- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04744922
Kliniczne i biologiczne skutki fitochemikaliów cytrusowych w subiektywnym spadku funkcji poznawczych.
Kliniczne i biologiczne skutki fitochemikaliów cytrusowych w subiektywnym spadku funkcji poznawczych: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Choroba Alzheimera (AD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które stanowi poważny problem zdrowotny i obciążenie finansowe dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Wpływ ten będzie jeszcze większy w następnych dziesięcioleciach ze względu na wydłużającą się średnią długość życia. AD prowadzi do postępujących i nieodwracalnych zaburzeń funkcji poznawczych i funkcjonalnych. AD jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów wśród osób w wieku 65 lat i starszych, a także główną przyczyną niepełnosprawności i złego stanu zdrowia. Ze względu na brak lekarstwa na AD, priorytet zdrowia publicznego skupił się ostatnio na poprawie sprawności poznawczej w starszym wieku i prawdopodobnie zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych. Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD) u osób starszych jest coraz częściej uznawane za potencjalny wskaźnik nienormatywnego spadku funkcji poznawczych i ewentualnej progresji do demencji. Badania podłużne dotyczące SCD wykazały nawet 4,5-krotnie zwiększone ryzyko progresji do łagodnych zaburzeń poznawczych. SCD charakteryzuje się również patologicznymi zmianami w mózgu związanymi z AD. Odkrycia te sugerują, że SCD może być wczesnym klinicznym markerem AD, co czyni idealnym celem do testowania interwencji zapobiegawczych. Kilka nutraceutyków wykazało na przestrzeni lat zdolność lub potencjał poprawy zaburzeń poznawczych. Wśród nich aurapten (AUR) i naringenina (NAR) są naturalnymi związkami bioaktywnymi pochodzącymi ze skórek owoców cytrusowych, z silnym przedklinicznym uzasadnieniem poprawy funkcji poznawczych. W rzeczywistości badania przedkliniczne wykazały, że mają działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i neuroprotekcyjne w mózgu myszy, a zwłaszcza w mysim modelu AD. W efektach tych pośredniczy szereg neuropeptydów, czynników wzrostu, hormonów i cytokin, które są składnikami układu neuroendokrynnego i odpornościowego (NEI), złożonej sieci komunikacyjnej, która wykazuje zmienione funkcjonowanie w starzeniu się i chorobach neurodegeneracyjnych.
Zdolność niektórych nutraceutyków do przywracania i przebudowy odpowiedzi NEI zarówno na poziomie neuroendokrynnym, jak i immunologicznym może stanowić nową strategię mającą na celu osiągnięcie zdrowego starzenia się i zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych u osób starszych. Ta perspektywa jest poparta wynikami randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania 84 starszych osób dorosłych, w którym podawanie AUR przez 24 tygodnie wykazało znacznie większy odsetek poprawy pamięci bezpośredniej w grupie AUR w porównaniu z placebo.
Cele szczegółowe: Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie poznawczych i biologicznych efektów ekstraktów ze skórki cytrusów standaryzowanych na aurapten i naringeninę u osób z SCD.
Cel szczegółowy 1. Badacze włączą 80 osób z SCD losowo przydzielonych do dwóch grup leczenia, tj. kontroli i wyciągów ze skórki cytrusów. Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 9 miesiącach leczenia w celu oceny wpływu na funkcje poznawcze.
Badacze stawiają hipotezę, że grupa leczona ma poprawę funkcji poznawczych w porównaniu z grupą placebo.
Cel szczegółowy 2. Ocena biologicznego wpływu kuracji wyciągami ze skórek cytrusowych na układ NEI, poprzez próbki krwi pobrane na początku leczenia i po 9 miesiącach leczenia.
Badacze stawiają hipotezę, że grupa leczona ma poprawę funkcji NEI, na co wskazują markery biologiczne (wzrost czynników wzrostu, zmniejszenie poziomu hormonów stresu, zmniejszenie stanu zapalnego) w porównaniu z grupą placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- subiektywny spadek funkcji poznawczych,
- brak obiektywnych zaburzeń poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie istotna depresja i lęk,
- zaburzenia psychiczne,
- niestabilne warunki medyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Auraptenu i Naringenina
Jedna kapsułka dziennie przez 9 miesięcy
|
Jedna kapsułka dziennie przez 9 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Jedna kapsułka dziennie przez 9 miesięcy
|
Jedna kapsułka dziennie przez 9 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik poznawczy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (R-BANS). Minimalny wynik to 40, a maksymalny to 160. Wyższe wyniki oznaczają lepsze występy. |
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik biologiczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Interleukina-8
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samantha Galluzzi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jessen F, Amariglio RE, van Boxtel M, Breteler M, Ceccaldi M, Chetelat G, Dubois B, Dufouil C, Ellis KA, van der Flier WM, Glodzik L, van Harten AC, de Leon MJ, McHugh P, Mielke MM, Molinuevo JL, Mosconi L, Osorio RS, Perrotin A, Petersen RC, Rabin LA, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Sachdev PS, de la Sayette V, Saykin AJ, Scheltens P, Shulman MB, Slavin MJ, Sperling RA, Stewart R, Uspenskaya O, Vellas B, Visser PJ, Wagner M; Subjective Cognitive Decline Initiative (SCD-I) Working Group. A conceptual framework for research on subjective cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):844-52. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.001. Epub 2014 May 3.
