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Sequele neurologiche e neuropsicologiche dell'infezione da COVID-19 (NeNeSCo)

26 aprile 2022 aggiornato da: Maastricht University
È noto che COVID-19 colpisce il sistema respiratorio, ma può anche avere un impatto su altri sistemi di organi, incluso il cervello. Un certo numero di pazienti gravemente malati presenta anche sintomi neurologici che possono essere il risultato di danni cerebrali associati a COVID-19. Lo scopo di questo studio è indagare la presenza, il tipo e la gravità del danno cerebrale, nonché le sequele neurologiche e neuropsicologiche dell'infezione da COVID-19. Inoltre, verrà valutato l'impatto di questa infezione sul funzionamento della vita quotidiana, sulla qualità della vita e sul benessere emotivo dei membri della famiglia. In questo studio multicentrico, 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale i pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica 3-T ea un esame neuropsicologico. Inoltre, sia i pazienti che i loro familiari risponderanno a diversi questionari a 6-9 e 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti COVID-19 precedentemente ricoverati in un reparto di ospedale generale saranno confrontati con i pazienti precedentemente ricoverati nell'unità di terapia intensiva. Lo studio proposto creerà un quadro più completo degli effetti prolungati del COVID-19 sul cervello, sul benessere mentale e cognitivo. I risultati aiuteranno la cura e la riabilitazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva causata dalla sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV2). COVID-19 colpisce principalmente il sistema respiratorio. Tuttavia, nei pazienti gravemente malati vengono segnalati danni anche ad altri sistemi di organi tra cui il cuore, i reni, il sistema circolatorio e gastrointestinale. Inoltre, la ricerca indica un impatto del virus sul cervello e, quindi, sulla cognizione. I pazienti manifestano sintomi neurologici, l'imaging RM implica la presenza di anomalie cerebrali, in particolare nei pazienti gravemente malati e gli studi sulla cognizione suggeriscono problemi con la memoria, l'attenzione, l'elaborazione delle informazioni e la funzione esecutiva. Dati clinici preliminari mostrano anche che il COVID-19 è associato a malattie neurologiche e neuropsichiatriche.

I danni cerebrali e i conseguenti deficit emotivi e cognitivi nei pazienti trattati in terapia intensiva non sono reperti rari. La sindrome da terapia post-intensiva (PICS) riassume le menomazioni fisiche, cognitive e mentali associate al ricovero in terapia intensiva. Si presume che il PICS sia indotto da una combinazione di fattori specifici del paziente (ad esempio, anamnesi psichiatrica), correlati alla malattia (ad esempio, ipossiemia) e di terapia intensiva (ad esempio, procedure invasive). Questi fattori possono causare una varietà di stati fisiopatologici tra cui atrofia, encefalopatia e neuropatia, che alla fine portano a compromissione e riduzione della qualità della vita. Inoltre, è stato riscontrato che il ricovero in terapia intensiva influisce anche sulla salute mentale dei familiari dei pazienti (PICS-F). Si può presumere che molti di questi fattori che inducono PICS si verifichino durante la grave malattia e il trattamento di COVID-19. Pertanto, è probabile che i pazienti COVID-19 e i loro familiari presentino sintomi PICS.

Ad oggi, non è noto fino a che punto la lesione cerebrale correlata al COVID-19 e i relativi sintomi associati siano presenti dopo le fasi (sub)acute della malattia e se ciò porterà a deficit funzionali a lungo termine. Inoltre, è da determinare se i pazienti affetti da COVID-19 sviluppino la sindrome PICS e, in tal caso, se i sintomi ad essa associati siano limitati ai pazienti trattati in terapia intensiva o possano generalmente interessare il gruppo più ampio di pazienti COVID-19 ospedalizzati.

Lo scopo di questa ricerca è quello di colmare queste lacune nella ricerca attraverso:

(1) l'identificazione di anomalie cerebrali, disturbi cognitivi e deficit emotivi correlati a COVID-19 dopo le fasi (sub)acute della malattia (ovvero, 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale), 2) un confronto tra anomalie cerebrali, disturbi cognitivi e deficit emotivi rispetto alle coorti PICS storiche 3) un confronto tra i sopravvissuti in terapia intensiva COVID-19 e i pazienti non in terapia intensiva COVID-19 al fine di valutare un potenziale gradiente PICS e 3) un esame di follow-up del suddetto gruppi 6 mesi dopo la prima valutazione per ottenere informazioni sulla persistenza dei deficit.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam Universitair Medische centra
      • Utrecht, Olanda
        • Universitair Medische Centra Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ex pazienti COVID-19 che sono stati ricoverati nel reparto dell'ospedale generale o nell'unità di terapia intensiva e i rispettivi familiari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Infezione da COVID-19 oggettivata per la quale era necessario il ricovero in terapia intensiva o non in terapia intensiva presso uno degli ospedali partecipanti
  • Età > 18 anni
  • Padronanza sufficiente della lingua olandese per seguire le istruzioni del test e comprendere i questionari
  • Consenso informato.

Familiari (se presenti):

Nell'ambito di questo studio, il termine membro della famiglia sarà definito come una persona che ha una buona visione del funzionamento della vita quotidiana del paziente (prima e dopo l'infezione da COVID-19). Questa persona può essere il coniuge, il partner, il figlio adulto o, in alcuni casi, un altro individuo che svolge il ruolo più significativo nella vita del paziente. Il paziente deciderà chi è questo membro della famiglia. Verificheremo i seguenti criteri:

  • Familiare di un partecipante con infezione da COVID-19 come descritto sopra;
  • Richiede la partecipazione del suddetto familiare come paziente COVID-19
  • Età > 18 anni
  • Padronanza sufficiente della lingua olandese per comprendere i questionari
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • deterioramenti cognitivi oggettivati ​​prima del ricovero ospedaliero per l'infezione da COVID-19
  • un incidente imprevisto che porta a gravi danni neurologici che si verificano dopo la dimissione dall'ospedale (come ictus o lesioni cerebrali traumatiche)
  • controindicazioni per la scansione MRI (ad es. protesi metalliche, pacemaker cardiaco, claustrofobia, gravidanza).

Familiare: nessun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti COVID-19 non in terapia intensiva
Pazienti che sono stati ricoverati in uno dei sei ospedali di reclutamento nei Paesi Bassi a causa di COVID-19 durante la prima ondata di pazienti (marzo-giugno 2020) e che non sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
RM craniale 3T con imaging pesato in T1 e T2, sequenza FLAIR, imaging pesato in diffusione e sequenza pesata in suscettibilità
Test diagnostico: Valutazione neuropsicologica
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A/B, Stroop, Digit Span Coding, Judgment of line guidance (JOLO), Boston Naming Task (BNT), Controlled Oral Word Associations Task ( COWAT), Categoria Fuency, Test of Memory Simlingering (TOMM)
Test diagnostico: Questionari paziente
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), NeNeSCo-Q (questionario creato per questo studio, inclusi i sintomi neurologici comuni), Checklist per post-IC disturbi cognitivi (CLC-IC self-report), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passive coping), PROMIS funzionamento fisico forma abbreviata, Items of Insomnia Severity Index (ISI) e Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Social Support List (SSL-12-I)
Pazienti in terapia intensiva COVID-19
Pazienti che sono stati ricoverati in uno dei sei ospedali di reclutamento nei Paesi Bassi a causa del COVID-19 durante la prima ondata di pazienti (marzo-giugno 2020) e che sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
RM craniale 3T con imaging pesato in T1 e T2, sequenza FLAIR, imaging pesato in diffusione e sequenza pesata in suscettibilità
Test diagnostico: Valutazione neuropsicologica
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A/B, Stroop, Digit Span Coding, Judgment of line guidance (JOLO), Boston Naming Task (BNT), Controlled Oral Word Associations Task ( COWAT), Categoria Fuency, Test of Memory Simlingering (TOMM)
Test diagnostico: Questionari paziente
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation - Restrictions (USER-P-R), NeNeSCo-Q (questionario creato per questo studio, inclusi i sintomi neurologici comuni), Checklist per post-IC disturbi cognitivi (CLC-IC self-report), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passive coping), PROMIS funzionamento fisico forma abbreviata, Items of Insomnia Severity Index (ISI) e Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Social Support List (SSL-12-I)
Familiari COVID-19 non in terapia intensiva
Familiari stretti di pazienti che sono stati ricoverati in uno dei sei ospedali di reclutamento nei Paesi Bassi a causa del COVID-19 durante la prima ondata di pazienti (marzo-giugno 2020) e che non sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva.
Test diagnostico: Questionari Famiglia
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Scala di Utrecht per la valutazione della riabilitazione-partecipazione - Restrizioni (USER-P-R), Lista di controllo per i disturbi cognitivi post-IC (CLC-IC proxy-report), Scala per ansia e depressione ospedaliera (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passive coping), Social Support List (SSL-12-I), Caregiver Strain Index (CSI)
Membri della famiglia di terapia intensiva COVID-19
Familiari stretti di pazienti che sono stati ricoverati in uno dei sei ospedali di reclutamento nei Paesi Bassi a causa del COVID-19 durante la prima ondata di pazienti (marzo-giugno 2020) e che sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva.
Test diagnostico: Questionari Famiglia
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Scala di Utrecht per la valutazione della riabilitazione-partecipazione - Restrizioni (USER-P-R), Lista di controllo per i disturbi cognitivi post-IC (CLC-IC proxy-report), Scala per ansia e depressione ospedaliera (HADS), Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subscale passive coping), Social Support List (SSL-12-I), Caregiver Strain Index (CSI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di partecipazione
Lasso di tempo: 1) 6-9 mesi e 2) 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Partecipazione alla vita (sociale, occupazionale, mobilità) misurata dalla scala di Utrecht per la valutazione della riabilitazione-partecipazione - sottoscala Restrizioni (USER-P-R). La sottoscala è composta da 11 item. Il punteggio di ogni elemento va da 0 (impossibile) a 3 (nessuna difficoltà), risultando in un punteggio minimo totale di 0 e un punteggio massimo totale di 33 punti, con un punteggio più alto che indica meno restrizioni di partecipazione.
1) 6-9 mesi e 2) 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento nella qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1) 6-9 mesi e 2) 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Qualità della vita misurata dall'EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è composto da 5 articoli con 5 livelli. Il punteggio totale minimo è 5 e il punteggio totale massimo è 25, con punteggi più alti che indicano più problemi.
1) 6-9 mesi e 2) 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Presenza di anomalie della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Presenza o assenza di anomalie della risonanza magnetica valutate con una scansione MRI cranica 3T
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Sintomi neurologici
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misure con le sequele neurologiche e neuropsicologiche del questionario COVID-19 (NeNeSCo-Q), un questionario che è stato creato allo scopo di questo studio per valutare i sintomi neurologici più comuni (ad esempio, ridotto senso del gusto e/o dell'olfatto, mal di testa , dolore neuropatico) sperimentati da pazienti infetti da COVID-19. Il questionario è composto da 9 elementi valutati con presente (sì = 1) e non presente (no = 0), risultando in un punteggio totale minimo di 0 e un punteggio totale massimo di 9.
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Deficit nella cognizione
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
I deficit nella cognizione generale sono misurati con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Deficit di memoria
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato con il test di apprendimento verbale uditivo di Rey (RAVLT)
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Deficit nell'attenzione visiva e cambio di attività
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato con Trail Making Test A/B (TMT)
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Deficit di attenzione selettiva, flessibilità cognitiva e velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato con Stroop Test
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Deficit nella memoria di lavoro, attenzione e funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato con Digit Span Coding
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento nei disturbi cognitivi soggettivi
Lasso di tempo: 1) 6-9 mesi e 2) 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Valutato con la Checklist per i disturbi cognitivi post-IC (CLC-IC)
1) 6-9 mesi e 2) 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Alterazione della depressione/ansia
Lasso di tempo: 1) 6-9 mesi e 2) 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
1) 6-9 mesi e 2) 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Modifica dei sintomi di stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1) 6-9 mesi e 2) 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato con il questionario Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5).
1) 6-9 mesi e 2) 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Modifica del carico familiare
Lasso di tempo: 1) 6-9 mesi e 2) 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato con il Caregiver Strain Index (CSI)
1) 6-9 mesi e 2) 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Alterazione della qualità della vita familiare
Lasso di tempo: 1) 6-9 mesi e 2) 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato dall'EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è composto da 5 articoli con 5 livelli. Il punteggio totale minimo è 5 e il punteggio totale massimo è 25, con punteggi più alti che indicano più problemi.
1) 6-9 mesi e 2) 12-15 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie della risonanza magnetica (specifiche)
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Anomalie della risonanza magnetica come microinfarti / sanguinamenti cerebrali e iperintensità della sostanza bianca.
6-9 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Collaboratori

UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Netherlands Brain Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline van Heugten, Prof. Dr., Professor of clinical neuropsychology at Maastricht University,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL75102.068.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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