Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citrus-fitokemikáliák klinikai és biológiai hatásai a szubjektív kognitív hanyatlásban.

A citrusfélék-fitokemikáliák klinikai és biológiai hatásai a szubjektív kognitív hanyatlásban: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

A szubjektív kognitív hanyatlás (SCD) egyre nagyobb figyelmet kap, mint az AD okozta incidens demencia kockázati tényezője. Az SCD a klinikai károsodás kezdete előtt nyilvánul meg, és mint ilyen, potenciális célpopulációként szolgálhat a korai intervenciós vizsgálatokban. Az AD patogenezise összetett, és magában foglalja a neuroendokrin immunrendszer (NEI) szabályozási zavarát, amely jelzőmolekulák hálózata, például neurotranszmitterek, hormonok és citokinek. Ennek eredményeként valószínűtlen lehet, hogy a kognitív hanyatlást mérsékelhetik egyetlen konkrét célpontra ható gyógyszerek. A NEI szabályozás különböző szintjein ható növényi kivonatok vonzó terápiás stratégiákat jelenthetnek a kognitív hanyatlás ellen. A citrusfélékből származó fitokemikáliák, mint az aurapten és a naringenin, antioxidáns, gyulladáscsökkentő és neuroprotektív hatást mutattak az AD egérmodellek preklinikai vizsgálataiban, valamint a kognitív károsodás nélküli idősek kognitív képességének megőrzésében. Ez egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat a citrus-fitokemikáliák klinikai és biológiai hatásainak meghatározására SCD-ben szenvedő egyénekben. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 9 hónapig aurapténnel és naringeninnel vagy placebóval standardizált citrus-fitokemikáliákat kapjanak. Kognitív teszteket és véralapú biológiai markereket végeznek a kiinduláskor és a kezelés végén, mint eredménymérést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Az Alzheimer-kór (AD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amely jelentős egészségügyi problémát és pénzügyi terhet jelent az egészségügyi ellátórendszerek számára világszerte. A hatás a következő évtizedekben tovább fog növekedni a várható élettartam növekedése miatt. Az AD progresszív és visszafordíthatatlan kognitív zavarokhoz és funkcionális képességekhez vezet. Az AD az ötödik vezető halálok a 65 év felettiek körében, valamint a fogyatékosság és a rossz egészségi állapot vezető oka. Az AD elleni gyógymód hiánya miatt a közegészségügyi prioritás az utóbbi időben az időskori kognitív teljesítmény javítására, és esetleg a kognitív hanyatlás megelőzésére összpontosított. Az idősebb felnőttek szubjektív kognitív hanyatlását (SCD) egyre inkább elismerik a nem normatív kognitív hanyatlás és a demenciába való esetleges progresszió lehetséges mutatójaként. Az SCD-vel végzett longitudinális vizsgálatok akár 4,5-szeresére is növelték az enyhe kognitív károsodás kialakulásának kockázatát. Az SCD-t az agyban az AD-hez kapcsolódó kóros elváltozások is jellemezték. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az SCD az AD korai klinikai markere lehet, ideális célpont a megelőző beavatkozások tesztelésére. Az évek során számos táplálkozási gyógyszer bizonyította, hogy képes vagy potenciálisan javítani tudja a kognitív károsodást. Ezek közül az aurapten (AUR) és a naringenin (NAR) a citrusfélék héjából származó természetes bioaktív vegyületek, amelyeknek erős preklinikai indoka van a kognitív képesség javítására. Valójában a preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy gyulladásgátló, antioxidáns és neuroprotektív hatásuk van az egér agyában, és különösen az AD egérmodellekben. Ezeket a hatásokat számos neuropeptid, növekedési faktor, hormon és citokin közvetíti, amelyek a neuroendokrin és immunrendszer (NEI) összetevői, egy komplex kommunikációs hálózat, amely megváltozott működést mutatott öregedés és neurodegeneratív betegségek esetén.

Egyes táplálkozási szerek képessége a NEI válasz helyreállításában és átalakítására mind a neuroendokrin, mind az immunrendszer szintjén új stratégiát jelenthet az egészséges öregedés eléréséhez és az idősek kognitív hanyatlásának megelőzéséhez. Ezt a perspektívát támasztják alá egy 84 idősebb felnőtt részvételével végzett randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat eredményei, amelyben az AUR 24 hetes beadása szignifikánsan magasabb százalékos javulást mutatott az azonnali memóriában az AUR csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban.

Konkrét célok: Ez egy véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet az aurapténben és naringeninben standardizált citrushéj-kivonatok kognitív és biológiai hatásainak meghatározására SCD-ben szenvedő egyénekben.

Konkrét cél 1. A kutatók 80 SCD-ben szenvedő személyt vesznek fel két kezelési csoportba, azaz a kontroll- és a citrushéj-kivonatokba. Kognitív értékelést végeznek a kiinduláskor és 9 hónapos kezelés után, hogy értékeljék a megismerésre gyakorolt ​​hatást.

A kutatók azt feltételezik, hogy a kezelt csoport kognitív képessége javult a placebo csoporthoz képest.

Konkrét cél 2. A Citrus héjkivonat kezelés biológiai hatásainak értékelése a NEI rendszerben, a kiinduláskor és 9 hónapos kezelés után vett vérmintákon keresztül.

A kutatók feltételezik, hogy a kezelt csoportban a NEI-funkciók javulást mutatnak a biológiai markerek (növekedési faktorok növekedése, stresszhormon-szint csökkenés, gyulladás csökkenése) szerint a placebo csoporthoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Brescia, Olaszország, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szubjektív kognitív hanyatlás,
  • az objektív kognitív károsodás hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • klinikailag jelentős depresszió és szorongás,
  • pszichiátriai rendellenességek,
  • instabil egészségügyi állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Auraptene és Naringenin kar
Napi egy kapszula 9 hónapig
Napi egy kapszula 9 hónapig
Placebo Comparator: Irányító kar
Napi egy kapszula 9 hónapig
Napi egy kapszula 9 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív eredmény
Időkeret: 9 hónap

Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (R-BANS).

A minimális pontszám 40, a maximum 160. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.

9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai eredmény
Időkeret: 9 hónap
Interleukin-8
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samantha Galluzzi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen tanulmányban összegyűjtött adatok nem lesznek nyilvánosan elérhetőek, de minden, a projekt témája iránt érdeklődő szakképzett kutató rendelkezésére bocsátják őket, miután egy kutatási tanulmányt bemutatnak és a helyi Etikai Bizottság jóváhagyta.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Helyi Etikai Bizottság jóváhagyása.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel