、意大利、25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 主观认知能力下降,
- 缺乏客观认知障碍。
排除标准:
- 临床上显着的抑郁和焦虑,
- 精神障碍,
- 不稳定的医疗条件。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Auraptene 和柚皮素臂
每天一粒胶囊,持续 9 个月
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每天一粒胶囊,持续 9 个月
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安慰剂比较:控制臂
每天一粒胶囊,持续 9 个月
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每天一粒胶囊,持续 9 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知结果
大体时间:9个月
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用于评估神经心理状态 (R-BANS) 的可重复电池。 最低分数为 40,最高分数为 160。 更高的分数意味着更好的表现。 |
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物学结果
大体时间:9个月
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白细胞介素8
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9个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Samantha Galluzzi、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jessen F, Amariglio RE, van Boxtel M, Breteler M, Ceccaldi M, Chetelat G, Dubois B, Dufouil C, Ellis KA, van der Flier WM, Glodzik L, van Harten AC, de Leon MJ, McHugh P, Mielke MM, Molinuevo JL, Mosconi L, Osorio RS, Perrotin A, Petersen RC, Rabin LA, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Sachdev PS, de la Sayette V, Saykin AJ, Scheltens P, Shulman MB, Slavin MJ, Sperling RA, Stewart R, Uspenskaya O, Vellas B, Visser PJ, Wagner M; Subjective Cognitive Decline Initiative (SCD-I) Working Group. A conceptual framework for research on subjective cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):844-52. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.001. Epub 2014 May 3.
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- Rabin LA, Smart CM, Crane PK, Amariglio RE, Berman LM, Boada M, Buckley RF, Chetelat G, Dubois B, Ellis KA, Gifford KA, Jefferson AL, Jessen F, Katz MJ, Lipton RB, Luck T, Maruff P, Mielke MM, Molinuevo JL, Naeem F, Perrotin A, Petersen RC, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Riedel-Heller SG, Risacher SL, Rodriguez O, Sachdev PS, Saykin AJ, Slavin MJ, Snitz BE, Sperling RA, Tandetnik C, van der Flier WM, Wagner M, Wolfsgruber S, Sikkes SA. Subjective Cognitive Decline in Older Adults: An Overview of Self-Report Measures Used Across 19 International Research Studies. J Alzheimers Dis. 2015 Sep 24;48 Suppl 1(0 1):S63-86. doi: 10.3233/JAD-150154.
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- Okuyama S, Kanzaki T, Kotani Y, Katoh M, Sawamoto A, Nakajima M, Furukawa Y. Continual Treatment with the Peels of Citrus kawachiensis (Kawachi Bankan) Protects against Dopaminergic Neuronal Cell Death in a Lipopolysaccharide-Induced Model of Parkinson's Disease. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2019;65(2):205-208. doi: 10.3177/jnsv.65.205.
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- Okuyama S, Kotani Y, Yamamoto K, Sawamoto A, Sugawara K, Sudo M, Ohkubo Y, Tamanaha A, Nakajima M, Furukawa Y. The peel of Citrus kawachiensis (kawachi bankan) ameliorates microglial activation, tau hyper-phosphorylation, and suppression of neurogenesis in the hippocampus of senescence-accelerated mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2018 May;82(5):869-878. doi: 10.1080/09168451.2018.1433993. Epub 2018 Feb 9.
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- ThyagaRajan S, Priyanka HP. Bidirectional communication between the neuroendocrine system and the immune system: relevance to health and diseases. Ann Neurosci. 2012 Jan;19(1):40-6. doi: 10.5214/ans.0972.7531.180410.
- Galluzzi S, Zanardini R, Ferrari C, Gipponi S, Passeggia I, Rampini M, Sgro G, Genovese S, Fiorito S, Palumbo L, Pievani M, Frisoni GB, Epifano F. Cognitive and biological effects of citrus phytochemicals in subjective cognitive decline: a 36-week, randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2022 Oct 17;21(1):64. doi: 10.1186/s12937-022-00817-6.
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研究完成 (实际的)
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首次提交
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 270/2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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