Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologické a neuropsychologické následky infekce COVID-19 (NeNeSCo)

26. dubna 2022 aktualizováno: Maastricht University
Je známo, že COVID-19 ovlivňuje dýchací systém, ale může mít dopad i na jiné orgánové systémy, včetně mozku. Řada těžce nemocných pacientů také vykazuje neurologické příznaky, které mohou být důsledkem poškození mozku spojeného s COVID-19. Cílem této studie je prozkoumat přítomnost, typ a závažnost poškození mozku, stejně jako neurologické a neuropsychologické následky infekce COVID-19. Dále bude hodnocen dopad této infekce na fungování každodenního života, kvalitu života a emocionální pohodu členů rodiny. V této multicentrické studii podstoupí pacienti 6–9 měsíců po propuštění z nemocnice 3-T MRI vyšetření a neuropsychologické vyšetření. Kromě toho pacienti i jejich rodinní příslušníci odpoví na několik dotazníků 6-9 a 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice. Pacienti s COVID-19 dříve přijatí na oddělení všeobecné nemocnice budou porovnáni s pacienty dříve přijatými na jednotku intenzivní péče. Navrhovaná studie vytvoří komplexnější obraz prodloužených účinků COVID-19 na mozek, duševní a kognitivní pohodu. Zjištění pomůže péči o pacienty a rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV2). COVID-19 postihuje především dýchací systém. U těžce nemocných pacientů je však hlášeno poškození i jiných orgánových systémů včetně srdce, ledvin, oběhového a gastrointestinálního systému. Výzkum dále naznačuje dopad viru na mozek a tím i na kognici. Pacienti pociťují neurologické symptomy, MR zobrazení naznačuje přítomnost mozkových abnormalit, konkrétně u těžce nemocných pacientů a studie kognice naznačují problémy s pamětí, pozorností, zpracováním informací a výkonnou funkcí. Předběžná klinická data také ukazují, že COVID-19 je spojen s neurologickým a neuropsychiatrickým onemocněním.

Poškození mozku az toho vyplývající emoční a kognitivní deficity u pacientů léčených na JIP nejsou neobvyklé nálezy. Syndrom postintenzivní péče (PICS) shrnuje fyzické, kognitivní a duševní poruchy spojené s přijetím na JIP. Předpokládá se, že PICS je indukován kombinací faktorů specifických pro pacienta (např. psychiatrická anamnéza), souvisejících s onemocněním (např. hypoxémie) a faktorů JIP (např. invazivních procedur). Tyto faktory mohou způsobit různé patofyziologické stavy včetně atrofie, encefalopatie a neuropatie, což nakonec vede k poškození a snížené kvalitě života. Navíc bylo zjištěno, že přijetí na JIP také ovlivňuje duševní zdraví rodinných příslušníků pacientů (PICS-F). O mnoha z těchto faktorů indukujících PICS lze předpokládat, že se vyskytují během závažného onemocnění a léčby COVID-19. Proto je pravděpodobné, že pacienti s COVID-19 a jejich rodinní příslušníci vykazují příznaky PICS.

Dodnes není známo, do jaké míry jsou přítomna poranění mozku související s COVID-19 a s tím spojené symptomy po (sub)akutních stadiích onemocnění a zda to povede k dlouhodobým deficitům funkce. Dále je třeba určit, zda se u pacientů s COVID-19 rozvine syndrom PICS, a pokud ano, zda jsou s tím spojené symptomy omezeny na pacienty léčené na JIP nebo mohou obecně ovlivnit širší skupinu hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Cílem tohoto výzkumu je vyplnit tyto mezery ve výzkumu prostřednictvím:

(1) identifikace mozkových abnormalit souvisejících s COVID-19, kognitivních poruch a emočních deficitů po (sub)akutních fázích onemocnění (tj. 6–9 měsíců po propuštění z nemocnice), 2) srovnání souvisejících s COVID-19 mozkové abnormality, kognitivní poruchy a emoční deficity u historických kohort PICS 3) srovnání mezi pacienty, kteří přežili COVID-19 na JIP, a pacienty bez COVID-19 za účelem posouzení potenciálního gradientu PICS a 3) následné vyšetření výše uvedených skupiny 6 měsíců po prvním hodnocení, aby získaly náhled na přetrvávání deficitů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Utrecht, Holandsko
        • Universitair Medische Centra Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bývalí pacienti s COVID-19, kteří byli buď přijati na oddělení všeobecné nemocnice nebo na jednotku intenzivní péče, a jejich příslušní rodinní příslušníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Objektivizovaná infekce COVID-19, pro kterou byl nutný příjem do nemocnice na JIP nebo mimo JIP v jedné ze zúčastněných nemocnic
  • Věk > 18 let
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka pro dodržování testovacích pokynů a porozumění dotazníkům
  • Informovaný souhlas.

Rodinní příslušníci (jsou-li přítomni):

V rámci této studie bude pojem rodinný příslušník definován jako osoba, která má dobrý přehled o fungování každodenního života pacienta (před a po infekci COVID-19). Touto osobou může být manžel, partner, dospělé dítě nebo v některých případech jiná osoba, která hraje v životě pacienta nejvýznamnější roli. O tom, kdo je tento rodinný příslušník, rozhodne pacient. Prověříme následující kritéria:

  • Rodinný příslušník účastníka s infekcí COVID-19, jak je popsáno výše;
  • Vyžaduje účast výše uvedeného člena rodiny jako pacienta COVID-19
  • Věk > 18 let
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka pro porozumění dotazníkům
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • objektivizované kognitivní poruchy před přijetím do nemocnice pro infekci COVID-19
  • neočekávaný incident vedoucí k vážnému neurologickému poškození, ke kterému došlo po propuštění z nemocnice (jako je mrtvice nebo traumatické poranění mozku)
  • kontraindikace pro MRI vyšetření (např. kovové implantáty, kardiostimulátor, klaustrofobie, těhotenství).

Rodinný příslušník: žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s COVID-19 bez JIP
Pacienti, kteří byli přijati do jedné ze šesti náborových nemocnic v Nizozemsku kvůli COVID-19 během první vlny pacientů (březen-červen 2020) a kteří nebyli přijati na jednotku intenzivní péče.
Diagnostický test: MRI
3T kraniální MRI s T1 a T2 váženým zobrazením, FLAIR sekvencí, difúzně váženým zobrazením a susceptibilitou váženou sekvencí
Diagnostický test: Neuropsychologické vyšetření
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A/B, Stroop, Digit Span Coding, Assessment of Line Orientation (JOLO), Boston Naming Task (BNT), Controlled Oral Word Associations Task ( COWAT), kategorie Fuency, Test of Memory Malingering (TOMM)
Diagnostický test: Dotazníky Pacient
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrechtská škála pro hodnocení rehabilitace-účast - omezení (USER-P-R), NeNeSCo-Q (dotazník vytvořený pro tuto studii, včetně běžných neurologických příznaků), Kontrolní seznam pro post-IC kognitivní potíže (sebehlášení CLC-IC), stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS), posttraumatická stresová porucha primární péče (PC-PTSD-5), Utrechtský seznam zvládání (UCL) (subškála pasivní zvládání), fyzické fungování PROMIS zkrácená forma, Index závažnosti nespavosti (ISI) a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), stupnice závažnosti únavy (FSS), seznam sociální podpory (SSL-12-I)
Pacienti na JIP COVID-19
Pacienti, kteří byli přijati do jedné ze šesti náborových nemocnic v Nizozemsku kvůli COVID-19 během první vlny pacientů (březen-červen 2020) a kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče.
Diagnostický test: MRI
3T kraniální MRI s T1 a T2 váženým zobrazením, FLAIR sekvencí, difúzně váženým zobrazením a susceptibilitou váženou sekvencí
Diagnostický test: Neuropsychologické vyšetření
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A/B, Stroop, Digit Span Coding, Assessment of Line Orientation (JOLO), Boston Naming Task (BNT), Controlled Oral Word Associations Task ( COWAT), kategorie Fuency, Test of Memory Malingering (TOMM)
Diagnostický test: Dotazníky Pacient
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrechtská škála pro hodnocení rehabilitace-účast - omezení (USER-P-R), NeNeSCo-Q (dotazník vytvořený pro tuto studii, včetně běžných neurologických příznaků), Kontrolní seznam pro post-IC kognitivní potíže (sebehlášení CLC-IC), stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS), posttraumatická stresová porucha primární péče (PC-PTSD-5), Utrechtský seznam zvládání (UCL) (subškála pasivní zvládání), fyzické fungování PROMIS zkrácená forma, Index závažnosti nespavosti (ISI) a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), stupnice závažnosti únavy (FSS), seznam sociální podpory (SSL-12-I)
Rodinní příslušníci COVID-19 mimo JIP
Blízkí rodinní příslušníci pacientů, kteří byli přijati do jedné ze šesti náborových nemocnic v Nizozemsku kvůli COVID-19 během první vlny pacientů (březen-červen 2020) a kteří nebyli přijati na jednotku intenzivní péče.
Diagnostický test: Dotazníky Rodina
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrechtská škála pro hodnocení rehabilitace-účast - omezení (USER-P-R), Kontrolní seznam pro post-IC kognitivní potíže (CLC-IC proxy-report), Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS), Posttraumatická stresová porucha primární péče (PC-PTSD-5), Utrechtský seznam zvládání (UCL) (subškála pasivního zvládání), Seznam sociální podpory (SSL-12-I), Index zátěže pečovatele (CSI)
Rodinní příslušníci JIP COVID-19
Blízkí rodinní příslušníci pacientů, kteří byli přijati do jedné ze šesti náborových nemocnic v Nizozemsku kvůli COVID-19 během první pacientské vlny (březen-červen 2020) a kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče.
Diagnostický test: Dotazníky Rodina
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrechtská škála pro hodnocení rehabilitace-účast - omezení (USER-P-R), Kontrolní seznam pro post-IC kognitivní potíže (CLC-IC proxy-report), Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS), Posttraumatická stresová porucha primární péče (PC-PTSD-5), Utrechtský seznam zvládání (UCL) (subškála pasivního zvládání), Seznam sociální podpory (SSL-12-I), Index zátěže pečovatele (CSI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účasti
Časové okno: 1) 6-9 měsíců a 2) 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice
Životní participace (sociální, pracovní, mobilita) měřená Utrechtskou škálou pro hodnocení rehabilitace-participace - subškála omezení (USER-P-R). Subškála se skládá z 11 položek. Skóre každé položky se pohybuje od 0 (vůbec není možné) do 3 (vůbec žádná obtížnost), což vede k celkovému minimálnímu skóre 0 a celkovému maximálnímu skóre 33 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje menší omezení účasti.
1) 6-9 měsíců a 2) 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna kvality života pacientů
Časové okno: 1) 6-9 měsíců a 2) 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice
Kvalita života měřená přístrojem EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L se skládá z 5 položek s 5 úrovněmi. Minimální celkové skóre je 5 a maximální celkové skóre je 25, přičemž vyšší skóre znamená více problémů.
1) 6-9 měsíců a 2) 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice
Přítomnost abnormalit MRI
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z nemocnice
Přítomnost nebo nepřítomnost abnormalit MRI hodnocená pomocí 3T kraniálního MRI skenu
6-9 měsíců po propuštění z nemocnice
Neurologické příznaky
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z nemocnice
Opatření s neurologickými a neuropsychologickými následky dotazníku COVID-19 (NeNeSCo-Q), dotazníku, který byl vytvořen pro účely této studie k posouzení nejběžnějších neurologických příznaků (např. snížené vnímání chuti a/nebo čichu, bolesti hlavy , neuropatická bolest), kterou pociťují pacienti infikovaní COVID-19. Dotazník se skládá z 9 položek, které jsou hodnoceny přítomností (ano = 1) a nepřítomností (ne = 0), což má za následek minimální celkové skóre 0 a maximální celkové skóre 9.
6-9 měsíců po propuštění z nemocnice
Deficity v poznání
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z nemocnice
Deficity obecných kognitivních funkcí se měří pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
6-9 měsíců po propuštění z nemocnice
Deficity v paměti
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí Reyova sluchového verbálního testu učení (RAVLT)
6-9 měsíců po propuštění z nemocnice
Nedostatky ve vizuální pozornosti a přepínání úkolů
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno testem Trail Making Test A/B (TMT)
6-9 měsíců po propuštění z nemocnice
Nedostatky selektivní pozornosti, kognitivní flexibility a rychlosti zpracování
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno Stroopovým testem
6-9 měsíců po propuštění z nemocnice
Poruchy pracovní paměti, pozornosti a výkonných funkcí
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí číselného kódování rozpětí
6-9 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna subjektivních kognitivních potíží
Časové okno: 1) 6-9 měsíců a 2) 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice
Posouzeno pomocí kontrolního seznamu pro post-IC kognitivní stížnosti (CLC-IC)
1) 6-9 měsíců a 2) 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna deprese/úzkosti
Časové okno: 1) 6-9 měsíců a 2) 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
1) 6-9 měsíců a 2) 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: 1) 6-9 měsíců a 2) 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno dotazníkem primární péče o posttraumatické stresové poruchě (PC-PTSD-5).
1) 6-9 měsíců a 2) 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna rodinné zátěže
Časové okno: 1) 6-9 měsíců a 2) 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí Caregiver Strain Index (CSI)
1) 6-9 měsíců a 2) 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna kvality života rodiny
Časové okno: 1) 6-9 měsíců a 2) 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí EQ-5D-5L. EQ-5D-5L se skládá z 5 položek s 5 úrovněmi. Minimální celkové skóre je 5 a maximální celkové skóre je 25, přičemž vyšší skóre znamená více problémů.
1) 6-9 měsíců a 2) 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormality MRI (specifické)
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z nemocnice
Abnormality MRI, jako jsou cerebrální mikroinfarkt/krvácení a hyperintenzity bílé hmoty.
6-9 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Spolupracovníci

UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Netherlands Brain Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline van Heugten, Prof. Dr., Professor of clinical neuropsychology at Maastricht University,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL75102.068.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit