Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og biologiske virkninger af citrus-fytokemikalier i subjektiv kognitiv tilbagegang.

Kliniske og biologiske virkninger af citrus-fytokemikalier i subjektiv kognitiv tilbagegang: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg.

Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) får stigende opmærksomhed som en risikofaktor for hændelse af demens på grund af AD. SCD manifesterer sig før begyndelsen af ​​klinisk svækkelse og kan som sådan tjene som en potentiel målgruppe for tidlige interventionsforsøg. Patogenesen af ​​AD er kompleks og involverer en dysregulering af det neuroendokrine immunsystem (NEI), et netværk af signalmolekyler, såsom neurotransmittere, hormoner og cytokiner. Som følge heraf kan det være usandsynligt, at kognitiv tilbagegang kan afbødes af lægemidler, der virker på et enkelt specifikt mål. Planteekstrakter, der virker på forskellige niveauer af NEI-reguleringen, kunne repræsentere tiltalende terapeutiske strategier for kognitiv tilbagegang. Citrus-afledte fytokemikalier, som aurapten og naringenin, viste antioxidant, anti-inflammatorisk og neurobeskyttende virkning i prækliniske undersøgelser af AD musemodeller og bevarelse af kognition hos ældre uden kognitiv svækkelse. Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at bestemme kliniske og biologiske virkninger af Citrus-fytokemikalier hos personer med SCD. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Citrus-fytokemikalier standardiseret i auraptene og naringenin eller placebo i 9 måneder. Kognitive tests og blodbaserede biologiske markører vil blive udført ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen som resultatmål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Alzheimers sygdom (AD) er en neurodegenerativ lidelse, som repræsenterer et stort sundhedsproblem og en økonomisk byrde for sundhedssystemer over hele verden. Påvirkningen vil stige yderligere i løbet af de næste årtier på grund af stigende levealder. AD fører til progressive og irreversible forstyrrelser af kognition og funktionelle evner. AD er den femte førende dødsårsag blandt personer på 65 år og ældre og er også en førende årsag til handicap og dårligt helbred. På grund af fraværet af en kur mod AD har folkesundhedsprioriteten for nylig fokuseret på forbedring af kognitiv ydeevne i ældre alder og muligvis forebyggelse af kognitiv tilbagegang. Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) hos ældre voksne anerkendes i stigende grad som en potentiel indikator for ikke-normativ kognitiv tilbagegang og eventuel progression til demens. Longitudinelle undersøgelser af SCD viste en op til 4,5 gange øget risiko for progression til mild kognitiv svækkelse. SCD er også blevet karakteriseret ved patologiske forandringer i hjernen forbundet med AD. Disse resultater tyder på, at SCD kan være en tidlig klinisk markør for AD, hvilket gør et ideelt mål til at teste forebyggende indgreb. Adskillige nutraceuticals har gennem årene vist evnen eller potentialet til at forbedre kognitiv svækkelse. Blandt disse er auraptene (AUR) og naringenin (NAR) naturlige bioaktive forbindelser afledt af skræl af citrusfrugter, med et stærkt præklinisk rationale for kognitiv forbedring. Faktisk viste prækliniske undersøgelser, at de har antiinflammatoriske, antioxidant- og neurobeskyttende virkninger i musehjernen og specifikt i AD-musemodeller. Disse virkninger medieres af en række neuropeptider, vækstfaktorer, hormoner og cytokiner, som er komponenter i det neuroendokrine og immunsystem (NEI), et komplekst kommunikationsnetværk, som viste ændret funktion ved aldring og neurodegenerative sygdomme.

Nogle ernæringsmidlers kapacitet til at genoprette og ombygge NEI-responsen på både neuroendokrine og immunniveauer kunne repræsentere en ny strategi for at nå sund aldring og forhindre kognitiv tilbagegang hos ældre. Dette perspektiv understøttes af resultaterne af et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt studie af 84 ældre voksne, hvor administration af AUR i 24 uger viste en signifikant højere procentdel af forbedring i den umiddelbare hukommelse i AUR-gruppen sammenlignet med placebo.

Specifikke mål: Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at bestemme de kognitive og biologiske virkninger af Citrus peelings-ekstrakter standardiseret i aurapten og naringenin hos personer med SCD.

Specifikt mål 1. Efterforskerne vil indskrive 80 personer med SCD randomiseret i to grupper af behandlinger, dvs. kontrol- og citrusskrælekstrakter. Kognitiv vurdering vil blive udført ved baseline og efter 9 måneders behandling for at evaluere effekten på kognition.

Efterforskerne antager, at behandlingsgruppen har en forbedring i kognition sammenlignet med placebogruppen.

Specifikt mål 2. At evaluere de biologiske virkninger af behandlingen med Citrus peels ekstrakter på NEI-systemet, gennem blodprøver taget ved baseline og efter 9 måneders behandling.

Efterforskerne antager, at behandlingsgruppen har en forbedring i NEI-funktionerne som angivet af biologiske markører (stigning i vækstfaktorer, reduktion af stresshormonniveauer, reduktion af inflammation) sammenlignet med placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • subjektiv kognitiv tilbagegang,
  • mangel på objektiv kognitiv svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant depression og angst,
  • psykiatriske lidelser,
  • ustabile medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auraptene og Naringenin Arm
En kapsel om dagen i 9 måneder
En kapsel om dagen i 9 måneder
Placebo komparator: Kontrolarm
En kapsel om dagen i 9 måneder
En kapsel om dagen i 9 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitivt resultat
Tidsramme: 9 måneder

Gentageligt batteri til vurdering af den neuropsykologiske status (R-BANS).

Minimumsscore er 40 og maksimum er 160. Højere score betyder bedre præstationer.

9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk udfald
Tidsramme: 9 måneder
Interleukin-8
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Galluzzi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der indsamles i denne undersøgelse, vil ikke være offentligt tilgængelige, men vil blive givet til enhver kvalificeret forsker, der er interesseret i emnet for dette projekt, efter præsentation af en forskningsundersøgelse og godkendelse af den lokale etiske komité.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse af den lokale etiske komité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner