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Effetti clinici e biologici delle sostanze fitochimiche degli agrumi nel declino cognitivo soggettivo.

Effetti clinici e biologici delle sostanze fitochimiche degli agrumi nel declino cognitivo soggettivo: uno studio pilota randomizzato controllato.

Il declino cognitivo soggettivo (SCD) sta ricevendo una crescente attenzione come fattore di rischio per la demenza incidente dovuta all'AD. La SCD si manifesta prima dell'inizio della compromissione clinica e come tale potrebbe servire come potenziale popolazione target per studi di intervento precoce. La patogenesi dell'AD è complessa e comporta una disregolazione del sistema immunitario neuroendocrino (NEI), una rete di molecole di segnalazione, come neurotrasmettitori, ormoni e citochine. Di conseguenza, potrebbe essere improbabile che il declino cognitivo possa essere mitigato da farmaci che agiscono su un singolo bersaglio specifico. Gli estratti vegetali che agiscono a diversi livelli del regolamento NEI potrebbero rappresentare interessanti strategie terapeutiche per il declino cognitivo. I fitochimici derivati ​​dagli agrumi, come l'auraptene e la naringenina, hanno mostrato effetti antiossidanti, antinfiammatori e neuroprotettivi negli studi preclinici su modelli murini di AD e conservazione della cognizione negli anziani senza compromissione cognitiva. Questo è uno studio pilota randomizzato controllato per determinare gli effetti clinici e biologici delle sostanze fitochimiche degli agrumi in individui con SCD. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere Citrus-fitochimici standardizzati in auraptene e naringenina o placebo per 9 mesi. I test cognitivi e i marcatori biologici basati sul sangue verranno eseguiti al basale e alla fine del trattamento come misure di esito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: la malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa che rappresenta un grave problema sanitario e un onere finanziario per i sistemi sanitari di tutto il mondo. L'impatto aumenterà ulteriormente nei prossimi decenni a causa dell'aumento delle aspettative di vita. L'AD porta a disturbi progressivi e irreversibili della cognizione e delle capacità funzionali. L'AD è la quinta principale causa di morte tra le persone di età pari o superiore a 65 anni ed è anche una delle principali cause di disabilità e cattive condizioni di salute. A causa dell'assenza di una cura contro l'AD, la priorità della sanità pubblica si è recentemente concentrata sul miglioramento delle prestazioni cognitive in età avanzata e, possibilmente, sulla prevenzione del declino cognitivo. Il declino cognitivo soggettivo (SCD) negli anziani è sempre più riconosciuto come un potenziale indicatore del declino cognitivo non normativo e dell'eventuale progressione verso la demenza. Gli studi longitudinali sulla SCD hanno mostrato un aumento del rischio fino a 4,5 volte di progressione verso un lieve deterioramento cognitivo. La SCD è stata anche caratterizzata da alterazioni patologiche del cervello associate all'AD. Questi risultati suggeriscono che la SCD può essere un marcatore clinico precoce per l'AD, costituendo un obiettivo ideale per testare gli interventi preventivi. Diversi nutraceutici hanno mostrato nel corso degli anni la capacità o il potenziale per migliorare il deterioramento cognitivo. Tra questi, l'auraptene (AUR) e la naringenina (NAR) sono composti bioattivi naturali derivati ​​dalle bucce degli agrumi, con una forte motivazione preclinica per il potenziamento cognitivo. In effetti, studi preclinici hanno dimostrato che hanno effetti antinfiammatori, antiossidanti e neuroprotettivi nel cervello del topo e, in particolare, nei modelli murini di AD. Questi effetti sono mediati da una serie di neuropeptidi, fattori di crescita, ormoni e citochine, che sono componenti del sistema neuroendocrino e immunitario (NEI), una complessa rete di comunicazione, che ha mostrato un funzionamento alterato nell'invecchiamento e nelle malattie neurodegenerative.

La capacità di alcuni nutraceutici nel ripristinare e rimodellare la risposta NEI sia a livello neuroendocrino che immunitario, potrebbe rappresentare una nuova strategia per raggiungere un invecchiamento sano e prevenire il declino cognitivo negli anziani. Questa prospettiva è supportata dai risultati di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco condotto su 84 anziani, in cui la somministrazione di AUR per 24 settimane ha mostrato una percentuale significativamente più alta di miglioramento della memoria immediata nel gruppo AUR rispetto al placebo.

Obiettivi specifici: Questo è uno studio pilota randomizzato controllato per determinare gli effetti cognitivi e biologici degli estratti di bucce di agrumi standardizzati in auraptene e naringenina, in individui con SCD.

Obiettivo specifico 1. Gli investigatori arruoleranno 80 individui con SCD randomizzati in due gruppi di trattamenti, vale a dire il controllo e gli estratti di bucce di agrumi. La valutazione cognitiva sarà effettuata al basale e dopo 9 mesi di trattamento, al fine di valutare l'effetto sulla cognizione.

I ricercatori ipotizzano che il gruppo di trattamento abbia un miglioramento della cognizione rispetto al gruppo placebo.

Obiettivo specifico 2. Valutare gli effetti biologici del trattamento con estratti di scorze di agrumi sul sistema NEI, attraverso campioni di sangue prelevati al basale e dopo 9 mesi di trattamento.

I ricercatori ipotizzano che il gruppo di trattamento abbia un miglioramento delle funzioni NEI come indicato dai marcatori biologici (aumento dei fattori di crescita, riduzione dei livelli di ormoni dello stress, riduzione dell'infiammazione) rispetto al gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • declino cognitivo soggettivo,
  • mancanza di compromissione cognitiva oggettiva.

Criteri di esclusione:

  • depressione e ansia clinicamente significative,
  • disturbi psichiatrici,
  • condizioni mediche instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Auraptene e Naringenina
Una capsula al giorno per 9 mesi
Una capsula al giorno per 9 mesi
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Una capsula al giorno per 9 mesi
Una capsula al giorno per 9 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cognitivo
Lasso di tempo: 9 mesi

Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (R-BANS).

Il punteggio minimo è 40 e il massimo è 160. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.

9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato biologico
Lasso di tempo: 9 mesi
Interleuchina-8
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha Galluzzi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti in questo studio non saranno disponibili al pubblico ma saranno forniti a qualsiasi ricercatore qualificato interessato all'argomento di questo progetto, previa presentazione di uno studio di ricerca e approvazione del Comitato Etico locale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione Comitato Etico Locale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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