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Neurologische und neuropsychologische Folgen einer COVID-19-Infektion (NeNeSCo)

26. April 2022 aktualisiert von: Maastricht University
COVID-19 wirkt sich bekanntermaßen auf das Atmungssystem aus, kann aber auch Auswirkungen auf andere Organsysteme, einschließlich des Gehirns, haben. Eine Reihe schwerkranker Patienten weist auch neurologische Symptome auf, die das Ergebnis einer mit COVID-19 verbundenen Hirnschädigung sein können. Ziel dieser Studie ist es, das Vorhandensein, die Art und den Schweregrad von Hirnschäden sowie die neurologischen und neuropsychologischen Folgen einer COVID-19-Infektion zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen dieser Infektion auf das Funktionieren des täglichen Lebens, die Lebensqualität und das emotionale Wohlbefinden der Familienmitglieder bewertet. In dieser multizentrischen Studie werden die Patienten 6-9 Monate nach der Krankenhausentlassung einer 3-T-MRT-Untersuchung und einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen. Darüber hinaus werden sowohl Patienten als auch ihre Familienangehörigen mehrere Fragebögen 6-9 und 12-15 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beantworten. COVID-19-Patienten, die zuvor auf einer allgemeinen Krankenhausstation aufgenommen wurden, werden mit Patienten verglichen, die zuvor auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die vorgeschlagene Studie wird ein umfassenderes Bild der anhaltenden Auswirkungen von COVID-19 auf das Gehirn, das geistige und kognitive Wohlbefinden zeichnen. Die Ergebnisse werden die Patientenversorgung und -rehabilitation unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2) verursacht wird. COVID-19 betrifft vor allem die Atemwege. Bei schwerkranken Patienten werden jedoch auch Schäden an anderen Organsystemen wie Herz, Nieren, Kreislauf und Magen-Darm-System gemeldet. Darüber hinaus weist die Forschung auf einen Einfluss des Virus auf das Gehirn und damit auf die Kognition hin. Die Patienten leiden unter neurologischen Symptomen, die MR-Bildgebung impliziert das Vorhandensein von Hirnanomalien, insbesondere bei schwerkranken Patienten, und Studien zur Kognition deuten auf Probleme mit dem Gedächtnis, der Aufmerksamkeit, der Informationsverarbeitung und der Exekutivfunktion hin. Vorläufige klinische Daten zeigen auch, dass COVID-19 mit neurologischen und neuropsychiatrischen Erkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Hirnschädigungen und daraus resultierende emotionale und kognitive Defizite bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind keine Seltenheit. Das Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) fasst körperliche, kognitive und geistige Beeinträchtigungen zusammen, die mit der Aufnahme auf die Intensivstation verbunden sind. Es wird angenommen, dass PICS durch eine Kombination aus patientenspezifischen (z. B. psychiatrische Vorgeschichte), krankheitsbedingten (z. B. Hypoxämie) und Intensivfaktoren (z. B. invasive Eingriffe) induziert wird. Diese Faktoren können eine Vielzahl von pathophysiologischen Zuständen verursachen, einschließlich Atrophie, Enzephalopathie und Neuropathie, was schließlich zu einer Beeinträchtigung und reduzierten Lebensqualität führt. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Aufnahme auf der Intensivstation auch die psychische Gesundheit der Familienangehörigen der Patienten beeinflusst (PICS-F). Es ist davon auszugehen, dass viele dieser PICS-induzierenden Faktoren während einer schweren COVID-19-Erkrankung und -Behandlung auftreten. Daher ist es wahrscheinlich, dass COVID-19-Patienten und ihre Familienangehörigen PICS-Symptome aufweisen.

Bisher ist nicht bekannt, inwieweit COVID-19-bedingte Hirnschädigungen und damit verbundene Symptome nach den (sub)akuten Krankheitsstadien vorliegen und ob dies zu langfristigen Funktionseinschränkungen führt. Ferner soll festgestellt werden, ob COVID-19-Patienten ein PICS-Syndrom entwickeln und wenn ja, ob die damit verbundenen Symptome auf Intensivpatienten beschränkt sind oder allgemein die breitere Gruppe von hospitalisierten COVID-19-Patienten betreffen können.

Das Ziel dieser Forschung ist es, diese Forschungslücken zu schließen durch:

(1) die Identifizierung von COVID-19-bezogenen Hirnanomalien, kognitiven Beeinträchtigungen und emotionalen Defiziten nach den (sub)akuten Krankheitsstadien (d. h. 6-9 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), 2) ein Vergleich von COVID-19-bezogenen Hirnanomalien, kognitive Beeinträchtigungen und emotionale Defizite gegenüber historischen PICS-Kohorten 3) ein Vergleich zwischen COVID-19-Überlebenden auf der Intensivstation und COVID-19-Patienten außerhalb der Intensivstation, um einen potenziellen PICS-Gradienten zu beurteilen, und 3) eine Nachuntersuchung der oben genannten Gruppen 6 Monate nach dem ersten Assessment, um einen Einblick in das Fortbestehen von Defiziten zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medische Centra Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ehemalige COVID-19-Patienten, die entweder auf der allgemeinen Krankenstation oder auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und ihre jeweiligen Familienangehörigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Objektivierte COVID-19-Infektion, für die eine Krankenhauseinweisung auf der Intensivstation oder außerhalb der Intensivstation in einem der teilnehmenden Krankenhäuser erforderlich war
  • Alter > 18 Jahre
  • Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um Testanweisungen zu befolgen und Fragebögen zu verstehen
  • Einverständniserklärung.

Familienangehörige (sofern vorhanden):

Im Rahmen dieser Studie wird der Begriff Familienmitglied als eine Person definiert, die einen guten Einblick in das Funktionieren des täglichen Lebens des Patienten (vor und nach der COVID-19-Infektion) hat. Diese Person kann der Ehepartner, Partner, ein erwachsenes Kind oder in einigen Fällen eine andere Person sein, die die wichtigste Rolle im Leben des Patienten spielt. Der Patient entscheidet, wer dieses Familienmitglied ist. Folgende Kriterien prüfen wir:

  • Familienmitglied eines Teilnehmers mit COVID-19-Infektion wie oben beschrieben;
  • Erfordert die Teilnahme des oben genannten Familienmitglieds als COVID-19-Patient
  • Alter > 18 Jahre
  • Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um die Fragebögen zu verstehen
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • objektivierte kognitive Beeinträchtigungen vor der Krankenhausaufnahme wegen der COVID-19-Infektion
  • ein unerwarteter Vorfall, der zu schweren neurologischen Schäden führt, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auftreten (z. B. Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma)
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie, Schwangerschaft).

Familienmitglied: keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 Nicht-Intensivpatienten
Patienten, die während der ersten Patientenwelle (März-Juni 2020) aufgrund von COVID-19 in eines von sechs Rekrutierungskrankenhäusern in den Niederlanden aufgenommen und nicht auf eine Intensivstation aufgenommen wurden.
Diagnosetest: MRT
3T-Schädel-MRT mit T1- und T2-gewichteter Bildgebung, einer FLAIR-Sequenz, diffusionsgewichteter Bildgebung und suszeptibilitätsgewichteter Sequenz
Diagnosetest: Neuropsychologische Beurteilung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making A/B, Stroop, Digit Span Coding, Judgement of Line Orientation (JOLO), Boston Naming Task (BNT), Controlled Oral Word Associations Task ( COWAT), Kategorie Fuency, Test of Memory Malingering (TOMM)
Diagnosetest: Fragebögen Patient
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), NeNeSCo-Q (für diese Studie erstellter Fragebogen, einschließlich häufiger neurologischer Symptome), Checkliste für Post-IC kognitive Beschwerden (CLC-IC-Selbstbericht), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passive Coping), PROMIS Physical Functioning Kurzform, Items des Insomnia Severity Index (ISI) & Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Social Support List (SSL-12-I)
COVID-19-Patienten auf der Intensivstation
Patienten, die während der ersten Patientenwelle (März-Juni 2020) aufgrund von COVID-19 in eines von sechs Rekrutierungskrankenhäusern in den Niederlanden aufgenommen und auf einer Intensivstation aufgenommen wurden.
Diagnosetest: MRT
3T-Schädel-MRT mit T1- und T2-gewichteter Bildgebung, einer FLAIR-Sequenz, diffusionsgewichteter Bildgebung und suszeptibilitätsgewichteter Sequenz
Diagnosetest: Neuropsychologische Beurteilung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making A/B, Stroop, Digit Span Coding, Judgement of Line Orientation (JOLO), Boston Naming Task (BNT), Controlled Oral Word Associations Task ( COWAT), Kategorie Fuency, Test of Memory Malingering (TOMM)
Diagnosetest: Fragebögen Patient
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), NeNeSCo-Q (für diese Studie erstellter Fragebogen, einschließlich häufiger neurologischer Symptome), Checkliste für Post-IC kognitive Beschwerden (CLC-IC-Selbstbericht), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passive Coping), PROMIS Physical Functioning Kurzform, Items des Insomnia Severity Index (ISI) & Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Social Support List (SSL-12-I)
COVID-19-Familienmitglieder, die nicht auf der Intensivstation sind
Enge Familienmitglieder von Patienten, die während der ersten Patientenwelle (März-Juni 2020) aufgrund von COVID-19 in eines von sechs Rekrutierungskrankenhäusern in den Niederlanden aufgenommen und nicht auf eine Intensivstation aufgenommen wurden.
Diagnosetest: Fragebögen Familie
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), Checklist for post-IC Cognitive Complaints (CLC-IC Proxy-Report), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passive Coping), Social Support List (SSL-12-I), Caregiver Strain Index (CSI)
COVID-19-Familienmitglieder auf der Intensivstation
Enge Familienmitglieder von Patienten, die während der ersten Patientenwelle (März-Juni 2020) aufgrund von COVID-19 in eines von sechs Rekrutierungskrankenhäusern in den Niederlanden aufgenommen und auf einer Intensivstation aufgenommen wurden.
Diagnosetest: Fragebögen Familie
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), Checklist for post-IC Cognitive Complaints (CLC-IC Proxy-Report), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passive Coping), Social Support List (SSL-12-I), Caregiver Strain Index (CSI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Teilnahme
Zeitfenster: 1) 6–9 Monate und 2) 12–15 Monate nach Krankenhausentlassung
Teilhabe am Leben (sozial, beruflich, mobil), gemessen mit der Subskala Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R). Die Subskala besteht aus 11 Items. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0 (überhaupt nicht möglich) bis 3 (überhaupt keine Schwierigkeit), was zu einer Gesamtmindestpunktzahl von 0 und einer Gesamtmaximalpunktzahl von 33 Punkten führt, wobei eine höhere Punktzahl weniger Teilnahmebeschränkungen anzeigt.
1) 6–9 Monate und 2) 12–15 Monate nach Krankenhausentlassung
Veränderung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1) 6–9 Monate und 2) 12–15 Monate nach Krankenhausentlassung
Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Einzelteilen mit 5 Stufen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 5 und die maximale Gesamtpunktzahl 25, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Probleme hinweisen.
1) 6–9 Monate und 2) 12–15 Monate nach Krankenhausentlassung
Vorhandensein von MRT-Anomalien
Zeitfenster: 6-9 Monate nach Krankenhausentlassung
Vorhandensein oder Fehlen von MRT-Anomalien, die mit einem 3T-Schädel-MRT-Scan bewertet wurden
6-9 Monate nach Krankenhausentlassung
Neurologische Symptome
Zeitfenster: 6-9 Monate nach Krankenhausentlassung
Maßnahmen mit den neurologischen und neuropsychologischen Folgen des COVID-19-Fragebogens (NeNeSCo-Q), ein Fragebogen, der für die Zwecke dieser Studie erstellt wurde, um die häufigsten neurologischen Symptome (z. B. verminderter Geschmacks- und/oder Geruchssinn, Kopfschmerzen) zu erfassen , neuropathischer Schmerz) bei Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind. Der Fragebogen besteht aus 9 Items, die mit vorhanden (ja = 1) und nicht vorhanden (nein = 0) bewertet werden, was zu einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 9 führt.
6-9 Monate nach Krankenhausentlassung
Defizite in der Erkenntnis
Zeitfenster: 6-9 Monate nach Krankenhausentlassung
Defizite in der allgemeinen Kognition werden mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemessen.
6-9 Monate nach Krankenhausentlassung
Defizite im Gedächtnis
Zeitfenster: 6-9 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen mit dem auditiven verbalen Lerntest von Rey (RAVLT)
6-9 Monate nach Krankenhausentlassung
Defizite in der visuellen Aufmerksamkeit und beim Aufgabenwechsel
Zeitfenster: 6-9 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen mit Trail Making Test A/B (TMT)
6-9 Monate nach Krankenhausentlassung
Defizite in selektiver Aufmerksamkeit, kognitiver Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6-9 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen mit Stroop-Test
6-9 Monate nach Krankenhausentlassung
Defizite in Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion
Zeitfenster: 6-9 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen mit Digit Span Coding
6-9 Monate nach Krankenhausentlassung
Veränderung der subjektiven kognitiven Beschwerden
Zeitfenster: 1) 6–9 Monate und 2) 12–15 Monate nach Krankenhausentlassung
Bewertet mit der Checkliste für kognitive Beschwerden nach IC (CLC-IC)
1) 6–9 Monate und 2) 12–15 Monate nach Krankenhausentlassung
Veränderung der Depression/Angst
Zeitfenster: 1) 6–9 Monate und 2) 12–15 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen mit der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala
1) 6–9 Monate und 2) 12–15 Monate nach Krankenhausentlassung
Veränderung posttraumatischer Stresssymptome
Zeitfenster: 1) 6–9 Monate und 2) 12–15 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen mit dem Fragebogen Posttraumatische Belastungsstörung (PC-PTSD-5) in der Primärversorgung
1) 6–9 Monate und 2) 12–15 Monate nach Krankenhausentlassung
Veränderung der Familienlast
Zeitfenster: 1) 6–9 Monate und 2) 12–15 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen mit dem Caregiver Strain Index (CSI)
1) 6–9 Monate und 2) 12–15 Monate nach Krankenhausentlassung
Veränderung der familiären Lebensqualität
Zeitfenster: 1) 6–9 Monate und 2) 12–15 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen mit dem EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Einzelteilen mit 5 Stufen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 5 und die maximale Gesamtpunktzahl 25, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Probleme hinweisen.
1) 6–9 Monate und 2) 12–15 Monate nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Anomalien (spezifisch)
Zeitfenster: 6-9 Monate nach Krankenhausentlassung
MRT-Anomalien wie zerebrale Mikroinfarkte / Blutungen und Hyperintensitäten der weißen Substanz.
6-9 Monate nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Netherlands Brain Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline van Heugten, Prof. Dr., Professor of clinical neuropsychology at Maastricht University,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75102.068.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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