Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-infektion neurologiset ja neuropsykologiset seuraukset (NeNeSCo)

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University
COVID-19:n tiedetään vaikuttavan hengityselimiin, mutta sillä voi olla vaikutusta myös muihin elinjärjestelmiin, mukaan lukien aivot. Useilla vakavasti sairailla potilailla on myös neurologisia oireita, jotka voivat johtua COVID-19:ään liittyvästä aivovauriosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivovaurion esiintymistä, tyyppiä ja vakavuutta sekä COVID-19-infektion neurologisia ja neuropsykologisia seurauksia. Lisäksi arvioidaan tämän infektion vaikutusta jokapäiväiseen elämään, elämänlaatuun ja perheenjäsenten henkiseen hyvinvointiin. Tässä monikeskustutkimuksessa potilaille tehdään 3-T MRI-skannaus ja neuropsykologinen tutkimus 6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen. Lisäksi sekä potilaat että heidän perheenjäsenensä vastaavat useisiin kyselyihin 6-9 ja 12-15 kuukauden kuluttua sairaalasta. Aiemmin yleissairaalan osastolle otettuja COVID-19-potilaita verrataan aiemmin teho-osastolle otettuihin potilaisiin. Ehdotettu tutkimus luo kattavamman kuvan COVID-19:n pitkittyneistä vaikutuksista aivoihin, henkiseen ja kognitiiviseen hyvinvointiin. Tulokset auttavat potilaiden hoitoa ja kuntoutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on tartuntatauti, jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV2). COVID-19 vaikuttaa ensisijaisesti hengityselimiin. Vakavasti sairaiden potilaiden vaurioita on kuitenkin raportoitu myös muille elinjärjestelmille, mukaan lukien sydän, munuaiset, verenkiertoelimistö ja ruoansulatuskanava. Lisäksi tutkimukset osoittavat viruksen vaikutuksen aivoihin ja siten kognitioon. Potilaat kokevat neurologisia oireita, MR-kuvaus viittaa aivopoikkeavuuksiin, erityisesti vakavasti sairailla potilailla, ja kognitiotutkimukset viittaavat ongelmiin muistissa, huomiossa, tiedonkäsittelyssä ja toimeenpanotoiminnassa. Alustavat kliiniset tiedot osoittavat myös, että COVID-19 liittyy neurologisiin ja neuropsykiatrisiin sairauksiin.

Aivovauriot ja niistä johtuvat emotionaaliset ja kognitiiviset puutteet teho-osastolla hoidetuilla potilailla eivät ole harvinaisia ​​löydöksiä. Tehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PICS) tiivistää tehohoitoon pääsyyn liittyvät fyysiset, kognitiiviset ja henkiset häiriöt. PICS:n oletetaan indusoituvan potilaskohtaisten (esim. psykiatrinen historia), sairauteen liittyvien (esim. hypoksemia) ja tehohoitotekijöiden (esim. invasiivisten toimenpiteiden) yhdistelmällä. Nämä tekijät voivat aiheuttaa erilaisia ​​patofysiologisia tiloja, mukaan lukien atrofiaa, enkefalopatiaa ja neuropatiaa, mikä lopulta johtaa heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Lisäksi tehohoitoon pääsyn on havaittu vaikuttavan myös potilaan perheenjäsenten mielenterveyteen (PICS-F). Monien näistä PICS-indusoivista tekijöistä voidaan olettaa esiintyvän vakavan COVID-19-sairauden ja -hoidon aikana. Siksi on todennäköistä, että COVID-19-potilailla ja heidän perheenjäsenillään on PICS-oireita.

