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COVID-19感染の神経学的および神経心理学的後遺症 (NeNeSCo)

2022年4月26日 更新者:Maastricht University
COVID-19 は呼吸器系に影響を与えることが知られていますが、脳を含む他の臓器系にも影響を与える可能性があります。 多くの重症患者は、COVID-19 関連の脳損傷の結果である可能性がある神経学的症状も示しています。 この研究の目的は、脳損傷の存在、種類、重症度、および COVID-19 感染の神経学的および神経心理学的後遺症を調査することです。 さらに、日常生活機能、生活の質、および家族の感情的な幸福に対するこの感染の影響が評価されます。 この多施設研究では、退院後 6 ~ 9 か月の患者が 3-T MRI スキャンと神経心理学的検査を受けます。 さらに、退院後 6 ~ 9 か月および 12 ~ 15 か月に、患者とその家族の両方がいくつかのアンケートに回答します。 以前に一般病棟に入院した COVID-19 患者は、以前に集中治療室に入院した患者と比較されます。 提案された研究は、脳、精神、および認知の健康に対するCOVID-19の長期的な影響のより包括的な図を作成します。 調査結果は、患者のケアとリハビリテーションに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) によって引き起こされる感染症です。 COVID-19 は主に呼吸器系に影響を与えます。 しかし、重症患者では、心臓、腎臓、循環器系、胃腸系などの他の器官系への損傷も報告されています。 さらに、研究は、ウイルスが脳に与える影響、つまり認知への影響を示しています。 患者は神経学的症状を経験し、MR 画像は脳の異常の存在を示唆しており、特に重病の患者では、認知に関する研究は記憶、注意、情報処理、実行機能の問題を示唆しています。 予備的な臨床データは、COVID-19 が神経疾患および神経精神疾患と関連していることも示しています。

ICU 治療を受けた患者における脳の損傷と、それによる感情的および認知的障害は、珍しい発見ではありません。 集中治療後症候群 (PICS) は、ICU 入院に関連する身体的、認知的、および精神的障害をまとめたものです。 PICS は、患者固有の要因 (精神病歴など)、疾患関連の要因 (低酸素血症など)、および ICU 要因 (侵襲的処置など) の組み合わせによって誘発されると考えられています。 これらの要因は、萎縮、脳症、神経障害などのさまざまな病態生理学的状態を引き起こし、最終的に障害や生活の質の低下につながります。 さらに、ICU への入院は、患者の家族のメンタルヘルスにも影響を与えることがわかっています (PICS-F)。 これらの PICS 誘発因子の多くは、重度の COVID-19 疾患および治療中に発生すると想定できます。 したがって、COVID-19 患者とその家族は PICS 症状を示す可能性があります。

現在のところ、COVID-19 関連の脳損傷がどの程度まで拡大し、それに伴う症状が (亜) 急性期の病気の後に存在するか、またこれが長期的な機能障害につながるかどうかはわかっていません。 さらに、COVID-19 患者が PICS 症候群を発症するかどうか、もしそうなら、それに関連する症状が ICU 治療患者に限定されるのか、それとも入院している COVID-19 患者のより広いグループに一般的に影響を与える可能性があるのか​​を判断する必要があります。

この研究の目的は、以下を通じて研究におけるこれらのギャップを埋めることです。

(1) COVID-19 関連の脳異常、認知機能障害、および病気の (亜) 急性期 (退院後 6 ~ 9 か月) 後の情緒障害の特定、2) COVID-19 関連の比較過去の PICS コホートに対する脳の異常、認知機能障害、情緒障害 3) 潜在的な PICS 勾配を評価するための COVID-19 ICU 生存者と COVID-19 非 ICU 患者の比較、および 3) 前述のフォローアップ検査赤字の持続性についての洞察を得るために、最初の評価の6か月後にグループ化します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

329

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam Universitair Medische centra
      • Utrecht、オランダ
        • Universitair Medische Centra Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
        • Maastricht University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一般病棟または集中治療室に入院した元 COVID-19 患者とその家族。

説明

包含基準:

忍耐:

  • 参加病院の 1 つで ICU または非 ICU への入院が必要であった COVID-19 感染症のオブジェクト化
  • 年齢 > 18 歳
  • テストの指示に従い、アンケートを理解するのに十分なオランダ語の能力
  • インフォームドコンセント。

家族(存在する場合):

この研究の範囲内で、家族という用語は、患者の日常生活機能 (COVID-19 感染の前後) について十分な洞察を持っている人として定義されます。 この人は、配偶者、パートナー、成人した子供、または場合によっては、患者の人生で最も重要な役割を果たしている別の個人である可能性があります。 患者は、この家族が誰であるかを決定します。 以下の基準でチェックいたします。

  • 上記のCOVID-19に感染した参加者の家族;
  • COVID-19患者として前述の家族の参加が必要
  • 年齢 > 18 歳
  • アンケートを理解するのに十分なオランダ語の能力
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

忍耐:

  • COVID-19感染による入院前の客観的な認知障害
  • 退院後に深刻な神経学的損傷を引き起こす予期せぬ出来事(脳卒中や外傷性脳損傷など)
  • MRIスキャンの禁忌(例: 金属インプラント、心臓ペースメーカー、閉所恐怖症、妊娠)。

家族:除外基準なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19 非 ICU 患者
最初の患者波(2020 年 3 月~6 月)に COVID-19 が原因でオランダの 6 つの募集病院のいずれかに入院し、集中治療室に入院しなかった患者。
T1 および T2 強調画像、FLAIR シーケンス、拡散強調画像、および感受性強調シーケンスを使用した 3T 頭蓋 MRI
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)、Trail Making A/B、Stroop、Digit Span Coding、行方向の判断 (JOLO)、Boston Naming Task (BNT)、Controlled Oral Word Associations Task ( COWAT)、Category Fuency、メモリーマリンガリングのテスト (TOMM)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)、リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒトスケール - 制限 (USER-P-R)、NeNeSCo-Q (一般的な神経学的症状を含む、この研究のために作成されたアンケート)、IC 後のチェックリスト認知的愁訴 (CLC-IC 自己報告)、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5)、Utrecht Coping List (UCL) (サブスケールの受動的対処)、PROMIS 身体機能短い形式、不眠症重症度指数 (ISI) およびピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、疲労重症度尺度 (FSS)、ソーシャル サポート リスト (SSL-12-I) の項目
COVID-19 ICU 患者
最初の患者波 (2020 年 3 月から 6 月) の間に COVID-19 のためにオランダの 6 つの募集病院の 1 つに入院し、集中治療室に入院した患者。
T1 および T2 強調画像、FLAIR シーケンス、拡散強調画像、および感受性強調シーケンスを使用した 3T 頭蓋 MRI
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)、Trail Making A/B、Stroop、Digit Span Coding、行方向の判断 (JOLO)、Boston Naming Task (BNT)、Controlled Oral Word Associations Task ( COWAT)、Category Fuency、メモリーマリンガリングのテスト (TOMM)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)、リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒトスケール - 制限 (USER-P-R)、NeNeSCo-Q (一般的な神経学的症状を含む、この研究のために作成されたアンケート)、IC 後のチェックリスト認知的愁訴 (CLC-IC 自己報告)、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5)、Utrecht Coping List (UCL) (サブスケールの受動的対処)、PROMIS 身体機能短い形式、不眠症重症度指数 (ISI) およびピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、疲労重症度尺度 (FSS)、ソーシャル サポート リスト (SSL-12-I) の項目
COVID-19 非 ICU 家族
最初の患者波(2020 年 3 月から 6 月)の間に COVID-19 のためにオランダの 6 つの募集病院の 1 つに入院し、集中治療室に入院しなかった患者の近親者。
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)、リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒト スケール - 制限 (USER-P-R)、IC 後の認知的愁訴のチェックリスト (CLC-IC プロキシ レポート)、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、プライマリ ケアの心的外傷後ストレス障害 (PC-PTSD-5)、ユトレヒト コーピング リスト (UCL) (サブスケール パッシブ コーピング)、ソーシャル サポート リスト (SSL-12-I)、介護者ひずみ指数 (CSI)
COVID-19 ICU 家族
最初の患者波(2020年3月から6月)の間にCOVID-19のためにオランダの6つの募集病院の1つに入院し、集中治療室に入院した患者の近親者。
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)、リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒト スケール - 制限 (USER-P-R)、IC 後の認知的愁訴のチェックリスト (CLC-IC プロキシ レポート)、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、プライマリ ケアの心的外傷後ストレス障害 (PC-PTSD-5)、ユトレヒト コーピング リスト (UCL) (サブスケール パッシブ コーピング)、ソーシャル サポート リスト (SSL-12-I)、介護者ひずみ指数 (CSI)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加の変更
時間枠:1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒトスケール - 制限サブスケール (USER-P-R) によって測定される生活参加 (社会的、職業的、移動性)。 サブスケールは 11 項目で構成されています。 各項目の点数は 0 (まったくできない) から 3 (まったく問題がない) まであり、最低点の合計が 0 点、最高点の合計が 33 点で、点数が高いほど参加制限が緩くなっていることを示します。
1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
患者の生活の質の変化
時間枠:1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) によって測定された生活の質。 EQ-5D-5L は、5 レベルの 5 つのアイテムで構成されています。 合計スコアの最小値は 5、合計スコアの最大値は 25 で、スコアが高いほど問題が多いことを示します。
1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
MRI異常の存在
時間枠:退院後6~9ヶ月
3T頭蓋MRIスキャンで評価されるMRI異常の有無
退院後6~9ヶ月
神経症状
時間枠:退院後6~9ヶ月
COVID-19 アンケート (NeNeSCo-Q) の神経学的および神経心理学的後遺症の対策。最も一般的な神経学的症状 (味覚および/または嗅覚の低下、頭痛など) を評価するために、この研究の目的で作成されたアンケートです。 、神経因性疼痛) COVID-19 に感染した患者が経験する。 アンケートは、存在する (はい = 1) および存在しない (いいえ = 0) で評価される 9 つの項目で構成され、最小合計スコアは 0、最大合計スコアは 9 になります。
退院後6~9ヶ月
認知障害
時間枠:退院後6~9ヶ月
一般的な認知の赤字は、モントリオール認知評価 (MoCA) で測定されます。
退院後6~9ヶ月
記憶障害
時間枠:退院後6~9ヶ月
レイの聴覚言語学習テスト (RAVLT) で測定
退院後6~9ヶ月
視覚的注意とタスク切り替えの障害
時間枠:退院後6~9ヶ月
Trail Making Test A/B(TMT)で測定
退院後6~9ヶ月
選択的注意、認知の柔軟性、処理速度の欠陥
時間枠:退院後6~9ヶ月
ストループテストで測定
退院後6~9ヶ月
作業記憶、注意力、実行機能の障害
時間枠:退院後6~9ヶ月
桁スパンコーディングで測定
退院後6~9ヶ月
自覚症状の変化
時間枠:1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
IC後の認知的愁訴のチェックリスト(CLC-IC)で評価
1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
うつ・不安の変化
時間枠:1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度で測定
1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
心的外傷後ストレス症状の変化
時間枠:1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
プライマリケアの心的外傷後ストレス障害 (PC-PTSD-5) アンケートで測定
1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
家族負担の変化
時間枠:1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
介護者ひずみ指数 (CSI) で測定
1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
家族の生活の質の変化
時間枠:1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月
EQ-5D-5Lで測定。 EQ-5D-5L は、5 レベルの 5 つのアイテムで構成されています。 合計スコアの最小値は 5、合計スコアの最大値は 25 で、スコアが高いほど問題が多いことを示します。
1) 退院後6~9ヶ月、2) 退院後12~15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI異常(特異的)
時間枠:退院後6~9ヶ月
脳微小梗塞/出血、白質高信号などのMRI異常。
退院後6~9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Caroline van Heugten, Prof. Dr.、Professor of clinical neuropsychology at Maastricht University,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月12日

一次修了 (実際)

2022年2月21日

研究の完了 (実際)

2022年2月21日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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