Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurologiske og neuropsykologiske følgevirkninger af COVID-19-infektion (NeNeSCo)

26. april 2022 opdateret af: Maastricht University
COVID-19 er kendt for at påvirke åndedrætssystemet, men kan også have en indvirkning på andre organsystemer, herunder hjernen. En række alvorligt syge patienter viser også neurologiske symptomer, der kan være resultatet af COVID-19 associeret hjerneskade. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tilstedeværelsen, typen og sværhedsgraden af ​​hjerneskade samt de neurologiske og neuropsykologiske følgevirkninger af COVID-19-infektion. Yderligere vil virkningen af ​​denne infektion på dagliglivets funktion, livskvalitet og familiemedlemmers følelsesmæssige velvære blive vurderet. I dette multicenterstudie vil patienter 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning gennemgå en 3-T MR-scanning og en neuropsykologisk undersøgelse. Derudover vil både patienter og deres familiemedlemmer besvare flere spørgeskemaer 6-9 og 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning. COVID-19-patienter, der tidligere er indlagt på en almindelig hospitalsafdeling, vil blive sammenlignet med patienter, der tidligere er indlagt på intensivafdelingen. Den foreslåede undersøgelse vil skabe et mere omfattende billede af de langvarige COVID-19-effekter på hjernen, mentalt og kognitivt velvære. Resultaterne vil hjælpe patientpleje og rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en infektionssygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2). COVID-19 påvirker primært åndedrætssystemet. Men hos alvorligt syge patienter rapporteres skader på andre organsystemer, herunder hjertet, nyrerne, kredsløbet og mave-tarmsystemet. Yderligere peger forskning på en indvirkning af virussen på hjernen og dermed på kognition. Patienter oplever neurologiske symptomer, MR-billeddannelse indebærer tilstedeværelsen af ​​hjerneabnormiteter, specielt hos svært syge patienter, og undersøgelser af kognition tyder på problemer med hukommelse, opmærksomhed, informationsbehandling og eksekutiv funktion. Foreløbige kliniske data viser også, at COVID-19 er forbundet med neurologisk og neuropsykiatrisk sygdom.

Hjerneskader og deraf resulterende følelsesmæssige og kognitive underskud hos ICU-behandlede patienter er ikke ualmindelige fund. Post-intensiv plejesyndrom (PICS) opsummerer fysiske, kognitive og mentale svækkelser forbundet med ICU-indlæggelse. PICS antages at være induceret af en kombination af patientspecifikke (f.eks. psykiatrisk historie), sygdomsrelaterede (f.eks. hypoxæmi) og ICU-faktorer (f.eks. invasive procedurer). Disse faktorer kan forårsage en række patofysiologiske tilstande, herunder atrofi, encefalopati og neuropati, hvilket i sidste ende fører til svækkelse og nedsat livskvalitet. Derudover har ICU-indlæggelse også vist sig at påvirke patientens familiemedlemmers mentale sundhed (PICS-F). Mange af disse PICS-inducerende faktorer kan antages at forekomme under alvorlig COVID-19 sygdom og behandling. Derfor er det sandsynligt, at COVID-19-patienter og deres familiemedlemmer udviser PICS-symptomer.

Hidtil vides det ikke, i hvilken udstrækning COVID-19 relateret hjerneskade og dermed associerede symptomer er til stede efter de (sub)akutte stadier af sygdom, og om dette vil føre til langsigtede funktionssvigt. Det skal endvidere afgøres, om COVID-19-patienter udvikler PICS-syndrom og i givet fald, om de dermed forbundne symptomer er begrænset til ICU-behandlede patienter eller generelt kan påvirke den bredere gruppe af indlagte COVID-19-patienter.

Formålet med denne forskning er at udfylde disse huller i forskningen gennem:

(1) identifikation af COVID-19-relaterede hjerneabnormiteter, kognitive svækkelser og følelsesmæssige underskud efter de (sub)akutte stadier af sygdom (dvs. 6-9 måneder efter udskrivning fra hospitalet), 2) en sammenligning af COVID-19-relaterede hjerneabnormaliteter, kognitive svækkelser og følelsesmæssige underskud til historiske PICS-kohorter 3) en sammenligning mellem COVID-19 ICU-overlevere og COVID-19 ikke-ICU-patienter for at vurdere en potentiel PICS-gradient og 3) en opfølgende undersøgelse af de førnævnte grupper 6 måneder efter den første vurdering for at få indsigt i, at underskud varer ved.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

329

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medische Centra Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere COVID-19 patienter, der enten var indlagt på den almene hospitalsafdeling eller intensivafdelingen og deres respektive familiemedlemmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Objektiveret COVID-19 infektion, for hvilken ICU eller ikke-ICU hospitalsindlæggelse var nødvendig på et af de deltagende hospitaler
  • Alder > 18 år
  • Tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog til at følge testinstruktioner og forstå spørgeskemaer
  • Informeret samtykke.

Familiemedlemmer (hvis til stede):

Inden for rammerne af denne undersøgelse vil begrebet familiemedlem blive defineret som en person, der har god indsigt i patientens daglige livsfunktion (før og efter COVID-19 smitte). Denne person kan være ægtefælle, partner, voksent barn eller i nogle tilfælde en anden person, der spiller den vigtigste rolle i patientens liv. Patienten bestemmer, hvem dette familiemedlem er. Vi kontrollerer følgende kriterier:

  • Familiemedlem til en deltager med COVID-19-infektion som beskrevet ovenfor;
  • Kræver deltagelse af førnævnte familiemedlem som COVID-19 patient
  • Alder > 18 år
  • Tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog til at forstå spørgeskemaer
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • objektiverede kognitive svækkelser inden hospitalsindlæggelsen for COVID-19-infektionen
  • en uventet hændelse, der fører til alvorlig neurologisk skade, der opstår efter hospitalsudskrivning (såsom slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade)
  • kontraindikationer for MR-scanning (f. metalimplantater, pacemaker, klaustrofobi, graviditet).

Familiemedlem: ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 ikke-ICU-patienter
Patienter, der blev indlagt på et af seks rekrutteringshospitaler i Holland på grund af COVID-19 under den første patientbølge (marts-juni 2020), og som ikke blev indlagt på en intensivafdeling.
Diagnostisk test: MR
3T kraniel MR med T1- og T2-vægtet billeddannelse, en FLAIR-sekvens, diffusionsvægtet billeddannelse og følsomhedsvægtet sekvens
Diagnostisk test: Neuropsykologisk vurdering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A/B, Stroop, Digit Span Coding, Judgment of line orientering (JOLO), Boston Naming Task (BNT), Controlled Oral Word Association Task ( COWAT), Kategori Fuency, Test of Memory Malingering (TOMM)
Diagnostisk test: Spørgeskemaer Patient
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), NeNeSCo-Q (spørgeskema oprettet til denne undersøgelse, inklusive almindelige neurologiske symptomer), Tjekliste for post-IC kognitive klager (CLC-IC-selvrapportering), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passiv coping), PROMIS fysisk funktion kort form, Items of Insomnia Severity Index (ISI) & Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Social Support List (SSL-12-I)
COVID-19 intensivpatienter
Patienter, der blev indlagt på et af seks rekrutteringshospitaler i Holland på grund af COVID-19 under den første patientbølge (marts-juni 2020), og som blev indlagt på en intensivafdeling.
Diagnostisk test: MR
3T kraniel MR med T1- og T2-vægtet billeddannelse, en FLAIR-sekvens, diffusionsvægtet billeddannelse og følsomhedsvægtet sekvens
Diagnostisk test: Neuropsykologisk vurdering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A/B, Stroop, Digit Span Coding, Judgment of line orientering (JOLO), Boston Naming Task (BNT), Controlled Oral Word Association Task ( COWAT), Kategori Fuency, Test of Memory Malingering (TOMM)
Diagnostisk test: Spørgeskemaer Patient
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), NeNeSCo-Q (spørgeskema oprettet til denne undersøgelse, inklusive almindelige neurologiske symptomer), Tjekliste for post-IC kognitive klager (CLC-IC-selvrapportering), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passiv coping), PROMIS fysisk funktion kort form, Items of Insomnia Severity Index (ISI) & Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Social Support List (SSL-12-I)
COVID-19 ikke-ICU familiemedlemmer
Nære familiemedlemmer til patienter, der blev indlagt på et af seks rekrutterende hospitaler i Holland på grund af COVID-19 under den første patientbølge (marts-juni 2020), og som ikke blev indlagt på en intensivafdeling.
Diagnostisk test: Spørgeskemaer Familie
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Skala for Evaluering af Rehabilitering-Deltagelse - Begrænsninger (USER-P-R), Tjekliste for post-IC kognitive klager (CLC-IC proxy-rapport), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passiv coping), Social Support List (SSL-12-I), Caregiver Strain Index (CSI)
COVID-19 ICU familiemedlemmer
Nære familiemedlemmer til patienter, der blev indlagt på et af seks rekrutteringshospitaler i Holland på grund af COVID-19 under den første patientbølge (marts-juni 2020), og som blev indlagt på en intensivafdeling.
Diagnostisk test: Spørgeskemaer Familie
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Skala for Evaluering af Rehabilitering-Deltagelse - Begrænsninger (USER-P-R), Tjekliste for post-IC kognitive klager (CLC-IC proxy-rapport), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passiv coping), Social Support List (SSL-12-I), Caregiver Strain Index (CSI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagelse
Tidsramme: 1) 6-9 måneder og 2) 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning
Livsdeltagelse (social, erhvervsmæssig, mobilitet) målt ved Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions subscale (USER-P-R). Underskalaen består af 11 punkter. Hver elementscore varierer fra 0 (slet ikke muligt) til 3 (ingen vanskelighed overhovedet), hvilket resulterer i en samlet minimumsscore på 0 og en samlet maksimumscore på 33 point, med en højere score, der indikerer færre deltagelsesbegrænsninger.
1) 6-9 måneder og 2) 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning
Ændring i patientens livskvalitet
Tidsramme: 1) 6-9 måneder og 2) 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning
Livskvalitet målt med EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består af 5 genstande med 5 niveauer. Den mindste samlede score er 5 og den maksimale samlede score er 25, hvor højere score indikerer flere problemer.
1) 6-9 måneder og 2) 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning
Tilstedeværelse af MR-abnormiteter
Tidsramme: 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning
Tilstedeværelse eller fravær af MR-abnormiteter vurderet med en 3T kraniel MR-scanning
6-9 måneder efter hospitalsudskrivning
Neurologiske symptomer
Tidsramme: 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning
Foranstaltninger med de neurologiske og neuropsykologiske følgevirkninger af COVID-19 spørgeskema (NeNeSCo-Q), et spørgeskema, der er blevet oprettet med henblik på denne undersøgelse for at vurdere de mest almindelige neurologiske symptomer (f.eks. nedsat smags- og/eller lugtesans, hovedpine neuropatisk smerte) oplevet af patienter inficeret med COVID-19. Spørgeskemaet består af 9 emner, der bedømmes med tilstedeværelse (ja = 1) og ikke til stede (nej = 0), hvilket resulterer i en minimumscore på 0 og en maksimal totalscore på 9.
6-9 måneder efter hospitalsudskrivning
Underskud i kognition
Tidsramme: 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning
Underskud i generel kognition måles med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
6-9 måneder efter hospitalsudskrivning
Underskud i hukommelsen
Tidsramme: 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning
Målt med Rey's auditive verbal learning test (RAVLT)
6-9 måneder efter hospitalsudskrivning
Underskud i visuel opmærksomhed og opgaveskift
Tidsramme: 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning
Målt med Trail Making Test A/B (TMT)
6-9 måneder efter hospitalsudskrivning
Underskud i selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og bearbejdningshastighed
Tidsramme: 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning
Målt med Stroop Test
6-9 måneder efter hospitalsudskrivning
Underskud i arbejdshukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion
Tidsramme: 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning
Målt med Digit Span Coding
6-9 måneder efter hospitalsudskrivning
Ændring i subjektive kognitive klager
Tidsramme: 1) 6-9 måneder og 2) 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning
Vurderet med tjeklisten for post-IC kognitive klager (CLC-IC)
1) 6-9 måneder og 2) 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning
Ændring i depression/angst
Tidsramme: 1) 6-9 måneder og 2) 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning
Målt med Hospitals angst- og depressionsskalaen
1) 6-9 måneder og 2) 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning
Ændring i posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 1) 6-9 måneder og 2) 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning
Målt med Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5) spørgeskema
1) 6-9 måneder og 2) 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning
Ændring i familiens byrde
Tidsramme: 1) 6-9 måneder og 2) 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning
Målt med Caregiver Strain Index (CSI)
1) 6-9 måneder og 2) 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning
Ændring i familiens livskvalitet
Tidsramme: 1) 6-9 måneder og 2) 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning
Målt med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L består af 5 genstande med 5 niveauer. Den mindste samlede score er 5 og den maksimale samlede score er 25, hvor højere score indikerer flere problemer.
1) 6-9 måneder og 2) 12-15 måneder efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-abnormiteter (specifikke)
Tidsramme: 6-9 måneder efter hospitalsudskrivning
MR-abnormiteter såsom cerebrale mikroinfarkter/blødninger og hyperintensiteter af hvid substans.
6-9 måneder efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Netherlands Brain Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline van Heugten, Prof. Dr., Professor of clinical neuropsychology at Maastricht University,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL75102.068.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner