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Efectos clínicos y biológicos de los fitoquímicos cítricos en el deterioro cognitivo subjetivo.

16 de junio de 2023 actualizado por: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Efectos clínicos y biológicos de los fitoquímicos cítricos en el deterioro cognitivo subjetivo: un ensayo piloto controlado aleatorizado.

El deterioro cognitivo subjetivo (SCD, por sus siglas en inglés) está recibiendo cada vez más atención como un factor de riesgo de demencia incidente debido a la EA. La SCD se manifiesta antes del inicio del deterioro clínico y, como tal, podría servir como una población objetivo potencial para los ensayos de intervención temprana. La patogenia de la EA es compleja e implica una desregulación del sistema inmunitario neuroendocrino (NEI), una red de moléculas de señalización, como neurotransmisores, hormonas y citoquinas. Como resultado, es poco probable que el deterioro cognitivo pueda ser mitigado por fármacos que actúan sobre un solo objetivo específico. Los extractos de plantas que actúan en diferentes niveles de la regulación NEI podrían representar estrategias terapéuticas atractivas para el deterioro cognitivo. Los fitoquímicos derivados de cítricos, como el aurapteno y la naringenina, mostraron efectos antioxidantes, antiinflamatorios y neuroprotectores en estudios preclínicos de modelos de ratones con AD y preservación de la cognición en ancianos sin deterioro cognitivo. Este es un ensayo controlado aleatorio piloto para determinar los efectos clínicos y biológicos de los fitoquímicos cítricos en personas con SCD. Los participantes serán aleatorizados para recibir fitoquímicos cítricos estandarizados en aurapteno y naringenina o placebo durante 9 meses. Las pruebas cognitivas y los marcadores biológicos en sangre se realizarán al inicio y al final del tratamiento como medidas de resultado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurodegenerativo que representa un importante problema de salud y una carga financiera para los sistemas de atención médica en todo el mundo. El impacto aumentará aún más en las próximas décadas debido al aumento de la esperanza de vida. La EA conduce a alteraciones progresivas e irreversibles de la cognición y las capacidades funcionales. AD es la quinta causa principal de muerte entre las personas de 65 años o más y también es una causa principal de discapacidad y mala salud. Debido a la ausencia de una cura contra la EA, la prioridad de salud pública se ha centrado más recientemente en la mejora del rendimiento cognitivo en la vejez y, posiblemente, en la prevención del deterioro cognitivo. El deterioro cognitivo subjetivo (SCD, por sus siglas en inglés) en adultos mayores se reconoce cada vez más como un indicador potencial del deterioro cognitivo no normativo y la eventual progresión a la demencia. Los estudios longitudinales en SCD mostraron un aumento de hasta 4,5 veces en el riesgo de progresión a deterioro cognitivo leve. La SCD también se ha caracterizado por cambios patológicos del cerebro asociados con la EA. Estos hallazgos sugieren que SCD puede ser un marcador clínico temprano para AD, lo que lo convierte en un objetivo ideal para probar intervenciones preventivas. Varios nutracéuticos han mostrado a lo largo de los años la capacidad o el potencial para mejorar el deterioro cognitivo. Entre estos, el aurapteno (AUR) y la naringenina (NAR) son compuestos bioactivos naturales derivados de las cáscaras de las frutas cítricas, con una sólida justificación preclínica para la mejora cognitiva. De hecho, estudios preclínicos demostraron que tienen efectos antiinflamatorios, antioxidantes y neuroprotectores en cerebro de ratón y, específicamente, en modelos de ratón con AD. Estos efectos están mediados por una serie de neuropéptidos, factores de crecimiento, hormonas y citoquinas, que son componentes del sistema neuroendocrino e inmunológico (NEI), una red compleja de comunicación, que mostró un funcionamiento alterado en el envejecimiento y las enfermedades neurodegenerativas.

La capacidad de algunos nutracéuticos para restaurar y remodelar la respuesta NEI tanto a nivel neuroendocrino como inmunológico, podría representar una nueva estrategia para alcanzar un envejecimiento saludable y prevenir el deterioro cognitivo en las personas mayores. Esta perspectiva está respaldada por los resultados de un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 84 adultos mayores, en el que la administración de AUR durante 24 semanas mostró un porcentaje significativamente mayor de mejora en la memoria inmediata en el grupo AUR en comparación con el placebo.

Objetivos específicos: Este es un ensayo piloto aleatorizado y controlado para determinar los efectos cognitivos y biológicos de extractos de cáscaras de cítricos estandarizados en aurapteno y naringenina, en individuos con ECF.

Objetivo específico 1. Los investigadores inscribirán a 80 personas con SCD aleatorias en dos grupos de tratamientos, es decir, control y extractos de cáscaras de cítricos. La evaluación cognitiva se llevará a cabo al inicio y después de 9 meses de tratamiento, para evaluar el efecto sobre la cognición.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de tratamiento tiene una mejora en la cognición en comparación con el grupo de placebo.

Objetivo específico 2. Evaluar los efectos biológicos del tratamiento con extractos de cáscaras de cítricos sobre el sistema NEI, a través de muestras de sangre tomadas al inicio y después de 9 meses de tratamiento.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de tratamiento tiene una mejora en las funciones de NEI según lo indicado por los marcadores biológicos (aumento de los factores de crecimiento, reducción de los niveles de hormonas del estrés, reducción de la inflamación) en comparación con el grupo placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • deterioro cognitivo subjetivo,
  • falta de deterioro cognitivo objetivo.

Criterio de exclusión:

  • depresión y ansiedad clínicamente significativas,
  • Desórdenes psiquiátricos,
  • condiciones médicas inestables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de aurapteno y naringenina
Una cápsula al día durante 9 meses.
Una cápsula al día durante 9 meses.
Comparador de placebos: Brazo de control
Una cápsula al día durante 9 meses.
Una cápsula al día durante 9 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado cognitivo
Periodo de tiempo: 9 meses

Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (R-BANS).

La puntuación mínima es 40 y la máxima 160. Las puntuaciones más altas significan mejores actuaciones.

9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado biológico
Periodo de tiempo: 9 meses
Interleucina-8
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha Galluzzi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados en este estudio no estarán disponibles públicamente, pero se proporcionarán a cualquier investigador calificado interesado en el tema de este proyecto, previa presentación de un estudio de investigación y aprobación del Comité de Ética local.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación del Comité de Ética Local.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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