Sequelas Neurológicas e Neuropsicológicas da Infecção por COVID-19 (NeNeSCo)
26 de abril de 2022 atualizado por: Maastricht University
Sabe-se que o COVID-19 afeta o sistema respiratório, mas também pode afetar outros sistemas de órgãos, incluindo o cérebro.
Vários pacientes gravemente doentes também apresentam sintomas neurológicos que podem ser resultado de danos cerebrais associados ao COVID-19.
O objetivo deste estudo é investigar a presença, o tipo e a gravidade do dano cerebral, bem como as sequelas neurológicas e neuropsicológicas da infecção por COVID-19.
Além disso, será avaliado o impacto dessa infecção no funcionamento da vida diária, na qualidade de vida e no bem-estar emocional dos membros da família.
Neste estudo multicêntrico, 6-9 meses após a alta hospitalar, os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética 3-T e a um exame neuropsicológico.
Além disso, tanto os pacientes quanto seus familiares responderão a vários questionários aos 6-9 e 12-15 meses após a alta hospitalar.
Pacientes com COVID-19 previamente internados em uma enfermaria de hospital geral serão comparados com pacientes previamente internados em unidade de terapia intensiva.
O estudo proposto criará uma imagem mais abrangente dos efeitos prolongados do COVID-19 no bem-estar cerebral, mental e cognitivo.
As descobertas ajudarão no atendimento e na reabilitação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença infecciosa causada pelo Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV2). O COVID-19 afeta principalmente o sistema respiratório. No entanto, em pacientes gravemente doentes, também são relatados danos a outros sistemas de órgãos, incluindo coração, rins, sistema circulatório e gastrointestinal. Além disso, a pesquisa indica um impacto do vírus no cérebro e, portanto, na cognição. Os pacientes apresentam sintomas neurológicos, a ressonância magnética implica a presença de anormalidades cerebrais, especificamente em pacientes gravemente enfermos e estudos sobre cognição sugerem problemas de memória, atenção, processamento de informações e função executiva. Dados clínicos preliminares também mostram que o COVID-19 está associado a doenças neurológicas e neuropsiquiátricas.
Danos cerebrais e consequentes déficits emocionais e cognitivos em pacientes internados em UTI não são achados incomuns. A síndrome pós-terapia intensiva (PICS) resume as deficiências físicas, cognitivas e mentais associadas à admissão na UTI. Presume-se que a PICS seja induzida por uma combinação de fatores específicos do paciente (por exemplo, histórico psiquiátrico), relacionados à doença (por exemplo, hipoxemia) e de UTI (por exemplo, procedimentos invasivos). Esses fatores podem causar uma variedade de estados fisiopatológicos, incluindo atrofia, encefalopatia e neuropatia, eventualmente levando a comprometimento e redução da qualidade de vida. Além disso, verificou-se que a internação na UTI também afeta a saúde mental dos familiares dos pacientes (PICS-F). Pode-se supor que muitos desses fatores indutores de PICS ocorram durante a doença e tratamento graves de COVID-19. Portanto, é provável que pacientes com COVID-19 e seus familiares apresentem sintomas de PICS.
Até o momento, não se sabe até que ponto a lesão cerebral relacionada ao COVID-19 e os sintomas associados estão presentes após os estágios (sub)agudos da doença e se isso levará a déficits funcionais de longo prazo. Além disso, deve ser determinado se os pacientes com COVID-19 desenvolvem a síndrome PICS e, em caso afirmativo, se os sintomas associados a ela são limitados a pacientes tratados em UTI ou podem geralmente afetar o grupo mais amplo de pacientes com COVID-19 hospitalizados.
O objetivo desta pesquisa é preencher essas lacunas na pesquisa por meio de:
(1) a identificação de anormalidades cerebrais relacionadas ao COVID-19, deficiências cognitivas e déficits emocionais após os estágios (sub)agudos da doença (ou seja, 6-9 meses após a alta hospitalar), 2) uma comparação de casos relacionados ao COVID-19 anormalidades cerebrais, deficiências cognitivas e déficits emocionais para coortes históricas de PICS 3) uma comparação entre sobreviventes de UTI COVID-19 e pacientes não internados em UTI com COVID-19 para avaliar um possível gradiente de PICS e 3) um exame de acompanhamento do mencionado acima grupos 6 meses após a primeira avaliação para obter informações sobre a persistência dos déficits.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
329
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam Universitair Medische Centra
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Utrecht, Holanda
- Universitair Medische Centra Utrecht
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ex-pacientes com COVID-19 internados na enfermaria do hospital geral ou na unidade de terapia intensiva e seus respectivos familiares.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Infecção por COVID-19 objetivada para a qual a internação em UTI ou não em UTI foi necessária em um dos hospitais participantes
- Idade > 18 anos
- Domínio suficiente da língua holandesa para seguir as instruções do teste e entender os questionários
- Consentimento informado.
Familiares (se presentes):
No âmbito deste estudo, o termo membro da família será definido como uma pessoa que tem boa percepção do funcionamento da vida diária do paciente (antes e depois da infecção por COVID-19). Essa pessoa pode ser o cônjuge, companheiro, filho adulto ou, em alguns casos, outro indivíduo que desempenhe o papel mais significativo na vida do paciente. O paciente decidirá quem é esse membro da família. Verificaremos os seguintes critérios:
- Membro da família de um participante com infecção por COVID-19 conforme descrito acima;
- Requer a participação do referido familiar como paciente de COVID-19
- Idade > 18 anos
- Domínio suficiente da língua holandesa para entender os questionários
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes:
- comprometimentos cognitivos objetivados antes da internação hospitalar por infecção por COVID-19
- um incidente inesperado que leva a danos neurológicos graves após a alta hospitalar (como acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática)
- contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, marcapasso cardíaco, claustrofobia, gravidez).
Familiar: sem critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes não internados em UTI com COVID-19
Pacientes internados em um dos seis hospitais de recrutamento na Holanda devido ao COVID-19 durante a primeira onda de pacientes (março a junho de 2020) e que não foram internados em uma unidade de terapia intensiva.
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RM craniana 3T com imagens ponderadas em T1 e T2, uma sequência FLAIR, imagens ponderadas por difusão e sequência ponderada por suscetibilidade
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A/B, Stroop, Digit Span Coding, Julgamento da orientação da linha (JOLO), Boston Naming Task (BNT), Controlled Oral Word Associations Task ( COWAT), Categoria Fuency, Test of Memory Malingering (TOMM)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Escala de Utrecht para Avaliação da Reabilitação-Participação - Restrições (USER-P-R), NeNeSCo-Q (questionário criado para este estudo, incluindo sintomas neurológicos comuns), Checklist para pós-IC queixas cognitivas (auto-relato de CLC-IC), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Transtorno de Estresse Pós-Traumático de Cuidados Primários (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subescala de enfrentamento passivo), funcionamento físico PROMIS formulário curto, Itens do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), Lista de Suporte Social (SSL-12-I)
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Pacientes de UTI COVID-19
Pacientes internados em um dos seis hospitais de recrutamento na Holanda devido ao COVID-19 durante a primeira onda de pacientes (março a junho de 2020) e que foram internados em uma unidade de terapia intensiva.
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RM craniana 3T com imagens ponderadas em T1 e T2, uma sequência FLAIR, imagens ponderadas por difusão e sequência ponderada por suscetibilidade
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A/B, Stroop, Digit Span Coding, Julgamento da orientação da linha (JOLO), Boston Naming Task (BNT), Controlled Oral Word Associations Task ( COWAT), Categoria Fuency, Test of Memory Malingering (TOMM)
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Escala de Utrecht para Avaliação da Reabilitação-Participação - Restrições (USER-P-R), NeNeSCo-Q (questionário criado para este estudo, incluindo sintomas neurológicos comuns), Checklist para pós-IC queixas cognitivas (auto-relato de CLC-IC), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Transtorno de Estresse Pós-Traumático de Cuidados Primários (PC-PTSD-5), Utrecht Coping List (UCL) (subescala de enfrentamento passivo), funcionamento físico PROMIS formulário curto, Itens do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), Lista de Suporte Social (SSL-12-I)
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Familiares não internados em UTI com COVID-19
Familiares próximos de pacientes que foram internados em um dos seis hospitais de recrutamento na Holanda devido ao COVID-19 durante a primeira onda de pacientes (março a junho de 2020) e que não foram internados em uma unidade de terapia intensiva.
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Escala de Utrecht para Avaliação de Reabilitação-Participação - Restrições (USER-P-R), Lista de verificação para queixas cognitivas pós-IC (relatório proxy CLC-IC), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Transtorno de Estresse Pós-Traumático de Atenção Primária (PC-PTSD-5), Lista de Coping de Utrecht (UCL) (subescala de coping passivo), Lista de Suporte Social (SSL-12-I), Índice de Tensão do Cuidador (CSI)
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Familiares da UTI COVID-19
Familiares próximos de pacientes que foram internados em um dos seis hospitais de recrutamento na Holanda devido ao COVID-19 durante a primeira onda de pacientes (março a junho de 2020) e que foram internados em uma unidade de terapia intensiva.
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Escala de Utrecht para Avaliação de Reabilitação-Participação - Restrições (USER-P-R), Lista de verificação para queixas cognitivas pós-IC (relatório proxy CLC-IC), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Transtorno de Estresse Pós-Traumático de Atenção Primária (PC-PTSD-5), Lista de Coping de Utrecht (UCL) (subescala de coping passivo), Lista de Suporte Social (SSL-12-I), Índice de Tensão do Cuidador (CSI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na participação
Prazo: 1) 6-9 meses e 2) 12-15 meses após a alta hospitalar
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Participação na vida (social, ocupacional, mobilidade) medida pela Escala de Utrecht para Avaliação da Reabilitação-Participação - subescala Restrições (USER-P-R).
A subescala é composta por 11 itens.
A pontuação de cada item varia de 0 (nada possível) a 3 (nenhuma dificuldade), resultando em uma pontuação total mínima de 0 e uma pontuação total máxima de 33 pontos, com uma pontuação mais alta indicando menos restrições de participação.
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1) 6-9 meses e 2) 12-15 meses após a alta hospitalar
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Mudança na qualidade de vida do paciente
Prazo: 1) 6-9 meses e 2) 12-15 meses após a alta hospitalar
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Qualidade de vida medida pelo EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L).
O EQ-5D-5L consiste em 5 itens com 5 níveis.
A pontuação total mínima é 5 e a pontuação total máxima é 25, com pontuações mais altas indicando mais problemas.
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1) 6-9 meses e 2) 12-15 meses após a alta hospitalar
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Presença de anormalidades na ressonância magnética
Prazo: 6-9 meses após a alta hospitalar
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Presença ou ausência de anormalidades na ressonância magnética avaliadas com ressonância magnética craniana 3T
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6-9 meses após a alta hospitalar
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Sintomas neurológicos
Prazo: 6-9 meses após a alta hospitalar
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Medidas com as sequelas neurológicas e neuropsicológicas do questionário COVID-19 (NeNeSCo-Q), um questionário que foi criado para o propósito deste estudo para avaliar os sintomas neurológicos mais comuns (por exemplo, diminuição do paladar e/ou olfato, dores de cabeça , dor neuropática) experimentada por pacientes infectados com COVID-19.
O questionário é composto por 9 itens sendo pontuados com presente (sim = 1) e não presente (não = 0), resultando em pontuação total mínima de 0 e pontuação total máxima de 9.
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6-9 meses após a alta hospitalar
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Déficits na cognição
Prazo: 6-9 meses após a alta hospitalar
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Déficits na cognição geral são medidos com a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
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6-9 meses após a alta hospitalar
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Déficits de memória
Prazo: 6-9 meses após a alta hospitalar
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Medido com o teste auditivo de aprendizagem verbal de Rey (RAVLT)
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6-9 meses após a alta hospitalar
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Déficits na atenção visual e troca de tarefas
Prazo: 6-9 meses após a alta hospitalar
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Medido com o teste de trilha A/B (TMT)
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6-9 meses após a alta hospitalar
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Déficits em atenção seletiva, flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento
Prazo: 6-9 meses após a alta hospitalar
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Medido com Teste Stroop
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6-9 meses após a alta hospitalar
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Déficits na memória de trabalho, atenção e função executiva
Prazo: 6-9 meses após a alta hospitalar
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Medido com Codificação de Span de Dígitos
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6-9 meses após a alta hospitalar
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Alteração nas queixas cognitivas subjetivas
Prazo: 1) 6-9 meses e 2) 12-15 meses após a alta hospitalar
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Avaliado com a lista de verificação para queixas cognitivas pós-IC (CLC-IC)
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1) 6-9 meses e 2) 12-15 meses após a alta hospitalar
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Mudança na depressão/ansiedade
Prazo: 1) 6-9 meses e 2) 12-15 meses após a alta hospitalar
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Medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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1) 6-9 meses e 2) 12-15 meses após a alta hospitalar
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Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 1) 6-9 meses e 2) 12-15 meses após a alta hospitalar
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Medido com o questionário de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da Atenção Primária (PC-PTSD-5)
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1) 6-9 meses e 2) 12-15 meses após a alta hospitalar
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Mudança na carga familiar
Prazo: 1) 6-9 meses e 2) 12-15 meses após a alta hospitalar
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Medido com o Caregiver Strain Index (CSI)
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1) 6-9 meses e 2) 12-15 meses após a alta hospitalar
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Mudança na qualidade de vida da família
Prazo: 1) 6-9 meses e 2) 12-15 meses após a alta hospitalar
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Medido pelo EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L consiste em 5 itens com 5 níveis.
A pontuação total mínima é 5 e a pontuação total máxima é 25, com pontuações mais altas indicando mais problemas.
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1) 6-9 meses e 2) 12-15 meses após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anormalidades na ressonância magnética (específicas)
Prazo: 6-9 meses após a alta hospitalar
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Anormalidades na ressonância magnética, como microinfartos/hemorragias cerebrais e hiperintensidades da substância branca.
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6-9 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline van Heugten, Prof. Dr., Professor of clinical neuropsychology at Maastricht University,
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Kandemirli SG, Dogan L, Sarikaya ZT, Kara S, Akinci C, Kaya D, Kaya Y, Yildirim D, Tuzuner F, Yildirim MS, Ozluk E, Gucyetmez B, Karaarslan E, Koyluoglu I, Demirel Kaya HS, Mammadov O, Kisa Ozdemir I, Afsar N, Citci Yalcinkaya B, Rasimoglu S, Guduk DE, Kedir Jima A, Ilksoz A, Ersoz V, Yonca Eren M, Celtik N, Arslan S, Korkmazer B, Dincer SS, Gulek E, Dikmen I, Yazici M, Unsal S, Ljama T, Demirel I, Ayyildiz A, Kesimci I, Bolsoy Deveci S, Tutuncu M, Kizilkilic O, Telci L, Zengin R, Dincer A, Akinci IO, Kocer N. Brain MRI Findings in Patients in the Intensive Care Unit with COVID-19 Infection. Radiology. 2020 Oct;297(1):E232-E235. doi: 10.1148/radiol.2020201697. Epub 2020 May 8.
- Kremer S, Lersy F, de Seze J, Ferre JC, Maamar A, Carsin-Nicol B, Collange O, Bonneville F, Adam G, Martin-Blondel G, Rafiq M, Geeraerts T, Delamarre L, Grand S, Krainik A, Caillard S, Constans JM, Metanbou S, Heintz A, Helms J, Schenck M, Lefebvre N, Boutet C, Fabre X, Forestier G, de Beaurepaire I, Bornet G, Lacalm A, Oesterle H, Bolognini F, Messie J, Hmeydia G, Benzakoun J, Oppenheim C, Bapst B, Megdiche I, Henry Feugeas MC, Khalil A, Gaudemer A, Jager L, Nesser P, Talla Mba Y, Hemmert C, Feuerstein P, Sebag N, Carre S, Alleg M, Lecocq C, Schmitt E, Anxionnat R, Zhu F, Comby PO, Ricolfi F, Thouant P, Desal H, Boulouis G, Berge J, Kazemi A, Pyatigorskaya N, Lecler A, Saleme S, Edjlali-Goujon M, Kerleroux B, Zorn PE, Matthieu M, Baloglu S, Ardellier FD, Willaume T, Brisset JC, Boulay C, Mutschler V, Hansmann Y, Mertes PM, Schneider F, Fafi-Kremer S, Ohana M, Meziani F, David JS, Meyer N, Anheim M, Cotton F. Brain MRI Findings in Severe COVID-19: A Retrospective Observational Study. Radiology. 2020 Nov;297(2):E242-E251. doi: 10.1148/radiol.2020202222. Epub 2020 Jun 16.
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- Varatharaj A, Thomas N, Ellul MA, Davies NWS, Pollak TA, Tenorio EL, Sultan M, Easton A, Breen G, Zandi M, Coles JP, Manji H, Al-Shahi Salman R, Menon DK, Nicholson TR, Benjamin LA, Carson A, Smith C, Turner MR, Solomon T, Kneen R, Pett SL, Galea I, Thomas RH, Michael BD; CoroNerve Study Group. Neurological and neuropsychiatric complications of COVID-19 in 153 patients: a UK-wide surveillance study. Lancet Psychiatry. 2020 Oct;7(10):875-882. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30287-X. Epub 2020 Jun 25. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2020 Jul 14;:
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- NL75102.068.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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