- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04744922
Клинические и биологические эффекты цитрусовых-фитохимических веществ при субъективном снижении когнитивных функций.
Клинические и биологические эффекты цитрусовых-фитохимических веществ при субъективном снижении когнитивных функций: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой нейродегенеративное заболевание, которое представляет собой серьезную проблему для здоровья и является финансовым бременем для систем здравоохранения во всем мире. Воздействие еще больше возрастет в течение следующих десятилетий из-за увеличения продолжительности жизни. БА приводит к прогрессирующим и необратимым нарушениям когнитивных функций и функциональных способностей. AD является пятой по значимости причиной смерти среди лиц в возрасте 65 лет и старше, а также основной причиной инвалидности и плохого состояния здоровья. Из-за отсутствия лекарства от БА в последнее время приоритет общественного здравоохранения был сосредоточен на улучшении когнитивных функций в пожилом возрасте и, возможно, на предотвращении снижения когнитивных функций. Субъективное снижение когнитивных функций (SCD) у пожилых людей все чаще признается потенциальным индикатором ненормативного снижения когнитивных функций и возможного прогрессирования деменции. Продольные исследования ВСС показали до 4,5-кратного увеличения риска прогрессирования до легких когнитивных нарушений. ВСС также характеризуется патологическими изменениями головного мозга, связанными с БА. Эти данные свидетельствуют о том, что ВСС может быть ранним клиническим маркером БА, что делает ее идеальной мишенью для проверки профилактических вмешательств. Несколько нутрицевтиков на протяжении многих лет продемонстрировали способность или потенциал улучшать когнитивные нарушения. Среди них аураптен (AUR) и нарингенин (NAR) являются природными биологически активными соединениями, полученными из кожуры цитрусовых, с сильным доклиническим обоснованием для улучшения когнитивных функций. Фактически, доклинические исследования показали, что они обладают противовоспалительным, антиоксидантным и нейропротекторным действием в мозге мышей и, в частности, в моделях мышей с AD. Эти эффекты опосредованы рядом нейропептидов, факторов роста, гормонов и цитокинов, которые являются компонентами нейроэндокринной и иммунной (НЭИ) системы, сложной сети связи, которая показала измененное функционирование при старении и нейродегенеративных заболеваниях.
Способность некоторых нутрицевтиков восстанавливать и ремоделировать реакцию NEI как на нейроэндокринном, так и на иммунном уровне может представлять собой новую стратегию для достижения здорового старения и предотвращения снижения когнитивных функций у пожилых людей. Эта точка зрения подтверждается результатами рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования с участием 84 пожилых людей, в которых применение AUR в течение 24 недель показало значительно более высокий процент улучшения непосредственной памяти в группе AUR по сравнению с плацебо.
Конкретные цели: это экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование для определения когнитивных и биологических эффектов экстрактов кожуры цитрусовых, стандартизированных по аураптину и нарингенину, у лиц с ВСС.
Конкретная цель 1. Исследователи зарегистрируют 80 человек с ВСС, рандомизированных в две группы лечения, то есть контрольную группу и экстракты кожуры цитрусовых. Когнитивная оценка будет проводиться на исходном уровне и через 9 месяцев лечения, чтобы оценить влияние на когнитивные функции.
Исследователи предполагают, что в группе лечения наблюдается улучшение когнитивных функций по сравнению с группой плацебо.
Конкретная цель 2. Оценить биологические эффекты лечения экстрактами кожуры цитрусовых на систему NEI с помощью образцов крови, взятых на исходном уровне и через 9 месяцев лечения.
Исследователи предполагают, что в группе лечения наблюдается улучшение функций NEI, о чем свидетельствуют биологические маркеры (увеличение факторов роста, снижение уровня гормонов стресса, уменьшение воспаления) по сравнению с группой плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samantha Galluzzi
- Номер телефона: 0039 0303501302
- Электронная почта: sgalluzzi@fatebenefratelli.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ilaria Passeggia
- Номер телефона: 0039 0303501380
- Электронная почта: ipasseggia@fatebenefratelli.eu
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- субъективное когнитивное снижение,
- отсутствие объективных когнитивных нарушений.
Критерий исключения:
- клинически значимая депрессия и тревога,
- психические расстройства,
- нестабильные медицинские состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Аураптен и Нарингенин Рука
Одна капсула в день в течение 9 месяцев.
|
Одна капсула в день в течение 9 месяцев.
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Одна капсула в день в течение 9 месяцев.
|
Одна капсула в день в течение 9 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивный результат
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (R-BANS). Минимальное количество баллов — 40, максимальное — 160. Более высокие баллы означают лучшую производительность. |
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биологический исход
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Интерлейкин-8
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samantha Galluzzi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jessen F, Amariglio RE, van Boxtel M, Breteler M, Ceccaldi M, Chetelat G, Dubois B, Dufouil C, Ellis KA, van der Flier WM, Glodzik L, van Harten AC, de Leon MJ, McHugh P, Mielke MM, Molinuevo JL, Mosconi L, Osorio RS, Perrotin A, Petersen RC, Rabin LA, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Sachdev PS, de la Sayette V, Saykin AJ, Scheltens P, Shulman MB, Slavin MJ, Sperling RA, Stewart R, Uspenskaya O, Vellas B, Visser PJ, Wagner M; Subjective Cognitive Decline Initiative (SCD-I) Working Group. A conceptual framework for research on subjective cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):844-52. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.001. Epub 2014 May 3.
- Rebello CJ, Beyl RA, Lertora JJL, Greenway FL, Ravussin E, Ribnicky DM, Poulev A, Kennedy BJ, Castro HF, Campagna SR, Coulter AA, Redman LM. Safety and pharmacokinetics of naringenin: A randomized, controlled, single-ascending-dose clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Jan;22(1):91-98. doi: 10.1111/dom.13868. Epub 2019 Sep 30.
- Rabin LA, Smart CM, Crane PK, Amariglio RE, Berman LM, Boada M, Buckley RF, Chetelat G, Dubois B, Ellis KA, Gifford KA, Jefferson AL, Jessen F, Katz MJ, Lipton RB, Luck T, Maruff P, Mielke MM, Molinuevo JL, Naeem F, Perrotin A, Petersen RC, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Riedel-Heller SG, Risacher SL, Rodriguez O, Sachdev PS, Saykin AJ, Slavin MJ, Snitz BE, Sperling RA, Tandetnik C, van der Flier WM, Wagner M, Wolfsgruber S, Sikkes SA. Subjective Cognitive Decline in Older Adults: An Overview of Self-Report Measures Used Across 19 International Research Studies. J Alzheimers Dis. 2015 Sep 24;48 Suppl 1(0 1):S63-86. doi: 10.3233/JAD-150154.
- Reisberg B, Shulman MB, Torossian C, Leng L, Zhu W. Outcome over seven years of healthy adults with and without subjective cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2010 Jan;6(1):11-24. doi: 10.1016/j.jalz.2009.10.002.
- Amariglio RE, Mormino EC, Pietras AC, Marshall GA, Vannini P, Johnson KA, Sperling RA, Rentz DM. Subjective cognitive concerns, amyloid-beta, and neurodegeneration in clinically normal elderly. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):56-62. doi: 10.1212/WNL.0000000000001712. Epub 2015 Jun 5.
- Mecocci P, Tinarelli C, Schulz RJ, Polidori MC. Nutraceuticals in cognitive impairment and Alzheimer's disease. Front Pharmacol. 2014 Jun 23;5:147. doi: 10.3389/fphar.2014.00147. eCollection 2014.
- Okuyama S, Morita M, Kaji M, Amakura Y, Yoshimura M, Shimamoto K, Ookido Y, Nakajima M, Furukawa Y. Auraptene Acts as an Anti-Inflammatory Agent in the Mouse Brain. Molecules. 2015 Nov 10;20(11):20230-9. doi: 10.3390/molecules201119691.
- Okuyama S, Kanzaki T, Kotani Y, Katoh M, Sawamoto A, Nakajima M, Furukawa Y. Continual Treatment with the Peels of Citrus kawachiensis (Kawachi Bankan) Protects against Dopaminergic Neuronal Cell Death in a Lipopolysaccharide-Induced Model of Parkinson's Disease. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2019;65(2):205-208. doi: 10.3177/jnsv.65.205.
- Ghofrani S, Joghataei MT, Mohseni S, Baluchnejadmojarad T, Bagheri M, Khamse S, Roghani M. Naringenin improves learning and memory in an Alzheimer's disease rat model: Insights into the underlying mechanisms. Eur J Pharmacol. 2015 Oct 5;764:195-201. doi: 10.1016/j.ejphar.2015.07.001. Epub 2015 Jul 3.
- Okuyama S, Kotani Y, Yamamoto K, Sawamoto A, Sugawara K, Sudo M, Ohkubo Y, Tamanaha A, Nakajima M, Furukawa Y. The peel of Citrus kawachiensis (kawachi bankan) ameliorates microglial activation, tau hyper-phosphorylation, and suppression of neurogenesis in the hippocampus of senescence-accelerated mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2018 May;82(5):869-878. doi: 10.1080/09168451.2018.1433993. Epub 2018 Feb 9.
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- ThyagaRajan S, Priyanka HP. Bidirectional communication between the neuroendocrine system and the immune system: relevance to health and diseases. Ann Neurosci. 2012 Jan;19(1):40-6. doi: 10.5214/ans.0972.7531.180410.
- Galluzzi S, Zanardini R, Ferrari C, Gipponi S, Passeggia I, Rampini M, Sgro G, Genovese S, Fiorito S, Palumbo L, Pievani M, Frisoni GB, Epifano F. Cognitive and biological effects of citrus phytochemicals in subjective cognitive decline: a 36-week, randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2022 Oct 17;21(1):64. doi: 10.1186/s12937-022-00817-6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 270/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .