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Séquelles neurologiques et neuropsychologiques de l'infection au COVID-19 (NeNeSCo)

26 avril 2022 mis à jour par: Maastricht University
Le COVID-19 est connu pour affecter le système respiratoire, mais peut également avoir un impact sur d'autres systèmes organiques, y compris le cerveau. Un certain nombre de patients gravement malades présentent également des symptômes neurologiques qui peuvent être le résultat de lésions cérébrales associées au COVID-19. Le but de cette étude est d'étudier la présence, le type et la gravité des lésions cérébrales ainsi que les séquelles neurologiques et neuropsychologiques de l'infection au COVID-19. De plus, l'impact de cette infection sur le fonctionnement de la vie quotidienne, la qualité de vie et le bien-être émotionnel des membres de la famille sera évalué. Dans cette étude multicentrique, 6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital, les patients subiront une IRM 3-T et un examen neuropsychologique. De plus, les patients et les membres de leur famille répondront à plusieurs questionnaires 6 à 9 et 12 à 15 mois après la sortie de l'hôpital. Les patients COVID-19 précédemment admis dans un service hospitalier général seront comparés aux patients précédemment admis dans l'unité de soins intensifs. L'étude proposée créera une image plus complète des effets prolongés du COVID-19 sur le cerveau, le bien-être mental et cognitif. Les résultats faciliteront les soins aux patients et la réadaptation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2 (SARS-CoV2). Le COVID-19 affecte principalement le système respiratoire. Cependant, chez les patients gravement malades, des lésions sont également signalées dans d'autres systèmes organiques, notamment le cœur, les reins, le système circulatoire et gastro-intestinal. De plus, la recherche indique un impact du virus sur le cerveau et, par conséquent, sur la cognition. Les patients présentent des symptômes neurologiques, l'IRM implique la présence d'anomalies cérébrales, en particulier chez les patients gravement malades et les études sur la cognition suggèrent des problèmes de mémoire, d'attention, de traitement de l'information et de fonction exécutive. Les données cliniques préliminaires montrent également que le COVID-19 est associé à des maladies neurologiques et neuropsychiatriques.

Les lésions cérébrales et les déficits émotionnels et cognitifs qui en résultent chez les patients traités en USI ne sont pas rares. Le syndrome de soins post-intensifs (PICS) résume les déficiences physiques, cognitives et mentales associées à l'admission aux soins intensifs. Le PICS est supposé être induit par une combinaison de facteurs spécifiques au patient (par exemple, antécédents psychiatriques), liés à la maladie (par exemple, hypoxémie) et facteurs de soins intensifs (par exemple, procédures invasives). Ces facteurs peuvent provoquer une variété d'états physiopathologiques, notamment l'atrophie, l'encéphalopathie et la neuropathie, entraînant éventuellement une déficience et une qualité de vie réduite. De plus, il a été constaté que l'admission en USI affecte également la santé mentale des membres de la famille des patients (PICS-F). On peut supposer que bon nombre de ces facteurs induisant le PICS se produisent pendant une maladie et un traitement graves liés au COVID-19. Par conséquent, il est probable que les patients COVID-19 et les membres de leur famille présentent des symptômes PICS.

À ce jour, on ne sait pas dans quelle mesure les lésions cérébrales liées au COVID-19 et les symptômes associés sont présents après les stades (sub)aigus de la maladie et si cela entraînera des déficits fonctionnels à long terme. En outre, il doit être déterminé si les patients COVID-19 développent un syndrome PICS et, dans l'affirmative, si les symptômes qui y sont associés sont limités aux patients traités en USI ou peuvent généralement affecter le groupe plus large de patients COVID-19 hospitalisés.

Le but de cette recherche est de combler ces lacunes dans la recherche par :

(1) l'identification des anomalies cérébrales, des troubles cognitifs et des déficits émotionnels liés au COVID-19 après les stades (sub)aigus de la maladie (c'est-à-dire 6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital), 2) une comparaison des anomalies cérébrales, troubles cognitifs et déficits émotionnels aux cohortes PICS historiques 3) une comparaison entre les survivants COVID-19 en USI et les patients COVID-19 non-USI afin d'évaluer un gradient PICS potentiel et 3) un examen de suivi des éléments susmentionnés groupes 6 mois après la première évaluation pour mieux comprendre la persistance des déficits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

329

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Universitair Medische Centra Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Anciens patients COVID-19 qui ont été admis soit dans le service général de l'hôpital, soit dans l'unité de soins intensifs et les membres de leur famille respectifs.

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • Infection au COVID-19 objectivée pour laquelle une hospitalisation en USI ou hors USI a été nécessaire dans l'un des hôpitaux participants
  • Âge > 18 ans
  • Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise pour suivre les instructions du test et comprendre les questionnaires
  • Consentement éclairé.

Membres de la famille (si présents) :

Dans le cadre de cette étude, le terme membre de la famille sera défini comme une personne qui a une bonne idée du fonctionnement de la vie quotidienne du patient (avant et après l'infection au COVID-19). Cette personne peut être le conjoint, le partenaire, l'enfant adulte ou, dans certains cas, une autre personne qui joue le rôle le plus important dans la vie du patient. Le patient décidera qui est ce membre de la famille. Nous vérifierons les critères suivants :

  • Membre de la famille d'un participant infecté par le COVID-19 tel que décrit ci-dessus ;
  • Nécessite la participation du membre de la famille susmentionné en tant que patient COVID-19
  • Âge > 18 ans
  • Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise pour comprendre les questionnaires
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les patients:

  • troubles cognitifs objectivés avant l'hospitalisation pour l'infection au COVID-19
  • un incident inattendu entraînant des lésions neurologiques graves survenant après la sortie de l'hôpital (comme un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique)
  • contre-indications à l'IRM (par ex. implants métalliques, stimulateur cardiaque, claustrophobie, grossesse).

Membre de la famille : aucun critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients non hospitalisés COVID-19
Patients qui ont été admis dans l'un des six hôpitaux de recrutement aux Pays-Bas en raison du COVID-19 lors de la première vague de patients (mars-juin 2020) et qui n'ont pas été admis dans une unité de soins intensifs.
IRM crânienne 3T avec imagerie pondérée en T1 et T2, une séquence FLAIR, une imagerie pondérée en diffusion et une séquence pondérée en susceptibilité
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A/B, Stroop, Digit Span Coding, Judgment of line orientation (JOLO), Boston Naming Task (BNT), Controlled Oral Word Associations Task ( COWAT), Catégorie Fuency, Test of Memory Simingering (TOMM)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), NeNeSCo-Q (questionnaire créé pour cette étude, incluant les symptômes neurologiques communs), Checklist for post-IC plaintes cognitives (auto-évaluation CLC-IC), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (sous-échelle passive coping), PROMIS fonctionnement physique forme abrégée, éléments de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), échelle de gravité de la fatigue (FSS), liste de soutien social (SSL-12-I)
Patients de l'USI COVID-19
Patients qui ont été admis dans l'un des six hôpitaux de recrutement aux Pays-Bas en raison du COVID-19 lors de la première vague de patients (mars-juin 2020) et qui ont été admis dans une unité de soins intensifs.
IRM crânienne 3T avec imagerie pondérée en T1 et T2, une séquence FLAIR, une imagerie pondérée en diffusion et une séquence pondérée en susceptibilité
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A/B, Stroop, Digit Span Coding, Judgment of line orientation (JOLO), Boston Naming Task (BNT), Controlled Oral Word Associations Task ( COWAT), Catégorie Fuency, Test of Memory Simingering (TOMM)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), NeNeSCo-Q (questionnaire créé pour cette étude, incluant les symptômes neurologiques communs), Checklist for post-IC plaintes cognitives (auto-évaluation CLC-IC), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (sous-échelle passive coping), PROMIS fonctionnement physique forme abrégée, éléments de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), échelle de gravité de la fatigue (FSS), liste de soutien social (SSL-12-I)
COVID-19 membres de la famille non-ICU
Membres de la famille proche des patients qui ont été admis dans l'un des six hôpitaux de recrutement aux Pays-Bas en raison du COVID-19 lors de la première vague de patients (mars-juin 2020) et qui n'ont pas été admis dans une unité de soins intensifs.
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), Checklist for post-IC cognitive plaintes (CLC-IC proxy-report), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passive coping), Social Support List (SSL-12-I), Caregiver Strain Index (CSI)
Membres de la famille de l'unité de soins intensifs COVID-19
Membres de la famille proche des patients qui ont été admis dans l'un des six hôpitaux de recrutement aux Pays-Bas en raison du COVID-19 lors de la première vague de patients (mars-juin 2020) et qui ont été admis dans une unité de soins intensifs.
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), Checklist for post-IC cognitive plaintes (CLC-IC proxy-report), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passive coping), Social Support List (SSL-12-I), Caregiver Strain Index (CSI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de participation
Délai: 1) 6-9 mois et 2) 12-15 mois après la sortie de l'hôpital
Participation à la vie (sociale, professionnelle, mobilité) mesurée par l'échelle d'Utrecht pour l'évaluation de la sous-échelle de réadaptation-participation - restrictions (USER-P-R). La sous-échelle se compose de 11 items. Le score de chaque élément varie de 0 (pas possible du tout) à 3 (aucune difficulté du tout), ce qui donne un score minimum total de 0 et un score maximum total de 33 points, un score plus élevé indiquant moins de restrictions de participation.
1) 6-9 mois et 2) 12-15 mois après la sortie de l'hôpital
Modification de la qualité de vie des patients
Délai: 1) 6-9 mois et 2) 12-15 mois après la sortie de l'hôpital
Qualité de vie mesurée par l'EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L se compose de 5 éléments avec 5 niveaux. Le score total minimum est de 5 et le score total maximum est de 25, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes.
1) 6-9 mois et 2) 12-15 mois après la sortie de l'hôpital
Présence d'anomalies IRM
Délai: 6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital
Présence ou absence d'anomalies IRM évaluées par une IRM crânienne 3T
6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital
Symptômes neurologiques
Délai: 6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital
Mesures avec les séquelles neurologiques et neuropsychologiques du questionnaire COVID-19 (NeNeSCo-Q), un questionnaire qui a été créé dans le cadre de cette étude pour évaluer les symptômes neurologiques les plus courants (par exemple, diminution du goût et/ou de l'odorat, maux de tête , douleurs neuropathiques) ressenties par les patients infectés par le COVID-19. Le questionnaire se compose de 9 éléments notés avec présent (oui = 1) et non présent (non = 0), ce qui donne un score total minimum de 0 et un score total maximum de 9.
6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital
Déficits cognitifs
Délai: 6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital
Les déficits de la cognition générale sont mesurés avec le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital
Déficits de mémoire
Délai: 6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré avec le test d'apprentissage verbal auditif de Rey (RAVLT)
6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital
Déficits d'attention visuelle et de changement de tâche
Délai: 6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré avec Trail Making Test A/B (TMT)
6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital
Déficits d'attention sélective, de flexibilité cognitive et de vitesse de traitement
Délai: 6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré avec le test de Stroop
6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital
Déficits de la mémoire de travail, de l'attention et des fonctions exécutives
Délai: 6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré avec le codage d'étendue de chiffres
6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital
Modification des plaintes cognitives subjectives
Délai: 1) 6-9 mois et 2) 12-15 mois après la sortie de l'hôpital
Évalué avec la liste de contrôle pour les plaintes cognitives post-IC (CLC-IC)
1) 6-9 mois et 2) 12-15 mois après la sortie de l'hôpital
Modification de la dépression/anxiété
Délai: 1) 6-9 mois et 2) 12-15 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
1) 6-9 mois et 2) 12-15 mois après la sortie de l'hôpital
Modification des symptômes de stress post-traumatique
Délai: 1) 6-9 mois et 2) 12-15 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré avec le questionnaire PC-PTSD-5 (Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder)
1) 6-9 mois et 2) 12-15 mois après la sortie de l'hôpital
Modification de la charge familiale
Délai: 1) 6-9 mois et 2) 12-15 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré avec le Caregiver Strain Index (CSI)
1) 6-9 mois et 2) 12-15 mois après la sortie de l'hôpital
Modification de la qualité de vie de la famille
Délai: 1) 6-9 mois et 2) 12-15 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré par l'EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L se compose de 5 éléments avec 5 niveaux. Le score total minimum est de 5 et le score total maximum est de 25, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes.
1) 6-9 mois et 2) 12-15 mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalies IRM (spécifiques)
Délai: 6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital
Anomalies IRM telles que micro-infarctus / saignements cérébraux et hyperintensités de la substance blanche.
6 à 9 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline van Heugten, Prof. Dr., Professor of clinical neuropsychology at Maastricht University,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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