COVID-19感染の神経学的および神経心理学的後遺症 (NeNeSCo)
調査の概要
詳細な説明
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) によって引き起こされる感染症です。 COVID-19 は主に呼吸器系に影響を与えます。 しかし、重症患者では、心臓、腎臓、循環器系、胃腸系などの他の器官系への損傷も報告されています。 さらに、研究は、ウイルスが脳に与える影響、つまり認知への影響を示しています。 患者は神経学的症状を経験し、MR 画像は脳の異常の存在を示唆しており、特に重病の患者では、認知に関する研究は記憶、注意、情報処理、実行機能の問題を示唆しています。 予備的な臨床データは、COVID-19 が神経疾患および神経精神疾患と関連していることも示しています。
ICU 治療を受けた患者における脳の損傷と、それによる感情的および認知的障害は、珍しい発見ではありません。 集中治療後症候群 (PICS) は、ICU 入院に関連する身体的、認知的、および精神的障害をまとめたものです。 PICS は、患者固有の要因 (精神病歴など)、疾患関連の要因 (低酸素血症など)、および ICU 要因 (侵襲的処置など) の組み合わせによって誘発されると考えられています。 これらの要因は、萎縮、脳症、神経障害などのさまざまな病態生理学的状態を引き起こし、最終的に障害や生活の質の低下につながります。 さらに、ICU への入院は、患者の家族のメンタルヘルスにも影響を与えることがわかっています (PICS-F)。 これらの PICS 誘発因子の多くは、重度の COVID-19 疾患および治療中に発生すると想定できます。 したがって、COVID-19 患者とその家族は PICS 症状を示す可能性があります。
現在のところ、COVID-19 関連の脳損傷がどの程度まで拡大し、それに伴う症状が (亜) 急性期の病気の後に存在するか、またこれが長期的な機能障害につながるかどうかはわかっていません。 さらに、COVID-19 患者が PICS 症候群を発症するかどうか、もしそうなら、それに関連する症状が ICU 治療患者に限定されるのか、それとも入院している COVID-19 患者のより広いグループに一般的に影響を与える可能性があるのかを判断する必要があります。
この研究の目的は、以下を通じて研究におけるこれらのギャップを埋めることです。
(1) COVID-19 関連の脳異常、認知機能障害、および病気の (亜) 急性期 (退院後 6 ~ 9 か月) 後の情緒障害の特定、2) COVID-19 関連の比較過去の PICS コホートに対する脳の異常、認知機能障害、情緒障害 3) 潜在的な PICS 勾配を評価するための COVID-19 ICU 生存者と COVID-19 非 ICU 患者の比較、および 3) 前述のフォローアップ検査赤字の持続性についての洞察を得るために、最初の評価の6か月後にグループ化します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam Universitair Medische centra
-
Utrecht、オランダ
- Universitair Medische Centra Utrecht
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
- Maastricht University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
忍耐:
- 参加病院の 1 つで ICU または非 ICU への入院が必要であった COVID-19 感染症のオブジェクト化
- 年齢 > 18 歳
- テストの指示に従い、アンケートを理解するのに十分なオランダ語の能力
- インフォームドコンセント。
家族(存在する場合):
この研究の範囲内で、家族という用語は、患者の日常生活機能 (COVID-19 感染の前後) について十分な洞察を持っている人として定義されます。 この人は、配偶者、パートナー、成人した子供、または場合によっては、患者の人生で最も重要な役割を果たしている別の個人である可能性があります。 患者は、この家族が誰であるかを決定します。 以下の基準でチェックいたします。
- 上記のCOVID-19に感染した参加者の家族;
- COVID-19患者として前述の家族の参加が必要
- 年齢 > 18 歳
- アンケートを理解するのに十分なオランダ語の能力
- インフォームドコンセント。
除外基準:
忍耐:
- COVID-19感染による入院前の客観的な認知障害
- 退院後に深刻な神経学的損傷を引き起こす予期せぬ出来事(脳卒中や外傷性脳損傷など)
- MRIスキャンの禁忌(例: 金属インプラント、心臓ペースメーカー、閉所恐怖症、妊娠)。
家族:除外基準なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19 非 ICU 患者
最初の患者波(2020 年 3 月~6 月)に COVID-19 が原因でオランダの 6 つの募集病院のいずれかに入院し、集中治療室に入院しなかった患者。
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T1 および T2 強調画像、FLAIR シーケンス、拡散強調画像、および感受性強調シーケンスを使用した 3T 頭蓋 MRI
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)、Trail Making A/B、Stroop、Digit Span Coding、行方向の判断 (JOLO)、Boston Naming Task (BNT)、Controlled Oral Word Associations Task ( COWAT)、Category Fuency、メモリーマリンガリングのテスト (TOMM)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)、リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒトスケール - 制限 (USER-P-R)、NeNeSCo-Q (一般的な神経学的症状を含む、この研究のために作成されたアンケート)、IC 後のチェックリスト認知的愁訴 (CLC-IC 自己報告)、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5)、Utrecht Coping List (UCL) (サブスケールの受動的対処)、PROMIS 身体機能短い形式、不眠症重症度指数 (ISI) およびピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、疲労重症度尺度 (FSS)、ソーシャル サポート リスト (SSL-12-I) の項目
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COVID-19 ICU 患者
最初の患者波 (2020 年 3 月から 6 月) の間に COVID-19 のためにオランダの 6 つの募集病院の 1 つに入院し、集中治療室に入院した患者。
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T1 および T2 強調画像、FLAIR シーケンス、拡散強調画像、および感受性強調シーケンスを使用した 3T 頭蓋 MRI
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)、Trail Making A/B、Stroop、Digit Span Coding、行方向の判断 (JOLO)、Boston Naming Task (BNT)、Controlled Oral Word Associations Task ( COWAT)、Category Fuency、メモリーマリンガリングのテスト (TOMM)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)、リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒトスケール - 制限 (USER-P-R)、NeNeSCo-Q (一般的な神経学的症状を含む、この研究のために作成されたアンケート)、IC 後のチェックリスト認知的愁訴 (CLC-IC 自己報告)、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5)、Utrecht Coping List (UCL) (サブスケールの受動的対処)、PROMIS 身体機能短い形式、不眠症重症度指数 (ISI) およびピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、疲労重症度尺度 (FSS)、ソーシャル サポート リスト (SSL-12-I) の項目
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COVID-19 非 ICU 家族
最初の患者波(2020 年 3 月から 6 月)の間に COVID-19 のためにオランダの 6 つの募集病院の 1 つに入院し、集中治療室に入院しなかった患者の近親者。
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)、リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒト スケール - 制限 (USER-P-R)、IC 後の認知的愁訴のチェックリスト (CLC-IC プロキシ レポート)、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、プライマリ ケアの心的外傷後ストレス障害 (PC-PTSD-5)、ユトレヒト コーピング リスト (UCL) (サブスケール パッシブ コーピング)、ソーシャル サポート リスト (SSL-12-I)、介護者ひずみ指数 (CSI)
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COVID-19 ICU 家族
最初の患者波(2020年3月から6月)の間にCOVID-19のためにオランダの6つの募集病院の1つに入院し、集中治療室に入院した患者の近親者。
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)、リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒト スケール - 制限 (USER-P-R)、IC 後の認知的愁訴のチェックリスト (CLC-IC プロキシ レポート)、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、プライマリ ケアの心的外傷後ストレス障害 (PC-PTSD-5)、ユトレヒト コーピング リスト (UCL) (サブスケール パッシブ コーピング)、ソーシャル サポート リスト (SSL-12-I)、介護者ひずみ指数 (CSI)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加の変更
時間枠:1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
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リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒトスケール - 制限サブスケール (USER-P-R) によって測定される生活参加 (社会的、職業的、移動性)。
サブスケールは 11 項目で構成されています。
各項目の点数は 0 (まったくできない) から 3 (まったく問題がない) まであり、最低点の合計が 0 点、最高点の合計が 33 点で、点数が高いほど参加制限が緩くなっていることを示します。
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1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
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患者の生活の質の変化
時間枠:1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) によって測定された生活の質。
EQ-5D-5L は、5 レベルの 5 つのアイテムで構成されています。
合計スコアの最小値は 5、合計スコアの最大値は 25 で、スコアが高いほど問題が多いことを示します。
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1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
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MRI異常の存在
時間枠:退院後6~9ヶ月
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3T頭蓋MRIスキャンで評価されるMRI異常の有無
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退院後6~9ヶ月
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神経症状
時間枠:退院後6~9ヶ月
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COVID-19 アンケート (NeNeSCo-Q) の神経学的および神経心理学的後遺症の対策。最も一般的な神経学的症状 (味覚および/または嗅覚の低下、頭痛など) を評価するために、この研究の目的で作成されたアンケートです。 、神経因性疼痛) COVID-19 に感染した患者が経験する。
アンケートは、存在する (はい = 1) および存在しない (いいえ = 0) で評価される 9 つの項目で構成され、最小合計スコアは 0、最大合計スコアは 9 になります。
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退院後6~9ヶ月
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認知障害
時間枠:退院後6~9ヶ月
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一般的な認知の赤字は、モントリオール認知評価 (MoCA) で測定されます。
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退院後6~9ヶ月
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記憶障害
時間枠:退院後6~9ヶ月
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レイの聴覚言語学習テスト (RAVLT) で測定
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退院後6~9ヶ月
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視覚的注意とタスク切り替えの障害
時間枠:退院後6~9ヶ月
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Trail Making Test A/B(TMT)で測定
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退院後6~9ヶ月
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選択的注意、認知の柔軟性、処理速度の欠陥
時間枠:退院後6~9ヶ月
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ストループテストで測定
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退院後6~9ヶ月
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作業記憶、注意力、実行機能の障害
時間枠:退院後6~9ヶ月
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桁スパンコーディングで測定
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退院後6~9ヶ月
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自覚症状の変化
時間枠:1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
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IC後の認知的愁訴のチェックリスト(CLC-IC)で評価
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1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
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うつ・不安の変化
時間枠:1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度で測定
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1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
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心的外傷後ストレス症状の変化
時間枠:1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
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プライマリケアの心的外傷後ストレス障害 (PC-PTSD-5) アンケートで測定
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1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
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家族負担の変化
時間枠:1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
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介護者ひずみ指数 (CSI) で測定
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1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
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家族の生活の質の変化
時間枠:1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
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EQ-5D-5Lで測定。
EQ-5D-5L は、5 レベルの 5 つのアイテムで構成されています。
合計スコアの最小値は 5、合計スコアの最大値は 25 で、スコアが高いほど問題が多いことを示します。
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1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI異常(特異的)
時間枠:退院後6~9ヶ月
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脳微小梗塞/出血、白質高信号などのMRI異常。
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退院後6~9ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Caroline van Heugten, Prof. Dr.、Professor of clinical neuropsychology at Maastricht University,
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Egbert AR, Cankurtaran S, Karpiak S. Brain abnormalities in COVID-19 acute/subacute phase: A rapid systematic review. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:543-554. doi: 10.1016/j.bbi.2020.07.014. Epub 2020 Jul 17.
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- Helms J, Kremer S, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Kummerlen C, Collange O, Boulay C, Fafi-Kremer S, Ohana M, Anheim M, Meziani F. Neurologic Features in Severe SARS-CoV-2 Infection. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2268-2270. doi: 10.1056/NEJMc2008597. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Kandemirli SG, Dogan L, Sarikaya ZT, Kara S, Akinci C, Kaya D, Kaya Y, Yildirim D, Tuzuner F, Yildirim MS, Ozluk E, Gucyetmez B, Karaarslan E, Koyluoglu I, Demirel Kaya HS, Mammadov O, Kisa Ozdemir I, Afsar N, Citci Yalcinkaya B, Rasimoglu S, Guduk DE, Kedir Jima A, Ilksoz A, Ersoz V, Yonca Eren M, Celtik N, Arslan S, Korkmazer B, Dincer SS, Gulek E, Dikmen I, Yazici M, Unsal S, Ljama T, Demirel I, Ayyildiz A, Kesimci I, Bolsoy Deveci S, Tutuncu M, Kizilkilic O, Telci L, Zengin R, Dincer A, Akinci IO, Kocer N. Brain MRI Findings in Patients in the Intensive Care Unit with COVID-19 Infection. Radiology. 2020 Oct;297(1):E232-E235. doi: 10.1148/radiol.2020201697. Epub 2020 May 8.
- Kremer S, Lersy F, de Seze J, Ferre JC, Maamar A, Carsin-Nicol B, Collange O, Bonneville F, Adam G, Martin-Blondel G, Rafiq M, Geeraerts T, Delamarre L, Grand S, Krainik A, Caillard S, Constans JM, Metanbou S, Heintz A, Helms J, Schenck M, Lefebvre N, Boutet C, Fabre X, Forestier G, de Beaurepaire I, Bornet G, Lacalm A, Oesterle H, Bolognini F, Messie J, Hmeydia G, Benzakoun J, Oppenheim C, Bapst B, Megdiche I, Henry Feugeas MC, Khalil A, Gaudemer A, Jager L, Nesser P, Talla Mba Y, Hemmert C, Feuerstein P, Sebag N, Carre S, Alleg M, Lecocq C, Schmitt E, Anxionnat R, Zhu F, Comby PO, Ricolfi F, Thouant P, Desal H, Boulouis G, Berge J, Kazemi A, Pyatigorskaya N, Lecler A, Saleme S, Edjlali-Goujon M, Kerleroux B, Zorn PE, Matthieu M, Baloglu S, Ardellier FD, Willaume T, Brisset JC, Boulay C, Mutschler V, Hansmann Y, Mertes PM, Schneider F, Fafi-Kremer S, Ohana M, Meziani F, David JS, Meyer N, Anheim M, Cotton F. Brain MRI Findings in Severe COVID-19: A Retrospective Observational Study. Radiology. 2020 Nov;297(2):E242-E251. doi: 10.1148/radiol.2020202222. Epub 2020 Jun 16.
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- Varatharaj A, Thomas N, Ellul MA, Davies NWS, Pollak TA, Tenorio EL, Sultan M, Easton A, Breen G, Zandi M, Coles JP, Manji H, Al-Shahi Salman R, Menon DK, Nicholson TR, Benjamin LA, Carson A, Smith C, Turner MR, Solomon T, Kneen R, Pett SL, Galea I, Thomas RH, Michael BD; CoroNerve Study Group. Neurological and neuropsychiatric complications of COVID-19 in 153 patients: a UK-wide surveillance study. Lancet Psychiatry. 2020 Oct;7(10):875-882. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30287-X. Epub 2020 Jun 25. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2020 Jul 14;:
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL75102.068.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19 感染の臨床試験
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
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Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
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Yang I. Pachankis積極的、募集していないCOVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 ストレス症候群 | COVID-19 ワクチンの副作用 | COVID-19 関連の血栓塞栓症 | COVID-19 集中治療後症候群 | COVID-19 関連の脳卒中中国
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Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
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University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina募集COVID-19 肺炎 | COVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 パンデミック | COVID-19 急性呼吸窮迫症候群 | COVID-19 関連肺炎 | COVID 19 関連の凝固障害 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 関連の血栓塞栓症ギリシャ
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