Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i biologiczne skutki fitochemikaliów cytrusowych w subiektywnym spadku funkcji poznawczych.

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kliniczne i biologiczne skutki fitochemikaliów cytrusowych w subiektywnym spadku funkcji poznawczych: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Subiektywnemu pogorszeniu funkcji poznawczych (SCD) poświęca się coraz więcej uwagi jako czynnikowi ryzyka wystąpienia demencji spowodowanej chorobą Alzheimera. SCD objawia się przed wystąpieniem zaburzeń klinicznych i jako taka może służyć jako potencjalna populacja docelowa dla badań wczesnej interwencji. Patogeneza AD jest złożona i obejmuje rozregulowanie układu odpornościowego neuroendokrynnego (NEI), sieci cząsteczek sygnałowych, takich jak neuroprzekaźniki, hormony i cytokiny. W rezultacie może być mało prawdopodobne, aby spadek zdolności poznawczych został złagodzony przez leki działające na jeden określony cel. Ekstrakty roślinne działające na różnych poziomach regulacji NEI mogą reprezentować atrakcyjne strategie terapeutyczne w przypadku pogorszenia funkcji poznawczych. Fitochemikalia pochodzące z owoców cytrusowych, takie jak aurapten i naringenina, wykazały działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i neuroprotekcyjne w badaniach przedklinicznych na mysich modelach AD i zachowaniu zdolności poznawczych u osób starszych bez zaburzeń poznawczych. Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie klinicznych i biologicznych skutków fitochemikaliów cytrusowych u osób z SCD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania fitochemikaliów cytrusowych standaryzowanych w aurapten i naringenina lub placebo przez 9 miesięcy. Testy funkcji poznawczych i markery biologiczne na bazie krwi zostaną wykonane na początku i na końcu leczenia jako miary wyniku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Choroba Alzheimera (AD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które stanowi poważny problem zdrowotny i obciążenie finansowe dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Wpływ ten będzie jeszcze większy w następnych dziesięcioleciach ze względu na wydłużającą się średnią długość życia. AD prowadzi do postępujących i nieodwracalnych zaburzeń funkcji poznawczych i funkcjonalnych. AD jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów wśród osób w wieku 65 lat i starszych, a także główną przyczyną niepełnosprawności i złego stanu zdrowia. Ze względu na brak lekarstwa na AD, priorytet zdrowia publicznego skupił się ostatnio na poprawie sprawności poznawczej w starszym wieku i prawdopodobnie zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych. Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD) u osób starszych jest coraz częściej uznawane za potencjalny wskaźnik nienormatywnego spadku funkcji poznawczych i ewentualnej progresji do demencji. Badania podłużne dotyczące SCD wykazały nawet 4,5-krotnie zwiększone ryzyko progresji do łagodnych zaburzeń poznawczych. SCD charakteryzuje się również patologicznymi zmianami w mózgu związanymi z AD. Odkrycia te sugerują, że SCD może być wczesnym klinicznym markerem AD, co czyni idealnym celem do testowania interwencji zapobiegawczych. Kilka nutraceutyków wykazało na przestrzeni lat zdolność lub potencjał poprawy zaburzeń poznawczych. Wśród nich aurapten (AUR) i naringenina (NAR) są naturalnymi związkami bioaktywnymi pochodzącymi ze skórek owoców cytrusowych, z silnym przedklinicznym uzasadnieniem poprawy funkcji poznawczych. W rzeczywistości badania przedkliniczne wykazały, że mają działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i neuroprotekcyjne w mózgu myszy, a zwłaszcza w mysim modelu AD. W efektach tych pośredniczy szereg neuropeptydów, czynników wzrostu, hormonów i cytokin, które są składnikami układu neuroendokrynnego i odpornościowego (NEI), złożonej sieci komunikacyjnej, która wykazuje zmienione funkcjonowanie w starzeniu się i chorobach neurodegeneracyjnych.

Zdolność niektórych nutraceutyków do przywracania i przebudowy odpowiedzi NEI zarówno na poziomie neuroendokrynnym, jak i immunologicznym może stanowić nową strategię mającą na celu osiągnięcie zdrowego starzenia się i zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych u osób starszych. Ta perspektywa jest poparta wynikami randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania 84 starszych osób dorosłych, w którym podawanie AUR przez 24 tygodnie wykazało znacznie większy odsetek poprawy pamięci bezpośredniej w grupie AUR w porównaniu z placebo.

Cele szczegółowe: Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie poznawczych i biologicznych efektów ekstraktów ze skórki cytrusów standaryzowanych na aurapten i naringeninę u osób z SCD.

Cel szczegółowy 1. Badacze włączą 80 osób z SCD losowo przydzielonych do dwóch grup leczenia, tj. kontroli i wyciągów ze skórki cytrusów. Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 9 miesiącach leczenia w celu oceny wpływu na funkcje poznawcze.

Badacze stawiają hipotezę, że grupa leczona ma poprawę funkcji poznawczych w porównaniu z grupą placebo.

Cel szczegółowy 2. Ocena biologicznego wpływu kuracji wyciągami ze skórek cytrusowych na układ NEI, poprzez próbki krwi pobrane na początku leczenia i po 9 miesiącach leczenia.

Badacze stawiają hipotezę, że grupa leczona ma poprawę funkcji NEI, na co wskazują markery biologiczne (wzrost czynników wzrostu, zmniejszenie poziomu hormonów stresu, zmniejszenie stanu zapalnego) w porównaniu z grupą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brescia, Włochy, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • subiektywny spadek funkcji poznawczych,
  • brak obiektywnych zaburzeń poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotna depresja i lęk,
  • zaburzenia psychiczne,
  • niestabilne warunki medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Auraptenu i Naringenina
Jedna kapsułka dziennie przez 9 miesięcy
Jedna kapsułka dziennie przez 9 miesięcy
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Jedna kapsułka dziennie przez 9 miesięcy
Jedna kapsułka dziennie przez 9 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik poznawczy
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (R-BANS).

Minimalny wynik to 40, a maksymalny to 160. Wyższe wyniki oznaczają lepsze występy.

9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik biologiczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Interleukina-8
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Galluzzi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w tym badaniu nie będą publicznie dostępne, ale zostaną przekazane każdemu wykwalifikowanemu naukowcowi zainteresowanemu tematem tego projektu, po przedstawieniu badania i zatwierdzeniu przez lokalną Komisję Etyki.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie przez lokalną komisję etyki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Subiektywny spadek poznawczy

Subskrybuj