Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurologiska och neuropsykologiska följder av covid-19-infektion (NeNeSCo)

26 april 2022 uppdaterad av: Maastricht University
Covid-19 är känt för att påverka andningsorganen men kan också ha en inverkan på andra organsystem, inklusive hjärnan. Ett antal svårt sjuka patienter uppvisar också neurologiska symtom som kan vara resultatet av covid-19 associerade hjärnskador. Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten, typen och svårighetsgraden av hjärnskador samt de neurologiska och neuropsykologiska följderna av covid-19-infektion. Vidare kommer effekten av denna infektion på det dagliga livets funktion, livskvalitet och familjemedlemmars känslomässiga välbefinnande att bedömas. I denna multicenterstudie kommer patienterna 6-9 månader efter utskrivning från sjukhus att genomgå en 3-T MR-undersökning och en neuropsykologisk undersökning. Dessutom kommer både patienter och deras familjemedlemmar att besvara flera frågeformulär 6-9 och 12-15 månader efter sjukhusutskrivning. Covid-19-patienter som tidigare lagts in på allmän sjukhusavdelning kommer att jämföras med patienter som tidigare varit inlagda på intensivvårdsavdelningen. Den föreslagna studien kommer att skapa en mer heltäckande bild av de långvariga effekterna av covid-19 på hjärnan, det mentala och kognitiva välbefinnandet. Resultaten kommer att underlätta patientvård och rehabilitering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en infektionssjukdom orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2). Covid-19 påverkar främst andningsorganen. Men hos svårt sjuka patienter rapporteras skador även på andra organsystem inklusive hjärtat, njurarna, cirkulations- och mag-tarmsystemet. Vidare indikerar forskning en påverkan av viruset på hjärnan och därmed på kognition. Patienter upplever neurologiska symtom, MR-avbildning innebär förekomst av avvikelser i hjärnan, särskilt hos svårt sjuka patienter och studier om kognition tyder på problem med minne, uppmärksamhet, informationsbehandling och exekutiva funktioner. Preliminära kliniska data visar också att covid-19 är associerat med neurologisk och neuropsykiatrisk sjukdom.

Hjärnskador och därav resulterande känslomässiga och kognitiva brister hos ICU-behandlade patienter är inte ovanliga fynd. Postintensivvårdssyndrom (PICS) sammanfattar fysiska, kognitiva och mentala funktionsnedsättningar i samband med intensivvårdsinläggning. PICS antas induceras av en kombination av patientspecifika (t.ex. psykiatrisk historia), sjukdomsrelaterade (t.ex. hypoxemi) och ICU-faktorer (t.ex. invasiva procedurer). Dessa faktorer kan orsaka en mängd olika patofysiologiska tillstånd inklusive atrofi, encefalopati och neuropati, vilket så småningom leder till försämring och minskad livskvalitet. Dessutom har ICU-inläggning också visat sig påverka den mentala hälsan hos patienternas familjemedlemmar (PICS-F). Många av dessa PICS-inducerande faktorer kan antas inträffa under allvarlig COVID-19-sjukdom och behandling. Därför är det troligt att COVID-19-patienter och deras familjemedlemmar uppvisar PICS-symtom.

Hittills är det inte känt i vilken utsträckning covid-19-relaterad hjärnskada och därmed associerade symtom finns efter de (sub)akuta stadierna av sjukdom och om detta kommer att leda till långvariga funktionsbrister. Vidare ska det fastställas om COVID-19-patienter utvecklar PICS-syndrom och i så fall om de därmed förknippade symtomen är begränsade till ICU-behandlade patienter eller generellt kan påverka den bredare gruppen av sjukhusinlagda COVID-19-patienter.

Syftet med denna forskning är att fylla dessa luckor i forskningen genom:

(1) identifiering av covid-19-relaterade hjärnavvikelser, kognitiva funktionsnedsättningar och känslomässiga brister efter de (sub)akuta stadierna av sjukdom (dvs. 6-9 månader efter utskrivning från sjukhuset), 2) en jämförelse av covid-19-relaterade hjärnavvikelser, kognitiva försämringar och känslomässiga brister till historiska PICS-kohorter 3) en jämförelse mellan covid-19 ICU-överlevande och covid-19 icke-ICU-patienter för att bedöma en potentiell PICS-gradient och 3) en uppföljande undersökning av ovannämnda grupper 6 månader efter den första bedömningen för att få insikt om underskottens ihållande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

329

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Utrecht, Nederländerna
        • Universitair Medische Centra Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
        • Maastricht University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidigare covid-19-patienter som antingen var inlagda på den allmänna sjukhusavdelningen eller intensivvårdsavdelningen och deras respektive familjemedlemmar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Objektifierad covid-19-infektion för vilken ICU eller icke-ICU sjukhusinläggning var nödvändig på ett av de deltagande sjukhusen
  • Ålder > 18 år
  • Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att följa testinstruktioner och förstå frågeformulär
  • Informerat samtycke.

Familjemedlemmar (om närvarande):

Inom ramen för denna studie kommer termen familjemedlem att definieras som en person som har god insikt i patientens dagliga livsfunktion (före och efter COVID-19-infektion). Denna person kan vara make/maka, partner, vuxet barn eller i vissa fall en annan person som spelar den viktigaste rollen i patientens liv. Patienten avgör vem denna familjemedlem är. Vi kommer att kontrollera följande kriterier:

  • Familjemedlem till en deltagare med COVID-19-infektion enligt beskrivningen ovan;
  • Kräver deltagande av ovan nämnda familjemedlem som COVID-19-patient
  • Ålder > 18 år
  • Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att förstå frågeformulär
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter:

  • objektiverade kognitiva funktionsnedsättningar före sjukhusinläggningen för covid-19-infektionen
  • en oväntad incident som leder till allvarlig neurologisk skada som uppstår efter sjukhusutskrivning (som stroke eller traumatisk hjärnskada)
  • kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. metallimplantat, pacemaker, klaustrofobi, graviditet).

Familjemedlem: inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Covid-19 icke-ICU-patienter
Patienter som lades in på ett av sex rekryterande sjukhus i Nederländerna på grund av covid-19 under den första patientvågen (mars-juni 2020) och som inte lades in på en intensivvårdsavdelning.
3T kraniell MRT med T1- och T2-viktad bildbehandling, en FLAIR-sekvens, diffusionsvägd bildbehandling och känslighetsvägd sekvens
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A/B, Stroop, Digit Span Coding, Judgment of line orientation (JOLO), Boston Naming Task (BNT), Controlled Oral Word Association Task ( COWAT), Kategori Fuency, Test of Memory Malingering (TOMM)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), NeNeSCo-Q (enkät skapad för denna studie, inklusive vanliga neurologiska symtom), Checklista för post-IC kognitiva besvär (CLC-IC självrapportering), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passiv coping), PROMIS fysisk funktion kortform, Items of Insomnia Severity Index (ISI) & Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Social Support List (SSL-12-I)
Covid-19 intensivvårdspatienter
Patienter som lades in på ett av sex rekryterande sjukhus i Nederländerna på grund av covid-19 under den första patientvågen (mars-juni 2020) och som lades in på en intensivvårdsavdelning.
3T kraniell MRT med T1- och T2-viktad bildbehandling, en FLAIR-sekvens, diffusionsvägd bildbehandling och känslighetsvägd sekvens
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A/B, Stroop, Digit Span Coding, Judgment of line orientation (JOLO), Boston Naming Task (BNT), Controlled Oral Word Association Task ( COWAT), Kategori Fuency, Test of Memory Malingering (TOMM)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), NeNeSCo-Q (enkät skapad för denna studie, inklusive vanliga neurologiska symtom), Checklista för post-IC kognitiva besvär (CLC-IC självrapportering), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passiv coping), PROMIS fysisk funktion kortform, Items of Insomnia Severity Index (ISI) & Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Social Support List (SSL-12-I)
Covid-19 icke-ICU familjemedlemmar
Nära familjemedlemmar till patienter som lades in på ett av sex rekryterande sjukhus i Nederländerna på grund av covid-19 under den första patientvågen (mars-juni 2020) och som inte lades in på en intensivvårdsavdelning.
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), Checklista för post-IC kognitiva besvär (CLC-IC proxy-rapport), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passiv coping), Social Support List (SSL-12-I), Caregiver Strain Index (CSI)
Covid-19 ICU familjemedlemmar
Nära familjemedlemmar till patienter som lades in på ett av sex rekryterande sjukhus i Nederländerna på grund av covid-19 under den första patientvågen (mars-juni 2020) och som lades in på en intensivvårdsavdelning.
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), Checklista för post-IC kognitiva besvär (CLC-IC proxy-rapport), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passiv coping), Social Support List (SSL-12-I), Caregiver Strain Index (CSI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagande
Tidsram: 1) 6-9 månader och 2) 12-15 månader efter sjukhusutskrivning
Deltagande i livet (socialt, yrkesmässigt, rörlighet) mätt med Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions subscale (USER-P-R). Underskalan består av 11 poster. Varje objektpoäng sträcker sig från 0 (inte möjligt alls) till 3 (inga svårigheter alls), vilket resulterar i ett totalt minimumpoäng på 0 och ett totalt maxpoäng på 33 poäng, med en högre poäng som indikerar mindre deltagandebegränsningar.
1) 6-9 månader och 2) 12-15 månader efter sjukhusutskrivning
Förändring i patienternas livskvalitet
Tidsram: 1) 6-9 månader och 2) 12-15 månader efter sjukhusutskrivning
Livskvalitet mätt med EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består av 5 föremål med 5 nivåer. Minsta totalpoäng är 5 och maximal totalpoäng är 25, med högre poäng som indikerar fler problem.
1) 6-9 månader och 2) 12-15 månader efter sjukhusutskrivning
Förekomst av MRT-avvikelser
Tidsram: 6-9 månader efter sjukhusutskrivning
Närvaro eller frånvaro av MRT-avvikelser utvärderade med en 3T kranial MRT-skanning
6-9 månader efter sjukhusutskrivning
Neurologiska symtom
Tidsram: 6-9 månader efter sjukhusutskrivning
Åtgärder med de neurologiska och neuropsykologiska följderna av COVID-19-enkäten (NeNeSCo-Q), ett frågeformulär som har skapats i syftet med denna studie för att bedöma de vanligaste neurologiska symtomen (t.ex. nedsatt smak- och/eller luktsinne, huvudvärk neuropatisk smärta) som upplevs av patienter infekterade med covid-19. Frågeformuläret består av 9 objekt som betygsätts med närvarande (ja = 1) och inte närvarande (nej = 0), vilket resulterar i ett minsta totalpoäng på 0 och ett maximalt totalpoäng på 9.
6-9 månader efter sjukhusutskrivning
Brister i kognition
Tidsram: 6-9 månader efter sjukhusutskrivning
Brister i allmän kognition mäts med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
6-9 månader efter sjukhusutskrivning
Brister i minnet
Tidsram: 6-9 månader efter sjukhusutskrivning
Mätt med Reys auditiva verbala inlärningstest (RAVLT)
6-9 månader efter sjukhusutskrivning
Brister i visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte
Tidsram: 6-9 månader efter sjukhusutskrivning
Uppmätt med Trail Making Test A/B (TMT)
6-9 månader efter sjukhusutskrivning
Brister i selektiv uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet och bearbetningshastighet
Tidsram: 6-9 månader efter sjukhusutskrivning
Mätt med Stroop Test
6-9 månader efter sjukhusutskrivning
Brister i arbetsminne, uppmärksamhet och exekutiv funktion
Tidsram: 6-9 månader efter sjukhusutskrivning
Mätt med Digit Span Coding
6-9 månader efter sjukhusutskrivning
Förändring i subjektiva kognitiva besvär
Tidsram: 1) 6-9 månader och 2) 12-15 månader efter sjukhusutskrivning
Bedöms med checklistan för kognitiva besvär efter IC (CLC-IC)
1) 6-9 månader och 2) 12-15 månader efter sjukhusutskrivning
Förändring i depression/ångest
Tidsram: 1) 6-9 månader och 2) 12-15 månader efter sjukhusutskrivning
Mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala
1) 6-9 månader och 2) 12-15 månader efter sjukhusutskrivning
Förändring av posttraumatiska stresssymptom
Tidsram: 1) 6-9 månader och 2) 12-15 månader efter sjukhusutskrivning
Mätt med primärvårdens posttraumatiskt stressyndrom (PC-PTSD-5) frågeformuläret
1) 6-9 månader och 2) 12-15 månader efter sjukhusutskrivning
Förändring i familjens börda
Tidsram: 1) 6-9 månader och 2) 12-15 månader efter sjukhusutskrivning
Mätt med Caregiver Strain Index (CSI)
1) 6-9 månader och 2) 12-15 månader efter sjukhusutskrivning
Förändring i familjens livskvalitet
Tidsram: 1) 6-9 månader och 2) 12-15 månader efter sjukhusutskrivning
Uppmätt med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L består av 5 föremål med 5 nivåer. Minsta totalpoäng är 5 och maximal totalpoäng är 25, med högre poäng som indikerar fler problem.
1) 6-9 månader och 2) 12-15 månader efter sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-avvikelser (specifika)
Tidsram: 6-9 månader efter sjukhusutskrivning
MRT-avvikelser såsom cerebrala mikroinfarkter/blödningar och hyperintensiteter i vita substanser.
6-9 månader efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline van Heugten, Prof. Dr., Professor of clinical neuropsychology at Maastricht University,

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera