Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 fertőzés neurológiai és neuropszichológiai következményei (NeNeSCo)

2022. április 26. frissítette: Maastricht University
A COVID-19 köztudottan hatással van a légzőrendszerre, de hatással lehet más szervrendszerekre is, beleértve az agyat is. Számos súlyos beteg betegnél neurológiai tünetek is jelentkeznek, amelyek a COVID-19-hez kapcsolódó agykárosodás következményei lehetnek. A tanulmány célja az agykárosodás jelenlétének, típusának és súlyosságának, valamint a COVID-19 fertőzés neurológiai és neuropszichológiai következményeinek vizsgálata. Továbbá értékelni fogják ennek a fertőzésnek a mindennapi életműködésre, az életminőségre és a családtagok érzelmi jólétére gyakorolt ​​hatását. Ebben a multicentrikus vizsgálatban 6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után a betegek 3-T MRI-vizsgálaton és neuropszichológiai vizsgálaton esnek át. Emellett mind a betegek, mind családtagjaik több kérdőívet is megválaszolnak a kórházi hazabocsátás után 6-9 és 12-15 hónappal. A korábban általános kórházi osztályra felvett COVID-19 betegeket összehasonlítják a korábban az intenzív osztályra felvett betegekkel. A javasolt tanulmány átfogóbb képet fog alkotni a COVID-19 agyra, mentális és kognitív jólétre gyakorolt ​​elhúzódó hatásairól. Az eredmények elősegítik a betegek ellátását és rehabilitációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) egy fertőző betegség, amelyet a Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV2) okoz. A COVID-19 elsősorban a légzőrendszert érinti. Súlyos betegeknél azonban más szervrendszerek károsodásáról is beszámoltak, beleértve a szívet, a vesét, a keringési rendszert és a gyomor-bélrendszert. Továbbá a kutatások azt mutatják, hogy a vírus hatással van az agyra és ezáltal a megismerésre. A betegek neurológiai tüneteket tapasztalnak, az MR képalkotás agyi rendellenességekre utal, különösen súlyos betegeknél, a kognícióval kapcsolatos vizsgálatok pedig a memória, a figyelem, az információfeldolgozás és a végrehajtó funkciók problémáira utalnak. Az előzetes klinikai adatok azt is mutatják, hogy a COVID-19 neurológiai és neuropszichiátriai betegségekhez kapcsolódik.

Az intenzív osztályon kezelt betegek agykárosodása és az ebből eredő érzelmi és kognitív hiányosságok nem ritkák. A posztintenzív terápia szindróma (PICS) az intenzív osztályra való felvételhez kapcsolódó fizikai, kognitív és mentális károsodásokat foglalja össze. Feltételezhető, hogy a PICS-t a betegspecifikus (például pszichiátriai anamnézis), a betegséggel kapcsolatos (például hipoxémia) és az intenzív osztályos tényezők (például invazív eljárások) kombinációja váltja ki. Ezek a tényezők számos patofiziológiai állapotot okozhatnak, beleértve az atrófiát, az encephalopathiát és a neuropátiát, amelyek végül károsodáshoz és életminőség romlásához vezetnek. Ezen túlmenően az intenzív osztályra történő felvételről kiderült, hogy a betegek családtagjainak mentális egészségére is hatással van (PICS-F). Feltételezhető, hogy ezen PICS-indukáló tényezők közül sok súlyos COVID-19 betegség és kezelés során fordul elő. Ezért valószínű, hogy a COVID-19 betegek és családtagjaik PICS-tüneteket mutatnak.

Egyelőre nem ismert, hogy a COVID-19-hez kapcsolódó agysérülés és az ezzel járó tünetek milyen mértékben jelentkeznek a betegség (szub)akut stádiumait követően, és hogy ez vezet-e hosszú távú funkcióhiányhoz. Továbbá meg kell határozni, hogy a COVID-19 betegeknél kialakul-e PICS-szindróma, és ha igen, akkor az ezzel járó tünetek az intenzív osztályon kezelt betegekre korlátozódnak-e, vagy általában a kórházi COVID-19 betegek szélesebb körét érinthetik.

Ennek a kutatásnak a célja a kutatási hiányosságok pótlása az alábbiakon keresztül:

(1) a COVID-19-hez kapcsolódó agyi rendellenességek, kognitív károsodások és érzelmi hiányosságok azonosítása a betegség (szub)akut stádiumát követően (azaz 6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után), 2) a COVID-19-hez kapcsolódó állapotok összehasonlítása agyi rendellenességek, kognitív károsodások és érzelmi hiányosságok a történelmi PICS kohorszokhoz képest 3) a COVID-19 intenzív osztályon túlélők és a COVID-19 nem intenzív osztályon átesett betegek összehasonlítása a lehetséges PICS gradiens felmérése érdekében, és 3) a fent említettek utóvizsgálata csoportok 6 hónappal az első értékelés után, hogy betekintést nyerjenek a hiányok tartósságába.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

329

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Utrecht, Hollandia
        • Universitair Medische Centra Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
        • Maastricht University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Volt COVID-19-betegek, akiket vagy az általános kórházi osztályra, vagy az intenzív osztályra vettek fel, valamint családtagjaik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  • Objektív COVID-19 fertőzés, amely miatt intenzív osztályos vagy nem intenzív osztályos kórházi felvételre volt szükség az egyik részt vevő kórházban
  • Életkor > 18 év
  • A holland nyelv megfelelő ismerete a teszt utasításainak követéséhez és a kérdőívek megértéséhez
  • Tájékozott beleegyezés.

Családtagok (ha jelen vannak):

E tanulmány keretein belül a családtag kifejezés olyan személyt jelent, aki jó rálátással rendelkezik a páciens mindennapi életének működésébe (COVID-19 fertőzés előtt és után). Ez a személy lehet a házastárs, élettárs, felnőtt gyermek vagy bizonyos esetekben egy másik személy, aki a legjelentősebb szerepet tölti be a beteg életében. A beteg dönti el, hogy ki ez a családtag. A következő kritériumokat fogjuk ellenőrizni:

  • a fent leírt COVID-19 fertőzésben szenvedő résztvevő családtagja;
  • A fent említett családtag, mint COVID-19 beteg részvétele szükséges
  • Életkor > 18 év
  • A holland nyelv megfelelő ismerete a kérdőívek megértéséhez
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Betegek:

  • kognitív zavarokat tárgyiasítottak a COVID-19 fertőzés miatti kórházi felvétel előtt
  • váratlan esemény, amely súlyos neurológiai károsodáshoz vezet a kórházi elbocsátás után (például szélütés vagy traumás agysérülés)
  • az MRI-vizsgálat ellenjavallatai (pl. fém implantátumok, szívritmus-szabályozó, klausztrofóbia, terhesség).

Családtag: nincs kizárási kritérium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19 nem intenzív osztályú betegek
Azok a betegek, akiket az első beteghullám (2020. március-június) során a hat holland toborzó kórház egyikébe vettek fel a COVID-19 miatt, és akiket nem vettek fel intenzív osztályra.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
3T koponya MRI T1 és T2 súlyozott képalkotással, FLAIR szekvenciával, diffúziós súlyozott képalkotással és fogékonysággal súlyozott szekvenciával
Diagnosztikai vizsgálat: Neuropszichológiai értékelés
Montreal Kognitív Értékelés (MoCA), Rey-Auditory verbális tanulási teszt (RAVLT), nyomkövetés A/B, Stroop, Digit Span kódolás, vonalorientáció megítélése (JOLO), Boston névadási feladat (BNT), Szabályozott szóbeli asszociációs feladat ( COWAT), Működési kategória, Memóriazavar teszt (TOMM)
Diagnosztikai vizsgálat: Kérdőívek Beteg
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluatation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), NeNeSCo-Q (a kérdőív ehhez a vizsgálathoz készült, beleértve a gyakori neurológiai tüneteket), Ellenőrzőlista a post-IC-hez kognitív panaszok (CLC-IC önbejelentés), Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Poszttraumás stressz-zavar (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (passzív megküzdés alskálája), PROMIS fizikai működés rövid forma, Insomnia Súlyossági Index (ISI) és Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), fáradtság súlyossági skálája (FSS), szociális támogatási lista (SSL-12-I)
COVID-19 intenzív osztályos betegek
Azok a betegek, akiket a hat holland toborzó kórház egyikébe vettek fel a COVID-19 miatt az első beteghullám alatt (2020. március-június), és akiket egy intenzív osztályon vettek fel.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
3T koponya MRI T1 és T2 súlyozott képalkotással, FLAIR szekvenciával, diffúziós súlyozott képalkotással és fogékonysággal súlyozott szekvenciával
Diagnosztikai vizsgálat: Neuropszichológiai értékelés
Montreal Kognitív Értékelés (MoCA), Rey-Auditory verbális tanulási teszt (RAVLT), nyomkövetés A/B, Stroop, Digit Span kódolás, vonalorientáció megítélése (JOLO), Boston névadási feladat (BNT), Szabályozott szóbeli asszociációs feladat ( COWAT), Működési kategória, Memóriazavar teszt (TOMM)
Diagnosztikai vizsgálat: Kérdőívek Beteg
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluatation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), NeNeSCo-Q (a kérdőív ehhez a vizsgálathoz készült, beleértve a gyakori neurológiai tüneteket), Ellenőrzőlista a post-IC-hez kognitív panaszok (CLC-IC önbejelentés), Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Poszttraumás stressz-zavar (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (passzív megküzdés alskálája), PROMIS fizikai működés rövid forma, Insomnia Súlyossági Index (ISI) és Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), fáradtság súlyossági skálája (FSS), szociális támogatási lista (SSL-12-I)
COVID-19 nem intenzív osztályú családtagok
Azon betegek közeli hozzátartozói, akiket a COVID-19 miatt az első beteghullám (2020. március-június) során a hat holland toborzó kórház egyikébe vettek fel, és akiket nem vettek fel intenzív osztályra.
Diagnosztikai vizsgálat: Kérdőívek Család
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht-skála a rehabilitáció-részvétel értékeléséhez - Korlátozások (USER-P-R), Ellenőrzőlista az IC utáni kognitív panaszokhoz (CLC-IC proxy-jelentés), Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), Alapellátási poszttraumás stressz-zavar (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (passzív megküzdés alskálája), Szociális Támogatási Lista (SSL-12-I), Gondozói terhelési index (CSI)
COVID-19 ICU családtagjai
Azon betegek közeli családtagjai, akiket a hat holland toborzó kórház egyikébe vettek fel a COVID-19 miatt az első beteghullám során (2020. március-június), és akiket egy intenzív osztályon vettek fel.
Diagnosztikai vizsgálat: Kérdőívek Család
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht-skála a rehabilitáció-részvétel értékeléséhez - Korlátozások (USER-P-R), Ellenőrzőlista az IC utáni kognitív panaszokhoz (CLC-IC proxy-jelentés), Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), Alapellátási poszttraumás stressz-zavar (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (passzív megküzdés alskálája), Szociális Támogatási Lista (SSL-12-I), Gondozói terhelési index (CSI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a részvételben
Időkeret: 1) 6-9 hónappal és 2) 12-15 hónappal a kórházi elbocsátás után
Az életben való részvétel (társadalmi, foglalkozási, mobilitási) az Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions alskálával (USER-P-R) mérve. Az alskála 11 tételből áll. Az egyes tételek pontszáma 0-tól (egyáltalán nem lehetséges) 3-ig (egyáltalán nincs nehézség) terjed, így a minimális pontszám 0, a maximális összpontszám pedig 33 pont, a magasabb pontszám pedig kevesebb részvételi korlátozást jelent.
1) 6-9 hónappal és 2) 12-15 hónappal a kórházi elbocsátás után
Változás a betegek életminőségében
Időkeret: 1) 6-9 hónappal és 2) 12-15 hónappal a kórházi elbocsátás után
Az EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) által mért életminőség. Az EQ-5D-5L 5 elemből áll, 5 szinttel. A minimális összpontszám 5, a maximális összpontszám 25, a magasabb pontszámok több problémát jeleznek.
1) 6-9 hónappal és 2) 12-15 hónappal a kórházi elbocsátás után
MRI rendellenességek jelenléte
Időkeret: 6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után
Az MRI rendellenességek jelenléte vagy hiánya 3T koponya MRI-vizsgálattal értékelve
6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után
Neurológiai tünetek
Időkeret: 6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után
Intézkedések a COVID-19 kérdőív (NeNeSCo-Q) neurológiai és neuropszichológiai következményeivel. Ez a kérdőív a jelen tanulmány céljaira készült, hogy felmérje a leggyakoribb neurológiai tüneteket (pl. csökkent íz- és/vagy szaglás, fejfájás). , neuropátiás fájdalom), amelyet a COVID-19-cel fertőzött betegek tapasztaltak. A kérdőív 9 elemből áll, amelyek jelenléttel (igen = 1) és nem jelenléttel (nem = 0) vannak értékelve, így a minimális összpontszám 0, a maximális összpontszám pedig 9.
6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után
A megismerés hiányosságai
Időkeret: 6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után
Az általános megismerés hiányosságait a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével mérik.
6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után
Memóriahiányok
Időkeret: 6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után
A Rey auditív verbális tanulási tesztjével (RAVLT) mérve
6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után
A vizuális figyelem és a feladatváltás hiányosságai
Időkeret: 6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után
A Trail Making Test A/B (TMT) segítségével mérve
6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után
Hiányosságok a szelektív figyelemben, a kognitív rugalmasságban és a feldolgozási sebességben
Időkeret: 6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után
Stroop teszttel mérve
6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után
A munkamemória, a figyelem és a végrehajtó funkciók hiányosságai
Időkeret: 6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után
Digit Span kódolással mérve
6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után
Változás a szubjektív kognitív panaszokban
Időkeret: 1) 6-9 hónappal és 2) 12-15 hónappal a kórházi elbocsátás után
Az IC utáni kognitív panaszok ellenőrzőlistájával (CLC-IC) értékelve
1) 6-9 hónappal és 2) 12-15 hónappal a kórházi elbocsátás után
Változás a depresszióban/szorongásban
Időkeret: 1) 6-9 hónappal és 2) 12-15 hónappal a kórházi elbocsátás után
A kórházi szorongás és depresszió skálával mérve
1) 6-9 hónappal és 2) 12-15 hónappal a kórházi elbocsátás után
A poszttraumás stressz tüneteinek változása
Időkeret: 1) 6-9 hónappal és 2) 12-15 hónappal a kórházi elbocsátás után
A Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5) kérdőívvel mérve
1) 6-9 hónappal és 2) 12-15 hónappal a kórházi elbocsátás után
Változás a családi terhekben
Időkeret: 1) 6-9 hónappal és 2) 12-15 hónappal a kórházi elbocsátás után
A Caregiver Strain Index (CSI) segítségével mérve
1) 6-9 hónappal és 2) 12-15 hónappal a kórházi elbocsátás után
Változás a családi életminőségben
Időkeret: 1) 6-9 hónappal és 2) 12-15 hónappal a kórházi elbocsátás után
Az EQ-5D-5L mérése. Az EQ-5D-5L 5 elemből áll, 5 szinttel. A minimális összpontszám 5, a maximális összpontszám 25, a magasabb pontszámok több problémát jeleznek.
1) 6-9 hónappal és 2) 12-15 hónappal a kórházi elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI eltérések (specifikus)
Időkeret: 6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után
MRI-rendellenességek, mint például agyi mikroinfarktusok/vérzések és fehérállomány-hiperintenzitás.
6-9 hónappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University

Együttműködők

UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Netherlands Brain Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline van Heugten, Prof. Dr., Professor of clinical neuropsychology at Maastricht University,

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL75102.068.20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel