- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04744922
A citrus-fitokemikáliák klinikai és biológiai hatásai a szubjektív kognitív hanyatlásban.
A citrusfélék-fitokemikáliák klinikai és biológiai hatásai a szubjektív kognitív hanyatlásban: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az Alzheimer-kór (AD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amely jelentős egészségügyi problémát és pénzügyi terhet jelent az egészségügyi ellátórendszerek számára világszerte. A hatás a következő évtizedekben tovább fog növekedni a várható élettartam növekedése miatt. Az AD progresszív és visszafordíthatatlan kognitív zavarokhoz és funkcionális képességekhez vezet. Az AD az ötödik vezető halálok a 65 év felettiek körében, valamint a fogyatékosság és a rossz egészségi állapot vezető oka. Az AD elleni gyógymód hiánya miatt a közegészségügyi prioritás az utóbbi időben az időskori kognitív teljesítmény javítására, és esetleg a kognitív hanyatlás megelőzésére összpontosított. Az idősebb felnőttek szubjektív kognitív hanyatlását (SCD) egyre inkább elismerik a nem normatív kognitív hanyatlás és a demenciába való esetleges progresszió lehetséges mutatójaként. Az SCD-vel végzett longitudinális vizsgálatok akár 4,5-szeresére is növelték az enyhe kognitív károsodás kialakulásának kockázatát. Az SCD-t az agyban az AD-hez kapcsolódó kóros elváltozások is jellemezték. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az SCD az AD korai klinikai markere lehet, ideális célpont a megelőző beavatkozások tesztelésére. Az évek során számos táplálkozási gyógyszer bizonyította, hogy képes vagy potenciálisan javítani tudja a kognitív károsodást. Ezek közül az aurapten (AUR) és a naringenin (NAR) a citrusfélék héjából származó természetes bioaktív vegyületek, amelyeknek erős preklinikai indoka van a kognitív képesség javítására. Valójában a preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy gyulladásgátló, antioxidáns és neuroprotektív hatásuk van az egér agyában, és különösen az AD egérmodellekben. Ezeket a hatásokat számos neuropeptid, növekedési faktor, hormon és citokin közvetíti, amelyek a neuroendokrin és immunrendszer (NEI) összetevői, egy komplex kommunikációs hálózat, amely megváltozott működést mutatott öregedés és neurodegeneratív betegségek esetén.
Egyes táplálkozási szerek képessége a NEI válasz helyreállításában és átalakítására mind a neuroendokrin, mind az immunrendszer szintjén új stratégiát jelenthet az egészséges öregedés eléréséhez és az idősek kognitív hanyatlásának megelőzéséhez. Ezt a perspektívát támasztják alá egy 84 idősebb felnőtt részvételével végzett randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat eredményei, amelyben az AUR 24 hetes beadása szignifikánsan magasabb százalékos javulást mutatott az azonnali memóriában az AUR csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban.
Konkrét célok: Ez egy véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet az aurapténben és naringeninben standardizált citrushéj-kivonatok kognitív és biológiai hatásainak meghatározására SCD-ben szenvedő egyénekben.
Konkrét cél 1. A kutatók 80 SCD-ben szenvedő személyt vesznek fel két kezelési csoportba, azaz a kontroll- és a citrushéj-kivonatokba. Kognitív értékelést végeznek a kiinduláskor és 9 hónapos kezelés után, hogy értékeljék a megismerésre gyakorolt hatást.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kezelt csoport kognitív képessége javult a placebo csoporthoz képest.
Konkrét cél 2. A Citrus héjkivonat kezelés biológiai hatásainak értékelése a NEI rendszerben, a kiinduláskor és 9 hónapos kezelés után vett vérmintákon keresztül.
A kutatók feltételezik, hogy a kezelt csoportban a NEI-funkciók javulást mutatnak a biológiai markerek (növekedési faktorok növekedése, stresszhormon-szint csökkenés, gyulladás csökkenése) szerint a placebo csoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samantha Galluzzi
- Telefonszám: 0039 0303501302
- E-mail: sgalluzzi@fatebenefratelli.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ilaria Passeggia
- Telefonszám: 0039 0303501380
- E-mail: ipasseggia@fatebenefratelli.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szubjektív kognitív hanyatlás,
- az objektív kognitív károsodás hiánya.
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős depresszió és szorongás,
- pszichiátriai rendellenességek,
- instabil egészségügyi állapotok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Auraptene és Naringenin kar
Napi egy kapszula 9 hónapig
|
Napi egy kapszula 9 hónapig
|
Placebo Comparator: Irányító kar
Napi egy kapszula 9 hónapig
|
Napi egy kapszula 9 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív eredmény
Időkeret: 9 hónap
|
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (R-BANS). A minimális pontszám 40, a maximum 160. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek. |
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biológiai eredmény
Időkeret: 9 hónap
|
Interleukin-8
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samantha Galluzzi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jessen F, Amariglio RE, van Boxtel M, Breteler M, Ceccaldi M, Chetelat G, Dubois B, Dufouil C, Ellis KA, van der Flier WM, Glodzik L, van Harten AC, de Leon MJ, McHugh P, Mielke MM, Molinuevo JL, Mosconi L, Osorio RS, Perrotin A, Petersen RC, Rabin LA, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Sachdev PS, de la Sayette V, Saykin AJ, Scheltens P, Shulman MB, Slavin MJ, Sperling RA, Stewart R, Uspenskaya O, Vellas B, Visser PJ, Wagner M; Subjective Cognitive Decline Initiative (SCD-I) Working Group. A conceptual framework for research on subjective cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):844-52. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.001. Epub 2014 May 3.
- Rebello CJ, Beyl RA, Lertora JJL, Greenway FL, Ravussin E, Ribnicky DM, Poulev A, Kennedy BJ, Castro HF, Campagna SR, Coulter AA, Redman LM. Safety and pharmacokinetics of naringenin: A randomized, controlled, single-ascending-dose clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Jan;22(1):91-98. doi: 10.1111/dom.13868. Epub 2019 Sep 30.
- Rabin LA, Smart CM, Crane PK, Amariglio RE, Berman LM, Boada M, Buckley RF, Chetelat G, Dubois B, Ellis KA, Gifford KA, Jefferson AL, Jessen F, Katz MJ, Lipton RB, Luck T, Maruff P, Mielke MM, Molinuevo JL, Naeem F, Perrotin A, Petersen RC, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Riedel-Heller SG, Risacher SL, Rodriguez O, Sachdev PS, Saykin AJ, Slavin MJ, Snitz BE, Sperling RA, Tandetnik C, van der Flier WM, Wagner M, Wolfsgruber S, Sikkes SA. Subjective Cognitive Decline in Older Adults: An Overview of Self-Report Measures Used Across 19 International Research Studies. J Alzheimers Dis. 2015 Sep 24;48 Suppl 1(0 1):S63-86. doi: 10.3233/JAD-150154.
- Reisberg B, Shulman MB, Torossian C, Leng L, Zhu W. Outcome over seven years of healthy adults with and without subjective cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2010 Jan;6(1):11-24. doi: 10.1016/j.jalz.2009.10.002.
- Amariglio RE, Mormino EC, Pietras AC, Marshall GA, Vannini P, Johnson KA, Sperling RA, Rentz DM. Subjective cognitive concerns, amyloid-beta, and neurodegeneration in clinically normal elderly. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):56-62. doi: 10.1212/WNL.0000000000001712. Epub 2015 Jun 5.
- Mecocci P, Tinarelli C, Schulz RJ, Polidori MC. Nutraceuticals in cognitive impairment and Alzheimer's disease. Front Pharmacol. 2014 Jun 23;5:147. doi: 10.3389/fphar.2014.00147. eCollection 2014.
- Okuyama S, Morita M, Kaji M, Amakura Y, Yoshimura M, Shimamoto K, Ookido Y, Nakajima M, Furukawa Y. Auraptene Acts as an Anti-Inflammatory Agent in the Mouse Brain. Molecules. 2015 Nov 10;20(11):20230-9. doi: 10.3390/molecules201119691.
- Okuyama S, Kanzaki T, Kotani Y, Katoh M, Sawamoto A, Nakajima M, Furukawa Y. Continual Treatment with the Peels of Citrus kawachiensis (Kawachi Bankan) Protects against Dopaminergic Neuronal Cell Death in a Lipopolysaccharide-Induced Model of Parkinson's Disease. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2019;65(2):205-208. doi: 10.3177/jnsv.65.205.
- Ghofrani S, Joghataei MT, Mohseni S, Baluchnejadmojarad T, Bagheri M, Khamse S, Roghani M. Naringenin improves learning and memory in an Alzheimer's disease rat model: Insights into the underlying mechanisms. Eur J Pharmacol. 2015 Oct 5;764:195-201. doi: 10.1016/j.ejphar.2015.07.001. Epub 2015 Jul 3.
- Okuyama S, Kotani Y, Yamamoto K, Sawamoto A, Sugawara K, Sudo M, Ohkubo Y, Tamanaha A, Nakajima M, Furukawa Y. The peel of Citrus kawachiensis (kawachi bankan) ameliorates microglial activation, tau hyper-phosphorylation, and suppression of neurogenesis in the hippocampus of senescence-accelerated mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2018 May;82(5):869-878. doi: 10.1080/09168451.2018.1433993. Epub 2018 Feb 9.
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- ThyagaRajan S, Priyanka HP. Bidirectional communication between the neuroendocrine system and the immune system: relevance to health and diseases. Ann Neurosci. 2012 Jan;19(1):40-6. doi: 10.5214/ans.0972.7531.180410.
- Galluzzi S, Zanardini R, Ferrari C, Gipponi S, Passeggia I, Rampini M, Sgro G, Genovese S, Fiorito S, Palumbo L, Pievani M, Frisoni GB, Epifano F. Cognitive and biological effects of citrus phytochemicals in subjective cognitive decline: a 36-week, randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2022 Oct 17;21(1):64. doi: 10.1186/s12937-022-00817-6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 270/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .