COVID-19 감염의 신경학적 및 신경심리학적 후유증 (NeNeSCo)
2022년 4월 26일 업데이트: Maastricht University
COVID-19는 호흡기에 영향을 미치는 것으로 알려져 있지만 뇌를 포함한 다른 장기에도 영향을 미칠 수 있습니다.
다수의 중증 환자는 또한 COVID-19 관련 뇌 손상의 결과일 수 있는 신경학적 증상을 나타냅니다.
본 연구의 목적은 코로나19 감염으로 인한 뇌 손상의 유무, 유형, 중증도 및 신경학적, 신경심리학적 후유증을 조사하는 것이다.
또한, 이 감염이 일상 생활 기능, 삶의 질 및 가족 구성원의 정서적 안녕에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 다기관 연구에서 환자는 퇴원 후 6-9개월 후에 3-T MRI 스캔과 신경심리학적 검사를 받게 됩니다.
또한 퇴원 후 6~9개월 및 12~15개월에 환자와 가족 모두 여러 설문지에 답하게 됩니다.
이전에 종합병원 병동에 입원한 COVID-19 환자는 이전에 중환자실에 입원한 환자와 비교됩니다.
제안된 연구는 코로나19가 뇌, 정신 및 인지 웰빙에 미치는 장기적인 영향에 대한 보다 포괄적인 그림을 만들 것입니다.
연구 결과는 환자 치료 및 재활에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2)로 인한 전염병입니다. COVID-19는 주로 호흡기에 영향을 미칩니다. 그러나 중증 환자의 경우 심장, 신장, 순환계 및 위장계를 포함한 다른 기관계에도 손상이 보고됩니다. 또한, 연구는 바이러스가 뇌에 미치는 영향, 따라서 인지에 미치는 영향을 나타냅니다. 환자는 신경학적 증상을 경험하고, MR 영상은 뇌 이상, 특히 중증 환자의 존재를 의미하며, 인지 연구는 기억력, 주의력, 정보 처리 및 집행 기능에 문제가 있음을 시사합니다. 예비 임상 데이터는 또한 COVID-19가 신경학적 및 신경정신병과 관련이 있음을 보여줍니다.
ICU 치료를 받는 환자의 뇌 손상 및 그로 인한 감정 및 인지 장애는 드문 일이 아닙니다. 집중 치료 후 증후군(PICS)은 ICU 입원과 관련된 신체적, 인지적 및 정신적 장애를 요약합니다. PICS는 환자별(예: 정신과 병력), 질병 관련(예: 저산소혈증) 및 ICU 요인(예: 침습적 절차)의 조합에 의해 유발되는 것으로 가정합니다. 이러한 요인은 위축, 뇌병증, 신경병증을 비롯한 다양한 병태생리학적 상태를 유발할 수 있으며 결국 손상 및 삶의 질 저하로 이어집니다. 또한 ICU 입원은 환자 가족의 정신 건강에도 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다(PICS-F). 이러한 PICS 유발 요인 중 다수는 중증 COVID-19 질병 및 치료 중에 발생하는 것으로 추정할 수 있습니다. 따라서 COVID-19 환자와 그 가족이 PICS 증상을 보일 가능성이 높습니다.
현재까지 질병의 (아)급성 단계 이후에 COVID-19 관련 뇌 손상 및 관련 증상이 얼마나 확장되는지, 그리고 이것이 장기적인 기능 장애로 이어질지는 알려지지 않았습니다. 또한 COVID-19 환자에게 PICS 증후군이 발생하는지, 그렇다면 관련 증상이 ICU 치료 환자에게만 국한되는지 또는 더 광범위한 입원 COVID-19 환자 그룹에 일반적으로 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정해야 합니다.
이 연구의 목표는 다음을 통해 연구의 이러한 격차를 메우는 것입니다.
(1) 질병의 (아)급성기(즉, 퇴원 후 6-9개월) 후 COVID-19 관련 뇌 이상, 인지 장애 및 정서적 결함 식별, 2) COVID-19 관련 비교 과거 PICS 코호트에 대한 뇌 이상, 인지 장애 및 정서적 결함 3) 잠재적인 PICS 기울기를 평가하기 위한 COVID-19 ICU 생존자와 COVID-19 비 ICU 환자 간의 비교 및 3) 앞서 언급한 사항에 대한 후속 검사 적자의 지속성에 대한 통찰력을 얻기 위해 첫 번째 평가 후 6개월 후에 그룹화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
329
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam Universitair Medische Centra
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Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medische Centra Utrecht
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ER
- Maastricht University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
종합병원 또는 중환자실에 입원한 코로나19 확진자 및 그 가족
설명
포함 기준:
환자:
- 참여 병원 중 한 곳에서 ICU 또는 비 ICU 입원이 필요한 객관화된 COVID-19 감염
- 나이 > 18세
- 테스트 지침을 따르고 설문지를 이해하기 위한 충분한 네덜란드어 구사력
- 동의.
가족 구성원(있는 경우):
본 연구의 범위 내에서 가족이라는 용어는 환자의 일상생활 기능(COVID-19 감염 전후)을 잘 아는 사람으로 정의한다. 이 사람은 배우자, 파트너, 성인 자녀 또는 경우에 따라 환자의 삶에서 가장 중요한 역할을 하는 다른 개인이 될 수 있습니다. 환자는 이 가족이 누구인지 결정할 것입니다. 다음 기준을 확인합니다.
- 위에 설명된 COVID-19 감염 참가자의 가족 구성원
- COVID-19 환자로서 앞서 언급한 가족 구성원의 참여가 필요합니다.
- 나이 > 18세
- 설문지를 이해할 수 있는 충분한 네덜란드어 구사력
- 동의.
제외 기준:
환자:
- 코로나19 감염으로 입원 전 객관화된 인지장애
- 퇴원 후 발생하는 심각한 신경학적 손상(예: 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상)으로 이어지는 예기치 않은 사건
- MRI 스캐닝에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트, 심장박동조율기, 밀실공포증, 임신).
가족 구성원: 제외 기준 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19 비 ICU 환자
첫 번째 환자 웨이브(2020년 3월-6월) 동안 COVID-19로 인해 네덜란드의 6개 모집 병원 중 한 곳에 입원했으며 중환자실에 입원하지 않은 환자.
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T1 및 T2 강조 영상, FLAIR 시퀀스, 확산 강조 영상 및 감수성 강조 시퀀스를 사용한 3T 두개골 MRI
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A/B, Stroop, Digit Span Coding, 선 방향 판단 (JOLO), Boston Naming Task (BNT), Controlled Oral Word Associations Task ( COWAT), 카테고리 Fuency, 메모리 맬링링 테스트(TOMM)
EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L), 재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도 - 제한 사항(USER-P-R), NeNeSCo-Q(일반적인 신경학적 증상을 포함하여 본 연구를 위해 작성된 설문지), IC 후 체크리스트 인지 불만(CLC-IC 자가 보고), 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 일차 진료 외상 후 스트레스 장애(PC-PTSD-5), 위트레흐트 대처 목록(UCL)(소규모 수동 대처), PROMIS 신체 기능 약식, 불면증 심각도 지수(ISI) 및 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI), 피로 심각도 척도(FSS), 사회적 지원 목록(SSL-12-I) 항목
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COVID-19 ICU 환자
첫 번째 환자 웨이브(2020년 3월~6월) 동안 COVID-19로 인해 네덜란드의 6개 모집 병원 중 한 곳에 입원하여 중환자실에 입원한 환자.
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T1 및 T2 강조 영상, FLAIR 시퀀스, 확산 강조 영상 및 감수성 강조 시퀀스를 사용한 3T 두개골 MRI
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A/B, Stroop, Digit Span Coding, 선 방향 판단 (JOLO), Boston Naming Task (BNT), Controlled Oral Word Associations Task ( COWAT), 카테고리 Fuency, 메모리 맬링링 테스트(TOMM)
EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L), 재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도 - 제한 사항(USER-P-R), NeNeSCo-Q(일반적인 신경학적 증상을 포함하여 본 연구를 위해 작성된 설문지), IC 후 체크리스트 인지 불만(CLC-IC 자가 보고), 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 일차 진료 외상 후 스트레스 장애(PC-PTSD-5), 위트레흐트 대처 목록(UCL)(소규모 수동 대처), PROMIS 신체 기능 약식, 불면증 심각도 지수(ISI) 및 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI), 피로 심각도 척도(FSS), 사회적 지원 목록(SSL-12-I) 항목
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COVID-19 비 ICU 가족 구성원
첫 번째 환자 웨이브(2020년 3월-6월) 동안 COVID-19로 인해 네덜란드의 6개 모집 병원 중 한 곳에 입원했으며 중환자실에 입원하지 않은 환자의 가까운 가족.
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EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L), 재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도 - 제한(USER-P-R), IC 후 인지 불만에 대한 체크리스트(CLC-IC 프록시 보고서), 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS), 1차 진료 외상 후 스트레스 장애(PC-PTSD-5), 위트레흐트 대처 목록(UCL)(소규모 수동적 대처), 사회적 지원 목록(SSL-12-I), 간병인 부담 지수(CSI)
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COVID-19 ICU 가족
첫 번째 환자 웨이브(2020년 3월-6월) 동안 COVID-19로 인해 네덜란드의 6개 모집 병원 중 한 곳에 입원하여 중환자실에 입원한 환자의 가까운 가족.
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EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L), 재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도 - 제한(USER-P-R), IC 후 인지 불만에 대한 체크리스트(CLC-IC 프록시 보고서), 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS), 1차 진료 외상 후 스트레스 장애(PC-PTSD-5), 위트레흐트 대처 목록(UCL)(소규모 수동적 대처), 사회적 지원 목록(SSL-12-I), 간병인 부담 지수(CSI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여의 변화
기간: 1) 퇴원 후 6-9개월 및 2) 퇴원 후 12-15개월
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재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도 - 제한 하위 척도(USER-P-R)로 측정한 생활 참여(사회적, 직업적, 이동성).
하위 척도는 11개 항목으로 구성됩니다.
각 항목 점수는 0점(전혀 불가능)에서 3점(전혀 어려움 없음)으로 총 최소 점수는 0점, 총 최대 점수는 33점이며 점수가 높을수록 참여 제한이 적습니다.
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1) 퇴원 후 6-9개월 및 2) 퇴원 후 12-15개월
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환자 삶의 질 변화
기간: 1) 퇴원 후 6-9개월 및 2) 퇴원 후 12-15개월
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EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질.
EQ-5D-5L은 5단계의 5개 항목으로 구성됩니다.
최소 총점은 5점이고 최대 총점은 25점이며 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
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1) 퇴원 후 6-9개월 및 2) 퇴원 후 12-15개월
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MRI 이상의 존재
기간: 퇴원 후 6~9개월
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3T 두개골 MRI 스캔으로 평가된 MRI 이상 유무
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퇴원 후 6~9개월
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신경학적 증상
기간: 퇴원 후 6~9개월
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가장 일반적인 신경학적 증상(예: 미각 및/또는 후각 감소, 두통 , 신경병성 통증)이 COVID-19에 감염된 환자가 경험한 것입니다.
설문지는 총 9문항으로 구성되어 있으며 현재(예 = 1), 존재하지 않음(아니오 = 0)으로 평가되어 최소 총점은 0점, 최대 총점은 9점입니다.
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퇴원 후 6~9개월
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인지 장애
기간: 퇴원 후 6~9개월
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일반 인지의 결함은 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정됩니다.
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퇴원 후 6~9개월
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메모리 부족
기간: 퇴원 후 6~9개월
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Rey의 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)로 측정
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퇴원 후 6~9개월
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시각적 주의 및 작업 전환의 결함
기간: 퇴원 후 6~9개월
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트레일 메이킹 테스트 A/B(TMT)로 측정
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퇴원 후 6~9개월
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선택적 주의력, 인지적 유연성 및 처리 속도의 결함
기간: 퇴원 후 6~9개월
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Stroop 테스트로 측정
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퇴원 후 6~9개월
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작업 기억력, 주의력 및 실행 기능의 결함
기간: 퇴원 후 6~9개월
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Digit Span Coding으로 측정
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퇴원 후 6~9개월
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주관적 인지불안의 변화
기간: 1) 퇴원 후 6-9개월 및 2) 퇴원 후 12-15개월
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IC 후 인지 불만(CLC-IC)에 대한 체크리스트로 평가됨
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1) 퇴원 후 6-9개월 및 2) 퇴원 후 12-15개월
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우울증/불안의 변화
기간: 1) 퇴원 후 6-9개월 및 2) 퇴원 후 12-15개월
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병원 불안 및 우울증 척도로 측정
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1) 퇴원 후 6-9개월 및 2) 퇴원 후 12-15개월
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외상 후 스트레스 증상의 변화
기간: 1) 퇴원 후 6-9개월 및 2) 퇴원 후 12-15개월
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일차 진료 외상 후 스트레스 장애(PC-PTSD-5) 설문지로 측정
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1) 퇴원 후 6-9개월 및 2) 퇴원 후 12-15개월
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가족 부담의 변화
기간: 1) 퇴원 후 6-9개월 및 2) 퇴원 후 12-15개월
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간병인 부담 지수(CSI)로 측정
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1) 퇴원 후 6-9개월 및 2) 퇴원 후 12-15개월
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가족의 삶의 질 변화
기간: 1) 퇴원 후 6-9개월 및 2) 퇴원 후 12-15개월
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EQ-5D-5L로 측정.
EQ-5D-5L은 5단계의 5개 항목으로 구성됩니다.
최소 총점은 5점이고 최대 총점은 25점이며 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
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1) 퇴원 후 6-9개월 및 2) 퇴원 후 12-15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 이상(특정)
기간: 퇴원 후 6~9개월
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대뇌 미세 경색 / 출혈, 백질 고강도와 같은 MRI 이상.
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퇴원 후 6~9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Caroline van Heugten, Prof. Dr., Professor of clinical neuropsychology at Maastricht University,
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL75102.068.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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