- Rebello CJ, Beyl RA, Lertora JJL, Greenway FL, Ravussin E, Ribnicky DM, Poulev A, Kennedy BJ, Castro HF, Campagna SR, Coulter AA, Redman LM. Safety and pharmacokinetics of naringenin: A randomized, controlled, single-ascending-dose clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Jan;22(1):91-98. doi: 10.1111/dom.13868. Epub 2019 Sep 30.
- Rabin LA, Smart CM, Crane PK, Amariglio RE, Berman LM, Boada M, Buckley RF, Chetelat G, Dubois B, Ellis KA, Gifford KA, Jefferson AL, Jessen F, Katz MJ, Lipton RB, Luck T, Maruff P, Mielke MM, Molinuevo JL, Naeem F, Perrotin A, Petersen RC, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Riedel-Heller SG, Risacher SL, Rodriguez O, Sachdev PS, Saykin AJ, Slavin MJ, Snitz BE, Sperling RA, Tandetnik C, van der Flier WM, Wagner M, Wolfsgruber S, Sikkes SA. Subjective Cognitive Decline in Older Adults: An Overview of Self-Report Measures Used Across 19 International Research Studies. J Alzheimers Dis. 2015 Sep 24;48 Suppl 1(0 1):S63-86. doi: 10.3233/JAD-150154.
- Reisberg B, Shulman MB, Torossian C, Leng L, Zhu W. Outcome over seven years of healthy adults with and without subjective cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2010 Jan;6(1):11-24. doi: 10.1016/j.jalz.2009.10.002.
- Amariglio RE, Mormino EC, Pietras AC, Marshall GA, Vannini P, Johnson KA, Sperling RA, Rentz DM. Subjective cognitive concerns, amyloid-beta, and neurodegeneration in clinically normal elderly. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):56-62. doi: 10.1212/WNL.0000000000001712. Epub 2015 Jun 5.
- Mecocci P, Tinarelli C, Schulz RJ, Polidori MC. Nutraceuticals in cognitive impairment and Alzheimer's disease. Front Pharmacol. 2014 Jun 23;5:147. doi: 10.3389/fphar.2014.00147. eCollection 2014.
- Okuyama S, Morita M, Kaji M, Amakura Y, Yoshimura M, Shimamoto K, Ookido Y, Nakajima M, Furukawa Y. Auraptene Acts as an Anti-Inflammatory Agent in the Mouse Brain. Molecules. 2015 Nov 10;20(11):20230-9. doi: 10.3390/molecules201119691.
- Okuyama S, Kanzaki T, Kotani Y, Katoh M, Sawamoto A, Nakajima M, Furukawa Y. Continual Treatment with the Peels of Citrus kawachiensis (Kawachi Bankan) Protects against Dopaminergic Neuronal Cell Death in a Lipopolysaccharide-Induced Model of Parkinson's Disease. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2019;65(2):205-208. doi: 10.3177/jnsv.65.205.
- Ghofrani S, Joghataei MT, Mohseni S, Baluchnejadmojarad T, Bagheri M, Khamse S, Roghani M. Naringenin improves learning and memory in an Alzheimer's disease rat model: Insights into the underlying mechanisms. Eur J Pharmacol. 2015 Oct 5;764:195-201. doi: 10.1016/j.ejphar.2015.07.001. Epub 2015 Jul 3.
- Okuyama S, Kotani Y, Yamamoto K, Sawamoto A, Sugawara K, Sudo M, Ohkubo Y, Tamanaha A, Nakajima M, Furukawa Y. The peel of Citrus kawachiensis (kawachi bankan) ameliorates microglial activation, tau hyper-phosphorylation, and suppression of neurogenesis in the hippocampus of senescence-accelerated mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2018 May;82(5):869-878. doi: 10.1080/09168451.2018.1433993. Epub 2018 Feb 9.
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- ThyagaRajan S, Priyanka HP. Bidirectional communication between the neuroendocrine system and the immune system: relevance to health and diseases. Ann Neurosci. 2012 Jan;19(1):40-6. doi: 10.5214/ans.0972.7531.180410.
- Galluzzi S, Zanardini R, Ferrari C, Gipponi S, Passeggia I, Rampini M, Sgro G, Genovese S, Fiorito S, Palumbo L, Pievani M, Frisoni GB, Epifano F. Cognitive and biological effects of citrus phytochemicals in subjective cognitive decline: a 36-week, randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2022 Oct 17;21(1):64. doi: 10.1186/s12937-022-00817-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Subiektywny spadek poznawczy
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)