Toistaiseksi ei tiedetä, missä määrin COVID-19-aivovaurioita ja siihen liittyviä oireita esiintyy sairauden (sub)akuutin vaiheen jälkeen ja johtaako tämä pitkäaikaisiin toimintahäiriöihin. Lisäksi on selvitettävä, kehittyykö COVID-19-potilaille PICS-oireyhtymä, ja jos näin on, rajoittuvatko siihen liittyvät oireet teho-osastolla hoidettaviin potilaisiin vai voivatko ne yleensä vaikuttaa laajempaan sairaalahoitoon joutuneiden COVID-19-potilaiden ryhmään.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää nämä tutkimuksen aukot seuraavilla tavoilla:

(1) COVID-19:ään liittyvien aivopoikkeavuuksien, kognitiivisten häiriöiden ja tunnevajeiden tunnistaminen sairauden (sub)akuutin vaiheen jälkeen (eli 6–9 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen), 2) COVID-19-virukseen liittyvien ongelmien vertailu aivojen poikkeavuudet, kognitiiviset vajaatoiminta ja emotionaaliset puutteet historiallisiin PICS-kohortteihin 3) vertailu COVID-19-tehohoidossa eloonjääneiden ja COVID-19-hoitoon kuulumattomien potilaiden välillä mahdollisen PICS-gradientin arvioimiseksi ja 3) edellä mainittujen seurantatutkimus 6 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen saadakseen käsityksen alijäämien jatkuvuudesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Utrecht, Alankomaat
        • Universitair Medische Centra Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
        • Maastricht University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Entiset COVID-19-potilaat, jotka joutuivat joko yleissairaalan osastolle tai teho-osastolle, ja heidän perheenjäsenensä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • Objektiivinen COVID-19-infektio, jonka vuoksi tehohoito- tai ei-intensiivinen sairaalahoito oli tarpeen jossakin osallistuvista sairaaloista
  • Ikä > 18 vuotta
  • Riittävä hollannin kielen taito noudattaa testiohjeita ja ymmärtää kyselylomakkeita
  • Tietoinen suostumus.

Perheenjäsenet (jos läsnä):

Tässä tutkimuksessa perheenjäsen määritellään henkilöksi, jolla on hyvä käsitys potilaan päivittäisestä elämästä (ennen ja jälkeen COVID-19-tartunnan). Tämä henkilö voi olla puoliso, kumppani, aikuinen lapsi tai joissain tapauksissa joku muu henkilö, jolla on merkittävin rooli potilaan elämässä. Potilas päättää, kuka tämä perheenjäsen on. Tarkistamme seuraavat kriteerit:

  • Yllä kuvatun COVID-19-tartunnan saaneen osallistujan perheenjäsen;
  • Edellyttää edellä mainitun perheenjäsenen osallistumista COVID-19-potilaana
  • Ikä > 18 vuotta
  • Riittävä hollannin kielen taito ymmärtääksesi kyselylomakkeita
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat:

  • Objektiiviset kognitiiviset häiriöt ennen sairaalahoitoa COVID-19-infektion vuoksi
  • odottamaton tapaus, joka johtaa vakavaan neurologiseen vaurioon sairaalasta poistumisen jälkeen (kuten aivohalvaus tai traumaattinen aivovamma)
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. metalliimplantit, sydämentahdistin, klaustrofobia, raskaus).

Perheenjäsen: ei poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID-19-potilaat, jotka eivät ole tehohoitopotilaita
Potilaat, jotka otettiin johonkin kuudesta rekrytointisairaalasta Alankomaissa COVID-19:n vuoksi ensimmäisen potilasaallon aikana (maaliskuu-kesäkuu 2020) ja joita ei päästetty teho-osastolle.
3T kallon magneettikuvaus T1- ja T2-painotetulla kuvantamisella, FLAIR-sekvenssillä, diffuusiopainotteisella kuvantamisella ja herkkyyspainotetulla sekvenssillä
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Jäljen tekeminen A/B, Stroop, Numerovälin koodaus, Viivan suuntauksen arviointi (JOLO), Bostonin nimeämistehtävä (BNT), Kontrolloitu suullinen sanayhdistelmätehtävä ( COWAT), Luokan toimivuus, Muistin väärinkäytön testi (TOMM)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrechtin asteikko kuntoutuksen ja osallistumisen arvioimiseksi - rajoitukset (USER-P-R), NeNeSCo-Q (kyselylomake luotu tätä tutkimusta varten, mukaan lukien yleiset neurologiset oireet), tarkistuslista post-IC kognitiiviset valitukset (CLC-IC-itseraportti), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), perushoidon posttraumaattinen stressihäiriö (PC-PTSD-5), Utrechtin selviytymislista (UCL) (passiivinen selviytyminen), PROMIS-fyysinen toiminta lyhyt lomake, Items of Insomnia Severity Index (ISI) ja Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), väsymyksen vakavuusasteikko (FSS), sosiaalinen tukiluettelo (SSL-12-I)
COVID-19 tehohoitopotilaat
Potilaat, jotka otettiin yhteen kuudesta rekrytointisairaalasta Alankomaissa COVID-19:n vuoksi ensimmäisen potilasaallon aikana (maaliskuu-kesäkuu 2020) ja jotka joutuivat tehohoitoon.
3T kallon magneettikuvaus T1- ja T2-painotetulla kuvantamisella, FLAIR-sekvenssillä, diffuusiopainotteisella kuvantamisella ja herkkyyspainotetulla sekvenssillä
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Jäljen tekeminen A/B, Stroop, Numerovälin koodaus, Viivan suuntauksen arviointi (JOLO), Bostonin nimeämistehtävä (BNT), Kontrolloitu suullinen sanayhdistelmätehtävä ( COWAT), Luokan toimivuus, Muistin väärinkäytön testi (TOMM)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrechtin asteikko kuntoutuksen ja osallistumisen arvioimiseksi - rajoitukset (USER-P-R), NeNeSCo-Q (kyselylomake luotu tätä tutkimusta varten, mukaan lukien yleiset neurologiset oireet), tarkistuslista post-IC kognitiiviset valitukset (CLC-IC-itseraportti), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), perushoidon posttraumaattinen stressihäiriö (PC-PTSD-5), Utrechtin selviytymislista (UCL) (passiivinen selviytyminen), PROMIS-fyysinen toiminta lyhyt lomake, Items of Insomnia Severity Index (ISI) ja Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), väsymyksen vakavuusasteikko (FSS), sosiaalinen tukiluettelo (SSL-12-I)
COVID-19-perheenjäsenet, jotka eivät kuulu tehohoitoon
Potilaiden läheiset perheenjäsenet, jotka joutuivat johonkin kuudesta rekrytointisairaalasta Alankomaissa COVID-19:n vuoksi ensimmäisen potilasaallon aikana (maaliskuu-kesäkuu 2020) ja joita ei otettu teho-osastolle.
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrechtin asteikko kuntoutuksen ja osallistumisen arvioimiseksi - rajoitukset (USER-P-R), tarkistuslista post-IC kognitiivisille vaivoille (CLC-IC-välitysraportti), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), perusterveydenhuollon post-traumaattinen stressihäiriö (PC-PTSD-5), Utrechtin selviytymislista (UCL) (aliasteikko passiivinen selviytyminen), sosiaalinen tukiluettelo (SSL-12-I), omaishoitajan rasitusindeksi (CSI)
COVID-19 tehohoitoyksikön perheenjäsenet
Potilaiden läheiset perheenjäsenet, jotka joutuivat johonkin kuudesta rekrytointisairaalasta Alankomaissa COVID-19:n vuoksi ensimmäisen potilasaallon aikana (maaliskuu-kesäkuu 2020) ja jotka joutuivat teho-osastolle.
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrechtin asteikko kuntoutuksen ja osallistumisen arvioimiseksi - rajoitukset (USER-P-R), tarkistuslista post-IC kognitiivisille vaivoille (CLC-IC-välitysraportti), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), perusterveydenhuollon post-traumaattinen stressihäiriö (PC-PTSD-5), Utrechtin selviytymislista (UCL) (aliasteikko passiivinen selviytyminen), sosiaalinen tukiluettelo (SSL-12-I), omaishoitajan rasitusindeksi (CSI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistumisessa
Aikaikkuna: 1) 6-9 kuukautta ja 2) 12-15 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Osallistuminen elämään (sosiaalinen, ammatillinen, liikkuvuus) mitattuna Utrecht Scale for Evaluatation of Rehabilitation-Participation - Restrictions -alaasteikko (USER-P-R). Alaasteikko koostuu 11 kohdasta. Jokaisen esineen pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei lainkaan mahdollista) 3:een (ei lainkaan vaikeuksia), jolloin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 33 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän osallistumisrajoituksia.
1) 6-9 kuukautta ja 2) 12-15 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Muutos potilaan elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1) 6-9 kuukautta ja 2) 12-15 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Elämänlaatu mitattuna EuroQol-5D-5L:llä (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L koostuu 5 osasta, joissa on 5 tasoa. Pienin kokonaispistemäärä on 5 ja maksimi kokonaispistemäärä on 25, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
1) 6-9 kuukautta ja 2) 12-15 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
MRI-poikkeavuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
MRI-poikkeavuuksien olemassaolo tai puuttuminen arvioituna kallon 3T-magneettikuvauksella
6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Neurologiset oireet
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Toimenpiteet COVID-19-kyselyn (NeNeSCo-Q) neurologisten ja neuropsykologisten seurausten kanssa. Kyselylomake on luotu tätä tutkimusta varten yleisimpien neurologisten oireiden (esim. maku- ja/tai hajuaistin heikkeneminen, päänsäryt) arvioimiseksi. , neuropaattinen kipu), joita COVID-19-tartunnan saaneet potilaat kokevat. Kyselylomakkeessa on 9 kohtaa, jotka on arvioitu läsnä (kyllä ​​= 1) ja ei läsnä (ei = 0), jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä 9.
6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Puutteita kognitiossa
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Yleisen kognition puutteet mitataan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Muistin puutteet
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Mitattu Reyn auditiivisella verbaalisella oppimistestillä (RAVLT)
6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Puutteita visuaalisessa huomiossa ja tehtävien vaihtamisessa
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Mitattu Trail Making Test A/B -testillä (TMT)
6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Puutteita valikoivassa huomiossa, kognitiivisessa joustavuudessa ja käsittelynopeudessa
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Mitattu Stroop Testillä
6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Puutteita työmuistissa, huomiossa ja toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Mitattu numerovälikoodauksella
6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Muutos subjektiivisissa kognitiivisissa vaivoissa
Aikaikkuna: 1) 6-9 kuukautta ja 2) 12-15 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Arvioitu IC:n jälkeisten kognitiivisten valitusten tarkistuslistalla (CLC-IC)
1) 6-9 kuukautta ja 2) 12-15 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Muutos masennuksessa/ahdistustilassa
Aikaikkuna: 1) 6-9 kuukautta ja 2) 12-15 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Mitattu sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
1) 6-9 kuukautta ja 2) 12-15 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Muutos posttraumaattisen stressin oireissa
Aikaikkuna: 1) 6-9 kuukautta ja 2) 12-15 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Mitattu Primary Care Post-traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5) -kyselylomakkeella
1) 6-9 kuukautta ja 2) 12-15 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Muutos perheen taakassa
Aikaikkuna: 1) 6-9 kuukautta ja 2) 12-15 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Mitattu Caregiver Strain Index -indeksillä (CSI)
1) 6-9 kuukautta ja 2) 12-15 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Muutos perheen elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1) 6-9 kuukautta ja 2) 12-15 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Mitattu EQ-5D-5L:llä. EQ-5D-5L koostuu 5 osasta, joissa on 5 tasoa. Pienin kokonaispistemäärä on 5 ja maksimi kokonaispistemäärä on 25, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
1) 6-9 kuukautta ja 2) 12-15 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-poikkeavuudet (erityinen)
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
MRI-poikkeavuudet, kuten aivojen mikroinfarktit/verenvuotot ja valkoisen aineen hyperintensiteetti.
6-9 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline van Heugten, Prof. Dr., Professor of clinical neuropsychology at Maastricht University,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa