Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и биологические эффекты цитрусовых-фитохимических веществ при субъективном снижении когнитивных функций.

16 июня 2023 г. обновлено: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Клинические и биологические эффекты цитрусовых-фитохимических веществ при субъективном снижении когнитивных функций: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование.

Субъективное снижение когнитивных функций (SCD) привлекает все большее внимание как фактор риска развития деменции вследствие БА. ВСС манифестирует до начала клинического ухудшения и, как таковая, может служить потенциальной целевой популяцией для испытаний раннего вмешательства. Патогенез БА сложен и включает нарушение регуляции нейроэндокринной иммунной (НЭИ) системы, сети сигнальных молекул, таких как нейротрансмиттеры, гормоны и цитокины. В результате маловероятно, что снижение когнитивных функций может быть смягчено лекарствами, действующими на одну конкретную цель. Экстракты растений, действующие на разных уровнях регуляции NEI, могут представлять собой привлекательные терапевтические стратегии снижения когнитивных функций. Фитохимические вещества, полученные из цитрусовых, такие как аураптен и нарингенин, продемонстрировали антиоксидантное, противовоспалительное и нейропротекторное действие в доклинических исследованиях на моделях мышей с БА и сохранение когнитивных функций у пожилых людей без когнитивных нарушений. Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование для определения клинических и биологических эффектов фитохимикатов цитрусовых у людей с ВСС. Участники будут рандомизированы для получения цитрусовых фитохимических веществ, стандартизированных по аураптину и нарингенину, или плацебо в течение 9 месяцев. Когнитивные тесты и биологические маркеры на основе крови будут проводиться на исходном уровне и в конце лечения в качестве показателей исхода.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой нейродегенеративное заболевание, которое представляет собой серьезную проблему для здоровья и является финансовым бременем для систем здравоохранения во всем мире. Воздействие еще больше возрастет в течение следующих десятилетий из-за увеличения продолжительности жизни. БА приводит к прогрессирующим и необратимым нарушениям когнитивных функций и функциональных способностей. AD является пятой по значимости причиной смерти среди лиц в возрасте 65 лет и старше, а также основной причиной инвалидности и плохого состояния здоровья. Из-за отсутствия лекарства от БА в последнее время приоритет общественного здравоохранения был сосредоточен на улучшении когнитивных функций в пожилом возрасте и, возможно, на предотвращении снижения когнитивных функций. Субъективное снижение когнитивных функций (SCD) у пожилых людей все чаще признается потенциальным индикатором ненормативного снижения когнитивных функций и возможного прогрессирования деменции. Продольные исследования ВСС показали до 4,5-кратного увеличения риска прогрессирования до легких когнитивных нарушений. ВСС также характеризуется патологическими изменениями головного мозга, связанными с БА. Эти данные свидетельствуют о том, что ВСС может быть ранним клиническим маркером БА, что делает ее идеальной мишенью для проверки профилактических вмешательств. Несколько нутрицевтиков на протяжении многих лет продемонстрировали способность или потенциал улучшать когнитивные нарушения. Среди них аураптен (AUR) и нарингенин (NAR) являются природными биологически активными соединениями, полученными из кожуры цитрусовых, с сильным доклиническим обоснованием для улучшения когнитивных функций. Фактически, доклинические исследования показали, что они обладают противовоспалительным, антиоксидантным и нейропротекторным действием в мозге мышей и, в частности, в моделях мышей с AD. Эти эффекты опосредованы рядом нейропептидов, факторов роста, гормонов и цитокинов, которые являются компонентами нейроэндокринной и иммунной (НЭИ) системы, сложной сети связи, которая показала измененное функционирование при старении и нейродегенеративных заболеваниях.

Способность некоторых нутрицевтиков восстанавливать и ремоделировать реакцию NEI как на нейроэндокринном, так и на иммунном уровне может представлять собой новую стратегию для достижения здорового старения и предотвращения снижения когнитивных функций у пожилых людей. Эта точка зрения подтверждается результатами рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования с участием 84 пожилых людей, в которых применение AUR в течение 24 недель показало значительно более высокий процент улучшения непосредственной памяти в группе AUR по сравнению с плацебо.

Конкретные цели: это экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование для определения когнитивных и биологических эффектов экстрактов кожуры цитрусовых, стандартизированных по аураптину и нарингенину, у лиц с ВСС.

Конкретная цель 1. Исследователи зарегистрируют 80 человек с ВСС, рандомизированных в две группы лечения, то есть контрольную группу и экстракты кожуры цитрусовых. Когнитивная оценка будет проводиться на исходном уровне и через 9 месяцев лечения, чтобы оценить влияние на когнитивные функции.

Исследователи предполагают, что в группе лечения наблюдается улучшение когнитивных функций по сравнению с группой плацебо.

Конкретная цель 2. Оценить биологические эффекты лечения экстрактами кожуры цитрусовых на систему NEI с помощью образцов крови, взятых на исходном уровне и через 9 месяцев лечения.

Исследователи предполагают, что в группе лечения наблюдается улучшение функций NEI, о чем свидетельствуют биологические маркеры (увеличение факторов роста, снижение уровня гормонов стресса, уменьшение воспаления) по сравнению с группой плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Brescia, Италия, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • субъективное когнитивное снижение,
  • отсутствие объективных когнитивных нарушений.

Критерий исключения:

  • клинически значимая депрессия и тревога,
  • психические расстройства,
  • нестабильные медицинские состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аураптен и Нарингенин Рука
Одна капсула в день в течение 9 месяцев.
Одна капсула в день в течение 9 месяцев.
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Одна капсула в день в течение 9 месяцев.
Одна капсула в день в течение 9 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный результат
Временное ограничение: 9 месяцев

Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (R-BANS).

Минимальное количество баллов — 40, максимальное — 160. Более высокие баллы означают лучшую производительность.

9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологический исход
Временное ограничение: 9 месяцев
Интерлейкин-8
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Samantha Galluzzi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные в этом исследовании, не будут доступны для общественности, но будут предоставлены любому квалифицированному исследователю, заинтересованному в теме этого проекта, после представления исследования и одобрения местным комитетом по этике.

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение местного комитета по этике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться