- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04747548
억제 조절 및 소아 체중 관리
2022년 9월 15일 업데이트: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
청소년의 억제 제어 훈련으로 증거 기반 상업적 체중 관리 프로그램 보완: 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 과체중 또는 비만인 7-13세 청소년을 대상으로 인지 훈련 게임(PolyRules!)으로 Kurbo 온라인 프로그램을 보완하는 이점을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 7-13세 사이
- 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다.
- BMI%ile ≥ 85%ile
제외 기준:
- 다른 체중 감량 중재에 동시에 등록했거나 현재 비만 치료제를 복용 중이거나 비만 수술을 받고 있습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 심각한인지 지연이 있습니다
- 시각/청각 장애가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 쿠르보 전용
참가자는 Kurbo 디지털 프로그램에 대한 1개월 액세스 권한을 받게 됩니다.
|
Kurbo는 Stanford University에서 개발한 신호등 다이어트를 기반으로 다이어트, 신체 활동 및 마음가짐 기술에 중점을 둔 청소년을 위한 구조화된 행동 체중 관리 프로그램입니다.
식이 요법은 소비되는 칼로리의 질에 주의를 기울이면서 체중 감량을 위한 에너지 결핍 식단을 만드는 데 기반을 두고 있습니다.
음식은 영양성분과 열량에 따라 신호등의 색깔로 구분하여 청소년들이 녹색과 노란색 음식을 많이 섭취하고 붉은색 음식은 적게 섭취하도록 유도하고 있습니다.
참가자는 매일 음식 섭취량을 기록하고 행동 대체 및 습관 형성을 통합하여 식이 및 신체 활동 행동을 자가 모니터링합니다.
참가자들은 또한 매주 15분의 개별 코칭 세션을 갖게 됩니다.
|
실험적: Kurbo + PolyRules!
참가자는 Kurbo 디지털 프로그램 및 PolyRules에 대한 1개월 액세스 권한을 받게 됩니다!
앱.
|
Kurbo 외에도 참가자는 PolyRules를 사용하여 매일 인지 훈련에 참여해야 합니다!
3개월 동안 앱.
그들은 매일 20분의 인지 훈련으로 시작하여 점진적으로 훈련 시간을 30분으로 늘리도록 지시받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
BMI를 기준선에서 3개월로 변경하여 효과 크기를 산출합니다.
기간: 기준선, 1개월
|
BMI는 기준선과 3개월 시점에서 참가자의 자가 보고 키(미터)와 체중(킬로그램)을 합산하여 계산됩니다.
연구 기간 동안 참가자는 Kurbo 온라인 앱을 통해 자신의 체중을 자가 보고하도록 요청받습니다.
이 데이터는 BMI의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
식이 가이드라인 준수에 따른 자가 보고 식습관 개선.
기간: 기준선, 1개월
|
식단의 질은 Kurbo 온라인 앱을 통해 참가자가 직접 보고한 음식 섭취량을 사용하여 평가됩니다.
이 데이터는 과일 및 채소, 통곡물, 적색/가공육 및 설탕이 첨가된 식품/음료에 대한 식이 지침 준수의 변화를 평가하는 데 활용됩니다.
|
기준선, 1개월
|
신체 활동 지침 준수를 기반으로 자가 보고된 신체 활동 개선.
기간: 기준선, 1개월
|
신체 활동은 Kurbo 온라인 앱을 통해 참가자가 직접 보고한 신체 활동 수준을 사용하여 평가됩니다.
이 데이터는 활동의 유형, 기간 및 강도에 대한 정보를 캡처하여 에너지 균형 행동의 참여 변화를 평가하는 데 활용됩니다.
|
기준선, 1개월
|
취소 작업에 대한 성능 변경.
기간: 기준선, 1개월
|
취소 작업에 대한 참가자의 성능 변화를 사용하여 주의 및 억제 제어를 평가합니다.
성능은 특정 기간 내에 저지른 총 오류 수를 합산하여 측정되며, 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
기준선, 1개월
|
카운터 맨딩 작업의 성능 변화.
기간: 기준선, 1개월
|
주의력과 억제 제어는 대응 작업에 대한 참가자의 성능 변화를 사용하여 평가됩니다.
성과는 점수가 높을수록 유리하도록 15초 기간 내에 정확한 응답 수를 합산하여 측정됩니다.
|
기준선, 1개월
|
N-back 작업의 성능 변화.
기간: 기준선, 1개월
|
작업 기억의 변화는 N-back 작업에 대한 참가자의 성과를 사용하여 평가됩니다.
오류가 많을수록 더 나쁜 결과가 나오도록 오류 수를 확인하여 성능을 측정합니다.
|
기준선, 1개월
|
문자-숫자 작업의 성능 변화.
기간: 기준선, 1개월
|
작업 기억의 변화는 문자-숫자 작업에 대한 참가자의 성과를 사용하여 평가됩니다.
성능은 오류율을 살펴봄으로써 측정되며, 오류율이 높을수록 결과는 더 나빠집니다.
|
기준선, 1개월
|
Corsi 작업 수행에 따른 시공간 작업 기억의 변화.
기간: 기준선, 1개월
|
시공간 작업 기억의 변화는 Corsi 작업에 대한 참가자의 성과로 평가됩니다.
성능은 올바른 시퀀스의 수를 평가하여 측정되며, 올바른 시퀀스의 수가 많을수록 더 좋은 결과를 얻을 수 있습니다.
|
기준선, 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과체중 및 비만에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
쿠르보 전용에 대한 임상 시험
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모병
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston VA... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은